Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)

gestützt auf die Artikel 98 Absatz 3, 110 Absatz 1, 113 Absatz 1, 117 Absatz 1,

¹ , 119 Absatz 2 Buchstabe f, 122 Absatz ¹ und 123 Absatz ¹ der Bundesverfassung

² nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 11. September 2002 , beschliesst:

1. Abschnitt: Geltungsbereich, Zweck und Begriffe

Art. 1 Geltungsbereich

¹ Dieses Gesetz bestimmt, unter welchen Voraussetzungen genetische Untersuchungen beim Menschen durchgeführt werden dürfen:

• a. im medizinischen Bereich;

• b. im Arbeitsbereich;

• c. im Versicherungsbereich;

• d. im Haftpflichtbereich.

² Es regelt ferner die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung von Personen. Auf die Verwendung von DNA-Profilen im Strafverfahren und zur Identifizierung von unbekannten oder vermissten Personen

³ ist das DNA-Profil-Gesetz vom 20. Juni 2003 anwendbar.

³ Soweit dieses Gesetz nichts anderes vorsieht, ist es auf genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken nicht anwendbar.

Art. 2 Zweck

Dieses Gesetz bezweckt:

• a. die Menschenwürde und die Persönlichkeit zu schützen;

• b. missbräuchliche genetische Untersuchungen und die missbräuchliche Verwendung genetischer Daten zu verhindern;

• c. die Qualität der genetischen Untersuchungen und der Interpretation ihrer Ergebnisse sicherzustellen.

Art. 3 Begriffe

In diesem Gesetz bedeuten:

• a. genetische Untersuchungen: zytogenetische und molekulargenetische Untersuchungen zur Abklärung ererbter oder während der Embryonalphase erworbener Eigenschaften des Erbguts des Menschen sowie alle weiteren Laboruntersuchungen, die unmittelbar darauf abzielen, solche Informationen über das Erbgut zu erhalten;

• b. zytogenetische Untersuchungen: Untersuchungen zur Abklärung der Zahl und der Struktur der Chromosomen;

• c. molekulargenetische Untersuchungen: Untersuchungen zur Abklärung der molekularen Struktur der Nukleinsäuren (DNA und RNA) sowie des unmittelbaren Genprodukts;

• d. präsymptomatische genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen mit dem Ziel, Krankheitsveranlagungen vor dem Auftreten klinischer Symptome zu erkennen, mit Ausnahme der Untersuchungen, die ausschliesslich zur Abklärung der Wirkungen einer geplanten Therapie dienen;

• e. pränatale Untersuchungen: pränatale genetische Untersuchungen und pränatale Risikoabklärungen;

• f. pränatale genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen während der Schwangerschaft zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts des Embryos oder des Fötus;

• g. pränatale Risikoabklärungen: Laboruntersuchungen, die Hinweise auf das Risiko einer genetischen Anomalie des Embryos oder des Fötus geben, sowie Untersuchungen des Embryos oder des Fötus mit bildgebenden Verfahren;

• h. Untersuchungen zur Familienplanung: genetische Untersuchungen zur Abklärung eines genetischen Risikos für künftige Nachkommen;

• i. Reihenuntersuchungen: genetische Untersuchungen, die systematisch der gesamten Bevölkerung oder bestimmten Personengruppen in der gesamten Bevölkerung angeboten werden, ohne dass bei der einzelnen Person ein Verdacht besteht, dass die gesuchten Eigenschaften vorhanden sind;

• j. genetische In-vitro-Diagnostika: verwendungsfertige Erzeugnisse zum Nachweis von Eigenschaften des Erbguts;

• k. DNA-Profil: die für ein Individuum spezifische Information, die mit Hilfe molekulargenetischer Techniken aus den nicht-codierenden Abschnitten der DNA gewonnen wird;

• l. genetische Daten: Informationen über das Erbgut einer Person, die durch eine genetische Untersuchung gewonnen werden, einschliesslich des DNA- Profils;

• m. Probe: für eine genetische Untersuchung gesammeltes biologisches Material;

• n. betroffene Person: Person, deren Erbgut untersucht wird oder von der ein DNA-Profil erstellt wird und dementsprechend Proben oder genetische Daten vorliegen; bei pränatalen Untersuchungen die schwangere Frau.

2. Abschnitt: Allgemeine Grundsätze für genetische Untersuchungen

Art. 4 Diskriminierungsverbot

Niemand darf wegen seines Erbguts diskriminiert werden.

Art. 5 Zustimmung

¹ Genetische und pränatale Untersuchungen, einschliesslich Reihenuntersuchungen, dürfen nur durchgeführt werden, sofern die betroffene Person frei und nach hinreichender Aufklärung zugestimmt hat. Vorbehalten bleiben die in einem Bundesgesetz vorgesehenen Ausnahmen.

² Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so erteilt an ihrer Stelle der gesetzliche Vertreter die Zustimmung. Im medizinischen Bereich sind die Schranken von Artikel 10 Absatz 2 zu beachten.

³ Die Zustimmung kann jederzeit widerrufen werden.

Art. 6 Recht auf Nichtwissen

Jede Person hat das Recht, die Kenntnisnahme von Informationen über ihr Erbgut zu verweigern; Artikel 18 Absatz 2 bleibt vorbehalten.

Art. 7 Schutz genetischer Daten

Die Bearbeitung genetischer Daten untersteht: bis a. dem Berufsgeheimnis nach den Artikeln 321 und 321 des Strafgesetz-

⁴ buchs ; und

• b. den Datenschutzbestimmungen des Bundes und der Kantone.

Art. 8 Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen

¹ Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benötigt eine Bewilligung der zuständigen Bundesstelle.

² Der Bundesrat:

• a. bezeichnet die zuständige Bundesstelle;

• b. regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung;

• c. umschreibt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung;

• d. regelt die Aufsicht und sieht insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen vor;

• e. legt die Gebühren fest.

³ Der Bundesrat kann nach Anhörung der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (Art. 35):

• a. eine Bewilligungspflicht für weitere genetische Untersuchungen oder für pränatale Risikoabklärungen vorsehen, wenn diese gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zytound molekulargenetische Untersuchungen genügen müssen;

• b. genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen.

⁴ DNA-Profile nach diesem Gesetz dürfen nur von Laboratorien erstellt werden, die vom Bund anerkannt sind. Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Anerkennung sowie die Aufsicht.

Art. 9 Genetische In-vitro-Diagnostika

¹ Es ist verboten, genetische In-vitro-Diagnostika an Personen für eine Verwendung abzugeben, die nicht der beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit dieser Personen zugerechnet werden kann.

² Der Bundesrat kann, nach Anhörung der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen, Ausnahmen von diesem Verbot vorsehen, sofern die Verwendung unter ärztlicher Aufsicht erfolgt und keine Fehlinterpretation des Untersuchungsergebnisses möglich ist.

3. Abschnitt: Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich

Art. 10 Genetische Untersuchungen bei Personen

¹ Genetische Untersuchungen dürfen bei Personen nur durchgeführt werden, wenn sie einem medizinischen Zweck dienen und das Selbstbestimmungsrecht nach Artikel 18 gewahrt wird.

² Bei einer urteilsunfähigen Person darf eine genetische Untersuchung nur durchgeführt werden, wenn sie zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig ist. Ausnahmsweise ist eine solche Untersuchung zulässig, wenn sich eine schwere Erbkrankheit in der Familie oder eine entsprechende Anlageträgerschaft auf andere Weise nicht abklären lässt und die Belastung der betroffenen Person geringfügig ist.

Art. 11 Pränatale Untersuchungen

Es ist verboten, pränatale Untersuchungen durchzuführen, die darauf abzielen:

• a. Eigenschaften des Embryos oder des Fötus, welche dessen Gesundheit nicht direkt beeinträchtigen, zu ermitteln; oder

• b. das Geschlecht des Embryos oder des Fötus zu einem anderen Zweck als der Diagnose einer Krankheit festzustellen.

Art. 12 Reihenuntersuchungen

¹ Reihenuntersuchungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn die zuständige Bundesstelle das Anwendungskonzept bewilligt hat.

² Die Bewilligung kann erteilt werden, wenn:

• a. eine Frühbehandlung oder eine Prophylaxe möglich ist;

• b. die Untersuchungsmethode nachweislich zuverlässige Ergebnisse liefert; und

• c. die angemessene genetische Beratung sichergestellt ist.

³ Bevor die zuständige Bundesstelle die Bewilligung erteilt, hört sie die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen und, soweit nötig, die nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin an.

⁴ Der Bundesrat kann weitere Voraussetzungen vorsehen. Er bezeichnet die zuständige Bundesstelle und regelt das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung, die Aufsicht und die Gebühren.

Art. 13 Veranlassen genetischer Untersuchungen

¹ Genetische Untersuchungen dürfen nur von Ärztinnen und Ärzten veranlasst werden, die zur selbstständigen Berufsausübung oder zur Berufsausübung unter Aufsicht befugt sind.

² Präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Familienplanung dürfen nur von Ärztinnen und Ärzten veranlasst werden, die über eine entsprechende Weiterbildung verfügen oder die im Rahmen ihrer Weiterbildung unter Aufsicht von Ärztinnen oder Ärzten arbeiten, die entsprechend weitergebildet sind.

