Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV)

gestützt auf die Artikel 3 Absätze 1 und 2, 9 Absatz 3 und 30 Absätze 1 und 2

¹ (BetmG), des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand und Geltungsbereich

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt die Bewilligung und die Kontrolle von Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Vorläuferstoffen und Hilfschemikalien nach Artikel 2 BetmG sowie von Rohmaterialien und Erzeugnissen mit betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 BetmG.

² Sie regelt die Ein-, Ausund Durchfuhr kontrollierter Substanzen sowie den Handel damit. Sie stellt sicher, dass für medizinische Zwecke und Forschungszwecke genügend kontrollierte Substanzen verfügbar sind.

³ Sie ist auch auf Personen und Unternehmen mit Sitz in der Schweiz anwendbar, die mit kontrollierten Substanzen im Ausland handeln.

Art. 2 Begriffe

In dieser Verordnung bedeuten:

• a. Durchfuhr: Beförderung von Waren durch das Zollgebiet;

• b. Handel: entgeltliche Vermittlung von kontrollierten Substanzen an berechtigte Personen, einschliesslich Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten;

• c. Herstellung: sämtliche Arbeitsgänge vom Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Beoder Verarbeiten, Reinigen und Umwandeln bis zum Verpacken, Lagern und Ausliefern des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigabe;

• d. Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;

• e. Spital: Krankenanstalt im Sinne des BetmG;

• f. Unternehmen: Firma im Sinne des BetmG;

• g. Verschreiben: das Ausstellen eines Rezepts für Patientinnen und Patienten oder Tierhalterinnen und Tierhalter, damit diese Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen beziehen dürfen. Dieser Begriff entspricht dem Begriff verordnen im BetmG;

• h. kontrollierte Substanzen: Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien nach Artikel 2 BetmG sowie Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 BetmG;

• i. Zielland: die im Verzeichnis g genannten Länder.

Art. 3 Verzeichnisse der kontrollierten Substanzen

¹ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet die einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen.

² Es erstellt dazu folgende Verzeichnisse:

• a. Verzeichnis a: kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind;

• b. Verzeichnis b: kontrollierte Substanzen, die teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind;

• c. Verzeichnis c: kontrollierte Substanzen, die in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind;

• d. Verzeichnis d: verbotene kontrollierte Substanzen;

• e. Verzeichnis e: Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 Absatz 1 BetmG, die den Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittel des Verzeichnisses a unterstellt sind;

• f. Verzeichnis f: Vorläuferstoffe unter Angabe der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht;

• g. Verzeichnis g: Hilfschemikalien unter Angabe der Zielländer und der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht.

³ Es legt für Vorläuferstoffe die Menge fest, ab der sie der Kontrolle unterliegen. Zudem legt es für Hilfschemikalien die Menge fest, ab der sie für ein bestimmtes Zielland der Kontrolle unterliegen.

⁴ Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, b und d werden neben ihrem Namen mit ihrer weltweit geltenden Handelsnummer (Global Trade Identification Number, GTIN) aufgenommen.

⁵ Bei der Festlegung des Ziellandes richtet sich das EDI nach den Ersuchen gemäss Artikel 12 Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen vom 20. De-

² zember 1988 gegen den unerlaubten Verkehr mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen und den Regelungen der wichtigsten Handelspartner der Schweiz.

Art. 4 Ausnahmen vom Geltungsbereich und von einzelnen Bestimmungen

¹ Die Bestimmungen dieser Verordnung sind nicht anwendbar auf:

• a. homöopathische Präparate, die zwar kontrollierte Substanzen enthalten, deren Verdünnung aber mehr als D8/C4 beträgt;

• b. Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien in pharmazeutischen Präparaten oder Mischungen, die nicht auf einfache Art aus diesen zurückgewonnen werden können.

² Der Bezug und die Verwendung kleiner Mengen von kontrollierten Substanzen zu analytischen Zwecken durch Behörden oder durch von ihnen direkt Beauftragte sind von dieser Verordnung ausgenommen.

³ Der Bezug und die Verwendung von kontrollierten Substanzen in Lösung und in einer Konzentration bis 1 mg pro 1 ml zu analytischen Zwecken sind vom 6. Kapitel (Kontrolle) dieser Verordnung ausgenommen.

⁴ Für Hilfschemikalien sind nur Artikel 10 sowie, soweit sie die Ausfuhr betreffen,

³ die Bestimmungen des 3. Kapitels und Artikel 57 Absatz 2 anwendbar.

