Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

¹ , gestützt auf Artikel 119 a Absätze ¹ und 2 der Bundesverfassung

² nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 12. September 2001 , beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

¹ Dieses Gesetz legt fest, unter welchen Voraussetzungen Organe, Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken verwendet werden dürfen.

² Es soll dazu beitragen, dass menschliche Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationszwecke zur Verfügung stehen.

³ Es soll den missbräuchlichen Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen bei der Anwendung der Transplantationsmedizin beim Menschen, insbesondere den Handel mit Organen, verhindern und die Menschenwürde, die Persönlichkeit und die Gesundheit schützen.

Art. 2 Geltungsbereich

¹ Dieses Gesetz gilt für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellten Produkten (Transplantatprodukte), die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind.

² Es gilt nicht für den Umgang mit:

• a. künstlichen oder devitalisierten Organen, Geweben oder Zellen;

• b. Blut, ausgenommen Blut-Stammzellen;

• c. Blutprodukten;

• d. Keimzellen, imprägnierten Eizellen und Embryonen im Rahmen der medizinisch unterstützten Fortpflanzung beim Menschen.

³ Auf den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen zur autogenen Transplantation sind die Artikel 36 sowie 50–71 anwendbar. Der Bundesrat kann für Organe, Gewebe oder Zellen zur autogenen Transplantation, die vor der Übertragung aufbereitet werden, Vorschriften zur Qualität und Sicherheit erlassen. Auf Transplantatprodukte zur autogenen Transplantation sind die Artikel 4, 7 Absatz 2 Buchstabe b, 49 sowie 63–65 anwendbar.

Art. 3 Begriffe

Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

• a. Organe : alle Teile des Körpers, deren Zellen und Gewebe zusammen eine Einheit mit bestimmter Funktion bilden; den Organen gleichgestellt sind Organteile, die in ihrer Funktion einem Organ gleichkommen, sowie aus verschiedenen Geweben zusammengesetzte Körperteile, die eine bestimmte Funktion haben;

• b. Gewebe : strukturierte Zellverbände, zusammengesetzt aus gleichen oder verschiedenen Zellen, die im Körper eine gemeinsame Funktion haben;

• c. Zellen : einzelne Zellen, unstrukturierte Zellmassen sowie Zellsuspensionen, die ausschliesslich aus gleichen Zellen bestehen;

³ d. …

Art. 4 Allgemeine Sorgfaltspflicht

Wer mit Organen, Geweben oder Zellen oder mit Transplantatprodukten umgeht, muss alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Menschen nicht gefährdet wird.

Art. 5 Entnahme zu anderen Zwecken als der Transplantation

¹ Sind Organe, Gewebe oder Zellen zu anderen Zwecken als der Transplantation entnommen worden, so dürfen sie nur gelagert, transplantiert oder zur Herstellung von Transplantatprodukten verwendet werden, wenn die Vorschriften über die Information und Zustimmung nach den Artikeln 8, 12 Buchstabe b, 13 Absatz 2 Buchstaben f und g, 39 Absatz 2 sowie 40 Absatz 2 eingehalten worden sind.

² Die Vorschriften über die Information und Zustimmung nach Absatz 1 gelten auch für den Umgang mit Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut.

2. Kapitel: Menschliche Organe, Gewebe und Zellen

1. Abschnitt: Unentgeltlichkeit und Handelsverbot

Art. 6 Unentgeltlichkeit der Spende

¹ Es ist verboten, für die Spende von menschlichen Organen, Geweben oder Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil zu gewähren oder entgegenzunehmen.

² Nicht als finanzieller Gewinn oder anderer Vorteil gilt:

• a. der Ersatz des Erwerbsausfalls und des Aufwandes, die der spendenden Person unmittelbar entstehen;

• b. der Ersatz von Schäden, welche die spendende Person durch die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen erleidet;

• c. eine nachträgliche symbolische Geste der Dankbarkeit;

• d. die Überkreuz-Lebendspende.

Art. 7 Verbot des Handels

¹ Es ist verboten:

• a. mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen in der Schweiz oder von der Schweiz aus im Ausland zu handeln;

• b. menschliche Organe, Gewebe oder Zellen, die gegen Entgelt oder durch Gewährung von Vorteilen erworben worden sind, zu entnehmen oder zu transplantieren.