³ Ärztinnen und Ärzte, die eine genetische Untersuchung nach Absatz 2 veranlassen, sorgen für die genetische Beratung.

Art. 14 Genetische Beratung im Allgemeinen

¹ Präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Familienplanung müssen vor und nach ihrer Durchführung von einer nichtdirektiven, fachkundigen genetischen Beratung begleitet sein. Das Beratungsgespräch ist zu dokumentieren.

² Die Beratung darf nur der individuellen und familiären Situation der betroffenen Person und nicht allgemeinen gesellschaftlichen Interessen Rechnung tragen. Sie muss die möglichen psychischen und sozialen Auswirkungen des Untersuchungsergebnisses auf die betroffene Person und ihre Familie berücksichtigen.

³ Die betroffene Person oder, falls sie urteilsunfähig ist, ihr gesetzlicher Vertreter muss namentlich informiert werden über:

• a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung und die Möglichkeit von Folgemassnahmen;

• b. allfällige Risiken, die mit der Untersuchung verbunden sind, sowie Häufigkeit und Art der zu diagnostizierenden Störung;

• c. die Möglichkeit eines unerwarteten Untersuchungsergebnisses;

• d. mögliche physische und psychische Belastungen;

• e. Möglichkeiten der Übernahme der Untersuchungskosten und der Kosten für Folgemassnahmen;

• f. Möglichkeiten der Unterstützung im Zusammenhang mit dem Untersuchungsergebnis;

• g. die Bedeutung der festgestellten Störung sowie die sich anbietenden prophylaktischen oder therapeutischen Massnahmen.

⁴ Zwischen der Beratung und der Durchführung der Untersuchung muss eine angemessene Bedenkzeit liegen.

⁵ Bei Reihenuntersuchungen ist die Beratung den Umständen anzupassen.

Art. 15 Genetische Beratung bei pränatalen genetischen Untersuchungen

¹ Die schwangere Frau ist vor und nach einer pränatalen genetischen Untersuchung ausdrücklich über ihr Selbstbestimmungsrecht zu informieren.

² Eröffnet die vorgeschlagene Untersuchung mit hoher Wahrscheinlichkeit keine therapeutische oder prophylaktische Möglichkeit, so ist die Frau im Voraus darauf hinzuweisen; sie muss zudem auf die Informationsund Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen aufmerksam gemacht werden.

³ Wird eine schwerwiegende unheilbare Störung festgestellt, so ist die Frau auch über Alternativen zum Schwangerschaftsabbruch zu informieren und auf Vereinigungen von Eltern behinderter Kinder sowie Selbsthilfegruppen aufmerksam zu machen.

⁴ Der Ehegatte oder der Partner der Frau ist nach Möglichkeit in die genetische Beratung einzubeziehen.

Art. 16 Information bei pränatalen Risikoabklärungen

Vor der Durchführung einer Laboruntersuchung, die Hinweise auf das Risiko einer genetischen Anomalie des Embryos oder des Fötus gibt, oder einer pränatalen Untersuchung mit bildgebendem Verfahren muss die schwangere Frau informiert werden über:

• a. den Zweck und die Aussagekraft der Untersuchung;

• b. die Möglichkeit eines unerwarteten Untersuchungsergebnisses;

• c. mögliche Folgeuntersuchungen und -eingriffe; und

• d. Informationsund Beratungsstellen nach Artikel 17.

Art. 17 Informationsund Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen

¹ Die Kantone sorgen dafür, dass unabhängige Informationsund Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen bestehen, die über das erforderliche fachkundige Personal verfügen.

² Sie können solche Stellen gemeinsam errichten oder deren Aufgaben den aner-

⁵ kannten Schwangerschaftsberatungsstellen (BG vom 9. Okt. 1981 über die Schwangerschaftsberatungsstellen) übertragen.

³ Die Stellen informieren und beraten in allgemeiner Weise über pränatale Untersuchungen und vermitteln auf Wunsch Kontakte zu Vereinigungen von Eltern behinderter Kinder oder zu Selbsthilfegruppen.

Art. 18 Selbstbestimmungsrecht der betroffenen Person

¹ Nach hinreichender Aufklärung entscheidet die betroffene Person frei:

• a. ob eine genetische oder eine pränatale Untersuchung und gegebenenfalls eine Folgeuntersuchung durchgeführt werden soll;

• b. ob sie das Untersuchungsergebnis zur Kenntnis nehmen will; und

• c. welche Folgerungen sie aus dem Untersuchungsergebnis ziehen will.

