Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

¹ (ChemG), gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 2000 auf die Artikel 29, 29 d Absatz 4 und 30 b Absatz 1 und 2 Buchstabe a des

² Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 (USG)

³ und auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003 (GTG)

⁴ sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt:

• a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und ihren Wirkstoffen, namentlich die Zulassungsarten und -verfahren, die Verwendung von Daten früherer Gesuche zu Gunsten von späteren Gesuchstellerinnen sowie die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;

• b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten.

² Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht-beruflichen oder nicht-gewerblichen Zwecken anwendbar.

³ Sie gilt nicht für:

• a. biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermitteloder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen;

• b. die Durchfuhr von Biozidprodukten unter zollamtlicher Überwachung, sofern keine Beoder Verarbeitung erfolgt;

• c. den Transport von Biozidprodukten auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen.

⁴ Für Biozidprodukte, die eingeführt, umettikettiert und wieder ausgeführt werden,

⁵ gilt ausschliesslich Artikel 49 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005

⁶ (ChemV).

Art. 2 Begriffe

¹ Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

• a. Biozidprodukte: Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen – in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen –, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern; Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, gelten als Biozidprodukte;

• b. Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.

² Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

• a. Zulassungsarten : die verschiedenen Arten der Zulassung (Art. 7 Bst. a) sowie die Registrierung (Art. 7 Bst. b) und die Anerkennung (Art. 7 Bst. c);

⁷ b. bedenklicher Stoff: ein gefährlicher Stoff, der kein Wirkstoff ist und der im Biozidprodukt in einer solchen Konzentration vorhanden ist, dass das Bio-

⁸ zidprodukt nach den Artikeln 3–6 ChemV als gefährlich einzustufen ist;

• c. Rahmenformulierung: Spezifikationen für eine Gruppe von Biozidprodukten: 1. die für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie vorgesehen sind, 2. die dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikation enthalten, und 3. deren Zusammensetzungen nur solche Abweichungen von einem bereits zugelassenen Biozidprodukt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen;

• d. Schadorganismen: Organismen, die unerwünscht oder schädlich sind für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt;

• e. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

• f. Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle zum Zweck der Gewährung einer Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen.

³ Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

2. Kapitel: Zulassung, Registrierung und Anerkennung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 3 Pflicht zur Zulassung, Registrierung oder Anerkennung

¹ Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind.

² Biozidprodukte, die zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Biozidprodukte gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 25.

^{9 10} August 1999 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999 (FrSV) vorbehalten.

Art. 4 Von der Zulassung, Registrierung und Anerkennung ausgenommene

Biozidprodukte

¹ Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen, registriert oder anerkannt:

• a. Produktart 15 (Avizide);

• b. Produktart 17 (Fischbekämpfungsmittel);

• c. Produktart 23 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere).

² Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungsund Entwicklungszwecken nach den Artikeln 31 und 32 in Verkehr gebracht werden.

³ Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen werden.

⁴ Für das Inverkehrbringen beziehungsweise die Zulassung nach den Absätzen 2 und

³ bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom

¹¹ (ChemRRV) vorbehalten. 18. Mai 2005

Art. 5 Umfang der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung und

gesuchstellende Person

¹ Die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gilt für ein Biozidprodukt:

• a. in einer bestimmten Zusammensetzung;

• b. mit einem bestimmten Handelsnamen;

• c. für bestimmte Verwendungszwecke;

• d. einer bestimmten Herstellerin.

² Die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung wird einer bestimmten Person gewährt; sie ist persönlich und nicht übertragbar.

³ Eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohnoder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat.

Art. 6 Grundstoffe zur Verwendung als Biozide

Grundstoffe, die in der Liste IB nach Anhang 3 aufgeführt sind, dürfen ohne Zulassung, Registrierung oder Anerkennung als biozid wirkende Stoffe in Verkehr gebracht, aber nicht als Biozidprodukte angepriesen werden.

