Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)

gestützt auf die Artikel 8 Absätze 2 und 3 Buchstabe b, 12 Absatz 4 und 35 Absatz 1

¹ über genetische Untersuchungen beim des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 2004 Menschen (GUMG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt:

• a. die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligung für die Durchführung zytound molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen;

• b. die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligung für die Durchführung von Reihenuntersuchungen;

• c. die Zusammensetzung und die Organisation der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (Expertenkommission).

² Sie legt zudem die zytound molekulargenetischen Untersuchungen fest, die ohne

² Bewilligung durchgeführt werden dürfen.

³ Art. 2 Zuständige Bundesstelle Zuständige Bundesstelle im Sinne der Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a und 12 Absatz 4 GUMG ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG).

Art. 3 Stand von Wissenschaft und Technik

Zytound molekulargenetische Untersuchungen sowie Reihenuntersuchungen müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.

⁴ Art. ⁴ Ausnahmen von der Bewilligungspflicht Zytound molekulargenetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen sowie Blutund Gewebemerkmalen dürfen ohne Bewilligung durchgeführt werden, ausser wenn sie im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung stattfinden. 2. Kapitel: Durchführung zytound molekulargenetischer Untersuchungen

1. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

⁵ Art. ⁵ Bezeichnung einer Laborleiterin oder eines Laborleiters Das Laboratorium bezeichnet eine verantwortliche Person (Laborleiterin oder Laborleiter), die die unmittelbare Aufsicht über die Durchführung von zytooder molekulargenetischen Untersuchungen ausübt.

Art. 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters

¹ Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss sich über einen der folgenden Titel

⁶ oder Studienabschlüsse ausweisen können:

⁷ a. Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik;

⁸ b. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klinische Chemie;

⁹ Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH oder Spec. zialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämatologie;

¹⁰ d. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie;

• e. Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (pluridisziplinär);

¹¹ f. Fachärztin oder Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie;

¹² ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von g. Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober

¹³ 1999 oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie;

¹⁴ eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Humanh. medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie. 1bis Führt das Laboratorium zytooder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach

¹⁵ Artikel 5 a des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998 (FMedG) durch, so muss die Laborleiterin oder der Laborleiter sich über einen Titel nach

¹⁶ Absatz 1 Buchstabe a ausweisen können.

² Wurde ein Titel nach Absatz 1 Buchstaben b–e vor dem 1. März 2003 erworben, so wird der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» benötigt.

³ Das BAG entscheidet über die Gleichwertigkeit ausländischer Titel mit Titeln nach

¹⁷ Absatz 1 Buchstaben a–e. 3bis Das BAG kann Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen anderen Titel oder Studienabschluss verfügt, eine auf die Dauer des Verfahrens betreffend die

¹⁸ Anerkennung der Gleichwertigkeit befristete Bewilligung erteilen.

^{4 19} …

²⁰ Art. 7 Qualifikation des Laborpersonals

¹ Mindestens die Hälfte des mit Analysen beauftragten Laborpersonals muss sich ausweisen können über:

• a. einen der folgenden Abschlüsse nach dem Berufsbildungsgesetz vom

²¹ (BBG): 13. Dezember 2002 1. ein eidgenössisches Diplom als biomedizinische Analytikerin oder biomedizinischer Analytiker, 2. eine Berufsausbildung als Laborantin oder Laborant EFZ (Biologie), 3. einen gestützt auf Artikel 68 des BBG als gleichwertig mit den Abschlüssen nach den Ziffern 1 und 2 anerkannten ausländischen Berufsabschluss;

• b. ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von

²² Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober 1999 oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie;

• c. ein abgeschlossenes Diplomstudium einer Fachhochschule im Sinne des

²³ Fachhochschulgesetzes vom 6. Oktober 1995 (FHSG) oder ein gestützt auf Artikel 7 Absatz 5 FHSG anerkanntes ausländisches Diplom im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie; oder

²⁴ in Humand. eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.

² Führt das Laboratorium zytooder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach

²⁵ Artikel 5 a FMedG durch, so muss zudem mindestens eine im Laboratorium tätige Person über hinreichende Erfahrung mit Untersuchungen von Einzelzellen verfü-

²⁶ gen.

Art. 8 Betriebliche Voraussetzungen

Zytound molekulargenetische Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

²⁷ Art. 8 a Akkreditierung Führt das Laboratorium zytooder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach

²⁸ Artikel 5 a FMedG durch, so muss es zudem über eine entsprechende Akkreditie-

²⁹ rung nach der Akkreditierungsund Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996 verfügen.

2. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle

³⁰ Art. 9 Bewilligungsgesuch

¹ Das Bewilligungsgesuch muss Folgendes enthalten:

• a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8 a erfüllt sind; vorbehalten bleibt Artikel 10 Absatz 3;

• b. Angaben zu Räumlichkeiten, wichtigen Einrichtungen und Apparaturen; und

• c. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, und der hierzu verwendeten Verfahren.

