Verordnung vom 9. Mai 2012 über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung, ESV)

gestützt auf die Artikel 29 b Absätze 2 und 3, 29 f , 38 Absatz 3, 39 Absatz 1,

⁴¹ Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 sowie 59 b

¹ (USG), des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 auf die Artikel 10 Absatz 2, 14, 19, 20, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34

² des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003 (GTG) und auf die Artikel 26 Absätze 2 und 3, 29 sowie 78 Absatz 1 des

³ Epidemiengesetzes vom 28. September 2012 sowie in Ausführung der Artikel 8 Buchstaben g, h und l sowie 19 Absatz 4

^{4 5} des Übereinkommens vom 5. Juni 1992 über die Biologische Vielfalt, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen in geschlossenen Systemen schützen.

Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen, in geschlossenen Systemen.

² Für den Transport von Organismen, die für den Umgang in geschlossenen Systemen bestimmt sind, gelten nur die Artikel 4, 15 und 25.

³ Für den Umgang mit Organismen in der Umwelt gilt die Freisetzungsverordnung

⁶ vom 10. September 2008 .

⁴ Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen mit Organismen gilt die Störfallverordnung vom 27. Februar

^{7 8} 1991 .

⁵ Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verord-

⁹ nung vom 25. August 1999 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.

⁶ Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:

¹⁰ a. nach der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung;

• b. bei der Eigenanwendung von Medizinprodukten zur In-vitro-Diagnostik, deren Abgabe nach Artikel 17 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom

^{11 12} 17. Oktober 2001 bewilligt ist.

Art. 3 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten;

• b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

• c. wirbellose Kleintiere: Gliederfüsser, Ringel-, Fadenund Plattwürmer;

• d. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt, sowie pathogene oder gebietsfremde Organismen, die zugleich gentechnisch verändert sind;

• e. pathogene Organismen: Organismen, die beim Menschen, bei domestizierten Tieren und Pflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organismen, die zugleich pathogen sind;

• f. gebietsfremde Organismen: Organismen einer Art, Unterart oder tieferen taxonomischen Einheit, wenn: 1. deren natürliches Verbreitungsgebiet weder in der Schweiz noch in den übrigen EFTAund den EU-Mitgliedstaaten (ohne Überseegebiete) liegt, und 2. sie nicht für die Verwendung in der Landwirtschaft oder dem produzierenden Gartenbau derart gezüchtet worden sind, dass ihre Überlebensfähigkeit in der Natur vermindert ist;

• g. invasive gebietsfremde Organismen: gebietsfremde Organismen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich in der Schweiz ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können.

• h. geschlossenes System: Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert;

• i. Umgang: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;

¹³ j. missbräuchliche Verwendung : der Umgang mit einschliessungspflichtigen Organismen, bei dem unerlaubt und vorsätzlich Mensch, Tier und Umwelt oder die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung gefährdet oder beeinträchtigt werden. 2. Kapitel: Anforderungen an den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen

Art. 4 Sorgfaltspflicht

¹ Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:

• a. Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können;

• b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

² Die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber sind zu befolgen.

³ Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht ist in nachvollziehbarer Weise zu dokumentieren. Die Dokumentation ist nach Abschluss der Tätigkeit noch während zehn Jahren aufzubewahren und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen.

Art. 5 Einschliessungspflicht und vorgängige Beurteilungen

¹ Der Umgang mit folgenden Organismen muss in geschlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit ihnen nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September

^{14 15} 2008 , der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 2010 oder der Biozid-

¹⁶ produkteverordnung vom 18. Mai 2005 in der Umwelt umgegangen werden darf:

• a. gentechnisch veränderte Organismen;

• b. pathogene Organismen;

¹⁷ c. einschliessungspflichtige gebietsfremde Organismen: 1. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, 2. invasive gebietsfremde Organismen nach Anhang 2 der Freisetzungsverordnung, und 3. Organismen, die nach der Verordnung, die das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung und das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation gestützt auf die Artikel 4 Absatz 3, 24 Absatz 2 und 29 Absatz 2 der

¹⁸ Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Oktober 2018 erlassen haben, als besonders gefährliche Schadorganismen gelten, und Organismen, die nach der Verordnung, die das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) beziehungsweise das Bundesamt für Umwelt (BAFU) gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 der Pflanzengesundheitsverordnung erlassen haben, als potenzielle Quarantäneorganismen gelten.

² Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher das Risiko, das vom Vorkommen der Organismen ausgeht, ermitteln und bewerten (Gruppierung der Organismen) und anschliessend das Risiko der geplanten Tätigkeiten mit den Organismen ermitteln und bewerten (Klassierung der Tätigkeiten).

