Verordnung des EDI vom 2. Mai 2007 über die Zuteilung von Organen zur Transplantation (Organzuteilungsverordnung EDI)

¹ über die Zuteilung von Organen gestützt auf die Verordnung vom 16. März 2007 zur Transplantation (Organzuteilungsverordnung), verordnet:

1. Kapitel: Begriffe

Art. 1

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. Organe von adäquater Qualität: Organe, die aufgrund ihres Zustands nur einem eingeschränkten Kreis von Empfängerinnen und Empfängern zugeteilt werden können;

² b. präformierte Anti-HLA-Antikörper: im Blut zirkulierende körpereigene Abwehrstoffe, die gegen körperfremde menschliche Zellen gerichtet sind und im Falle einer Transplantation zur Zerstörung des transplantierten Organs führen können;

• c. HLA-Locus: der Genort der Gewebemerkmale.

2. Kapitel: Zuteilungskriterien und -prioritäten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 2 Übereinstimmung der Blutgruppe

Organe können Neugeborenen und Kleinkindern mit nicht kompatibler Blutgruppe zugeteilt werden, wenn der gesetzliche Vertreter darin einwilligt.

Art. 3 Berechnung der Wartezeit

¹ Die Wartezeit beginnt mit dem Tag der Aufnahme in die Warteliste. Sie wird in Tagen berechnet. 1bis Ist die rechtzeitige Aufnahme in die Warteliste aus Gründen unterblieben, welche die Patientin oder der Patient nicht zu verantworten hat, so beginnt die Wartezeit mit dem Tag, an dem die Voraussetzungen für die Aufnahme erfüllt waren. Das zuständige Transplantationszentrum teilt der Nationalen Zuteilungsstelle diesen Tag

³ mit.

² Wird die Beschwerde einer Patientin oder eines Patienten gegen einen Entscheid des Transplantationszentrums über die Nichtaufnahme in die Warteliste gutgeheissen, so beginnt die Wartezeit mit dem Tag dieses Entscheids.

³ Wird die Beschwerde einer Patientin oder eines Patienten gegen einen Entscheid des Transplantationszentrums über die Streichung aus der Warteliste gutgeheissen, so wird die Zeit ab der Streichung als Wartezeit angerechnet.

⁴ Ist bei einer Patientin oder einem Patienten eine erneute Transplantation indiziert, so beginnt die Wartezeit mit dem Tag der erneuten Aufnahme in die Warteliste. 4bis Ist bei einer Patientin oder einem Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation einer Niere eine erneute Transplantation indiziert, so wird als Wartezeit die gesamte Zeit angerechnet, während deren sie oder er auf die Transplanta-

⁴ tion einer Niere gewartet hat.

⁵ Die Zeit, während deren eine Transplantation vorübergehend nicht möglich ist, gilt als Wartezeit.

⁶ Bei der Zuteilung von Herzen dürfen höchstens zwei Jahre als Wartezeit angerechnet werden.

⁷ Bei Patientinnen und Patienten mit medizinischer Dringlichkeit wird als Wartezeit nur die Zeit angerechnet, während deren sie in diesem Status auf eine Transplantation gewartet haben.

⁸ Bei Patientinnen und Patienten ohne medizinische Dringlichkeit wird als Wartezeit die gesamte Zeit angerechnet, während deren sie auf eine Transplantation gewartet haben.

⁹ Die Wartezeit im Ausland wird ab dem Tag der Aufnahme in die ausländische Warteliste angerechnet, wenn die Patientin oder der Patient über deren Dauer eine

⁵ schriftliche Bestätigung der zuständigen ausländischen Stelle vorlegt.

2. Abschnitt: Zuteilung von Herzen

Art. 4 Medizinische Dringlichkeit

¹ Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt vor bei Patientinnen und Patienten:

• a. die sich auf einer Intensivpflegestation befinden und hochdosierte positive inotrope oder äquivalente vasoaktive Medikamente benötigen;

• b. bei denen nach Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems methodenbedingte Komplikationen auftreten;

• c. die ein transplantiertes Herz akut abgestossen haben;

• d. die die Kriterien nach den Buchstaben a–c nicht erfüllen, ohne Transplantation aber eine ähnlich schlechte Prognose haben.

² Eine medizinische Dringlichkeit gilt während 14 Tagen. Sie bleibt für jeweils weitere 14 Tage bestehen, wenn das zuständige Transplantationszentrum sie bestätigt.