Art. 7 Zulassungsarten

Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:

• a. Zulassungen : 1. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind: eine Zulassung Z auf L Grund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts, 2. für Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste I noch in der Liste IA noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist: eine Zulassung Z auf Grund einer umfassenden BeurnL teilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe, 3. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind: eine Zulassung Z , N 4. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind und die überdies beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr sind: eine Zu- (Bestätigung) auf Grund eines erleichterten Verfahrens, lassung Z B 5. für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen: eine Zulassung Z ; A

• b. Registrierung als eine vereinfachte Zulassung für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial der Liste IA enthalten;

• c. Anerkennung von Zulassungen und Registrierungen eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste I oder IA aufgeführt sind.

Art. 8 Geltungsdauer

¹ Zulassungen, Registrierungen und Anerkennungen sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern: , die Registrierung a. für die Zulassung Z L und die Anerkennung: 10 Jahre; : 4 Jahre oder, sofern dies früher der Fall b. für die Zulassung Z nL ist, bis der Wirkstoff in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist oder bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Entscheid der EU, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft;

• c. für die Zulassungen Z und Z : so lange, bis entweder jeder Wirkstoff des N B Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist oder bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Entscheid der EU, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft;

• d. für die Zulassung Z und Z sowie L nL für die Registrierung einer Rahmenformulierung: so lange, wie die Zulassung bzw. Registrierung des Biozidprodukts dauert, auf dem die Rahmenformulierung beruht (Mutterprodukt);

• e. für die Zulassung Z : 4 Monate. A

² Für die Erneuerung einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gilt Artikel 26.

2. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 9 Wirkstofflisten

¹ Im Hinblick auf die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gelten entsprechend der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

¹² 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Richtlinie 98/8/EG) folgende Wirkstofflisten:

• a. Liste I der Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Anhang 1, entsprechend Anhang I der Richtlinie 98/8/EG;

• b. Liste IA der Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial nach Anhang 2, entsprechend Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG;

• c. Liste IB der Grundstoffe nach Anhang 3, entsprechend Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG;

¹³ d. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November

¹⁴ 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000.

² Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) passt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) an:

• a. die Anhänge nach Absatz 1 Buchstaben a–c;

• b. den Verweis auf die gültige Liste der notifizierten Wirkstoffe nach Absatz 1

¹⁵ Buchstabe d.

³ Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis entsprechende Liste nach Ab-

^{16 17} satz 1 Buchstabe d in geeigneter Weise .

¹⁸ Art. 10 Inverkehrbringen von Wirkstoffen

¹ Es dürfen nur Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden, die in der Liste I, IA oder in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind.

² Wer andere Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten erstmals in Verkehr bringen will, muss der Anmeldestelle Angaben über den Wirkstoff und über mindestens ein Biozidprodukt machen, für das er bestimmt ist; dies gilt nicht, wenn der Wirkstoff eingeführt und das damit hergestellte Biozidprodukt ausgeführt wird. Die Angaben müssen den Anforderungen nach Anhang 5 genügen. Die Anmeldestelle muss bestätigt haben, dass die Unterlagen vollständig sind. Ist ein solcher Wirkstoff einmal rechtmässig in Verkehr gebracht worden, so kann er wie ein Wirkstoff nach Absatz 1 weiter in Verkehr gebracht werden.

³ Wirkstoffe dürfen zur Verwendung in Biozidprodukten nur abgegeben werden, wenn sie nach Artikel 35 Absatz 2 eingestuft, nach Artikel 36 verpackt und nach Artikel 38 Absatz 6 gekennzeichnet sind. Überdies muss für sie nach den Artikeln

¹⁹ 51–56 ChemV ein Sicherheitsdatenblatt erstellt und abgegeben werden.

⁴ Wirkstoffe, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind

²⁰ zur Verwendung in oder enthalten, dürfen nur nach den Vorschriften der ESV Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden. 3. Abschnitt: Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung und Anerkennung

Art. 11 Zulassung Z , Z und Registrierung

L nL

¹ Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z oder Z zugelassen oder L nL registriert, wenn:

• a. nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung: 1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist, 2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt, und 3. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind;

• b. die Wirkstoffe, die toxikologisch oder ökotoxikologisch relevanten Bestandteile und die Rückstände durch geeignete Analysemethoden zuverlässig bestimmt werden können; und

• c. die physikalisch-chemischen Eigenschaften seine Verwendung, seinen Transport und seine Lagerung zu annehmbaren Bedingungen gestatten.

