Verordnung vom 16. März 2007 über die Zuteilung von Organen zur Transplantation (Organzuteilungsverordnung)

gestützt auf die Artikel 16 Absatz 2, 18 Absatz 3, 19 Absatz 4, 21 Absätze 1 und 4,

¹ , 22 Absatz ¹ sowie 50 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand

Diese Verordnung regelt die Zuteilung von:

• a. Herzen;

• b. Lungen;

• c. Lebern;

• d. Nieren;

• e. Bauchspeicheldrüsen und Inseln;

• f. Dünndärmen.

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. Gewebemerkmale: genetisch festgelegte Strukturen an der Oberfläche von Körperzellen, anhand deren das Immunsystem zwischen fremd und körpereigen unterscheiden kann und die nach einer Transplantation bei der Empfängerin oder beim Empfänger eine Immunreaktion und damit eine Abstossung der transplantierten Organe, Gewebe oder Zellen auslösen können;

• b. Inseln: aus der Bauchspeicheldrüse gewonnene Zellverbände, die für die Produktion und Ausschüttung von Insulin verantwortlich sind; in dieser Verordnung sind Inseln den Organen gleichgestellt;

• c. kombinierte Transplantation : die gleichzeitige Übertragung zweier unterschiedlicher Organe auf die gleiche Person;

• d. Mehrfachtransplantation : die gleichzeitige Übertragung von mindestens drei unterschiedlichen Organen auf die gleiche Person.

2. Abschnitt: Warteliste

Art. 3 Aufnahme in die Warteliste

¹ Patientinnen und Patienten werden in die Warteliste aufgenommen, wenn:

• a. eine Transplantation medizinisch indiziert ist;

• b. keine dauernde medizinische Kontraindikation für eine Transplantation vorliegt; und

• c. keine anderen medizinischen Gründe vorliegen, die den Transplantationserfolg gefährden.

² Die Aufnahme in die Warteliste setzt das schriftliche Einverständnis der Patientin oder des Patienten voraus. 2bis Patientinnen und Patienten, die im Ausland in einer Warteliste eingetragen sind, werden nicht in die Warteliste aufgenommen. Im Rahmen einer Vereinbarung über

² den gegenseitigen Organaustausch ist die doppelte Eintragung jedoch zulässig.

³ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann die medizinischen Indikationen und Kontraindikationen für eine Transplantation regeln.

Art. 4 Zusätzliche Voraussetzungen für Personen ohne Wohnsitz

in der Schweiz Personen ohne Wohnsitz in der Schweiz, die keiner der Personengruppen nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben b und c des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 angehören, werden in die Warteliste aufgenommen, wenn sie die Voraus-

³ setzungen nach Artikel ³ erfüllen und wenn:

• a. bei ihnen während des Aufenthalts in der Schweiz eine medizinische Dringlichkeit für eine Transplantation entsteht;

• b. sie der Versicherungspflicht nach Artikel 1 der Verordnung vom 27. Juni

⁴ 1995 über die Krankenversicherung unterstehen; oder

• c. sie im Grenzgebiet zur Schweiz Wohnsitz haben und in einem Schweizer Spital längere Zeit medizinisch betreut worden sind.

Art. 5 Streichung aus der Warteliste

Aus der Warteliste unverzüglich zu streichen sind Patientinnen und Patienten, bei denen die Voraussetzungen nach den Artikeln 3 und 4 nicht mehr erfüllt sind.

Art. 6 Aufnahmeoder Streichungsentscheid

¹ Die Transplantationszentren entscheiden über die Aufnahme in die Warteliste sowie über die Streichung aus der Warteliste in Form einer anfechtbaren Verfügung.

² Sie müssen die Akten während zehn Jahren aufbewahren.

Art. 7 Meldung von Patientendaten an die Nationale Zuteilungsstelle

¹ Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle unverzüglich jede Patientin und jeden Patienten melden, die oder der in die Warteliste aufzunehmen oder daraus zu streichen ist.

² Sie müssen der Meldung über die Aufnahme alle Daten beilegen, die für den Zuteilungsentscheid erforderlich sind.

³ Erforderliche Daten sind namentlich:

• a. Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht und Wohnsitz der Patientin oder des Patienten;

• b. die Blutgruppe;

• c. Körpergrösse und -gewicht;

• d. das Ergebnis der Tests auf Krankheitserreger;

• e. der Status der Patientin oder des Patienten auf der Warteliste.