² Es ist dem BAG einzureichen.

³¹ Art. 10 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer

¹ Die Bewilligung wird erteilt, sofern die Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8 a erfüllt sind; die Bewilligung ist fünf Jahre gültig.

² Das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 9 Absatz 1 enthalten oder bestätigen.

³ Beabsichtigt ein Laboratorium, zytooder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren

³² nach Artikel 5 a FMedG durchzuführen, ohne über die nötige Akkreditierung zu verfügen, so wird die Bewilligung erteilt, sofern:

• a. es bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle ein Gesuch um Akkreditierung eingereicht hat; und

• b. die übrigen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8 erfüllt sind.

⁴ Für die Bewilligung nach Absatz 3 gilt:

• a. Sie ist fünf Jahre gültig.

• b. Sie kann weder verlängert noch erneuert werden.

• c. Sie erlischt, falls die Schweizerische Akkreditierungsstelle die Verweigerung der Akkreditierung verfügt.

Art. 11 Sachlicher Umfang der Bewilligung

¹ Laboratorien, die von einer Spezialistin oder einem Spezialisten für medizinischgenetische Analytik FAMH oder einer Spezialistin oder einem Spezialisten für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik, geleitet werden, sind zur Durchfüh-

³³ rung aller zytound molekulargenetischen Untersuchungen zugelassen.

² Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bestimmt, welche molekulargenetischen Untersuchungen Laboratorien, die von einer Spezialistin oder einem Spezialisten mit einem Titel nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b–f geleitet werden, durchführen dürfen. Es berücksichtigt dabei die fachlichen Anforderungen an

³⁴ die einzelnen Untersuchungen.

³ Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen Studienabschluss nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g oder h verfügt, können zur Durchführung derjenigen genetischen Untersuchungen zugelassen werden, die keines der nach Artikel 8 GUMG bewilligten Laboratorien durchführt. Die Leiterin oder der Leiter muss nachweisen, dass sie oder er für die Durchführung und Interpretation dieser Unter-

³⁵ suchungen über die notwendige Fachkompetenz verfügt.

⁴ Bietet nach Erteilung einer Bewilligung nach Absatz 3 eines der nach Artikel 8 GUMG bewilligten Laboratorien die Durchführung der gleichen Untersuchungen an, so kann die Bewilligung nach Absatz 3 erneuert werden, wenn die Leiterin oder der Leiter nachweist, dass sie oder er weiterhin über die notwendige Fachkompetenz verfügt. Bei einem Wechsel in der Laborleitung erteilt das BAG nur noch eine

³⁶ Bewilligung nach Absatz 1 oder 2.

Art. 12 Kontrolle

¹ Das BAG kontrolliert namentlich mittels periodischer Inspektionen, ob die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden.

² Es kann jederzeit angemeldete oder unangemeldete Inspektionen durchführen oder anordnen.

³ Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten beiziehen.

⁴ Das Laboratorium muss dem BAG und dessen Expertinnen und Experten Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die Inspektion notwendig sind.

Art. 13 Akkreditierte Laboratorien

¹ Verfügt ein nach Artikel 8 Absatz ¹ GUMG bewilligtes Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungsund Bezeichnungsverordnung vom

³⁷ 17. Juni 1996 , so ersetzen die Nachkontrollen der Schweizerischen Akkreditierungsstelle im akkreditierten Bereich die periodischen Inspektionen nach Artikel 12 Absatz 1.

² Die Schweizerische Akkreditierungsstelle informiert das BAG laufend über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen im Bereich der medizinischen Genetik.

Art. 14 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung

Das BAG kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder ändern, wenn:

• a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;

• b. die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben; oder

• c. die Pflichten nach den Artikeln 15–21 nicht eingehalten werden.

3. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

Art. 15 Qualitätsmanagementsystem und externe Qualitätskontrolle

¹ Das Laboratorium muss für die Durchführung der zytooder molekulargenetischen Untersuchungen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben; es berück-

³⁸ sichtigt dabei die Normen nach Anhang 1. Das EDI kann dazu einen Leitfaden erlassen.

² Das Laboratorium muss sich regelmässig der externen Qualitätskontrolle nach

³⁹ Anhang 2 unterziehen.

Art. 16 Aufbewahrung von Unterlagen

¹ Die Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem und die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sowie die Laborprotokolle sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem BAG auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

² Die Untersuchungsberichte sind während 30 Jahren aufzubewahren.

³ Endet die Geschäftstätigkeit vor Ablauf dieser Frist, so sind die Untersuchungsberichte sicher aufzubewahren oder, falls dies nicht möglich ist, dem BAG zu übergeben.

⁴ Das Laboratorium muss mit technischen und organisatorischen Massnahmen dafür sorgen, dass die Untersuchungsberichte und weitere Patientendaten vor unbefugtem Zugriff gesichert sind.

Art. 17 Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters

Das Laboratorium muss die Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters durch eine Person sicherstellen, die über die nötige Qualifikation nach Artikel 6 verfügt.

