Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)

gestützt auf die Artikel 48, 50 Absatz 2, 59 Absatz 6 und 60 Absatz 1

¹ , des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 verordnet:

1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand

Diese Verordnung regelt:

• a. klinische Versuche und Standardbehandlungen der Xenotransplantation sowie die dafür geltenden Sorgfaltspflichten;

• b. die Sicherheitsmassnahmen und Verhaltensregeln, die sich für die betroffenen Personen aus der Xenotransplantation ergeben;

• c. die Sicherstellung der Haftung.

Art. 2 Begriffe

¹ In dieser Verordnung bedeuten:

• a. Xenotransplantation: die Transplantation oder Infusion von: 1. Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft, 2. menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen, oder 3. Transplantatprodukten, die aus den in Ziffer 1 oder 2 aufgeführten Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden;

• b. Kontaktpersonen: Personen, die direkt oder indirekt in Kontakt kommen können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern, namentlich durch perkutane oder andere direkte Exposition sowie durch Schleimhautkontakt, insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner, medizinisches Personal und Laborpersonal.

² Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel ² der Transplantations-

² verordnung vom 16. März 2007 .

2. Abschnitt: Klinische Versuche

Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen

¹ Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

• a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;

• b. neben den behandelnden Ärztinnen und Ärzten folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken: 1. je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen, 2. eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe, 3. eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation;

• c. das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht;

• d. ein mikrobiologisches Laboratorium mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter in wissenschaftlicher Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung humanund tierpathogener Erreger hat;

• e. geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, namentlich für eine Quarantäne, zur Verfügung stehen;

• f. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:

• a. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tierischen Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Versuchsperson sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;

• b. das Bundesamt für Umwelt (BAFU) dem Versuch im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.

Art. 4 Schutz urteilsunfähiger Personen

Klinische Versuche der Xenotransplantation dürfen an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden, wenn:

• a. der gesetzliche Vertreter frei und schriftlich zugestimmt hat;

• b. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich die Versuchsperson einer Teilnahme am Versuch widersetzen würde;

• c. die Einhaltung der mit einer Xenotransplantation verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen, namentlich die lebenslange Nachsorge, gewährleistet ist;

• d. keine alternative Therapie mit vergleichbarer Wirksamkeit zur Verfügung steht; und

• e. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: 1. Die Xenotransplantation ist für die Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit lebensrettend. 2. Die Versuchsperson erlangt durch die Xenotransplantation mit hoher Wahrscheinlichkeit die Urteilsfähigkeit. 3. Die Xenotransplantation verringert das Leiden der Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit und in hohem Ausmass.

Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

¹ Ein klinischer Versuch der Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.

² Die Information muss namentlich beinhalten:

• a. die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonoseerregern;

• b. die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchungen;

• c. die Pflicht, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infektion mit Zoonoseerregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung unverzüglich zu melden;

• d. die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes;

• e. die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall;

• f. die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung.

³ Der Empfängerin oder dem Empfänger beziehungsweise dem gesetzlichen Vertreter muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt werden.

Art. 6 Information der Kontaktpersonen

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kontaktpersonen vor einer Xenotransplantation von der Prüferin oder dem Prüfer umfassend und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert werden, die sich aus der Xenotransplantation für sie ergeben. Die Kontaktpersonen müssen schriftlich bestätigen, dass sie informiert worden sind.

² Die Kontaktpersonen müssen namentlich informiert werden über Risiken, die:

• a. sich aus dem Kontakt mit der Empfängerin oder dem Empfänger oder aus ihrer oder seiner Betreuung ergeben können;

• b. mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein können.

³ Die Informationspflicht gilt auch gegenüber neuen Kontaktpersonen.

Art. 7 Medizinische Untersuchungen

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.

² Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:

• a. mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Xenotransplantation;

• b. in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Xenotransplantation;

• c. danach für die nächsten zehn Jahre mindestens einmal jährlich; daraufhin mindestens alle fünf Jahre, wenn es innerhalb der letzten zwei Jahre keinen klinischen Verdacht auf eine durch die Transplantation bedingte Infektion gegeben hat.

³ Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, namentlich Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden.

⁴ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.

Art. 8 Vorgehen bei Infektionsverdacht

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen alle notwendigen Massnahmen treffen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.

² Sie oder er muss unverzüglich umfassende diagnostische und epidemiologische Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.

Art. 9 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers

Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung:

• a. den Tod dem BAG unverzüglich melden;

• b. den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen;

• c. dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen.

Art. 10 Anwendbarkeit der Heilmittelgesetzgebung

¹ Die Artikel 6 Absatz 3, 8 Absatz 1, 9–12, 20–23, 25 sowie 29–34 der Verordnung

³ vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) sind anwendbar.

² Die in den Artikeln 12, 20–23, 29 und 34 VKlin aufgeführten Pflichten gegenüber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Xenotransplantation gegenüber dem BAG.