⁴ Die Transplantationszentren müssen die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich informieren, wenn:

• a. sich Daten nach Absatz 3 ändern;

• b. bei einer aufgenommenen Patientin oder einem aufgenommenen Patienten vorübergehende Kontraindikationen für eine Transplantation bestehen oder nicht mehr bestehen.

⁵ Die Nationale Zuteilungsstelle kann den Transplantationszentren die Daten, die deren Patientinnen und Patienten betreffen, im Abrufverfahren zur Verfügung stellen.

Art. 8 Führung der Warteliste

Die Nationale Zuteilungsstelle führt die Warteliste. Sie muss sicherstellen, dass eine Patientin oder ein Patient für ein bestimmtes Organ nicht mehrfach aufgeführt ist.

2. Kapitel: Zuteilungskriterien und -prioritäten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 9 Grundsatz

¹ Organe dürfen nur Patientinnen und Patienten zugeteilt werden, bei denen Aussicht auf eine erfolgreiche Transplantation besteht.

² Organe dürfen nur zugeteilt werden, wenn sie nach Anhang 5 Ziffer 6 der Trans-

⁵ plantationsverordnung vom 16. März 2007 transplantiert werden dürfen.

Art. 10 Übereinstimmung der Blutgruppe

¹ Organe dürfen nur Patientinnen und Patienten zugeteilt werden, deren Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders identisch oder kompatibel ist.

² Das EDI legt fest, unter welchen Voraussetzungen Organe Patientinnen und Patienten mit nicht kompatibler Blutgruppe zugeteilt werden dürfen.

³ Es kann festlegen, dass Patientinnen und Patienten, die wegen ihrer Blutgruppe lange auf ein Organ warten müssen, bei der Zuteilung bevorzugt werden.

Art. 11 Zuteilung mehrerer Organe

¹ Ist die Transplantation mehrerer Organe indiziert und wird der Patientin oder dem Patienten eines dieser Organe zugeteilt, so sind ihr oder ihm auch die anderen benötigten Organe zuzuteilen.

² Patientinnen oder Patienten, die nur ein Organ benötigen, sind zu bevorzugen, wenn nur bei ihnen eine medizinische Dringlichkeit vorliegt.

³ Ist die Transplantation mehrerer Organe bei mehreren Patientinnen und Patienten indiziert, können ihnen aber gleichzeitig nicht alle benötigten Organe zugeteilt werden, so sind die Organe der Patientin oder dem Patienten mit der grössten Dringlichkeit zuzuteilen.

⁴ Das EDI kann die Zuteilung von Organen für eine kombinierte Transplantation oder eine Mehrfachtransplantation abweichend regeln. Es kann dabei namentlich festlegen, dass Patientinnen und Patienten, die nur die Niere benötigen, bevorzugt werden, wenn sie wegen einer Immunisierung mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen.

Art. 12 Zuteilung bei gleicher Priorität

¹ Bei gleicher Priorität sind Patientinnen und Patienten, für die eine kombinierte Transplantation oder eine Mehrfachtransplantation indiziert ist, zu bevorzugen.

² Das EDI regelt die Zuteilung bei gleicher Priorität im Einzelnen. Es berücksichtigt dabei:

• a. die medizinische Dringlichkeit;

• b. den Umstand, dass bestimmte Patientinnen und Patienten wegen ihrer Blutgruppe lange auf ein Organ warten müssen;

• c. die Wartezeit;

• d. die Übereinstimmung der Gewebemerkmale.

³ Es kann die Kriterien nach Absatz 2 mit Punkten gewichten.

Art. 13 Berechnung der Wartezeit

Das EDI regelt die Berechnung der Wartezeit.

⁶ Art. 13 a Anrechnung der Wartezeit im Ausland

¹ Die Wartezeit im Ausland wird ab dem Tag der Aufnahme in die ausländische Warteliste angerechnet.

² Das EDI regelt die Voraussetzungen für die Anrechnung.

2. Abschnitt: Zuteilung von Herzen

Art. 14 Medizinische Dringlichkeit

¹ Herzen sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

² Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit sowie deren Dauer.

Art. 15 Medizinischer Nutzen

¹ Herzen sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, bei denen die Transplantation aufgrund der Übereinstimmung von Körpergewicht und Alter den grössten medizinischen Nutzen erwarten lässt.

² Das EDI bestimmt den notwendigen Grad an Übereinstimmung von Körpergewicht und Alter.

