Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

quater , d g und 2, 15 Absatz 2 gestützt auf die Artikel 9 a , 14 Absatz 1 Buchstaben a a   und 72 a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom

¹ 15. Dezember 2000 (HMG),

² sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995

³ über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt die Verfahren zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln und deren Zulassung auf blosse Meldung hin.

² Sie regelt:

• a. die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 9 a HMG;

• b. die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 14 und 14 a HMG;

• c. die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG;

• d. die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arz-

⁴ neimittel nach Artikel 9 Absatz 3 HMG.

⁵ Art. 2 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. Formularium: eine Sammlung von Präparate-Monografien;

• b. Präparate-Monografie: eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur Herstellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimittels;

• c. Formulariumsinhaberin: Person, die für ein Formularium und dessen Präparate-Monografien über eine Anerkennung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt;

• d. biologisches Arzneimittel: Arzneimittel mit einem Wirkstoff biologischen Ursprungs, der aus Mikroorganismen, Organen oder Geweben pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten humanen oder tierischen Ursprungs einschliesslich Blut oder Plasma oder biotechnologischen Zellsubstraten, unabhängig davon, ob Letztere rekombinant oder anders hergestellt wurden, einschliesslich primären Zellen stammt;

• e. biotechnologisches Arzneimittel: biologisches Arzneimittel, bei dem der Wirkstoff aus in Zellbanken kultivierten Zellen gewonnen wird und rekombinante Technologien oder Verfahren zur Anwendung kommen.

² Arzneimittel mit mikrobiologischen Metaboliten als Wirkstoffen, insbesondere Antibiotika, Aminosäuren, Kohlenhydrate oder andere niedermolekulare Substanzen, gelten nicht als biotechnologische Arzneimittel.

Art. 3 Anwendbares Recht

⁶ Die Vorschriften der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV) finden Anwendung, soweit diese Verordnung keine Abweichungen enthält. 2. Kapitel: Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten

1. Abschnitt: Humanarzneimittel

Art. 4 Voraussetzungen

¹ Den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug) erhält ein Humanarzneimittel auf Gesuch hin, wenn die Gesuchstellerin nachweist, decies dass das Arzneimittel den Kriterien von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a HMG

⁷ entspricht.

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: SR 946.51

[^3]: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

[^4]: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

[^5]: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

[^6]: SR 812.212.22

[^7]: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).