² Das Verbot gilt nicht für:

• a. den Ersatz von Aufwendungen, die im Hinblick auf eine Transplantation anfallen, namentlich die Kosten für Entnahme, Transport, Aufbereitung, Aufbewahrung und Transplantation;

• b. Transplantatprodukte nach Artikel 49. 2. Abschnitt: Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen Personen

Art. 8 Voraussetzungen der Entnahme

¹ Organe, Gewebe oder Zellen dürfen einer verstorbenen Person entnommen werden, wenn:

• a. sie vor ihrem Tod einer Entnahme zugestimmt hat;

• b. der Tod festgestellt worden ist.

² Liegt keine dokumentierte Zustimmung oder Ablehnung der verstorbenen Person vor, so sind ihre nächsten Angehörigen anzufragen, ob ihnen eine Erklärung zur Spende bekannt ist.

³ Ist den nächsten Angehörigen keine solche Erklärung bekannt, so können Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden, wenn die nächsten Angehörigen einer Entnahme zustimmen. Sie haben bei ihrer Entscheidung den mutmasslichen Willen der verstorbenen Person zu beachten. 3bis Die Anfrage an die nächsten Angehörigen und deren Zustimmung können erst erfolgen, nachdem entschieden worden ist, die lebenserhaltenden Massnahmen

⁴ abzubrechen.

⁴ Sind keine nächsten Angehörigen vorhanden oder erreichbar, so ist die Entnahme unzulässig.

⁵ Der Wille der verstorbenen Person hat Vorrang vor demjenigen der nächsten Angehörigen.

⁶ Hat die verstorbene Person die Entscheidung über eine Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen nachweisbar einer Person ihres Vertrauens übertragen, so tritt diese an die Stelle der nächsten Angehörigen.

⁷ Eine Erklärung zur Spende kann abgeben, wer das 16. Lebensjahr vollendet hat.

⁸ Der Bundesrat umschreibt den Kreis der nächsten Angehörigen.

Art. 9 Todeskriterium und Feststellung des Todes

¹ Der Mensch ist tot, wenn die Funktionen seines Hirns einschliesslich des Hirnstamms irreversibel ausgefallen sind.

² Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Feststellung des Todes. Er legt insbesondere fest:

• a. welche klinischen Zeichen vorliegen müssen, damit auf den irreversiblen Ausfall der Funktionen des Hirns einschliesslich des Hirnstamms geschlossen werden darf;

• b. die Anforderungen an die Ärztinnen oder Ärzte, die den Tod feststellen.

⁵ Art. 10 Vorbereitende medizinische Massnahmen

¹ Medizinische Massnahmen, die ausschliesslich der Erhaltung von Organen, Geweben oder Zellen dienen, dürfen vor dem Tod der spendenden Person nur vorgenommen werden, wenn diese umfassend informiert worden ist und frei zugestimmt hat.

² Ist die spendende Person urteilsunfähig und liegt von ihr keine Zustimmung vor, so können Massnahmen nach Absatz 1 nur vorgenommen werden, wenn die nächsten Angehörigen diesen zustimmen, und die Massnahmen den Voraussetzungen nach Absatz 3 Buchstaben a und b entsprechen. Die nächsten Angehörigen haben bei ihrer Entscheidung den mutmasslichen Willen der spendenden Person zu beachten.

³ Lässt sich der mutmassliche Wille der spendenden Person nicht eruieren, so können die nächsten Angehörigen Massnahmen nach Absatz 1 zustimmen, wenn diese:

• a. für eine erfolgreiche Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen unerlässlich sind; und

• b. für die spendende Person nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

⁴ Der Bundesrat legt fest, welche Massnahmen die Voraussetzungen nach Absatz 3 Buchstaben a und b nicht erfüllen. Er hört vorgängig die interessierten Kreise an.

⁵ Die nächsten Angehörigen können Massnahmen nach Absatz 1 zustimmen, erst nachdem entschieden worden ist, die lebenserhaltenden Massnahmen abzubrechen.

⁶ Massnahmen nach Absatz 1 sind unzulässig, wenn die spendende Person urteilsunfähig ist und keine nächsten Angehörigen vorhanden oder erreichbar sind.

⁷ Sie sind ebenfalls unzulässig, wenn sie:

• a. den Tod der spendenden Person beschleunigen;

• b. dazu führen können, dass die spendende Person in einen dauernden vegetativen Zustand gerät.

⁸ Liegt keine Erklärung zur Spende vor, so dürfen nach dem Tod der Spenderin oder des Spenders Massnahmen nach Absatz 1 durchgeführt werden, bis die Entscheidung der nächsten Angehörigen vorliegt. Der Bundesrat legt fest, wie lange solche Massnahmen höchstens durchgeführt werden dürfen.

⁹ Artikel 8 Absatz 6 gilt sinngemäss.

