Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)

gestützt auf die Artikel 2 Absatz 3, 8 Absatz 8, 9 Absatz 2, 10 Absatz 3,

¹⁴ Absatz 4, 15, 24 Absatz 2, 25 Absatz 4, 26, 29 Absatz 2, 30 Absatz 3,

³¹ Absätze 2 und 3, 36 Absatz 3, 42, 50 Absatz 2, 54, 59 Absatz 6 und 60 Absatz 1

¹ (Transplantationsgesetz), des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt:

• a. den Umgang mit menschlichen Organen, Geweben und Zellen, namentlich: 1. die Entnahme bei verstorbenen und bei lebenden Personen,

² 2. … 3. die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen;

• b. die Organisationsund Koordinationsaufgaben der Kantone;

• c. die Aufgaben im Zusammenhang mit der Führung des Stammzellenregisters.

² Für den Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur autogenen Transplantation gelten:

³ die Artikel 2, 19, 26, 37–44, 48, 49 und 56; a.

⁴ b. zusätzlich die Artikel 13, 14 Absätze 2 und 3 sowie 15 a , wenn die Organe, Gewebe und Zellen vor der Übertragung aufbereitet werden.

³ Für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung autogener Transplantatprodukte verwendet werden, gelten die Artikel 2, 48 und 49, für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung allo-

⁵ gener Transplantatprodukte verwendet werden, zusätzlich die Artikel 2–12.

⁶ Begriffe Art. 2

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. Umgang: jede Tätigkeit mit Organen, Geweben und Zellen, namentlich deren Entnahme, Testung, Aufbereitung, Einund Ausfuhr, Lagerung und Transplantation;

• b. Aufbereitung: jede Tätigkeit mit Organen, Geweben und Zellen, die dazu dient, sie für eine spätere Transplantation bereitzustellen, ohne dass sie in ihren physiologischen Eigenschaften oder in ihren Funktionen verändert werden; als Aufbereitung gilt namentlich auch die Kultivierung;

⁷ c. Transplantatprodukte: 1. Produkte, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen bestehen oder solche enthalten, wobei die Organe, Gewebe oder Zellen: – substanziell bearbeitet wurden oder – nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie bei der spendenden Person auszuüben, 2. Produkte, die aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen bestehen oder solche enthalten;

⁸ d. substanzielle Bearbeitung: 1. die Vermehrung von Zellen über eine Zellkultur, 2. die genetische Modifikation von Zellen, 3. die Differenzierung oder Aktivierung von Zellen.

² Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel ² der Verordnung vom

⁹ 20. September 2013 über klinische Versuche. 2. Kapitel: Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen Personen 1. Abschnitt: Einbezug der nächsten Angehörigen oder von Vertrauenspersonen in die Entscheidfindung

Art. 3 Nächste Angehörige

Nächste Angehörige nach Artikel 8 Absatz 8 des Transplantationsgesetzes sind:

• a. Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner, Lebenspartnerin oder Lebenspartner;

• b. Kinder, Eltern und Geschwister;

• c. Grosseltern und Grosskinder;

• d. andere Personen, die der verstorbenen Person nahestehen.

Art. 4 Fehlen einer dokumentierten Zustimmung oder Ablehnung

¹ Liegt keine dokumentierte Zustimmung oder Ablehnung vor, so muss mindestens eine Person aus dem Kreis der nächsten Angehörigen angefragt werden, ob ihr eine Erklärung der verstorbenen Person zur Spende bekannt ist oder ob sie Personen bezeichnen kann, denen eine solche Erklärung bekannt ist.

² Werden mehrere nächste Angehörige angefragt und sind ihnen unterschiedliche Erklärungen zur Spende bekannt, so gilt die aktuellste.

³ Eine Erklärung der verstorbenen Person zur Spende kann auch mitteilen, wer das 16. Altersjahr noch nicht vollendet hat.

Art. 5 Entscheid der nächsten Angehörigen

¹ Zum Entscheid befugt ist, wer mit der verstorbenen Person am engsten verbunden war und das 16. Altersjahr vollendet hat. Die anfragende Person hat dies durch Befragung der nächsten Angehörigen festzustellen.