Art. 5 Medizinischer Nutzen

Liegt keine medizinische Dringlichkeit vor, so gilt folgende Reihenfolge:

• a. Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 16 Jahre alt, so ist das Herz einer Patientin oder einem Patienten unter 16 Jahren zuzuteilen.

• b. Ist eine Zuteilung nach Buchstabe a nicht möglich oder ist die Spenderin o- der der Spender 16 oder mehr Jahre alt, so sind Herzen Patientinnen und Patienten zuzuteilen: 1. deren Körpergewicht von demjenigen der Spenderin oder des Spenders um höchstens 25 Prozent abweicht, und 2. deren Alter von demjenigen der Spenderin oder des Spenders um höchstens 15 Jahre abweicht.

Art. 6 Zuteilung bei gleicher Priorität

¹ Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so ist das Herz wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehrfachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist;

• b. an zweiter Stelle einer Patientin oder einem Patienten mit der Blutgruppe 0 oder B, wenn die Spenderin oder der Spender die Blutgruppe 0 hat;

• c. an dritter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit.

² Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten eine medizinische Dringlichkeit nach Artikel 4 Absatz 1 vor, so ist das Herz der Patientin oder dem Patienten mit der grössten medizinischen Dringlichkeit zuzuteilen. Ist die Dringlichkeit bei mehreren Patientinnen und Patienten gleich, so gilt für die Zuteilung die Reihenfolge nach Absatz 1.

3. Abschnitt: Zuteilung von Lungen

Art. 7 Medizinische Dringlichkeit

¹ Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt namentlich vor bei Patientinnen und Patienten, bei denen die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivpflegestation besteht.

² Eine medizinische Dringlichkeit gilt während 28 Tagen. Sie bleibt für jeweils weitere 28 Tage bestehen, wenn das zuständige Transplantationszentrum sie bestätigt.

Art. 8 Medizinischer Nutzen

¹ Liegt keine medizinische Dringlichkeit vor, so sind Lungen von optimaler Qualität wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten, die eine kombinierte Transplantation der Lunge und des Herzens benötigen;

• b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie;

⁶ c. an dritter Stelle Patientinnen und Patienten unter 40 Jahren, wenn die Spenderin oder der Spender weniger als 40 Jahre alt ist;

⁷ d. an vierter Stelle Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Fibrose.

² Lungen von adäquater Qualität sind wie folgt zuzuteilen:

⁸ a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten unter 40 Jahren, wenn die Spenderin oder der Spender weniger als 40 Jahre alt ist;

⁹ b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Fibrose.

Art. 9 Zuteilung bei gleicher Priorität

¹ Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so ist die Lunge wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehrfachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist;

• b. an zweiter Stelle einer Patientin oder einem Patienten mit extrakorporaler Membranoxigenierung und invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivpflegestation;

• c. an dritter Stelle einer Patientin oder einem Patienten mit der Blutgruppe 0 oder B, wenn die Spenderin oder der Spender die Blutgruppe 0 hat;

• d. an vierter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Warte-

¹⁰ zeit.

² Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten eine medizinische Dringlichkeit nach Artikel 7 Absatz 1 vor, so ist die Lunge der Patientin oder dem Patienten mit der grössten medizinischen Dringlichkeit zuzuteilen. Ist die Dringlichkeit bei mehreren Patientinnen und Patienten gleich, so gilt für die Zuteilung die Reihenfolge nach Absatz 1.

4. Abschnitt: Zuteilung von Lebern

Art. 10 Medizinische Dringlichkeit

¹ Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt namentlich vor bei Patientinnen und Patienten:

• a. bei denen innerhalb von acht Tagen nach der Transplantation eine primäre oder durch eine Thrombose der Leberschlagader bedingte Nichtfunktion der Leber auftritt;

• b. die ein akutes fulminantes Leberversagen haben;

• c. die einen dekompensierten fulminanten Morbus Wilson haben.

² Eine medizinische Dringlichkeit gilt während längstens sechs Tagen. Sie bleibt nach Ablauf von jeweils zwei Tagen bestehen, wenn das zuständige Transplantationszentrum sie bestätigt.

³ Ist eine Zuteilung nach der Identität oder Kompatibilität der Blutgruppe nicht möglich, so kann eine Leber einer Patientin oder einem Patienten mit nicht kompatibler Blutgruppe zugeteilt werden, wenn sie oder er darin einwilligt.