Art. 11 Unabhängigkeit der beteiligten Personen

¹ Ärztinnen oder Ärzte, die den Tod eines Menschen feststellen, dürfen:

• a. weder an der Entnahme noch an der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen mitwirken;

• b. nicht den Weisungen einer ärztlichen Fachperson unterstehen, die an solchen Massnahmen beteiligt ist.

² Ärztinnen oder Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen entnehmen oder transplantieren, sowie das daran beteiligte medizinische Personal dürfen Personen, welche die sterbende Person betreuen oder den Tod feststellen, nicht unter Zeitdruck setzen oder anderweitig zu beeinflussen versuchen. 3. Abschnitt: Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei lebenden Personen

Art. 12 Voraussetzungen der Entnahme

Organe, Gewebe oder Zellen dürfen einer lebenden Person entnommen werden, wenn:

⁶ ist; a. sie urteilsfähig und volljährig

• b. sie umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;

• c. für ihr Leben oder ihre Gesundheit kein ernsthaftes Risiko besteht;

• d. die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann.

⁷ Personen Art. 13 Schutz urteilsunfähiger oder minderjähriger

¹ Urteilsunfähigen oder minderjährigen Personen dürfen keine Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden.

² Ausnahmen sind zulässig für die Entnahme regenerierbarer Gewebe oder Zellen, wenn:

• a. die Entnahme für die urteilsunfähige oder minderjährige Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich bringt;

• b. die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;

• c. eine geeignete urteilsfähige und volljährige spendende Person nicht zur Verfügung steht;

• d. die Empfängerin oder der Empfänger ein Elternteil, ein Kind oder ein Geschwister der spendenden Person ist;

• e. die Spende geeignet ist, das Leben der Empfängerin oder des Empfängers zu retten;

• f. der gesetzliche Vertreter umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;

• g. die urteilsfähige, aber minderjährige spendende Person umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;

• h. keine Anzeichen dafür vorhanden sind, dass sich die urteilsunfähige Person einer Entnahme widersetzen würde;

• i. eine unabhängige Instanz zugestimmt hat.

³ Eine urteilsunfähige Person ist so weit wie möglich in das Informationsund Zustimmungsverfahren einzubeziehen.

⁴ Die Kantone bezeichnen die unabhängige Instanz nach Absatz 2 Buchstabe i und regeln das Verfahren.

Art. 14 Aufwandersatz und Versicherungsschutz

¹ Wer einer lebenden Person Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss sicherstellen, dass diese Person gegen mögliche schwer wiegende Folgen der Entnahme angemessen versichert ist.

² Der Versicherer, der ohne Lebendspende die Kosten für die Behandlung der gesundheitlichen Beeinträchtigung der Empfängerin oder des Empfängers zu tragen

⁸ hätte, übernimmt:

• a. die Kosten dieser Versicherung;

⁹ b. die Entschädigung für den Erwerbsausfall und anderen Aufwand, welcher der spendenden Person im Zusammenhang mit der Entnahme entsteht. 2bis Endet das Versicherungsverhältnis aus anderen Gründen als einem Wechsel des Versicherers, so bleibt der vor dem Ende des Versicherungsverhältnisses zuständige

¹⁰ Versicherer kostentragungspflichtig.

³ Die Kostentragungspflicht nach Absatz 2 gilt auch dann, wenn die Entnahme oder Transplantation nicht vorgenommen werden kann. Ist der Versicherer der Empfängerin oder des Empfängers nicht bekannt, so trägt der Bund die Kosten.

⁴ Der Bundesrat legt insbesondere fest:

• a. gegen welche schwer wiegenden Folgen die Spenderin oder der Spender zu versichern ist;

• b. Inhalt und Umfang der Versicherung nach Absatz 1;

• c. welcher andere Aufwand nach Absatz 2 Buchstabe b zu ersetzen ist.

Art. 15 Vorschriften des Bundesrates

¹ Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Information nach den Artikeln 12 Buchstabe b und 13 Absatz 2 Buchstaben f und g.

² Er kann festlegen, welche anderen therapeutischen Methoden für die Empfängerinnen oder Empfänger keinen vergleichbaren Nutzen haben.

³ a . Abschnitt: ¹¹ Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern

Art. 15 a Kostenübernahme im Zusammenhang mit der Nachverfolgung

des Gesundheitszustands

¹ Die Versicherer nach Artikel 14 Absatz 2 übernehmen die medizinischen Kosten, die im Zusammenhang mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Organen oder Blut-Stammzellen entstehen.