² Die anfragende Person kann, sofern keine gegenteiligen Anhaltspunkte vorliegen, davon ausgehen, dass die folgenden Personen der Reihe nach mit der verstorbenen Person am engsten verbunden waren, wenn sie mit dieser bis zu deren Tod einen regelmässigen persönlichen Kontakt gepflegt haben:

• a. Ehefrau oder Ehemann, eingetragene Partnerin oder eingetragener Partner, Lebenspartnerin oder Lebenspartner;

• b. Kinder;

• c. Eltern und Geschwister;

• d. Grosseltern und Grosskinder;

• e. andere Personen, die der verstorbenen Person nahestehen.

³ Gibt es mehrere nächste Angehörige nach Absatz 1, so ist die Entnahme zulässig wenn:

• a. alle, die innerhalb angemessener Zeit erreichbar sind, ihr zustimmen; und

• b. von den nicht erreichbaren Angehörigen kein Widerspruch bekannt wird.

Art. 6 Vertrauensperson

¹ Wer das 16. Lebensjahr vollendet hat, kann eine Vertrauensperson nach Artikel 8 Absatz 6 des Transplantationsgesetzes bestimmen.

² Hat die verstorbene Person mehrere Personen ihres Vertrauens bestimmt, so ist die Entnahme zulässig, wenn:

• a. alle, die innerhalb angemessener Zeit erreichbar sind, ihr zustimmen; und

• b. von den nicht erreichbaren Vertrauenspersonen kein Widerspruch bekannt wird. 2. Abschnitt: Feststellung des Todes und vorbereitende medizinische Massnahmen

Art. 7 Feststellung des Todes

Der Tod ist nach den Richtlinien gemäss Anhang 1 Ziffer 1 festzustellen.

Art. 8 Dauer der vorbereitenden medizinischen Massnahmen

Vorbereitende medizinische Massnahmen nach Artikel 10 Absatz 3 des Transplantationsgesetzes dürfen nach dem Tod der Patientin oder des Patienten während längstens 72 Stunden durchgeführt werden. 3. Kapitel: Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei lebenden Personen

Art. 9 Information der Lebendspenderin oder des Lebendspenders

¹ Ärztinnen oder Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen entnehmen, müssen die für eine Spende in Frage kommende Person vor der Entnahme in mündlicher und schriftlicher Form umfassend und verständlich informieren.

² Sie informieren die Person namentlich über:

• a. Zweck und Ablauf der Vorabklärungen und des Eingriffs;

• b. die Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Spende sowie die Strafbarkeit einer Spende gegen Entgelt;

• c. die Kurzund Langzeitrisiken für die Gesundheit der Spenderin oder des Spenders;

• d. die voraussichtliche Dauer des Spitalaufenthalts und das Ausmass der Arbeitsunfähigkeit oder anderer Einschränkungen für die Spenderin oder den Spender;

• e. die Notwendigkeit, sich als Spenderin oder Spender einer regelmässigen Überprüfung des Gesundheitszustands zu unterziehen;

• f. die Pflicht des Transplantationszentrums, die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders sicherzustellen;

• g. den Versicherungsschutz nach Artikel 11 und den Aufwandersatz nach Artikel 12;

• h. die Grundzüge der Datenbearbeitung;

• i. das Recht, die Spende ohne Angabe von Gründen abzulehnen oder die erteilte Zustimmung formlos zu widerrufen;

• j. die möglichen psychischen Folgen einer Lebendspende und die Möglichkeit einer psychologischen Betreuung;

• k. die zu erwartenden Vorteile und die möglichen Nachteile sowie allfällige andere Therapiemöglichkeiten für die Empfängerin oder den Empfänger.

³ Sie müssen der für eine Spende in Frage kommenden Person eine angemessene Bedenkzeit für den Entscheid einräumen.

⁴ Sie müssen den Ablauf der Information dokumentieren und die Unterlagen während zehn Jahren aufbewahren.

Art. 10 Abklärung betreffend Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit

der Lebendspende

¹ Einer lebenden Person dürfen Organe, Gewebe oder Zellen nur entnommen werden, wenn eine unabhängige und in solchen Abklärungen erfahrene Fachperson sich vergewissert hat, dass die Spende freiwillig und unentgeltlich erfolgt.

² Die Fachperson muss die Abklärung dokumentieren und die Unterlagen getrennt von der Krankengeschichte während zehn Jahren aufbewahren.

