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Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

Geltender Text a fecha 2011-10-15

1 (ChemG), gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 2000 auf die Artikel 29, 29 d Absatz 4 und 30 b Absatz 1 und 2 Buchstabe a des

2 Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 (USG)

3 und auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003 (GTG)

4 sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt:

2 Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht-beruflichen oder nicht-gewerblichen Zwecken anwendbar.

3 Sie gilt nicht für:

5 b. die Durchfuhr von Biozidprodukten unter Zollüberwachung, sofern keine Beoder Verarbeitung erfolgt;

4 Für Biozidprodukte, die eingeführt, umettikettiert und wieder ausgeführt werden,

6 gilt ausschliesslich Artikel 49 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005

7 (ChemV).

Art. 2 Begriffe

1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

2 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

8 b. bedenklicher Stoff: ein gefährlicher Stoff, der kein Wirkstoff ist und der im Biozidprodukt in einer solchen Konzentration vorhanden ist, dass das Bio-

9 zidprodukt nach den Artikeln 3–6 ChemV als gefährlich einzustufen ist;

3 Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

2. Kapitel: Zulassung, Registrierung und Anerkennung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 3 Pflicht zur Zulassung, Registrierung oder Anerkennung

1 Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind. 1bis Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Pflicht nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten

10 Verwendung zu erfüllen.

2 Biozidprodukte, die zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Biozidprodukte gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom

11 25. August 1999 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September

12 13 2008 (FrSV) vorbehalten.

Art. 4 Von der Zulassung, Registrierung und Anerkennung ausgenommene

Biozidprodukte

1 Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen, registriert oder anerkannt:

2 Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungsund Entwicklungszwecken nach den Artikeln 31 und 32 in Verkehr gebracht werden.

3 Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen werden.

4 Für das Inverkehrbringen beziehungsweise die Zulassung nach den Absätzen zwei und drei bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Ver-

14 ordnung vom 18. Mai 2005 (ChemRRV) vorbehalten.

Art. 5 Umfang der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung und

gesuchstellende Person

1 Die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gilt für ein Biozidprodukt:

2 Die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung wird einer bestimmten Person gewährt; sie ist persönlich und nicht übertragbar.

3 Eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohnoder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat.

Art. 6 Grundstoffe zur Verwendung als Biozide

Grundstoffe, die in der Liste IB nach Anhang 3 aufgeführt sind, dürfen ohne Zulassung, Registrierung oder Anerkennung als biozid wirkende Stoffe in Verkehr gebracht, aber nicht als Biozidprodukte angepriesen werden.

Art. 7 Zulassungsarten

Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:

Art. 8 Geltungsdauer

1 Zulassungen, Registrierungen und Anerkennungen sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:

15 b. für die Zulassung Z : 1. 4 Jahre, oder nL 2. bis zu folgenden Zeitpunkten, wenn diese früher sind: – bis der Wirkstoff in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist, oder – bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Beschluss der Europäischen Gemeinschaft (EG), den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft;

16 c. für die Zulassungen Z und Z : 1. 6 Monate nach Aufnahme des letzten N B Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2),

17 2. 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2), sofern die Inhaberin die Anforderungen nach Artikel 22 Absatz 2 und gegebenenfalls Absatz 3 erfüllt, oder 3. bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Beschluss der EG, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft.

18 EG an Endverbraucherinnen abgegeben werden. 1ter Biozidprodukte, die statt gestützt auf eine Zulassung Z oder Z gestützt auf eine N B Zulassung Z oder Registrierung in Verkehr werden, können nach Erhalt der Zulas- L sung Z oder der Registrierung noch zwölf Monate mit der alten Etikette an End- L

19 verbraucherinnen abgegeben bzw. beruflich oder gewerblich verwendet werden.

2 Für die Erneuerung einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gilt Artikel 26.

2. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 9 Wirkstofflisten

1 Im Hinblick auf die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gelten entspre-

20 21 chend der Richtlinie 98/8/EG folgende Wirkstofflisten:

22 d. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach

23 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 .