² Für die Registrierung ist überdies erforderlich, dass das Biozidprodukt keine bedenklichen Stoffe enthält.

³ Zudem gilt:

• a. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Liste I: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen erfüllen, die für sie in der Liste I formuliert sind;

• b. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Liste IA: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen erfüllen, die für sie in der Liste IA formuliert sind;

• c. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die weder in der Liste I noch der Liste IA noch der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen nach Artikel 10 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.

⁴ Ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, wird überdies nur zugelassen oder registriert, wenn es die Anforde-

²¹ rungen der FrSV erfüllt.

Art. 12 Anerkennung

¹ Eine Zulassung oder Registrierung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte.

² Die Zulassung oder Registrierung wird nur mit dem Vorbehalt anerkannt, dass die Kennzeichnung nach Artikel 38 entsprechend geändert wird, wenn:

• a. die Zielorganismen des Produkts in der Schweiz in nicht schädlichem oder unerwünschtem Ausmass vorkommen; oder

• b. die Verhältnisse in der Schweiz sich von denjenigen im Zulassungsoder Registrierungsstaat insbesondere bezüglich Resistenzen, Brutzeit und Klima so stark unterscheiden, dass eine unveränderte Verwendung des Produkts Mensch, Tier oder Umwelt gefährden könnte.

³ Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.

⁴ Zulassungen und Registrierungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.

Art. 13 Zulassung Z und Z

N B Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z oder Z zugelassen, wenn nach N B dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung:

• a. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und

• b. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist.

4. Abschnitt: Verfahren

Art. 14 Gesuch

¹ Ein Gesuch um Zulassung, Registrierung oder Anerkennung muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden.

² Mit dem Gesuch um Zulassung Z , Z oder Registrierung eines Biozidprodukts L nL kann zugleich die Zulassung oder Registrierung einer Rahmenformulierung beantragt werden. Dies kann auch nachträglich beantragt werden.

³ Form und Inhalt des Gesuchs richten sich nach folgenden Anhängen: oder Z : nach Anhang 5; a. für Gesuche um Zulassung Z L nL

• b. für Gesuche um Registrierung: nach Anhang 6;

• c. für Gesuche um Anerkennung: nach Anhang 7; : nach Anhang 8; d. für Gesuche um Zulassung Z N

• e. für Gesuche um Zulassung Z : nach Anhang 9. B

⁴ Ein Gesuch um Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich

²² die Angaben nach Artikel 14 Absätze 1 und 3 FrSV enthalten.

⁵ Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden:

• a. auf Papier oder auf elektronischem Datenträger;

• b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

Art. 15 Rahmenformulierung und identische Formulierung

¹ Ein Biozidprodukt wird in einem vereinfachten Verfahren zugelassen oder registriert, wenn die Gesuchstellerin der Anmeldestelle den Nachweis erbringt, dass es der Rahmenformulierung eines zugelassenen oder registrierten Biozidprodukts (Mutterprodukt) entspricht.

² Eine mit dem Mutterprodukt identische Formulierung ist einer Rahmenformulierung gleichgestellt.

³ Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin einer Zulassung oder Registrierung des Mutterprodukts, so muss sie zusätzlich zu den Unterlagen zum Nachweis nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

Art. 16 Prüfung auf Vollständigkeit und Weiterleitung

¹ Die Anmeldestelle prüft, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist.

² Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein.

³ Sie leitet das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter .

⁴ Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet die Anmeldestelle das Zulassungs-

²³ verfahren unter Berücksichtigung der FrSV .

⁵ Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, die nicht gentechnisch verändert sind, so gilt für die Weiterleitung und Bekanntgabe der Umweltdaten Artikel 23 FrSV.

Art. 17 Bewertung

¹ Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich.

² Sie bewerten die Unterlagen wie folgt: , Z , für Registrierungen und für Anera. Unterlagen für Zulassungen Z L nL kennungen: nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Richtlinie 98/8/EG;

• b. andere Unterlagen: nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik.