³ Wird die für eine Lebendspende in Frage kommende Person als Spenderin oder als Spender abgelehnt, so hat sie das Recht, eine Zweitmeinung einzuholen.

Art. 11 Versicherungsschutz

¹ Wer einer lebenden Person Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss sicherstellen, dass für diese Person mindestens für die Dauer von 12 Monaten ab der Entnahme ein Versicherungsvertrag nach dem Versicherungsvertragsgesetz vom

¹⁰ 2. April 1908 besteht für die Risiken Tod und Invalidität, die als Folge der Entnahme eintreten.

² Im Todesfall beträgt die Versicherungsleistung 250 000 Franken. Anspruchsberechtigt sind die Hinterbliebenen.

³ Für den Invaliditätsfall ist eine Summe von 250 000 Franken zu versichern. Die Versicherungsleistung ist nach den Bestimmungen über die Bemessung der Integri-

¹¹ tätsentschädigung nach Anhang 3 der Verordnung vom 20. Dezember 1982 über die Unfallversicherung zu berechnen.

Art. 12 Aufwandersatz

Als anderer Aufwand, der nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b des Transplantationsgesetzes zu ersetzen ist, gelten alle ausgewiesenen Kosten, die der Spenderin oder dem Spender im Zusammenhang mit der Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen entstehen, namentlich:

• a. Reisekosten;

• b. die Kosten der Abklärungen betreffend die Eignung als Spenderin oder als Spender;

• c. die Kosten der lebenslangen Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderin oder des Spenders nach Artikel 16 Buchstabe e Ziffer 2;

• d. die Kosten für den notwendigen Beizug entgeltlicher Hilfen, namentlich Haushalthilfen oder Hilfen für die Betreuung von Personen.

4. Kapitel: Umgang mit Organen, Geweben und Zellen

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 13 Qualitätssicherung

Wer mit Organen, Geweben oder Zellen umgeht, muss über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem nach Anhang 2 Ziffer 1 verfügen.

Art. 14 Internationale Regelungen

¹ Für sämtliche Tätigkeiten vom Zeitpunkt der Entnahme von Organen bis unmittelbar vor deren Transplantation gelten die Bestimmungen nach Anhang 2 Ziffer 2.

² Für sämtliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entnahme, der Aufbereitung und der Lagerung von Geweben oder Zellen, mit Ausnahme von Blut-Stammzellen, gelten die Bestimmungen nach Anhang 2 Ziffer 3 sowie die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) nach Anhang 3.

³ Für den Umgang mit Blut-Stammzellen gelten die Bestimmungen nach Anhang 4; bei reaktivem Testergebnis ist nach Anhang 5 Ziffer 6 vorzugehen.

2. Abschnitt: Meldepflichten ¹²

¹³ Art. 15 Entnahme von Organen, Geweben und Zellen Die Meldung über die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen beziehungsweise die Transplantation von Geweben oder Zellen muss jeweils bis Ende April für das vergangene Kalenderjahr erfolgen und Aufschluss geben über:

• a. Art und Anzahl der entnommenen Organe oder Gewebe;

• b. Art der entnommenen Zellen und Anzahl der Zellentnahmen;

• c. Art und Anzahl der transplantierten Gewebe;

• d. Art der transplantierten Zellen und Anzahl der Zelltransplantationen.

¹⁴ Art. 15 a Lagerung von Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut zur autogenen Transplantation Wer Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut zur autogenen Transplantation lagern will, muss dies dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) vor Beginn der Tätigkeit melden.

3. Abschnitt: Bewilligungspflicht und -voraussetzungen

Art. 16 Transplantation von Organen

Die Bewilligung für die Transplantation von Organen wird erteilt, wenn:

• a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;

• b. Personen der erforderlichen Fachbereiche nach Anhang 6 Ziffer 1 sowie medizinisches Personal vorhanden sind;

• c. die räumliche, apparative und technische Infrastruktur dem jeweiligen Eingriff angepasst ist und dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht (Anhang 6 Ziff. 2);

• d. das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 1 entspricht;