² Sie entrichten eine einmalige Pauschale an den Lebendspende-Nachsorgefonds nach Artikel 15 b .

³ Der Bund übernimmt die administrativen Kosten für die Führung des Registers, soweit diese nicht anderweitig gedeckt werden. Er leistet der Lebendspende- Nachsorgestelle nach Artikel 15 c jährliche Beiträge auf Basis der für das betreffende Jahr zu erwartenden Kosten.

⁴ Der Bundesrat legt fest:

• a. die Höhe der Pauschale;

• b. den Zeitpunkt, in dem die Pauschale und der Beitrag des Bundes fällig werden.

⁵ Er berücksichtigt bei der Festlegung der Pauschale:

• a. die Kosten der medizinischen Untersuchungen;

• b. die Kosten der Laboruntersuchungen;

• c. den Aufwand für die Leistungen der Lebendspende-Nachsorgestelle;

• d. die Lebenserwartung der Spenderinnen und Spender;

• e. die Häufigkeit der medizinischen Kontrollen;

• f. die Anlageerträge und Verwaltungskosten des Lebendspende-Nachsorgefonds; und

• g. eine entstandene oder sich abzeichnende Überoder Unterdeckung des Fonds.

Art. 15 b Lebendspende-Nachsorgefonds

¹ Die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Bundesgesetzes vom 18. März

¹² 1994 über die Krankenversicherung führt einen Lebendspende-Nachsorgefonds, dessen Zweck die Verwaltung der Pauschale der Versicherer nach Artikel 15 a Absatz 2 ist.

² Der Lebendspende-Nachsorgefonds wird durch die Pauschale der Versicherer nach Artikel 15 a Absatz 2 geäufnet. Er kann zusätzlich durch Zuwendungen Dritter gespiesen werden. Die gemeinsame Einrichtung fordert die Pauschale ein und erhebt bei verspäteter Zahlung einen Verzugszins. Die Höhe des Verzugszinses bemisst sich nach den Reglementen der gemeinsamen Einrichtung.

³ Die gemeinsame Einrichtung entrichtet der Lebendspende-Nachsorgestelle nach Artikel 15 c eine jährliche Ausschüttung auf Basis der für das betreffende Jahr zu erwartenden Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender.

⁴ Die Verwaltungskosten des Fonds sind Teil der Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender. Sie sind auf das für eine wirtschaftliche Geschäftsführung erforderliche Mass zu beschränken.

Art. 15 c Lebendspende-Nachsorgestelle

¹ Die Lebendspende-Nachsorgestelle stellt die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Organen oder Blut-Stammzellen sicher; sie führt auf zweckmässige und kostengünstige Art ein Register.

² Sie verwendet die finanziellen Mittel ausschliesslich zur Deckung der nachgewiesenen Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender. Sie legt dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) jährlich eine Abrechnung über die Kosten vor.

4. Abschnitt: Zuteilung von Organen

Art. 16 Geltungsbereich

¹ Dieser Abschnitt gilt für die Zuteilung von Organen, welche die Spenderin oder der Spender nicht einer bestimmten Person zukommen lassen will.

² Der Bundesrat:

• a. legt fest, welche Organe nach diesem Abschnitt zuzuteilen sind;

• b. kann diesen Abschnitt auch auf die Zuteilung von Geweben und Zellen anwendbar erklären.

Art. 17 Nichtdiskriminierung

¹ Bei der Zuteilung eines Organs darf niemand diskriminiert werden.

² Folgende Personen sind bei der Zuteilung gleich zu behandeln:

• a. Personen mit Wohnsitz in der Schweiz;

• b. Personen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island oder

¹³ Norwegen wohnen und die nach dem Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Frei-

¹⁴ zur Errichzügigkeit oder nach dem Übereinkommen vom 4. Januar 1960 tung der Europäischen Freihandelsassoziation: 1. in der Schweiz der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellt sind, oder 2. während ihres zeitlich begrenzten Aufenthalts in der Schweiz Anspruch auf internationale Leistungsaushilfe haben;

• c. Grenzgängerinnen und Grenzgänger nach Artikel 25 des Ausländerund In-

¹⁵ tegrationsgesetzes vom 16. Dezember 2005 , die auf eigenes Gesuch hin in der Schweiz der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellt worden sind, sowie deren in der Schweiz der obligatorischen Krankenpflegever-

¹⁶ sicherung unterstellte Familienangehörige.

³ Personen, die keiner der Personengruppen nach Absatz 2 angehören, die aber nach Artikel 21 Absatz 1 in die Warteliste aufgenommen wurden, wird ein verfügbares