³ Unterlagen für die Zulassungen Z bewerten sie zudem nach den Bestimmungen nL von Artikel 10 der Richtlinie 98/8/EG über die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB. Legt die Gesuchstellerin für einen noch nicht aufgenommenen Wirkstoff die Beurteilung und die Empfehlung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG vor, so werden diese von den Beurteilungsstellen berücksichtigt.

⁴ Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

Art. 18 Ergänzung

Die Anmeldestelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnisse aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung der Unterlagen zeigt, dass solche zur Risikobewertung zusätzlich benötigt werden.

Art. 19 Bearbeitungsfristen

¹ Die Anmeldestelle entscheidet nach Eingang der vollständigen Unterlagen ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die: : 6 Monate a. Zulassung Z L

²⁴ b. Registrierung: 60 Tage

²⁵ Zulassung Z : 60 Tage c. N : 12 Monate d. Zulassung Z nL

• e. Zulassung Z mit Beurteilung und Empfehlung eines EUnL oder EFTA-Mitgliedstaates: 6 Monate

• f. Anerkennung einer Zulassung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates: 4 Monate

²⁶ g. Anerkennung einer Registrierung eines EUoder EFTA- Mitgliedstaates: 60 Tage

²⁷ h. Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts im Rahmen einer Rahmenformulierung: 60 Tage

• i. Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält: 12 Monate

² Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still.

^{3 28} Im Übrigen gilt die Verordnung vom 17. November 1999 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren.

Art. 20 Verfügung

¹ Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung in Form einer Verfügung.

² Die Verfügung enthält folgende Angaben:

²⁹ den Namen und den Wohnbzw. Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung a. der Gesuchstellerin;

• b. den Handelsnamen, unter welchem das Biozidprodukt in Verkehr gebracht werden darf;

• c. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs, seinen Gehalt in metrischen Einheiten und die Art der Zubereitung des Biozidprodukts;

• d. für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten: die Identität jedes Wirkstoffs und sein Gehalt in angemessenen Einheiten;

• e. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe;

• f. die Geltungsdauer der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung;

• g. die Nummer der eidgenössischen Zulassung, Registrierung oder Anerkennung;

• h. die Verwendungszwecke, insbesondere Produktart, Verwendungsbereich, Verwenderkategorien und Verwendungsmethoden;

• i. welche Informationen vertraulich behandelt werden.

³ Die Anmeldestelle kann die Verfügung mit Auflagen verknüpfen. Sie kann namentlich:

• a. eine Beobachtung der Produkte vorschreiben;

• b. Einzelheiten der Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung oder des Sicherheitsdatenblatts festlegen.

Art. 21 Informationspflicht

Die Inhaberin einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung (Inhaberin) muss der Anmeldestelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt mitteilen, die sich auf den Fortbestand der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung auswirken können, insbesondere:

• a. neue Erkenntnisse über Auswirkungen jedes Wirkstoffs und des Biozidprodukts auf Mensch, Tier und Umwelt;

• b. Änderungen bei der Herstellerin (Name, Adresse und Standort des Betriebes);

• c. Änderungen in der Zusammensetzung jedes Wirkstoffs;

• d. Änderungen in der Zusammensetzung des Biozidprodukts;

• e. Resistenzentwicklungen;

• f. Änderungen administrativer Art;

• g. sonstige Aspekte wie die Art der Verpackung.

Art. 22 Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste I oder IA

¹ Wird ein notifizierter Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung Z oder Z eines Biozidprodukts N B mit diesem Wirkstoff mit.

² Die Inhaberin hat der Anmeldestelle einzureichen:

• a. innert zwei Monaten eine Zugangsbescheinigung oder Unterlagen nach den Anhängen 5 oder 6 über den Wirkstoff;

• b. Unterlagen über das Biozidprodukt, sofern die Anmeldestelle dies verlangt.

³ Sind alle notifizierten Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste I oder IA aufgenommen worden, so muss für das Biozidprodukt ein Gesuch um Zulassung Z L oder um Registrierung gestellt werden.

Art. 23 Überprüfung

¹ Die Anmeldestelle kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung jederzeit überprüfen.

² Sie muss eine Überprüfung vornehmen, wenn:

• a. ihr neue Informationen nach Artikel 21 vorliegen;

• b. es Anzeichen dafür gibt, dass die Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung nicht mehr erfüllt sind.

³ Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhaberin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung notwendig sind.

Art. 24 Änderung

¹ Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auf begründetes Gesuch der Inhaberin ändern.

² Eine Beurteilungsstelle beantragt bei der Anmeldestelle die Änderung einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung, wenn dies nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt erforderlich ist.

Art. 25 Widerruf

¹ Die Anmeldestelle widerruft nach Anhörung der Inhaberin eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle, wenn:

• a. der Wirkstoff nicht mehr in der Liste I oder IA aufgeführt ist oder entschieden worden ist, dass der Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufgenommen werden soll;

• b. die Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung des Biozidprodukts nicht mehr erfüllt sind;

• c. das Biozidprodukt die Anforderungen an die Wirkstoffe gemäss der Liste I oder IA nicht mehr erfüllt;

• d. sich herausstellt, dass die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auf falschen oder irreführenden Angaben im Gesuch der Inhaberin beruht.

² Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auch auf begründetes Gesuch der Inhaberin widerrufen.

³ Sie kann im Falle eines Widerrufs Fristen einräumen, insbesondere:

• a. zum Abbau von Lagervorräten;

• b. für die Weiterverwendung.

Art. 26 Erneuerung

¹ Die Inhaberin kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung nach Ablauf der Geltungsdauer erneuern lassen.

² Das Erneuerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden: oder Z ; a. 4 Monate vor Ablauf der Zulassung Z L nL

• b.[^2] Monate vor Ablauf der Registrierung;

• c.[^2] Monate vor Ablauf der Anerkennung; . d. 1 Monat vor Ablauf der Zulassung Z A

³ Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung, Registrierung oder Anerkennung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

⁴ Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Erneuerung die bestehende Zulassung, Registrierung oder Anerkennung verlängern.

⁵ Für Erneuerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

⁶ Es können nicht erneuert werden:

• a. Zulassungen Z auf Grund einer Beurteilung und Empfehlung eines EUnL oder EFTA-Mitgliedsstaates;

• b. Zulassungen Z und Z . N B 5. Abschnitt: Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und Schutzdauer für Daten

Art. 27 Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen

¹ Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen einer früheren Gesuchstellerin zu Grunde, wenn:

• a. die neue Gesuchstellerin einer Zugangsbescheinigung der früheren Gesuchstellerin beibringt; oder

• b. die Schutzdauer für die Daten abgelaufen ist.

² Weist die Gesuchstellerin nach, dass ihr Biozidprodukt einem bereits zugelassenen oder registrierten ähnlich ist und dass die Wirkstoffe der beiden Produkte identisch sind, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen, so kann sie verlangen, dass die Anmeldestelle die Unterlagen der früheren Gesuchstellerin unter Vorbehalt von Absatz 1 und Artikel 28 verwendet.

³ Die Regelungen des Wettbewerbsund Immaterialgüterrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.

Art. 28 Schutzdauer für Daten

Für Daten gelten folgende Schutzdauern:

• a. nicht notifizierter Wirkstoff: 15 Jahre ab Aufnahme in die Liste I oder IA;

• b. notifizierter Wirkstoff: bis zum 14. Mai 2010 für die erstmals eingereichten Daten; wird der Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen oder wird der Wirkstoff dort um eine zusätzliche Produktart erweitert, so läuft für die zusätzlich eingereichten Daten eine Schutzdauer von 10 Jahren ab Aufnahme des Wirkstoffs in eine der Listen beziehungsweise ab Erweiterung um eine neue Produktart;

• c. neue Informationen über einen Wirkstoff, die einen Wechsel des Wirkstoffs in eine andere Liste oder seinen Verbleib in der Liste bewirken: Fortbestand der Schutzdauer nach Buchstaben a oder b, mindestens jedoch 5 Jahre;

• d. Biozidprodukt, das einen nicht notifizierten Wirkstoff enthält und das über eine Zulassung Z oder Z verfügt oder das registriert worden oder dessen L nL Zulassung oder Registrierung anerkannt worden ist: 10 Jahre für die erstmals eingereichten Daten des neuen Biozidprodukts ab seiner Zulassung oder Registrierung in einem EUoder EFTA-Mitgliedstaat;