⁵ Das EDI kann für einzelne kontrollierte Substanzen reduzierte Kontrollmassnahmen vorsehen, wenn dies notwendig ist, um den legalen Handel mit diesen Substanzen nicht übermässig einzuschränken. Der Umfang der Kontrollmassnahmen wird in den entsprechenden Verzeichnissen geregelt.

2. Abschnitt: Bewilligungsbehörden

Art. 5 Betriebsbewilligung

¹ Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, c und f und mit zugelassenen Arzneimitteln, die kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses d enthalten, wird erteilt:

• a. Personen und Unternehmen, einschliesslich Mäklerinnen und Mäklern sowie Agentinnen und Agenten, und der Armeeapotheke: vom Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut);

• b. Apotheken, Spitälern und wissenschaftliche Instituten sowie kantonalen und kommunalen Behörden: vom Kanton.

² Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses e wird vom EDI erteilt.

Art. 6 Bewilligung für die diacetylmorphingestützte Behandlung

Die Bewilligung für die diacetylmorphingestützte Behandlung wird vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilt.

Art. 7 Einund Ausfuhrbewilligung

Die Einund Ausfuhrbewilligungen werden vom Institut erteilt.

Art. 8 Ausnahmebewilligungen für den Umgang

mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d Das BAG kann Ausnahmebewilligungen für den Umgang mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d erteilen.

Art. 9 Bewilligungen für nationale und internationale Organisationen

sowie Behörden nach Artikel 14 a Absatz 1 BetmG Die Bewilligungen für die internationalen und nationalen Organisationen sowie Behörden nach Artikel 14 a Absatz 1 BetmG werden vom Bundesrat erteilt.

3. Abschnitt: Sorgfaltspflicht

Art. 10

¹ Wer kontrollierte Substanzen anbaut, herstellt, abgibt oder mit ihnen Handel treibt, hat sich bei jeder Weitergabe zu vergewissern, dass die Empfängerin oder der Empfänger berechtigt ist, diese zu beziehen.

² Die zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone sowie die Berufsoder Branchenverbände informieren die zur Herstellung und Abgabe von oder zum Handel mit kontrollierten Substanzen berechtigten Personen über die Umstände möglicher Missbräuche und beraten sie bei der Abklärung einzelner Verdachtsmomente.

³ Erwecken Umstände den Verdacht eines Missbrauchs, so treffen die verantwortlichen Personen, gegebenenfalls zusammen mit dem betroffenen Berufsoder Branchenverband oder der verschreibenden Medizinalperson, die notwendigen Abklärungen und benachrichtigen umgehend die für sie zuständige Kontrollbehörde. In einem solchen Fall darf die kontrollierte Substanz nur weitergegeben werden, wenn die Untersuchungen durch die Behörde den Verdacht als unbegründet erscheinen lassen.

⁴ Bei begründetem Verdacht eines wesentlichen Missbrauchs informieren die kantonalen Behörden unverzüglich das Institut. Dieses trägt die Informationen zusammen und leitet sie der Zentralstelle für die Bekämpfung des unerlaubten Betäubungsmittelverkehrs beim Bundesamt für Polizei (Art. 29 b BetmG) und dem BAG weiter.

2. Kapitel: Betriebsund Anbaubewilligung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 11 Bewilligungspflicht

¹ Wer kontrollierte Substanzen, ausgenommen Hilfschemikalien, herstellen, beziehen, vermitteln, einund ausführen, abgeben oder mit diesen Handel treiben will, benötigt vorgängig eine Betriebsbewilligung.

² Wer Pflanzen oder Pilze, die kontrollierte Substanzen enthalten, anbauen will, benötigt eine Anbaubewilligung.

³ Medizinalpersonen benötigen neben ihrer Berufsausübungsbewilligung keine zusätzliche Betriebsbewilligung.

⁴ Apotheken benötigen für die einzelfallweise Vermittlung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen keine Betriebsbewilligung des Instituts. Bei mehr als neun Vermittlungen pro Kalenderjahr ist eine Betriebsbewilligung erforderlich.

Art. 12 Voraussetzungen

¹ Eine Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn die gesuchstellende Person oder das gesuchstellende Unternehmen:

• a. im Hauptregister des Handelsregisters eingetragen ist;

• b. die Lagerung der kontrollierten Substanzen nach Artikel 54 gewährleistet; und

• c. eine für kontrollierte Substanzen verantwortliche Person bezeichnet, die für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen verantwortlich ist.

² Das Erfordernis des Handelsregistereintrags gilt nicht für:

• a. die Armeeapotheke;

• b. Behörden;

• c. Hochschulen;

• d. die Organisationen der Vereinten Nationen.