2 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) passt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) an:

24 Buchstabe d.

3 Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis entsprechende Liste nach Ab-

25 26 satz 1 Buchstabe d in geeigneter Weise .

27 Inverkehrbringen von Wirkstoffen Art. 10

1 Es dürfen nur Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden, die in der Liste I oder IA aufgeführt sind oder die in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind und deren Aufnahme in die Liste I oder IA nicht

28 aufgrund eines Entscheids der Europäischen Union (EU) abgelehnt wurde.

2 Wer andere Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten erstmals in Verkehr bringen will, muss der Anmeldestelle Angaben über den Wirkstoff und über mindestens ein Biozidprodukt machen, für das er bestimmt ist; dies gilt nicht, wenn der Wirkstoff eingeführt und das damit hergestellte Biozidprodukt ausgeführt wird. Die Angaben müssen den Anforderungen nach Anhang 5 genügen. Die Anmeldestelle muss bestätigt haben, dass die Unterlagen vollständig sind. Ist ein solcher Wirkstoff einmal rechtmässig in Verkehr gebracht worden, so kann er wie ein Wirkstoff nach Absatz 1 weiter in Verkehr gebracht werden.

3 Wirkstoffe dürfen zur Verwendung in Biozidprodukten nur abgegeben werden, wenn sie nach Artikel 35 Absatz 2 oder Absatz 3 eingestuft, nach Artikel 36 verpackt und nach Artikel 38 Absatz 6 gekennzeichnet sind. Überdies muss für sie nach

29 den Artikeln 51–56 ChemV ein Sicherheitsdatenblatt erstellt und abgegeben wer-

30 den.

4 Wirkstoffe, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind

31 oder enthalten, dürfen nur nach den Vorschriften der ESV zur Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden. 3. Abschnitt: Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung und Anerkennung

Art. 11 Zulassung Z , Z und Registrierung

L nL

1 Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z oder Z zugelassen oder L nL registriert, wenn:

2 Für die Registrierung ist überdies erforderlich, dass das Biozidprodukt keine bedenklichen Stoffe enthält.

3 Zudem gilt:

4 Ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, wird überdies nur zugelassen oder registriert, wenn es die Anforde-

32 rungen der FrSV erfüllt.

33 Anerkennung Art. 12

1 Eine Zulassung oder Registrierung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte.

2 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der Zulassung oder Registrierung in einem EUoder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 abändern.

3 Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.

4 Die Zulassung oder Registrierung wird nur mit dem Vorbehalt anerkannt, dass die Kennzeichnung nach Artikel 38 entsprechend geändert wird, wenn:

5 Zulassungen und Registrierungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt. und Z Art. 13 Zulassung Z N B Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z oder Z zugelassen, wenn nach N B dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung:

34 Art. 13 a Sicherstellungspflicht Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder solche enthalten, in

35 Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV erfüllen.

4. Abschnitt: Verfahren

36 Art. 14 Gesuch und Absichtserklärung

1 Ein Gesuch um Zulassung, Registrierung oder Anerkennung sowie Absichtserklä-

37 rungen müssen bei der Anmeldestelle eingereicht werden.

2 Mit dem Gesuch um Zulassung Z , Z oder Registrierung eines Biozidprodukts L nL kann zugleich die Zulassung oder Registrierung einer Rahmenformulierung beantragt werden. Dies kann auch nachträglich beantragt werden.

3 Form und Inhalt des Gesuchs richten sich nach folgenden Anhängen:

38 f. für Absichtserklärungen nach bis Art. 22 Abs. 2 Bst. b: nach Anhang 7 .

4 Ein Gesuch um Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich

39 40 die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV erfüllen.