• e. Biozidprodukt mit notifizierten Wirkstoffen: bis zum 14. Mai 2010 für die eingereichten Daten (Zulassung Z ); werden die Wirkstoffe in die Liste I N oder IA aufgenommen oder dort um eine zusätzliche Produktart erweitert, so läuft für die zusätzlich eingereichten Daten eine Schutzdauer von 10 Jahren ab Aufnahme des letzten Wirkstoffs in eine der Listen beziehungsweise ab dessen Erweiterung um eine neue Produktart (Zulassung Z oder Registrie- L rung oder Anerkennung);

• f. neue Informationen über ein Biozidprodukt: Fortbestand der Schutzdauer nach Buchstabe d oder e, mindestens jedoch 5 Jahre.

Art. 29 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren,

Verwendung von Daten und Entschädigung

¹ Für die Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren, für die Verwendung von Daten aus solchen Versuchen und für die Entschädigung gelten die

³⁰ Artikel 22 Absatz 1, 23 und 24 ChemV sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung von Stoffen die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten zu verstehen.

² Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung oder Registrierung zu beantragen. 6. Abschnitt: ) Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (Z A

Art. 30

¹ Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen von Artikel 4 sowie des 2.–4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen (Zulassung Z ). A

² Die Biozidprodukte müssen die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 erfüllen.

³ Für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder ausgeschlossen. enthalten, ist eine Zulassung Z A

3. Kapitel: Forschung und Entwicklung

Art. 31 Aufzeichnungsund Mitteilungspflicht

¹ Wer Biozidprodukte, die nicht zugelassen, registriert oder anerkannt sind, oder Wirkstoffe zur ausschliesslichen Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr bringt, muss folgende Aufzeichnungen führen:

• a. Identität und Herkunft der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe;

• b. Angaben zur Kennzeichnung;

• c. gelieferte Mengen;

• d. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe erhalten hat;

• e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt.

² Wer Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Absatz 1 zur wissenschaftlichen For-

³¹ schung und Entwicklung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe h ChemV in Verkehr bringt, hat die Aufzeichnungen der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

³ Wer Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Absatz 1 zur verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe i ChemV in Verkehr bringt, hat die Aufzeichnungen der Anmeldestelle vor dem Inverkehrbringen mitzuteilen.

Art. 32 Bewilligungspflicht für das Inverkehrbringen für

Freisetzungsversuche

¹ Werden Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Artikel 31 Absatz ¹ zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht und können sie dabei in die Umwelt freigesetzt werden, so ist vor dem Inverkehrbringen eine Bewilligung der Anmeldestelle einzuholen.

² Das Bewilligungsgesuch muss die Aufzeichnungen nach Artikel 31 Absatz 1 enthalten.

³ Die Anmeldestelle kann die Bewilligung verweigern, wenn die vorgesehenen Versuche unannehmbare Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben können.

⁴ Sie kann die Bewilligung mit Auflagen verknüpfen. Sie kann namentlich festlegen:

• a. die Dauer von Experimenten oder Tests;

• b. die zu verwendenden Höchstmengen;

• c. die Begrenzung des Einsatzgebietes.

⁵ Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das

³² Bewilligungsverfahren nach der FrSV .

4. Kapitel: Fabrikationsund Geschäftsgeheimnis

Art. 33 Grundsatz

¹ Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikationsund Geschäftsgeheimnis fallen und deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen.

² Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe werden von den Vollzugsbehörden

³³ nach Massgabe von Artikel 85 Absätze 1–4 ChemV vertraulich behandelt.

³ Daten für die Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung, die ein EUoder EFTA-Mitgliedstaat als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.

⁴ Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen wurden, gelten Artikel 18 GTG beziehungsweise Artikel 29 h USG.