³ Die Bewilligungen für betäubungsmittelgestützte Behandlungen richten sich nach

⁴ der Betäubungsmittelsuchtverordnung vom 25. Mai 2011 (BetmSV).

Art. 13 Anforderungen an die verantwortliche Person

¹ Die verantwortliche Person muss:

• a. eine Medizinalperson sein oder über einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss verfügen;

• b. mit der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller in einem schriftlichen Vertrag die Verantwortlichkeit und Präsenzpflicht regeln, sofern sie nicht selber Gesuchstellerin ist; und

• c. ihre fachliche Tätigkeit weisungsunabhängig ausüben können.

² Die zuständige Behörde kann Personen als verantwortliche Personen zulassen, die über gleichwertige, an ausländischen Hochschulen erworbene Diplome der genannten Berufe und nachweislich über die nötigen Fachkenntnisse verfügen.

³ Ist die Betriebsbewilligung auf kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses f (Vorläuferstoffe) begrenzt, so kann das Institut als verantwortliche Person Personen zulassen, die über ein Diplom einer Fachhochschule oder einer höheren Fachschule im Bereich der Naturwissenschaften und nachweislich über die nötigen Fachkenntnisse verfügen.

Art. 14 Anbaubewilligung

¹ Wer Pflanzen oder Pilze, die kontrollierte Substanzen enthalten, anbauen will, erhält eine Anbaubewilligung, wenn sie oder er:

• a. über eine Betriebsbewilligung verfügt; oder

• b. im Auftrag einer Inhaberin oder eines Inhabers einer Betriebsbewilligung handelt.

² Die gesuchstellende Person muss zudem nachweisen, dass ein System vorhanden ist, das ausreichenden Schutz gegen Diebstahl bietet.

³ Der Vertrag nach Absatz 1 Buchstabe b muss schriftlich abgefasst sein und genaue Angaben über Art und Menge des Anbaus sowie die Verpflichtung der Auftraggeberin oder des Auftraggebers enthalten, die ganze Ernte der beauftragten Person zu übernehmen.

⁴ Erfolgt der Anbau direkt durch Personen oder Unternehmen, die über eine Betriebsbewilligung des Instituts verfügen, so kann diese Tätigkeit in der Betriebsbewilligung erwähnt werden.

2. Abschnitt: Gesuch

Art. 15

¹ Im Gesuch für eine Bewilligung sind folgende Angaben zu machen:

• a. Name und Vorname beziehungsweise Bezeichnung gemäss Handelsregister, wenn es sich um eine juristische Person handelt, sowie Name, Vorname, Geburtsdatum und Funktion der für die kontrollierten Substanzen verantwortlichen Person;

• b. Wohnoder Geschäftssitz und Betriebsstandorte (Adressen);

• c. Auflistung der nachgesuchten kontrollierten Substanzen;

• d. Art der Tätigkeit, um deren Bewilligung nachgesucht wird;

• e. allfälliger Anbauund Lagerstandort (inkl. Zolllager und Zollfreilager).

² Dem Bewilligungsgesuch sind folgende Ausweise beizulegen:

• a. aktueller und vollständiger Handelsregisterauszug;

• b. Strafregisterauszug der verantwortlichen Person, der nicht älter als sechs Monate ist;

• c. Berufsabschlussdiplome und den beruflichen Werdegang der verantwortlichen Person.

3. Abschnitt: Wirkung und Geltungsdauer

Art. 16 Wirkung der Betriebsbewilligung

Die Betriebsbewilligung ermächtigt deren Inhaberin oder Inhaber zur Abgabe und zur Vermittlung kontrollierter Substanzen an:

• a. Personen und Unternehmen, die eine Bewilligung nach Artikel 4 Absatz 1 BetmG oder eine Ausnahmebewilligung nach Artikel 8 Absätze 5–8 BetmG besitzen;

• b. verantwortliche Leiterinnen und Leiter einer Apotheke oder einer Spitalapotheke;

• c. die verantwortliche Person von Spitälern, die eine Bewilligung nach Artikel 14 Absatz 1 BetmG besitzen;

• d. Medizinalpersonen, die zum Umgang mit kontrollierten Stoffen berechtigt sind;

• e. die verantwortliche Person von wissenschaftlichen Instituten, die eine Bewilligung gemäss Artikel 14 Absatz 2 BetmG besitzen;

• f. die verantwortliche Person von nationalen oder internationalen Organisationen, die eine Bewilligung nach Artikel 14 a Absatz 1 BetmG besitzen;

• g. die verantwortliche Person von Behörden des Bundes, der Kantone und der bis Gemeinden, die eine Bewilligung gemäss Artikel 14 a Absatz 1 oder 1 BetmG besitzen.