² Die Ärztin oder der Arzt muss die betroffene Person unverzüglich über das Untersuchungsergebnis informieren, wenn für sie oder für den Embryo oder den Fötus eine unmittelbar drohende physische Gefahr besteht, die abgewendet werden könnte.

³ Für präsymptomatische oder pränatale genetische Untersuchungen sowie für Untersuchungen zur Familienplanung muss die Zustimmung schriftlich erteilt werden, nicht jedoch für Reihenuntersuchungen.

⁴ Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so entscheidet der gesetzliche Vertreter.

Art. 19 Mitteilung genetischer Daten

¹ Die Ärztin oder der Arzt darf das Ergebnis einer genetischen Untersuchung nur der betroffenen Person oder, falls diese urteilsunfähig ist, ihrem gesetzlichen Vertreter mitteilen.

² Mit ausdrücklicher Zustimmung der betroffenen Person darf die Ärztin oder der Arzt das Untersuchungsergebnis den Verwandten, der Ehegattin oder dem Ehegatten, der Partnerin oder dem Partner mitteilen.

³ Wird die Zustimmung verweigert, so kann die Ärztin oder der Arzt bei der zustän-

⁶ digen kantonalen Behörde nach Artikel 321 Ziffer 2 des Strafgesetzbuchs die Entbindung vom Berufsgeheimnis beantragen, sofern dies zur Wahrung überwiegender Interessen der Verwandten, der Ehegattin oder des Ehegatten, der Partnerin oder des Partners notwendig ist. Die Behörde kann die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen um Stellungnahme ersuchen.

Art. 20 Weiterverwendung biologischen Materials

¹ Eine Probe darf nur zu den Zwecken weiterverwendet werden, denen die betroffene Person zugestimmt hat.

² Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken dürfen an biologischem Material, das zu anderen Zwecken entnommen worden ist, durchgeführt werden, sofern die Anonymität der betroffenen Person gewährleistet ist und diese oder, falls sie urteilsunfähig ist, ihr gesetzlicher Vertreter über ihre Rechte informiert worden ist und die Weiterverwendung zu Forschungszwecken nicht ausdrücklich untersagt hat.

³ Im Übrigen gelten die spezialgesetzlichen Bestimmungen über die Forschung.

4. Abschnitt: Genetische Untersuchungen im Arbeitsbereich

Art. 21 Grundsatz

Bei der Begründung oder während der Dauer des Arbeitsverhältnisses dürfen der Arbeitgeber und seine Vertrauensärztin oder sein Vertrauensarzt:

• a. keine präsymptomatischen genetischen Untersuchungen verlangen;

• b. weder die Offenlegung von Ergebnissen aus früheren präsymptomatischen genetischen Untersuchungen verlangen noch solche Ergebnisse verwerten;

• c. keine genetischen Untersuchungen verlangen, mit denen persönliche Eigenschaften einer Arbeitnehmerin oder eines Arbeitnehmers erkannt werden sollen, die nicht die Gesundheit betreffen.

Art. 22 Ausnahmen für präsymptomatische genetische Untersuchungen

zur Verhütung von Berufskrankheiten und Unfällen Bei der Begründung oder während der Dauer des Arbeitsverhältnisses dürfen sowohl die Arbeitsmedizinerin oder der Arbeitsmediziner als auch die beauftragte Ärztin oder der beauftragte Arzt eine präsymptomatische genetische Untersuchung veranlassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

• a. Der Arbeitsplatz ist durch Verfügung der SUVA der arbeitsmedizinischen Vorsorge unterstellt, oder auf Grund anderer bundesrechtlicher Vorschriften muss für die betreffende Tätigkeit eine medizinische Eignungsuntersuchung durchgeführt werden, weil die Gefahr einer Berufskrankheit oder einer schwerwiegenden Umweltschädigung oder schwerwiegende Unfalloder Gesundheitsgefahren für Drittpersonen bestehen.

• b. Massnahmen am Arbeitsplatz im Sinne von Artikel 82 des Bundesgesetzes

⁷ vom 20. März 1981 über die Unfallversicherung oder anderen gesetzlichen Bestimmungen reichen nicht aus, um diese Gefahren auszuschliessen.

• c. Nach dem Stand der Wissenschaft hängen die Berufskrankheit, die Gefahr der Umweltschädigung oder die Unfalloder Gesundheitsgefahren für Drittpersonen mit einer bestimmten genetischen Veranlagung der Person, die den Arbeitsplatz innehat, zusammen.

• d. Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen hat diesen Zusammenhang bestätigt und die Untersuchungsart als zuverlässig bezeichnet, um die entsprechende genetische Veranlagung zu erkennen.

• e. Die betroffene Person hat der Untersuchung schriftlich zugestimmt.

Art. 23 Durchführung der Untersuchung