³ Wer mit gentechnisch veränderten Tieren und Pflanzen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher mittels Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG sicherstellen, dass die Würde der Kreatur nicht missachtet wird.

¹⁹ Primärer Nachweis ausserhalb von geschlossenen Systemen Art. 5 a

¹ Tritt ein pathogener Organismus mit erheblichem Schädigungspotenzial gehäuft natürlich auf, wird er beabsichtigt oder unbeabsichtigt freigesetzt oder wird seine Freisetzung vermutet, so darf dessen primärer Nachweis ausnahmsweise ausserhalb von geschlossenen Systemen erfolgen, wenn:

• a. Menschen, Tiere, Umwelt sowie die biologische Vielfalt dadurch nicht gefährdet werden;

• b. die Analysen zur Ergänzung einer Lagebeurteilung vorgenommen werden;

• c. geeignete Sicherheitsmassnahmen eingehalten werden; und

• d. die Zuverlässigkeit der verwendeten Schnellnachweissysteme gewährleistet ist.

² Der Nachweis nach Absatz 1 ist nur den über spezifische Fachexpertise verfügenden Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der folgenden zuständigen Behörden erlaubt:

• a. den kantonalen Ereignisdiensten bei B-Ereignissen nach Artikel 3 Buchstabe

²⁰ e der Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien;

• b. den seuchenpolizeilichen Organen bei Bekämpfungsmassnahmen nach Arti-

²¹ ; kel 63 der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995

• c. den eidgenössischen oder kantonalen Pflanzenschutzdiensten bei Vorsorgemassnahmen nach Artikel 10, bei Überwachungen nach Artikel 18 und bei Erhebungen nach Artikel 19 der Pflanzengesundheitsverordnung vom

²² (PGesV); 31. Oktober 2018

• d. den nach Artikel 76 PGesV zugelassenen Betrieben bei Untersuchungen nach Artikel 84 PGesV.

Art. 6 Gruppierung der Organismen

¹ Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen von Organismen sind das Ausmass und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzuschätzen. Dabei sind die Kriterien von Anhang 2.1 Ziffer 1 zu berücksichtigen.

² Zur Bewertung des ermittelten Risikos sind die Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 Ziffer 2 einer der folgenden Gruppen zuzuordnen:

• a. Gruppe 1: Organismen, deren Vorkommen kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko darstellt;

• b. Gruppe 2: Organismen, deren Vorkommen ein geringes Risiko darstellt;

• c. Gruppe 3: Organismen, deren Vorkommen ein mässiges Risiko darstellt;

• d. Gruppe 4: Organismen, deren Vorkommen ein hohes Risiko darstellt.

³ Sind bestimmte Organismen gemäss der Liste nach Artikel 26 bereits gruppiert, so ist keine neue Risikoermittlung und -bewertung vorzunehmen, ausser wenn Anzeichen eines erhöhten oder verringerten Risikos beim Vorkommen dieser Organismen bestehen. Bei wesentlichen neuen Erkenntnissen muss das Risiko neu ermittelt und bewertet werden.

Art. 7 Klassierung der Tätigkeiten

¹ Zur Ermittlung des Risikos, welches von einer geplanten Tätigkeit mit Organismen im geschlossenen System ausgeht, sind das Ausmass und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzuschätzen. Dabei sind die Gruppierung der betroffenen Organismen, die Art der geplanten Tätigkeit und die Umweltverhältnisse nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 1 zu berücksichtigen.

² Zur Bewertung des ermittelten Risikos ist die geplante Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 2 einer der folgenden Klassen zuzuordnen:

• a. Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht;

• b. Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht;

• c. Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht;

• d. Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht.

³ Das Risiko ist neu zu ermitteln und zu bewerten, wenn die Tätigkeit ändert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen.

⁴ Handelt es sich um eine Tätigkeit, bei der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer Mikroorganismen ausgesetzt sein können, so kann die Risikoermittlung und -bewertung nach dieser Verordnung mit der Risikobewertung nach den Artikeln 5–7

²³ der Verordnung vom 25. August 1999 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen kombiniert werden. 2. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen

Art. 8 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 1

¹ Wer mit gentechnisch veränderten Organismen Tätigkeiten der Klasse ¹ durchführen will, muss diese spätestens mit deren Beginn in globaler Form melden.

² Eine Änderung der global gemeldeten Tätigkeiten sowie deren Beendigung ist zu melden.