¹¹ Art. ¹¹ Zuteilung nach Punktesystem bei Spenderinnen und Spendern unter

¹⁸ Jahren

¹ Liegt keine unmittelbare Bedrohung des Lebens nach Artikel 10 Absatz ¹ vor und ist die Spenderin oder der Spender jünger als 18 Jahre, so ist die Leber wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle einer Patientin oder einem Patienten unter zwölf Jahren;

• b. an zweiter Stelle einer Patientin oder einem Patienten ab zwölf Jahren, aber unter 18 Jahren;

• c. an dritter Stelle einer Patientin oder einem Patienten ab 18 Jahren.

² Hat die Spenderin oder der Spender die Blutgruppe 0, so ist die Leber innerhalb der Prioritäten nach Absatz 1 wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten mit der Blutgruppe 0, denen nach Anhang 1 die meisten, mindestens aber 20 Punkte zugeordnet wurden;

• b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten mit der Blutgruppe B, denen nach Anhang 1 die meisten, mindestens aber 20 Punkte zugeordnet wurden;

• c. an dritter Stelle Patientinnen und Patienten mit der Blutgruppe A oder AB, denen nach Anhang 1 die meisten, mindestens aber 20 Punkte zugeordnet wurden;

• d. an vierter Stelle Patientinnen und Patienten, denen nach Anhang 1 die meisten, jedoch weniger als 20 Punkte zugeordnet wurden.

³ Hat die Spenderin oder der Spender eine andere Blutgruppe als die Blutgruppe 0, so ist die Leber innerhalb der Prioritäten nach Absatz 1 der Patientin oder dem Patienten zuzuteilen, der oder dem nach Anhang 1 die meisten Punkte zugeordnet wurden.

¹² Art. 11 a Zuteilung nach Punktesystem bei Spenderinnen und Spendern von 18 ‒ 49 Jahren

¹ Liegt keine unmittelbare Bedrohung des Lebens nach Artikel 10 Absatz ¹ vor und ist die Spenderin oder der Spender zwischen 18 und 49 Jahre alt, so ist die Leber an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten mit einem Körpergewicht bis

²⁵ Kilogramm zuzuteilen.

² Hat die Spenderin oder der Spender die Blutgruppe 0, so ist die Leber innerhalb der Prioritäten nach Absatz 1 nach den Prioritäten nach Artikel 11 Absatz 2 zuzuteilen.

³ Hat die Spenderin oder der Spender eine andere Blutgruppe als die Blutgruppe 0, so ist die Leber innerhalb der Prioritäten nach Absatz 1 der Patientin oder dem Patienten zuzuteilen, der oder dem nach Anhang 1 die meisten Punkte zugeordnet wurden.

¹³ Art. 11 b Zuteilung nach Punktesystem bei Spenderinnen und Spendern ab 50 Jahren Liegt keine unmittelbare Bedrohung des Lebens nach Artikel 10 Absatz 1 vor und ist die Spenderin oder der Spender 50 Jahre alt oder älter, so ist die Leber wie folgt zuzuteilen:

• a. bei Spenderinnen und Spendern mit Blutgruppe 0: gemäss den Prioritäten nach Artikel 11 Absatz 2;

• b. bei Spenderinnen und Spendern mit einer anderen Blutgruppe als Blutgruppe 0: der Patientin oder dem Patienten, der oder dem nach Anhang 1 die meisten Punkte zugeordnet wurden.

Art. 12 Zuteilung bei gleicher Priorität

Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so ist die Leber wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehrfachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist;

• b. an zweiter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit identischer Blutgruppe;

• c. an dritter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit.

5. Abschnitt: Zuteilung von Nieren

Art. 13 Medizinische Dringlichkeit

Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt namentlich vor bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine Dialyse nicht oder nicht mehr möglich ist.

¹⁴ Art. 13 a Übereinstimmung der Blutgruppe und des Alters

¹ Liegt keine medizinische Dringlichkeit nach Artikel 13 vor und ist die Spenderin oder der Spender 60 oder weniger Jahre alt, so sind Nieren in zweiter Priorität wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten unter 20 Jahren, wenn ihre Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders identisch ist;

• b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten unter 20 Jahren, wenn ihre Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders kompatibel ist;

• c. an dritter Stelle Patientinnen und Patienten ab 20 Jahren, wenn ihre Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders identisch ist;

• d. an vierter Stelle Patientinnen und Patienten ab 20 Jahren, wenn ihre Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders kompatibel ist.