• e. das Qualitätssicherungssystem zusätzlich die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Lebendspenderinnen und -spender wie folgt sicherstellt: 1. Die vor und nach der Operation erhobenen medizinischen und psychosozialen Daten der Lebendspenderinnen und -spender werden mit deren Zustimmung erfasst und dokumentiert. 2. Den Lebendspenderinnen und -spendern wird lebenslang in geeigneten Zeitabständen eine Überprüfung des Gesundheitszustands angeboten. 3. Die Untersuchungsergebnisse werden regelmässig wissenschaftlich ausgewertet und allen Transplantationszentren zur Verfügung gestellt. 4. Die Lebendspenderinnen und -spender werden informiert und beraten, wenn aufgrund der Untersuchungsergebnisse Massnahmen angezeigt sind. 5. Die gesundheitlich relevanten Erkenntnisse fliessen in die Information künftiger Lebendspenderinnen und -spender ein.

Art. 17 Lagerung von Geweben oder Zellen

Die Bewilligung für die Lagerung von Geweben oder Zellen wird erteilt, wenn:

• a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;

• b. das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 1 entspricht.

Art. 18 Einund Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen,

die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden Die Bewilligung für die Einund Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, wird erteilt, wenn:

• a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;

• b. das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 1 entspricht.

Art. 19 Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben

oder Zellen

¹ Wer gentechnisch veränderte Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung transplantieren oder an Dritte abgeben will, braucht eine Bewilli-

¹⁵ gung des BAG.

² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

• a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;

• b. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;

• c. das Bundesamt für Umwelt (BAFU) der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat. 4. Abschnitt: Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung

Art. 20 Pflichten der Transplantationszentren

¹ Die Transplantationszentren müssen die Ergebnisse der Transplantationen des vergangenen Kalenderjahrs jeweils bis Ende Juni veröffentlichen und dem BAG zustellen.

² Die Ergebnisse müssen namentlich beinhalten:

• a. Art und Anzahl der erstund Retransplantationen sowie die Retransplantationsrate;

• b. die Überlebensrate der Empfängerinnen und Empfänger nach einem, nach sechs und nach zwölf Monaten, danach jährlich;

• c. die Überlebensrate der Organe nach einem, nach sechs und nach zwölf Monaten, danach jährlich;

• d. wichtige Erkenntnisse bezüglich der Wirkungen und Nebenwirkungen der immunsuppressiven Therapie sowie des Einflusses der Übereinstimmung der Gewebemerkmale auf die Organfunktion;

• e. die Anzahl von Patientinnen und Patienten, bei denen nach der Transplantation Krebserkrankungen aufgetreten sind, die Art der Krebserkrankungen und das Zeitintervall ihres Auftretens nach der Transplantation;

• f. alle weiteren Daten, welche die Transplantationszentren im Rahmen von nationalen und internationalen Studien oder Registern erheben, sowie die da-

¹⁶ zugehörigen Auswertungen.

³ Das Eidgenössische Departement des Innern kann:

• a. Kriterien für die Aufzeichnung und Auswertung der Transplantationsergebnisse festlegen;

• b. vorschreiben, dass die Transplantationszentren dem BAG weitere Daten zustellen müssen, wenn diese für die Beurteilung der Qualität der Transplantationen erforderlich sind.

⁴ Stellt ein Transplantationszentrum ein Transplantationsprogramm vorübergehend oder dauernd ein, so muss es:

• a. unverzüglich die erforderlichen Massnahmen treffen, damit die Transplantationen für Patientinnen und Patienten, die das wünschen, in einem anderen Zentrum vorgenommen werden können;

• b. die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie die Nationale Zuteilungsstelle darüber informieren.

Art. 21 Pflichten bei der Lagerung

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung für die Lagerung von Geweben oder Zellen muss geeignete biologische Proben der Spenderinnen und Spender in genügender Menge so aufbewahren, dass sie bis zwei Jahre nach der Transplantation der Gewebe oder Zellen getestet werden können.

² Sie oder er muss dem BAG für das vergangene Kalenderjahr jeweils bis Ende April folgende Daten melden:

• a. Art und Anzahl der gelagerten Gewebe;

• b. Art der gelagerten Zellen und deren Anzahl in Applikationseinheiten;

• c. Anzahl der Einund Ausgänge der Gewebe und der Zellen in Applikationseinheiten.

Art. 22 Pflichten bei der Einund Ausfuhr