5 Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden:

Art. 15 Rahmenformulierung und identische Formulierung

1 Ein Biozidprodukt wird in einem vereinfachten Verfahren zugelassen oder registriert, wenn die Gesuchstellerin der Anmeldestelle den Nachweis erbringt, dass es der Rahmenformulierung eines zugelassenen oder registrierten Biozidprodukts (Mutterprodukt) entspricht.

2 Eine mit dem Mutterprodukt identische Formulierung ist einer Rahmenformulierung gleichgestellt.

3 Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin einer Zulassung oder Registrierung des Mutterprodukts, so muss sie zusätzlich zu den Unterlagen zum Nachweis nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

Art. 16 Prüfung auf Vollständigkeit und Weiterleitung

1 Die Anmeldestelle prüft, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist.

2 Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein.

3 Sie leitet das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter .

4 Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet die Anmeldestelle das Zulassungs-

41 verfahren unter Berücksichtigung der FrSV .

5 Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, die nicht gentechnisch verändert sind, so gelten für die Publikation, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren

42 die Artikel 42 und 43 FrSV.

Art. 17 Bewertung

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich.

2 Sie bewerten die Unterlagen wie folgt: , Z , für Registrierungen und für Anera. Unterlagen für Zulassungen Z L nL kennungen: nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Richtlinie 98/8/EG;

3 Unterlagen für die Zulassungen Z bewerten sie zudem nach den Bestimmungen nL von Artikel 10 der Richtlinie 98/8/EG über die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB. Legt die Gesuchstellerin für einen noch nicht aufgenommenen Wirkstoff die Beurteilung und die Empfehlung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG vor, so werden diese von den Beurteilungsstellen berücksichtigt.

4 Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

Art. 18 Ergänzung

Die Anmeldestelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnisse aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung der Unterlagen zeigt, dass solche zur Risikobewertung zusätzlich benötigt werden.

Art. 19 Bearbeitungsfristen

1 Die Anmeldestelle entscheidet nach Eingang der vollständigen Unterlagen ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:

43 a. Zulassung Z : 12 Monate L

44 Registrierung: 60 Tage b.

45 Zulassung Z : 60 Tage c. N

46 g. Anerkennung einer Registrierung eines EUoder EFTA- Mitgliedstaates: 60 Tage

47 h. Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts im Rahmen einer Rahmenformulierung: 60 Tage

2 Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still.

3 48 Im Übrigen gilt die Verordnung vom 17. November 1999 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren.

Art. 20 Verfügung

1 Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung in Form einer Verfügung.

2 Die Verfügung enthält folgende Angaben:

49 den Namen und den Wohnbzw. Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung a. der Gesuchstellerin;

3 Die Anmeldestelle kann die Verfügung mit Auflagen verknüpfen. Sie kann namentlich:

Art. 21 Informationspflicht

Die Inhaberin einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung (Inhaberin) muss der Anmeldestelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt mitteilen, die sich auf den Fortbestand der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung auswirken können, insbesondere:

50 Art. 22 Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste I oder IA

1 Wird die Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste I oder IA publiziert, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung Z oder Z eines N B

51 Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff zum Zeitpunkt der Publikation mit.

2 Sind alle notifizierten Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste I oder IA aufgenommen worden, so muss die Inhaberin der Zulassung dieses Biozidprodukts der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Wirkstoffs folgende

52 Dokumente einreichen: oder um Registrierung; oder a. ein Gesuch um eine Zulassung Z L

3 Für Gesuche um eine Zulassung Z oder um Registrierung kann eine Verlängerung L der Eingabefrist um 12 Monate beantragt werden. Die Gesuchstellerin muss ihren Antrag hinreichend begründen.

Art. 23 Überprüfung

1 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung jederzeit überprüfen.

2 Sie muss eine Überprüfung vornehmen, wenn:

3 Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhaberin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung notwendig sind.

Art. 24 Änderung

1 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auf begründetes Gesuch der Inhaberin ändern.