Art. 34 Ausschluss der Vertraulichkeit

Nach der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung sind folgende Angaben in keinem Fall vertraulich:

• a. Name und Adresse der Gesuchstellerin;

• b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts;

• c. Name und Adresse der Herstellerin der Wirkstoffe;

• d. Bezeichnung der Wirkstoffe;

• e. Anteil der Wirkstoffe am Biozidprodukt;

³⁴ als gefährf. Bezeichnung anderer Stoffe, die nach den Artikeln 3–6 ChemV lich einzustufen sind und zur Einstufung des Biozidprodukts beitragen;

• g. Handelsname des Biozidprodukts;

• h. physikalische und chemische Daten zum Wirkstoff oder zum Biozidprodukt;

• i. Zusammenfassung der Ergebnisse der erforderlichen Nachweise und Bestimmungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der resistenzfördernden Eigenschaften;

• j. Analysemethoden, welche Wirkstoffe nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b zuverlässig bestimmen können;

• k. Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann;

• l. Methoden und Vorsichtsmassnahmen zur Verringerung der Risiken beim Umgang mit dem Biozidprodukt sowie der Risiken bei Feuer oder anderen Gefahren;

• m. im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffende Massnahmen und einzuhaltende Verfahren;

• n. Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall;

• o. Methoden zur Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung;

• p. im Sicherheitsdatenblatt enthaltene Informationen. 5. Kapitel: Einstufung, Verpackung, Denaturierung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt

Art. 35 Einstufung

^{1 35} Für die Einstufung von Biozidprodukten gelten die Artikel 8-14 ChemV sinngemäss; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Gesuchstellerin der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung zu verstehen.

² Für die Einstufung von Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten gelten die Artikel 8 und 9 ChemV.

Art. 36 Verpackung

¹ Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen sinn-

³⁶ gemäss nach den Artikeln 35–37 ChemV verpackt sein; wo in der ChemV von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen die Rede ist, sind darunter für diese Verordnung sämtliche Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidpro-

³⁷ dukten zu verstehen.

² Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln im Sinne des Lebensmittelgesetzes vom

³⁸ 9. Oktober 1992 oder mit Futtermitteln im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Fut-

³⁹ termittel-Verordnung vom 26. Mai 1999 verwechselt werden können, müssen so verpackt sein, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung auf ein Mindestmass beschränkt ist.

Art. 37 Denaturierung

Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwechselt werden können und die für jedermann erhältlich sind, müssen Bestandteile enthalten, die vom Verzehr abhalten.

Art. 38 Kennzeichnung

¹ Über ein Biozidprodukt dürfen keine falschen, irreführenden oder unvollständigen Angaben gemacht oder Tatsachen verschwiegen werden, so dass die Käuferin oder der Käufer über die Natur, die Art der Zusammensetzung oder die Verwendbarkeit des Biozidprodukts getäuscht werden kann.

^{2 40} Für die Kennzeichnung von Biozidprodukten gelten die Artikel 39–49 ChemV sinngemäss; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Inhaberin zu verstehen.

³ Zusätzlich zu den Angaben nach den Artikeln 39 und 40 ChemV müssen angegeben werden:

• a. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;

• b. die Nummer der eidgenössischen Zulassung, Registrierung oder Anerkennung;

Fussnoten

[^1]: SR 813.1

[^2]: SR 814.01

[^3]: SR 814.91

[^4]: SR 946.51

[^5]: SR 813.11

[^6]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^7]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^8]: SR 813.11

[^9]: SR 814.912

[^10]: SR 814.911

[^11]: SR 814.81

[^12]: ABl. L 123 vom 24.4.1998, S.1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

[^13]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^14]: ABl. 307 vom 24.11.2003, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) NR. 1849/2006 der Kommission vom 14. Dez. 2006 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 355 vom 15.12.2006, S. 63).

[^15]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^16]: Die aktualisierte Liste der notifizierten Wirkstoffe kann bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

[^17]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^18]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^19]: SR 813.11

[^20]: SR 814.912

[^21]: SR 814.911

[^22]: SR 814.911

[^23]: SR 814.911

[^24]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^25]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^26]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^27]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^28]: SR 172.010.14

[^29]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^30]: SR 813.11

[^31]: SR 813.11

[^32]: SR 814.911

[^33]: SR 813.11

[^34]: SR 813.11

[^35]: SR 813.11

[^36]: SR 813.11 ; AS 2007 824

[^37]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^38]: SR 817.0

[^39]: SR 916.307

[^40]: SR 813.11