3. Abschnitt: Zuteilung von Lungen

Art. 16 Medizinische Dringlichkeit

¹ Lungen sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

² Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit sowie deren Dauer.

Art. 17 Medizinischer Nutzen

¹ Lungen sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, bei denen die Transplantation den grössten medizinischen Nutzen erwarten lässt.

² Das EDI legt für die Ermittlung des grössten medizinischen Nutzens Kriterien fest. Es berücksichtigt dabei namentlich die medizinischen Charakteristiken der spendenden und der empfangenden Person.

4. Abschnitt: Zuteilung von Lebern

Art. 18 Medizinische Dringlichkeit

¹ Lebern sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

² Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 18 Jahre alt, so ist die Leber an erster Stelle Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren zuzuteilen.

³ Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit sowie deren Dauer.

⁷ Art. 19 Zuteilung nach Punktesystem

¹ Lebern sind in zweiter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation nicht unmittelbar bedroht ist.

² Das EDI regelt die Prioritäten der Zuteilung. Es berücksichtigt dabei:

• a. den Grad der Dringlichkeit einer Transplantation innerhalb der nächsten drei Monate;

• b. die Möglichkeit einer Leberteiltransplantation insbesondere für junge Patientinnen und Patienten;

• c. den Umstand, dass bestimmte Patientinnen und Patienten wegen ihrer Blutgruppe mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen;

• d. den Grad der Übereinstimmung des Alters der spendenden und der empfangenden Person.

³ Es kann die Kriterien nach Absatz 2 präzisieren und mit Punkten gewichten.

5. Abschnitt: Zuteilung von Nieren

Art. 20 Medizinische Dringlichkeit

¹ Nieren sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

² Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit.

⁸ Art. 21 Zuteilung bei fehlender medizinischer Dringlichkeit

¹ Das EDI regelt die Prioritäten der Zuteilung an Patientinnen und Patienten, bei denen keine medizinische Dringlichkeit vorliegt. Es berücksichtigt dabei:

• a. die Übereinstimmung der Blutgruppe und des Alters;

• b. die Übereinstimmung der Gewebemerkmale;

• c. den Umstand, dass bestimmte Patientinnen und Patienten wegen einer Immunisierung mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen;

• d. den medizinischen Nutzen;

• e. die Wartezeit.

² Es kann die Kriterien nach Absatz 1 mit Punkten gewichten.

⁹ Art. 22 und 23

6. Abschnitt: Zuteilung von Bauchspeicheldrüsen und Inseln

Art. 24

¹ Patientinnen und Patienten, denen eine Bauchspeicheldrüse oder ein Bauchspeicheldrüsensegment transplantiert werden soll, haben bei der Zuteilung Vorrang vor Patientinnen und Patienten für eine Transplantation der Inseln.

² Sind die Erfolgsaussichten einer Bauchspeicheldrüsentransplantation wegen des Alters oder des Körpergewichts der Spenderin oder des Spenders deutlich vermindert, so sind Bauchspeicheldrüsen an erster Stelle Patientinnen und Patienten zuzuteilen, denen die Inseln transplantiert werden sollen.

³ Das EDI regelt die Prioritäten der Zuteilung an Patientinnen und Patienten, denen die Inseln transplantiert werden sollen.

7. Abschnitt: Zuteilung von Dünndärmen

Art. 25 Medizinische Dringlichkeit

¹ Dünndärme sind in erster Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, deren Leben ohne Transplantation unmittelbar bedroht ist.

² Das EDI regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer medizinischen Dringlichkeit.

Art. 26 Übereinstimmung des Alters

Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 12 Jahre alt, so ist ein Dünndarm innerhalb einer Priorität an erster Stelle einer Patientin oder einem Patienten unter

¹² Jahren zuzuteilen.

3. Kapitel: Zuteilungsverfahren

Art. 27 Meldung von Spenderdaten

¹ Die Spitäler und Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle unverzüglich jede verstorbene Person melden, bei der die Voraussetzungen für eine Organentnahme erfüllt sind.

² Sie müssen der Meldung alle Daten der Person beilegen, die für einen Zuteilungsentscheid erforderlich sind.

³ Erforderliche Daten sind namentlich:

• a. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Spenderin oder des Spenders;

• b. die Blutgruppe;

• c. Körpergrösse und -gewicht;

• d. das Ergebnis der Tests auf Krankheitserreger;

• e. Angaben zur Krankengeschichte;

• f. klinische Daten.