2 Eine Beurteilungsstelle beantragt bei der Anmeldestelle die Änderung einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung, wenn dies nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt erforderlich ist.

Art. 25 Widerruf

1 Die Anmeldestelle widerruft nach Anhörung der Inhaberin eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle, wenn:

2 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auch auf begründetes Gesuch der Inhaberin widerrufen.

3 Sie kann im Falle eines Widerrufs Fristen einräumen, insbesondere:

Art. 26 Erneuerung

1 Die Inhaberin kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung nach Ablauf der Geltungsdauer erneuern lassen.

2 Das Erneuerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden: oder Z ; a. 4 Monate vor Ablauf der Zulassung Z L nL

3 Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung, Registrierung oder Anerkennung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

4 Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Erneuerung die bestehende Zulassung, Registrierung oder Anerkennung verlängern.

5 Für Erneuerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1. 5bis Die Anmeldestelle kann eine Zulassung Z oder Z verlängern, wenn sich die N B Beurteilung eines Gesuchs um Zulassung Z wegen ergänzend einzureichender L

53 Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 verzögert.

6 Zulassungen Z auf Grund einer Beurteilung und Empfehlung eines EUoder nL

54 EFTA-Mitgliedstaates können nicht erneuert werden. 5. Abschnitt: Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und Schutzdauer für Daten

Art. 27 Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen

1 Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen einer früheren Gesuchstellerin zu Grunde, wenn:

2 Weist die Gesuchstellerin nach, dass ihr Biozidprodukt einem bereits zugelassenen oder registrierten ähnlich ist und dass die Wirkstoffe der beiden Produkte identisch sind, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen, so kann sie verlangen, dass die Anmeldestelle die Unterlagen der früheren Gesuchstellerin unter Vorbehalt von Absatz 1 und Artikel 28 verwendet.

3 Die Regelungen des Wettbewerbsund Immaterialgüterrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.

Art. 28 Schutzdauer für Daten

Für Daten gelten folgende Schutzdauern:

55 b. notifizierter Wirkstoff: bis zum 14. Mai 2014 für die erstmals eingereichten Daten; wird der Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen oder wird der Wirkstoff dort um eine zusätzliche Produktart erweitert, so läuft für die zusätzlich eingereichten Daten eine Schutzdauer von zehn Jahren ab Aufnahme des Wirkstoffs in eine der Listen beziehungsweise ab Erweiterung um eine neue Produktart;

56 e. Biozidprodukt mit notifizierten Wirkstoffen: bis zum 14. Mai 2014 für die eingereichten Daten (Zulassung Z ); werden die Wirkstoffe in die Liste I N oder IA aufgenommen oder dort um eine zusätzliche Produktart erweitert, so läuft für die zusätzlich eingereichten Daten eine Schutzdauer von zehn Jahren ab Aufnahme des letzten Wirkstoffs in eine der Listen beziehungsweise ab dessen Erweiterung um eine neue Produktart (Zulassung Z oder Regist- L rierung oder Anerkennung);

Art. 29 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren,

Verwendung von Daten und Entschädigung

1 Für die Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren, für die Verwendung von Daten aus solchen Versuchen und für die Entschädigung gelten die

57 Artikel 22 Absatz 1, 23 und 24 ChemV sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung von Stoffen die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten zu verstehen.

2 Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung oder Registrierung zu beantragen. 6. Abschnitt: Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (Z ) A

Art. 30

1 Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 sowie des 2.–4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen (Zulas-

58 sung Z ). A

2 Die Biozidprodukte müssen die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 erfüllen.

3 Für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, ist eine Zulassung Z ausgeschlossen. A

3. Kapitel: Forschung und Entwicklung

Art. 31 Aufzeichnungsund Mitteilungspflicht

1 Wer Biozidprodukte, die nicht zugelassen, registriert oder anerkannt sind, oder Wirkstoffe zur ausschliesslichen Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr bringt, muss folgende Aufzeichnungen führen:

2 Wer Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Absatz 1 zur wissenschaftlichen For-

59 schung und Entwicklung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe h ChemV in Verkehr bringt, hat die Aufzeichnungen der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

3 Wer Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Absatz 1 zur verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe i ChemV in Verkehr bringt, hat die Aufzeichnungen der Anmeldestelle vor dem Inverkehrbringen mitzuteilen.