Art. 18 Entgegennahme von Aufträgen

Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung einer zytooder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:

• a. Ärztinnen und Ärzten, die zur selbstständigen Berufsausübung oder zur Berufsausübung unter Aufsicht befugt sind;

• b. einem bewilligten Laboratorium im Rahmen eines Unterauftrags;

⁴⁰ c. Laboratorien im Ausland, die in ihrem Land zur Durchführung genetischer Untersuchungen berechtigt sind.

Art. 19 Meldeund Berichterstattungspflicht

¹ Das Laboratorium muss dem BAG den Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters und die Verlegung der Räumlichkeiten innerhalb von 30 Tagen melden.

² Es muss dem BAG einmal jährlich einen Tätigkeitsbericht erstatten.

³ Der Bericht muss jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einge-

⁴¹ reicht werden und insbesondere die folgenden Punkte umfassen:

• a. Anzahl und Art der durchgeführten zytooder molekulargenetischen Untersuchungen;

• b. verwendete Methoden;

• c. Vergabe von Unteraufträgen ins Ausland: Art und Anzahl der zytooder molekulargenetischen Untersuchungen sowie Name und Adresse des unterbeauftragten Laboratoriums;

⁴² d. Zusammenstellung der Auswertungen der externen Qualitätskontrolle nach Artikel 15 Absatz 2.

Art. 20 Unteraufträge

¹ Die Durchführung einer zytooder molekulargenetischen Untersuchung darf als Unterauftrag in der Schweiz nur an ein anderes Laboratorium weitergeleitet werden, wenn dieses im Bereich, in dem es mit der Untersuchung beauftragt wird, über die notwendige Bewilligung verfügt.

² Das weiterleitende Laboratorium muss der veranlassenden Ärztin oder dem veranlassenden Arzt melden, an welches Laboratorium es den Auftrag weiterleitet.

4. Abschnitt: Durchführung von Untersuchungen im Ausland

Art. 21

¹ Die Durchführung einer zytooder molekulargenetischen Untersuchung darf einem ausländischen Laboratorium nur übertragen werden, wenn die Durchführung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet ist.

² Leitet ein Laboratorium eine Untersuchung weiter, so muss es der veranlassenden Ärztin oder dem veranlassenden Arzt melden, an welches ausländische Laboratorium es den Auftrag weiterleitet.

³ Für die Weiterleitung von Patientendaten an ein ausländisches Laboratorium gelten

⁴³ die Anforderungen nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz.

3. Kapitel: Durchführung von Reihenuntersuchungen

Art. 22 Bewilligungsgesuch

¹ Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung einer Reihenuntersuchung ist dem BAG einzureichen.

² Das Gesuch muss enthalten:

• a. das Anwendungskonzept;

• b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Artikel 12 Absatz 2 GUMG erfüllt sind.

Art. 23 Erteilung der Bewilligung

¹ Die Bewilligung kann befristet sowie mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden.

² Bei befristeten Bewilligungen ist das Gesuch um Erneuerung spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 22 Absatz 2 enthalten oder bestätigen.

Art. 24 Meldungen

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Abschluss der Reihenuntersuchung innerhalb von 30 Tagen dem BAG melden.

² Beim Abbruch einer Reihenuntersuchung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch anzugeben.

³ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss oder Abbruch der Reihenuntersuchung einen Schlussbericht einreichen. Dieser enthält insbesondere:

• a. die Ergebnisse der Untersuchung und daraus abgeleitete Schlussfolgerungen;

• b. die getroffenen Massnahmen;

• c. Empfehlungen.

Art. 25 Berichterstattung

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG regelmässig, mindestens aber einmal jährlich Bericht erstatten.

² Die Berichterstattung umfasst insbesondere die folgenden Punkte:

• a. Änderungen im Anwendungskonzept;

• b. statistische Angaben zur Reihenuntersuchung;

• c. unvorhergesehene Sachverhalte.

Art. 26 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung

¹ Das BAG kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder ändern, wenn:

• a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;

• b. die Meldeund Berichterstattungspflichten nicht eingehalten werden; oder

• c. neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies gebieten.

² Wesentliche Änderungen im Anwendungskonzept bedürfen der vorgängigen Bewilligung des BAG.

4. Kapitel: Information

Art. 27 Information der Öffentlichkeit

Das BAG veröffentlicht jährlich eine Liste mit Angaben zu den erteilten Bewilligungen zur Durchführung von zytooder molekulargenetischen Untersuchungen und Reihenuntersuchungen.

Art. 28 Information der Kantone

Das BAG informiert die Kantone über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Sistierung von Bewilligungen zur Durchführung von zytooder molekulargenetischen Untersuchungen.

5. Kapitel: Gebühren

Art. 29

¹ Die Gebühren werden nach Zeitaufwand innerhalb des folgenden Gebührenrahmens festgesetzt: Franken