⁴ Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler müssen der Nationalen Zuteilungsstelle jede Person melden, die sich bereit erklärt hat, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden.

⁵ Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle zusammen mit den Daten nach Absatz 3 jede Person melden, die sich bereit erklärt hat, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden, und bei der die Voraussetzungen für die Organentnahme erfüllt sind.

Art. 28 Ermittlung der Empfängerin oder des Empfängers

¹ Die Nationale Zuteilungsstelle ermittelt anhand der Daten der Spenderin oder des Spenders und der in der Warteliste aufgeführten Patientinnen und Patienten sowie der Zuteilungskriterien und -prioritäten nach den Artikeln 9–26 die möglichen Empfängerinnen und Empfänger und stellt unter diesen eine Rangfolge her.

² Sie teilt mehrere der ermittelten Patientinnen und Patienten, deren Rangfolge sowie die Daten der Spenderin oder des Spenders allen Transplantationszentren mit entsprechendem Transplantationsprogramm mit.

³ Die Transplantationszentren melden der Nationalen Zuteilungsstelle innerhalb einer von dieser bestimmten Frist:

• a. Umstände, die eine Transplantation bei den ermittelten Patientinnen oder Patienten verunmöglichen;

• b. medizinische Umstände, die eine Zuteilung an eine andere Patientin oder einen anderen Patienten erfordern können.

⁴ Die Nationale Zuteilungsstelle kann bei zeitlicher Dringlichkeit auf eine Konsultation der Transplantationszentren verzichten.

Art. 29 Leberteiltransplantation

¹ Hat die Nationale Zuteilungsstelle die Patientin oder den Patienten mit der höchsten Priorität ermittelt und ist aufgrund des Alters und des Körpergewichts der Spenderin oder des Spenders zu erwarten, dass die Leber geteilt werden kann, so nimmt sie zusammen mit den in Frage kommenden Transplantationszentren unverzüglich entsprechende Abklärungen vor.

² Die Leber kann geteilt werden, wenn:

• a. der Erfolg der Transplantation nicht unverhältnismässig beeinträchtigt wird;

• b. die Patientin oder der Patient mit der höchsten Priorität dem zustimmt.

³ Kann für den zweiten Leberteil keine Empfängerin oder kein Empfänger ermittelt werden, so wird der Patientin oder dem Patienten mit der höchsten Priorität die ganze Leber zugeteilt.

Art. 30 Zuteilung des Organs

Die Nationale Zuteilungsstelle teilt das Organ aufgrund der Meldungen der Transplantationszentren der Patientin oder dem Patienten mit der höchsten Priorität zu. Artikel 32 bleibt vorbehalten.

Art. 31 Änderung der Zuteilung

¹ Das entnehmende Spital oder das Transplantationszentrum muss die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich informieren, wenn:

• a. das Organ der ermittelten Person nicht mit vernünftigen Erfolgsaussichten transplantiert werden kann; oder

• b. die Transplantation nicht durchgeführt werden konnte oder erfolglos geblieben ist.

² Kann das Organ einer anderen Person transplantiert werden, so teilt die Nationale Zuteilungsstelle es der Patientin oder dem Patienten mit der höchsten Priorität zu. Bei zeitlicher Dringlichkeit kann sie auf eine Konsultation der Transplantationszentren verzichten.

Art. 32 Zentrumsbedingte Gründe gegen eine Transplantation

¹ Kann ein Transplantationszentrum die Transplantation nicht durchführen oder lehnt es diese ab, so klärt die Nationale Zuteilungsstelle unverzüglich ab, ob die Transplantation an einem anderen Transplantationszentrum vorgenommen werden kann.

² Ist die Transplantation an einem anderen Zentrum nicht möglich, so teilt die Nationale Zuteilungsstelle das Organ der Patientin oder dem Patienten mit der nächsthöheren Priorität zu.

Art. 33 Mitteilung und Dokumentation des Zuteilungsentscheids

¹ Die Nationale Zuteilungsstelle teilt ihren Entscheid den konsultierten Transplantationszentren mit.

² Sie führt über jeden Entscheid Akten. Diese müssen enthalten:

• a. eine transparente und nachvollziehbare Begründung für die Zuteilung des Organs an die ermittelte Person;

• b. allfällige Einwände der Transplantationszentren gegen den Entscheid.

Art. 34 Meldung der Transplantationszentren

¹ Die Transplantationszentren müssen der Nationalen Zuteilungsstelle jede Transplantation eines zugeteilten Organs melden.