Verordnung vom 10. September 2008 über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV)

gestützt auf die Artikel 29 c Absätze 2 und 3, 29 d Absätze 2 und 4, 29 f , 38 Absatz 3,

³⁹ Absatz 1, 41 Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 (USG), und 59 b des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 1 auf die Artikel 11 Absatz 2, 12 Absatz 2, 14, 17 Absätze 1, 2, 4 und 5, 19, 20 Absätze 1–3, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003 (GTG) 2 und auf die Artikel 29 a Absätze 2 und 3 sowie 29 d des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970 3 sowie in Ausführung der Artikel 8 und 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 1992 4 über die biologische Vielfalt, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

¹ Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen schützen.

² Sie soll zudem beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten gewährleisten sowie die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen schützen.

Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen sowie mit ihren Stoffwechselprodukten und Abfällen in der Umwelt, insbesondere mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen.

² Für den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen gilt die Einschlies-

^{5 6} sungsverordnung vom 9. Mai 2012 (ESV).

³ Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verord-

⁷ nung vom 25. August 1999 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.

⁴ Für das Inverkehrbringen pathogener Organismen:

• a. zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft gilt die

⁸ Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005 ;

• b. zur Verwendung als Biozidprodukt gilt die Biozidprodukteverordnung vom

⁹ 18. Mai 2005 .

⁵ Für das Inverkehrbringen gebietsfremder Insekten, Milben und Fadenwürmer zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft sowie für Freisetzungsversuche mit solchen Organismen gilt die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005.

⁶ Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:

• a. im Rahmen klinischer Versuche am Menschen;

¹⁰ b. die in der Verordnung aufgeführt sind, die das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung und das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Oktober

¹¹ 2018 erlassen haben, oder für die die zwei genannten Departemente gestützt auf Artikel 24 Absatz 2 der Pflanzengesundheitsverordnung ein Schutzgebiet ausgeschieden haben;

¹² die in der Verordnung, die das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) beziec. hungsweise das Bundesamt für Umwelt (BAFU) gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 der Pflanzengesundheitsverordnung erlassen hat, als potenzielle Quarantäneorganismen festgelegt worden sind.

Art. 3 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. Organismen : zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten;

¹³ b. Mikroorganismen : mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

• c. wirbellose Kleintiere: Gliederfüsser, Ringel-, Fadenund Plattwürmer;

• d. gentechnisch veränderte Organismen : Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt, sowie pathogene oder gebietsfremde Organismen, die zugleich gentechnisch verändert sind;

¹⁴ e. pathogene Organismen : Organismen, die beim Menschen, bei domestizierten Tieren und Pflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organismen, die zugleich pathogen sind;

¹⁵ gebietsfremde Organismen : Organismen einer Art, Unterart oder tieferen taf. xonomischen Einheit, wenn: 1. deren natürliches Verbreitungsgebiet weder in der Schweiz noch in den übrigen EFTAund den EU-Mitgliedstaaten (ohne Überseegebiete) liegt, und 2. sie nicht für die Verwendung in der Landwirtschaft oder dem produzierenden Gartenbau derart gezüchtet worden sind, dass ihre Überlebensfähigkeit in der Natur vermindert ist;

¹⁶ g. …

• h. invasive gebietsfremde Organismen : gebietsfremde Organismen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich in der Schweiz ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können;

• i. Umgang mit Organismen in der Umwelt : jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, die ausserhalb eines geschlossenen Systems stattfindet, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, das Durchführen von Freisetzungsversuchen, das Inverkehrbringen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;

• j. direkter Umgang mit Organismen in der Umwelt : der Umgang mit Organismen in der Umwelt, ausgenommen der Umgang mit Arznei-, Lebensund Futtermitteln;

• k. Inverkehrbringen : die Abgabe von Organismen an Dritte in der Schweiz für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt.