Art. 32 Bewilligungspflicht für das Inverkehrbringen für

Freisetzungsversuche

1 Werden Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Artikel 31 Absatz 1 zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht und können sie dabei in die Umwelt freigesetzt werden, so ist vor dem Inverkehrbringen eine Bewilligung der Anmeldestelle einzuholen.

2 Das Bewilligungsgesuch muss die Aufzeichnungen nach Artikel 31 Absatz 1 enthalten.

3 Die Anmeldestelle kann die Bewilligung verweigern, wenn die vorgesehenen Versuche unannehmbare Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben können.

4 Sie kann die Bewilligung mit Auflagen verknüpfen. Sie kann namentlich festlegen:

5 Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das

60 Bewilligungsverfahren nach der FrSV .

4. Kapitel: Fabrikationsund Geschäftsgeheimnis

Art. 33 Grundsatz

1 Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikationsund Geschäftsgeheimnis fallen und deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen.

2 Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe werden von den Vollzugsbehörden

61 nach Massgabe von Artikel 85 Absätze 1–4 ChemV vertraulich behandelt.

3 Daten für die Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung, die ein EUoder EFTA-Mitgliedstaat als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.

4 Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen wurden, gelten Artikel 18 GTG beziehungsweise Artikel 29 h USG.

Art. 34 Ausschluss der Vertraulichkeit

1 Nach der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung sind folgende Angaben in keinem Fall vertraulich:

Fussnoten

[^1]: SR 813.1

[^2]: SR 814.01

[^3]: SR 814.91

[^4]: SR 946.51

[^5]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^6]: SR 813.11

[^7]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^8]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^9]: SR 813.11

[^10]: Eingefügt gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^11]: SR 814.912

[^12]: SR 814.911

[^13]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).

[^14]: SR 814.81

[^15]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^16]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^17]: Fassung gemäss Beilage 5 Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^18]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^19]: Eingefügt gemäss Beilage 5 Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^20]: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Febr. 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1; zuletzt ge- ändert durch Richtlinie 2010/51/EU, ABl. L 211 vom 12.8.2010, S. 14. Dieser Text kann unter der folgenden Internetadresse abgerufen werden: www.cheminfo.ch

[^21]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^22]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^23]: Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 7. Dez. 2007 über die zweite Pha- se des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid- Produkten, ABl. L 235 vom 11.12.2007, S. 3; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 298/2010, ABl. L 90 vom 10.4.2010, S. 4. Dieser Text kann unter der folgenden In- ternetadresse abgerufen werden: www.cheminfo.ch

[^24]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^25]: Die aktualisierte Liste der notifizierten Wirkstoffe kann bei der Anmeldestelle für Chemi- kalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der In- ternetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

[^26]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^27]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^28]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^29]: SR 813.11

[^30]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^31]: SR 814.912

[^32]: SR 814.911

[^33]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^34]: Eingefügt gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).

[^35]: SR 814.911

[^36]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^37]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^38]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^39]: SR 814.911

[^40]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).

[^41]: SR 814.911

[^42]: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (AS 2008 4377).

[^43]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^44]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^45]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^46]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^47]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^48]: SR 172.010.14

[^49]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

[^50]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^51]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^52]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^53]: Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^54]: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. April 2009, in Kraft seit 1. Juni 2009 (AS 2009 1759).

[^55]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^56]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^57]: SR 813.11

[^58]: Fassung gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Dez. 2010 (AS 2010 5223).

[^59]: SR 813.11

[^60]: SR 814.911

[^61]: SR 813.11