Art. 9 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 2

¹ Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 2 durchführen will, muss diese spätestens mit deren Beginn melden.

² Jede fachliche und administrative Änderung der gemeldeten Tätigkeit sowie deren Beendigung sind zu melden.

³ Ist eine Bewilligung nach Artikel 49 Absatz 2 der Tierseuchenverordnung vom

²⁴ 27. Juni 1995 (TSV) erforderlich, so muss diese vor Beginn der Tätigkeit vorliegen.

Art. 10 Bewilligung von Tätigkeiten der Klassen 3 und 4

¹ Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 durchführen will, bedarf einer Bewilligung.

² Jede fachliche Änderung der bewilligten Tätigkeit bedarf einer neuen Bewilligung.

³ Jede administrative Änderung ist zu melden.

Art. 11 Eingabe an die Behörden

¹ Meldungen und Bewilligungsgesuche sind bei der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes einzureichen.

² Meldungen und Bewilligungsgesuche müssen die Angaben nach Anhang 3 enthalten. In den Angaben können nach Art, Umfang und Zweck zusammengehörige Arbeitsschritte und Methoden zusammengefasst werden.

³ Die Angaben sind direkt in die elektronische Datenbank ECOGEN (Art. 27 a )

²⁵ einzugeben.

Art. 12 Sicherheitsmassnahmen

¹ Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss:

• a. bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 sicherstellen, dass ein Entweichen dieser Organismen so begrenzt wird, dass der Mensch, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht gefährdet werden können;

• b. bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 sicherstellen, dass diese Organismen nicht entweichen können.

² Die in Anhang 4 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art und Klasse der Tätigkeit erforderlichen besonderen Sicherheitsmassnahmen sind zu ergreifen, und ein betriebliches Sicherheitskonzept ist zu erstellen. Dieses hat auch die allfällige Eignung von Organismen zur missbräuchlichen Verwendung angemessen zu berücksichtigen. Die getroffenen Sicherheitsmassnahmen müssen dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen und dem Stand der Sicher-

²⁶ heitstechnik entsprechen.

³ Das zuständige Bundesamt kann im Einzelfall verfügen, dass:

• a. einzelne der in Anhang 4 entsprechend gekennzeichneten besonderen Sicherheitsmassnahmen geändert, ersetzt oder weggelassen werden können, wenn der Gesuchsteller oder die Gesuchstellerin nachgewiesen hat, dass der Schutz von Mensch, Tier und Umwelt sowie der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung trotzdem gewährleistet ist;

• b. weitere, in Anhang 4 für die betreffende Art und Klasse der Tätigkeit nicht aufgeführte besondere Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden müssen, wenn solche durch internationale Organisationen oder die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) empfohlen worden sind und vom zuständigen Bundesamt als erforderlich betrachtet werden.

Art. 13 Sicherstellung der Haftpflicht

¹ Wer eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

• a. im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personenund bis Sachschäden (Art. 30 GTG, Art. 59 a Abs. 1 USG); und

• b. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umbis welt (Art. 31 GTG, Art. 59 a Abs. 9 USG).

² Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:

• a. durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

• b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

³ Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

• a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;

• b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

Art. 14 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung

¹ Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung der vom Kanton bezeichneten Fachstelle melden.

² Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, 60 Tage nach Eingang der Meldung bei der vom Kanton bezeichneten Fachstelle wirksam.

Art. 15 Transport

¹ Wer gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen transportiert, muss die massgeblichen nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur Verpackung und Kennzeichnung, befolgen.

² Beim Transport von gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen, der von den Vorschriften nach Absatz 1 nicht erfasst ist, muss sichergestellt sein, dass ein Entweichen von Organismen je nach Risiko begrenzt oder verhindert wird.

³ Die Abgeberin oder der Abgeber muss der Abnehmerin oder dem Abnehmer mitteilen:

• a. die Bezeichnung und die Menge der Organismen;

• b. welche Eigenschaften die Organismen aufweisen, insbesondere ob sie gentechnisch verändert, pathogen oder gebietsfremd sind;

• c. dass mit den Organismen in geschlossenen Systemen umgegangen werden muss.

Art. 16 Mitteilung von Vorkommnissen

¹ Die vom Kanton bezeichnete Fachstelle ist unverzüglich zu informieren, sofern beim Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen:

• a. Organismen in die Umwelt gelangt sind, deren Entweichen nach Artikel 12 Absatz 1 hätte verhindert werden müssen;

• b. die konkrete Gefahr bestand, dass bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 Organismen in die Umwelt gelangen konnten; oder

²⁷ c. der konkrete Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung besteht.