³ Das Einsichtsrecht nach Artikel 33 VKlin steht für klinische Versuche der Xenotransplantation dem BAG zu.

Art. 11 Leitlinie der Guten Klinischen Praxis

Klinische Versuche der Xenotransplantation müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 durchgeführt werden.

Art. 12 Änderungen während der Durchführung eines klinischen Versuchs

¹ Jede Änderung während der Durchführung eines klinischen Versuchs bedarf der Bewilligung des BAG.

² Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG dazu ein Gesuch mit den von der zuständigen Ethikkommission gutgeheissenen oder nicht bestrittenen Änderungen einreichen.

3. Abschnitt: Standardbehandlungen

Art. 13 Bewilligungsvoraussetzungen

¹ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

• a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;

• b. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind;

• c. für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen zur Verfügung steht.

² Die Bewilligung für eine Standardbehandlung mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:

• a. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;

• b. das BAFU der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.

Art. 14 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

Eine Xenotransplantation darf vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.

Art. 15 Medizinische Untersuchungen

Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Xenotransplantation vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.

Art. 16 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers

Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.

4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten

Art. 17 Umgang mit tierischen Zelllinien

¹ Tierische Zelllinien dürfen für eine Xenotransplantation verwendet werden, wenn:

• a. ihre Herkunft dokumentiert ist;

• b. sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind.

² Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die verwendeten tierischen Zelllinien regelmässig auf Organismen nach Absatz 1 Buchstabe b untersuchen.

Art. 18 Umgang mit Spendertieren

¹ Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. Ausnahmen sind zulässig für die Xenotransplantation von Primatenzellen, wenn sie aus Zelllinien stammen. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme nicht.

² Als Spendertiere dürfen ausschliesslich Tiere verwendet werden:

• a. die seit so vielen Generationen in Gefangenschaft gezüchtet wurden, dass gewährleistet ist, dass sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind;

• b. deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist;

• c. die aus geschlossenen Herden stammen.

³ Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Standardbehandlungen verwendet werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrunde liegenden klinischen Versuchen. Namentlich betrifft dies:

• a. die genetischen Eigenschaften der Spendertiere oder der Zelllinien;

• b. die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus der Spendertiere sowie die Kontrolle der Zelllinien, namentlich auf mögliche Verunreinigungen mit Viren oder Bakterien;

• c. die Bedingungen, unter denen die Spendertiere aufgezogen und gehalten beziehungsweise die Zelllinien kultiviert und konserviert werden.

⁴ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig namentlich klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.

⁵ Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und

⁴ muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 2004 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten entsorgen.

Art. 19 Testpflicht

¹ Tierische Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte oder das Tier, dem sie entnommen wurden, müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests untersucht werden, damit allfällige Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden.

² Sie müssen namentlich getestet werden auf:

• a. bekannte oder potenzielle Zoonoseerreger;

• b. bekannte humanpathogene Erreger;

• c. infektiöse Erreger mit hohem Mutationsund Rekombinationsrisiko;

• d. Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.

³ Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

⁴ Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlaboratorium bestätigt werden.

Art. 20 Unzulässigkeit der Xenotransplantation

Eine Xenotransplantation darf nicht durchgeführt werden, wenn ein Hinweis auf eine bekannte oder potenzielle humanpathogene Infektion vorliegt.

Art. 21 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten tierischen Organen,

Geweben oder Zellen Organe, Gewebe oder Zellen, die von gentechnisch veränderten Tieren stammen oder nach der Entnahme gentechnisch verändert wurden, daraus hergestellte Transplantatprodukte sowie gentechnisch veränderte Spendertiere müssen mit den Worten «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet werden.

Art. 22 Biologische Proben

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für Untersuchungen nach den Artikeln 7–9 und 15–19 in genügender Menge entnehmen.

² Sie oder er muss die entnommene Menge so bemessen, dass das BAG die Proben während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 24 mindestens dreimal vollständig untersuchen kann.

³ Die Proben sind so aufzubereiten, dass sie langfristig aufbewahrt werden können.

Art. 23 Aufzeichnungen

Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen, namentlich das Ergebnis:

• a. der medizinischen Untersuchungen nach den Artikeln 7 und 15;

• b. der Obduktion nach den Artikeln 9 und 16;

• c. der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen nach Artikel 8;

• d. der Untersuchungen der tierischen Zelllinien nach Artikel 17;

• e. der Überwachung des Gesundheitszustands der Tiere nach Artikel 18;

• f. der Tests nach Artikel 19.

Art. 24 Aufbewahrung

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren:

• a. unbefristet im Fall von klinischen Versuchen;

• b. während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des Empfängers im Fall von Standardbehandlungen.

² Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind:

• a. so zu beschriften und aufzubewahren, dass auf sie rasch zugegriffen werden kann und sie einander unverzüglich zugeordnet werden können;

• b. dem BAG sowie der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kantonsarzt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

Art. 25 Information der zuständigen Behörden

¹ Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie oder er unverzüglich:

• a. das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt informieren;