² Die Abgabe von Organismen zur Durchführung von Freisetzungsversuchen gilt nicht als Inverkehrbringen. 2. Kapitel: Anforderungen an den Umgang mit Organismen in der Umwelt 1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen an den Umgang mit Organismen

Art. 4 Selbstkontrolle für das Inverkehrbringen

¹ Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss vorgängig:

• a. die möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle zum einen für den Menschen, zum andern auch für die Tiere, die Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beurteilen; und

• b. zur begründeten Schlussfolgerung gelangen, dass keine solchen Gefährdungen und Beeinträchtigungen zu erwarten sind.

² Für die Beurteilung nach Absatz 1 Buchstabe a sind insbesondere zu berücksichtigen:

• a. die Überlebensfähigkeit, die Ausbreitung und Vermehrung der Organismen in der Umwelt;

• b. mögliche Wechselwirkungen mit anderen Organismen und Lebensgemeinschaften sowie Auswirkungen auf Lebensräume.

Art. 5 Information der Abnehmerinnen und Abnehmer

Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer:

• a. über die Bezeichnung sowie die gesundheitsund umweltbezogenen Eigenschaften der Organismen, ihrer Stoffwechselprodukte und Abfälle informieren;

• b. so anweisen, dass beim vorschriftsund anweisungsgemässen Umgang in der Umwelt Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährdet werden können und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden;

• c. anweisen, welche Schutzmassnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung ergriffen werden müssen.

Art. 6 Sorgfalt

¹ Wer mit Organismen in der Umwelt in anderer Weise als durch Inverkehrbringen umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:

• a. Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können;

• b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

² Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.

2. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch

veränderten Organismen

Art. 7 Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor

gentechnisch veränderten Organismen

¹ Der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

• a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;

• b. die gentechnisch veränderten Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

• c. keine unerwünschten Eigenschaften an andere Organismen dauerhaft weitergegeben werden können;

• d. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

• e. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

• f. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

• g. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden;

• h. bei Freisetzungsversuchen keine der neuen Eigenschaften, die auf die gentechnische Veränderung zurückgehen, an die Wildflora oder -fauna dauerhaft weitergegeben werden kann.

² Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nicht direkt in der Umwelt umgegangen werden, wenn:

^{17 18} sie nach Artikel 6 ESV der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet sind; a.

• b. sie gentechnisch eingebrachte Resistenzgene gegen Antibiotika enthalten, die zur Verwendung in der Humanund Veterinärmedizin zugelassen sind;

• c. die für die gentechnische Veränderung verwendeten Empfängerorganismen invasiv sind.

Art. 8 Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume

und Landschaften vor gentechnisch veränderten Organismen

¹ In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen und Landschaften ist der direkte Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient. Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Absatz 2 Buchstaben a, e und f abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

² Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume und Landschaften sind:

• a. Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Naturschutz stehen;

• b. oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solcher Gewässer;

¹⁹ c. unterirdische Gewässer und die Zone S1 sowie für Mikroorganismen die Zonen S2 und S von Grundwasserschutzzonen; h

• d. Wald;

²⁰ ; e. Schutzgebiete nach Artikel 11 des Jagdgesetzes vom 20. Juni 1986

• f. Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Landschaftsschutz stehen.

Art. 9 Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch

veränderte Organismen

¹ Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen treffen, um eine unerwünschte Vermischung mit gentechnisch nicht veränderten Organismen zu verhindern; insbesondere muss sie oder er:

• a. die erforderlichen Abstände zur Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen einhalten;

• b. alle Geräte und Maschinen nach Gebrauch nach anerkannten Methoden gründlich reinigen, wenn sie auch für gentechnisch nicht veränderte Organismen eingesetzt werden;

• c. Vorkehrungen zur Verhinderung von Verlusten gentechnisch veränderter Organismen treffen;

• d. die relevanten Informationen über den Umgang aufbewahren und in geeigneter Form an die Abnehmerinnen und Abnehmer weitergeben.

² Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss bei ausserordentlichen Ereignissen Verluste gentechnisch veränderter Organismen dokumentieren und durch geeignete Massnahmen den Ausgangszustand wiederherstellen.

³ Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss über ein geeignetes System zur Qualitätssicherung verfügen, das insbesondere gewährleistet, dass:

• a. Schwachstellen, an denen Vermischungen oder Verwechslungen auftreten könnten, erkannt werden;

• b. die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen zur Verhinderung von Vermischungen festgelegt und durchgesetzt werden;

• c. durch regelmässige Kontrollen die Tauglichkeit der Massnahmen überprüft wird;

• d. die beauftragten Personen ausreichend ausgebildet sind;

• e. eine vollständige Dokumentation geführt wird.

⁴ Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss:

• a. schriftlich den entsprechenden Erkennungsmarker nach dem Anhang der

²¹ über Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale mitteilen, sofern die Organismen und die Erzeugnisse nach Artikel 10 zu kennzeichnen sind;

• b. den Namen und die Adresse der Person, bei der weitere Informationen verlangt werden können, angeben;

• c. alle weiteren relevanten Informationen, die von der eigenen Lieferantin oder vom eigenen Lieferanten stammen, weitergeben, insbesondere solche über die Eigenschaften der Organismen, soweit sie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen von Bedeutung sind, und solche über den Umgang in der Umwelt, damit die Vorschriften über den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen nicht verletzt werden.

⁵ Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss folgende Angaben während fünf Jahren aufbewahren:

• a. die Angaben nach Absatz 4;

• b. Name und Adresse der Abnehmerin oder des Abnehmers, nicht jedoch der Konsumentinnen und Konsumenten;

• c. Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten.

⁶ Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften nach der Lebensmittelund der Landwirtschaftsgesetzgebung.

Art. 10 Kennzeichnung der gentechnisch veränderten Organismen

¹ Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss diese für die Abnehmerin oder den Abnehmer gut wahrnehmbar mit dem Hinweis «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» kennzeichnen.

² Auf die Kennzeichnung kann bei Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass die Gemische, Gegenstände oder Erzeugnisse nur unbeabsichtigte Spuren bewilligter gentechnisch veränderter Organismen enthalten. Der Gehalt solcher Spuren darf:

• a. in Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, nicht mehr als 0,1 Masseprozent betragen;

• b. in allen anderen Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen nicht mehr als 0,9 Masseprozent betragen.

³ Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen und von Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, nach der Heilmittelund der Landwirtschaftsgesetzgebung.

⁴ Die Anforderungen für Lebensmittel zur Gewährleistung der Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten werden durch die Lebensmittelgesetzgebung geregelt.

Art. 11 Sicherstellungspflichten für gentechnisch veränderte Organismen

¹ Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch freisetzen will (Art. 17), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch gentechnisch veränderte Organismen sicherstellen.

² Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

• a. im Umfang von 10 Millionen Franken zur Deckung von Personenund Sachschäden (Art. 30 GTG); und

• b. im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

³ Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

• a. im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personenund Sachschäden (Art. 30 GTG); und

• b. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

⁴ Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

• a. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

• b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

⁵ Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

• a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;

• b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

⁶ Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Auf-

²² hören der Sicherstellung der zuständigen Vollzugsbehörde melden.

⁷ Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Mel-

²³ dung bei der zuständigen Vollzugsbehörde wirksam. 3. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit pathogenen Organismen

Art. 12 Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor

pathogenen Organismen

¹ Der Umgang mit pathogenen Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

• a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;

• b. die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

• c. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

• d. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

• e. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

• f. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

^{2 24} Mit pathogenen Organismen, die nach Artikel 6 ESV der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet werden oder die invasiv sind, darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen

²⁵ werden; vorbehalten bleibt ihr primärer Nachweis nach Artikel 5 a ESV.

Art. 13 Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume

vor pathogenen Organismen

¹ In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben a–d ist der direkte Umgang mit pathogenen Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient.

² Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Artikel 8 Absatz ² Buchstabe a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

Art. 14 Sicherstellungspflichten für pathogene Organismen

¹ Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will (Art. 17), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch solche Organismen sicherstellen.

² Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

• a. im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Personenund Sachbis schäden (Art. 59 a Abs. 1 USG); und

• b. im Umfang von 100 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt bis (Art. 59 a Abs. 9 USG).

³ Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

• a. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Personenund Sachbis schäden (Art. 59 a Abs. 1 USG); und

• b. im Umfang von 200 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt bis (Art. 59 a Abs. 9 USG).

⁴ Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

• a. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

• b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

⁵ Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

• a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;

• b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

⁶ Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Auf-

²⁶ hören der Sicherstellung der zuständigen Vollzugsbehörde melden.

⁷ Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Mel-

²⁷ dung bei der zuständigen Vollzugsbehörde wirksam. 4. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit gebietsfremden Organismen

Art. 15 Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor

gebietsfremden Organismen

¹ Der Umgang mit gebietsfremden Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

• a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe;

• b. die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

• c. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

• d. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

• e. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

• f. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

² Mit invasiven gebietsfremden Organismen nach Anhang ² darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden; ausgenommen sind Massnahmen, die deren Bekämpfung dienen. Das BAFU kann im Einzelfall eine Ausnahmebewilligung für den direkten Umgang in der Umwelt erteilen, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass sie oder er alle erforderlichen Massnahmen zur Einhal-

²⁸ tung von Absatz 1 ergriffen hat.

³ Abgetragener Boden, der mit invasiven gebietsfremden Organismen nach Anhang 2 belastet ist, muss am Entnahmeort verwertet oder so entsorgt werden, dass

²⁹ eine Weiterverbreitung dieser Organismen ausgeschlossen ist.

⁴ Vorbehalten bleiben die Regelungen der Wald-, Fischereiund Jagdgesetzge-

³⁰ bung.

Art. 16 Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume

vor gebietsfremden Organismen

¹ In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben a–d ist der direkte Umgang mit gebietsfremden Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient.

² Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Artikel 8 Absatz ² Buchstabe a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

3. Kapitel: Bewilligungen und Meldungen

1. Abschnitt: Freisetzungsversuche

³¹ Art. 17 Bewilligungspflicht Eine Bewilligung des BAFU benötigt, wer folgende Organismen im Versuch freisetzen will:

• a. gentechnisch veränderte Organismen;

• b. pathogene Organismen;

• c. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, die für den direkten Umgang in der Umwelt und nicht als Heimtiere bestimmt sind.

Art. 18 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht

¹ Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind und mit dem Freisetzungsversuch weitere Erkenntnisse für dieselbe Verwendung angestrebt werden.

² Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen ist erforderlich, wenn diese:

• a. für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind; oder

• b. nicht gebietsfremd und für Menschen und Wirbeltiere nicht pathogen sind.

³ Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind.

Art. 19 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gentechnisch

veränderten Organismen

¹ Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gentechnisch veränderten Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 7–9 und 11 nicht verletzt werden können.

² Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

• a. eine Beschreibung des Versuchs mit mindestens folgenden Angaben: 1. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs, 2. Begründung, warum die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können, 3. Darstellung der zu erwartenden neuen wissenschaftlichen Ergebnisse über die Auswirkungen auf Menschen, Tiere, Umwelt, biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung sowie über die Wirksamkeit von Sicherheitsmassnahmen, die dank dem Versuch gewonnen werden können;

• b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang IIIA oder IIIB der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

³² 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, jedoch ohne Ausführungen zu den Überwachungsplänen;

• c. die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere: 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten, 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen oder deren Empfängerorganismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

• d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

• e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 2 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst: 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden, 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

• f. eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist;

• g. ein Informationskonzept, das darüber Auskunft gibt, wie, wann und wo die Öffentlichkeit über Gegenstand, Zeitpunkt und Ort des geplanten Freisetzungsversuchs informiert wird;

• h. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

³ In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

⁴ Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

⁵ Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

• a. mit einem gentechnisch veränderten Organismus an verschiedenen Orten;

• b. mit einer Kombination von Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

Art. 20 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit pathogenen

Organismen

¹ Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

² Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

• a. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

• b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1;

• c. die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere: 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten, 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

• d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

• e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst: 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden, 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

• f. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird;

• g. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

³ In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

⁴ Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

⁵ Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

• a. mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten;

• b. mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

Art. 21 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden

wirbellosen Kleintieren

¹ Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 nicht verletzt werden können.

² Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

• a. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

• b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.3;

• c. die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere: 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten, 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

• d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

• e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst: 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden, 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

• f. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird.

³ In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

⁴ Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

⁵ Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

• a. mit einem gebietsfremden Organismus an verschiedenen Orten;

• b. mit einer Kombination von gebietsfremden Organismen am gleichen Ort o- der an verschiedenen Orten.

Art. 22 Vereinfachtes Bewilligungsverfahren

¹ Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren kann für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen, pathogenen Organismen oder gebietsfremden wirbellosen Kleintieren beantragt werden, wenn:

• a. bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen in der Schweiz bewilligt wurde, insbesondere wenn die gleichen Organismen betroffen sind;

• b. diese aus einer Kreuzung zweier bereits für das Inverkehrbringen zur direkten Verwendung in der Umwelt bewilligter Organismen hervorgegangen sind und gezeigt werden kann, dass die Summe der Eigenschaften der Kreuzung sich nicht von der Summe der Eigenschaften der bewilligten Organismen unterscheidet.

² Für ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren müssen mindestens die Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben a, d, e und h beziehungsweise nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a, d, e und g oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a, d und e eingereicht werden.

Art. 23 Änderungen und neue Erkenntnisse

¹ Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller und die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung müssen dem BAFU unverzüglich melden:

• a. neue Erkenntnisse und Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten;

• b. Änderungen der Versuchsbedingungen und des Überwachungsplans.

² Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 7–9, 12 und 13 beziehungsweise 15 und 16 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätzlich erforderlichen Massnahmen ergreifen.

³ Das BAFU informiert die Fachstellen (Art. 37 Abs. 1).

Art. 24 Berichterstattung

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BAFU spätestens vier Monate nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Das BAFU kann die Frist auf begründeten Antrag verlängern. Der Bericht ist öffentlich zugänglich und umfasst insbesondere folgende Angaben:

• a. tatsächlicher Ablauf des Freisetzungsversuchs;

• b. Beschreibung der Abweichungen vom geplanten Versuchsablauf und deren Bewertung bezüglich einer Gefährdung von Menschen, Tieren und Umwelt sowie einer Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung;

• c. Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Überwachung.

² Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber stellt dem BAFU so bald als möglich die übrigen aus dem Versuch gewonnenen Ergebnisse und Erkenntnisse zu. Werden diese in einem wissenschaftlichen Organ publiziert, so ist dem BAFU bei deren Publikation ein Belegexemplar einzureichen.

³ Das BAFU informiert die Fachstellen (Art. 37 Abs. 1).

2. Abschnitt: Inverkehrbringen

³³ Art. 25 Bewilligungspflicht Eine Bewilligung benötigt, wer folgende Organismen für den Umgang in der Umwelt erstmals oder für eine neue Verwendung in Verkehr bringen will:

• a. gentechnisch veränderte Organismen;

• b. pathogenen Organismen;

• c. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, die für den direkten Umgang in der Umwelt und nicht als Heimtiere bestimmt sind.

Art. 26 Massgebliches Bewilligungsverfahren

Die Bewilligung nach Artikel 25 wird, je nach Produkt, von einer der folgenden Bundesstellen im Rahmen des jeweils massgeblichen Bewilligungsverfahrens erteilt:

Fussnoten