Art. 17 Umfang

¹ Die Betriebsund die Anbaubewilligung lautet auf den Namen der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers und der verantwortlichen Person.

² Die Betriebsbewilligung gilt für die in der Bewilligung aufgeführten einzelnen kontrollierten Substanzen oder Verzeichnisse nach Artikel 3.

Art. 18 Geltungsdauer

¹ Eine Bewilligung gilt höchstens fünf Jahre.

² Sie kann auf Antrag für jeweils weitere fünf Jahre erneuert werden. Das Erneuerungsgesuch muss spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligungsdauer eingereicht werden.

³ Vor der Erteilung und vor der Erneuerung einer Bewilligung kann eine Inspektion durchgeführt werden.

⁴ Die Behörden der Kantone können in ihrem Zuständigkeitsbereich eine andere Geltungsdauer vorsehen.

4. Abschnitt: Änderungen, Erlöschen und Entzug

Art. 19 Meldung von Änderungen

Die Inhaberin oder der Inhaber einer Betriebsoder Anbaubewilligung hat der zuständigen Behörde jede Änderung der Bewilligungsvoraussetzungen sofort zu melden.

Art. 20 Entzug

¹ Die zuständige Behörde entzieht die Bewilligung vorübergehend oder dauernd, wenn:

• a. die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber oder die verantwortliche Person vorsätzlich oder wiederholt fahrlässig gegen das BetmG oder die dazu gehörenden Verordnungen verstossen hat;

• b. die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber dies verlangt.

² Sie kann die Bewilligung jederzeit gestützt auf die Artikel 6 und 14 a Absatz ² BetmG entziehen.

Art. 21 Vorgehen bei Erlöschen oder Entzug

¹ Beim Erlöschen oder beim Entzug einer Bewilligung überwacht die zuständige Behörde die Einstellung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit angebauten oder gelagerten kontrollierten Substanzen, deren Weitergabe an Inhaberinnen oder Inhaber einer Betriebsbewilligung und ordnet nötigenfalls die Vernichtung der kontrollierten Substanzen an.

² Vorbehalten bleibt die gerichtliche Verfügung über die Einziehung der Betäubungsmittel.

Art. 22 Sistierung

Bei laufenden Untersuchungen gegen eine Gesuchstellerin oder einen Gesuchsteller wegen Widerhandlungen gegen Bestimmungen dieser Verordnung kann das Institut oder die zuständige kantonale Behörde die Bewilligungen bis zur abschliessenden Beurteilung sistieren.

3. Kapitel: Ein-, Durchund Ausfuhr, internationaler Handel

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 23 Bewilligungspflicht

¹ Wer kontrollierte Substanzen einoder ausführen will, braucht eine Einoder Ausfuhrbewilligung.

² Eine Einoder Ausfuhrbewilligung wird nicht benötigt:

• a. für kontrollierte Substanzen in Präparaten nach Verzeichnis c;

• b. für kontrollierte Substanzen, die zu analytischen Zwecken in Lösung in einer Konzentration bis 1 mg pro 1 ml einoder ausgeführt werden sollen.

³ Für Hilfschemikalien des Verzeichnisses g wird eine Ausfuhrbewilligung nur für Zielländer benötigt.

⁴ Das Institut stellt die Gesuchsformulare für die Einund die Ausfuhrbewilligung zur Verfügung.

Art. 24 Bewilligungsvoraussetzung

¹ Das Institut erteilt die Einoder Ausfuhrbewilligung nur einer Gesuchstellerin oder einem Gesuchsteller, die oder der über eine der folgenden Bewilligungen verfügt:

• a. eine Bewilligung des Bundesrates nach Artikel 14 a Absatz 1 BetmG;

• b. eine Bewilligung des EDI nach Artikel 7 Absatz 1 BetmG;

• c. eine Ausnahmebewilligung des BAG nach Artikel 8 Absätze 5, 6 und 8 BetmG;

• d. eine Bewilligung des Instituts nach Artikel 4 BetmG und Artikel 5 dieser Verordnung; bis e. eine Bewilligung des Kantons nach den Artikeln 14 und 14 a Absatz 1 BetmG.

² Es kann in Einzelfällen eine Einoder Ausfuhrbewilligung erteilen an:

• a. Apothekerinnen und Apotheker;

• b. Ärztinnen und Ärzte;

• c. Tierärztinnen und Tierärzte;

• d. nationale oder internationale Organisationen im Rahmen humanitärer Nothilfe.

Art. 25 Umfang der Bewilligung

¹ Die Bewilligung wird für eine einmalige Einoder Ausfuhr erteilt.