² Ist die Spenderin oder der Spender mehr als 60 Jahre alt, so sind Nieren wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten ab 20 Jahren, wenn ihre Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders identisch ist;

• b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten ab 20 Jahren, wenn ihre Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders kompatibel ist;

• c. an dritter Stelle Patientinnen und Patienten unter 20 Jahren, wenn ihre Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders identisch ist;

• d. an vierter Stelle Patientinnen und Patienten unter 20 Jahren, wenn ihre Blutgruppe mit derjenigen der Spenderin oder des Spenders kompatibel ist.

¹⁵ Art. 14 Gewebeverträglichkeit

¹ Nieren sind in dritter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, die:

• a. keine spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörper haben; oder

• b. höchstens so viele spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper haben, wie ihnen von der Nationalen Zuteilungsstelle genehmigt wurden.

² Die Nationale Zuteilungsstelle genehmigt nur spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper:

• a. deren mittlere Fluoreszenzintensität weniger als 10 000 beträgt; oder

• b. bei denen kein erhöhtes Risiko für eine Organabstossung besteht.

³ Die zu genehmigende Anzahl spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper ist so zu berechnen, dass jede Patientin und jeder Patient von mindestens 2 Prozent der für sie oder ihn in Frage kommenden Spenderinnen und Spender ein Organangebot erhalten könnte. Die Berechnung erfolgt aufgrund aller bisher erfassten Spenderdaten.

⁴ Die zu genehmigende Anzahl spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper ist bei der Aufnahme in die Warteliste zu berechnen. Sie ist jeweils zu Beginn des Kalenderjahres oder wenn neue Erkenntnisse zu den spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern einer Patientin oder eines Patienten vorliegen, neu zu berechnen.

¹⁶ Art. 15 Infektionsstatus Werden Spenderinnen und Spender auf das Epstein-Barr-Virus negativ getestet, so werden Nieren in vierter Priorität Patientinnen und Patienten zugeteilt, die auf das Epstein-Barr-Virus ebenfalls negativ getestet wurden.

¹⁷ Art. 15 a Zuteilung nach Punktesystem Nieren sind in fünfter Priorität Patientinnen und Patienten zuzuteilen, denen nach Anhang 2 die meisten Punkte zugeordnet wurden.

Art. 16 Zuteilung bei gleicher Priorität

Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so ist die Niere wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehrfachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist;

• b. an zweiter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit.

6. Abschnitt: Zuteilung von Bauchspeicheldrüsen und Inseln

Art. 17 Prioritäten

Bauchspeicheldrüsen für eine Transplantation der Inseln sind wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten, die innerhalb eines Jahres nach einer Transplantation der Inseln eine zusätzliche Transplantation der Inseln benötigen;

• b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten, denen erstmals Inseln transplantiert werden sollen oder die nach mehr als einem Jahr nach einer Transplantation der Inseln eine zusätzliche Transplantation der Inseln benötigen.

¹⁸ Art. ¹⁸ Kombinierte Transplantation der Bauchspeicheldrüse oder der Inseln und der Niere Patientinnen und Patienten, die nur die Niere benötigen, sind gegenüber Patientinnen und Patienten, bei denen die Transplantation der Bauchspeicheldrüse oder der Inseln und der Niere indiziert ist, zu bevorzugen, wenn:

• a. nur bei ihnen eine medizinische Dringlichkeit vorliegt; oder

• b. ihr Anteil an präformierten Anti-HLA-Antikörpern nach Anhang 2 mindestens 90 Prozent beträgt.

Art. 19 Zuteilung bei gleicher Priorität

¹ Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so sind die Bauchspeicheldrüse oder die Inseln wie folgt zuzuteilen:

• a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehrfachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist, mit Ausnahme einer kombinierten Transplantation der Bauchspeicheldrüse oder der Inseln und der Niere;

• b. an zweiter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit einer Blutgruppenübereinstimmung nach Absatz 3;

• c. an dritter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit;

• d. an vierter Stelle der Patientin oder dem Patienten, deren oder dessen Gewebemerkmale mit denjenigen der Spenderin oder des Spenders am besten übereinstimmen.

² Die beste Übereinstimmung der Gewebemerkmale ist nach dem Punktesystem in

¹⁹ Anhang 2 a zu ermitteln.

³ Eine Blutgruppenübereinstimmung liegt vor, wenn: