Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)

¹ , gestützt auf Artikel 118 b Absatz ¹ der Bundesverfassung

² nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 21. Oktober 2009 , beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Zweck, Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1 Zweck

¹ Dieses Gesetz soll Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen.

² Es soll zudem:

• a. günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen;

• b. dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen;

• c. die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten.

Art. 2 Geltungsbereich

¹ Dieses Gesetz gilt für die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers, die durchgeführt wird:

• a. mit Personen;

• b. an verstorbenen Personen;

• c. an Embryonen und Föten;

• d. mit biologischem Material;

• e. mit gesundheitsbezogenen Personendaten.

² Es ist nicht anwendbar auf Forschung:

• a. an Embryonen in vitro nach dem Stammzellenforschungsgesetz vom 19. De-

³ zember 2003 ;

• b. mit anonymisiertem biologischem Material;

• c. mit anonym erhobenen und anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten.

Art. 3 Begriffe

Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

• a. Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen;

• b. Forschung zu Krankheiten: Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen;

• c. Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers: Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper;

• d. Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen: ein Forschungsprojekt, dessen Ergebnisse eine Verbesserung der Gesundheit der teilnehmenden Personen erwarten lassen;

• e. biologisches Material: Körpersubstanzen, die von lebenden Personen stammen;

• f. gesundheitsbezogene Personendaten: Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare Person, die sich auf deren Gesundheit oder Krankheit beziehen, einschliesslich ihrer genetischen Daten;

• g. genetische Daten: Informationen über das Erbgut einer Person, die durch eine genetische Untersuchung gewonnen werden;

• h. verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte gesundheitsbezogene Personendaten: biologisches Material und Daten, die mit einer bestimmten Person über einen Schlüssel verknüpft sind;

• i. anonymisiertes biologisches Material und anonymisierte gesundheitsbezogene Daten: biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten, die nicht oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden können;

• j. Kind: minderjährige Person bis zur Vollendung des 14. Altersjahres;

• k. Jugendliche oder Jugendlicher: minderjährige Person ab der Vollendung des 14. Altersjahres;

• l. klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.

2. Abschnitt: Grundsätze

Art. 4 Vorrang der Interessen des Menschen

Interesse, Gesundheit und Wohlergehen des einzelnen Menschen haben Vorrang gegenüber den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.

Art. 5 Wissenschaftlich relevante Fragestellung

Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist:

• a. zum Verständnis von Krankheiten des Menschen;

• b. zum Aufbau und zur Funktion des menschlichen Körpers; oder

• c. zur öffentlichen Gesundheit.

Art. 6 Nichtdiskriminierung

¹ Niemand darf im Rahmen der Forschung diskriminiert werden.

² Ohne triftige Gründe darf insbesondere bei der Auswahl der Personen für die Forschung keine Personengruppe übermässig in die Forschung einbezogen oder von der Forschung ausgeschlossen werden.

Art. 7 Einwilligung

¹ Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn gemäss den Bestimmungen dieses Gesetzes die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung eingewilligt oder nach entsprechender Information von ihrem Widerspruchsrecht keinen Gebrauch gemacht hat.

² Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jederzeit ohne Begründung verweigern oder widerrufen.

Art. 8 Recht auf Information

¹ Die betroffene Person hat das Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden. Die Weitergabe der Information hat in angemessener Form zu erfolgen. Die betroffene Person kann auf diese Information verzichten.

² Sie hat das Recht auf Auskunft über alle Personendaten, die über sie vorhanden sind.

Art. 9 Kommerzialisierungsverbot

Der menschliche Körper oder dessen Teile dürfen als solche zu Forschungszwecken nicht gegen Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil veräussert oder erworben werden.

Art. 10 Wissenschaftliche Anforderungen

¹ Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn:

• a. die anerkannten Regelungen über die wissenschaftliche Integrität eingehalten werden, insbesondere bezüglich des Umgangs mit Interessenkonflikten;

• b. die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind;

• c. die anerkannten internationalen Regeln der Guten Praxis über die Forschung am Menschen eingehalten werden; und

• d. die verantwortlichen Personen fachlich hinreichend qualifiziert sind.

² Der Bundesrat regelt, welche nationalen und internationalen Regelungen einzuhalten sind.

2. Kapitel: Allgemeine Anforderungen an die Forschung mit Personen

1. Abschnitt: Schutz der teilnehmenden Personen

Art. 11 Subsidiarität

¹ Ein Forschungsprojekt mit Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse anders nicht gewonnen werden können.

² Ein Forschungsprojekt mit besonders verletzbaren Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse anders nicht gewonnen werden können.

Art. 12 Risiken und Belastungen

¹ Bei jedem Forschungsprojekt müssen die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen so gering wie möglich gehalten werden.

² Die voraussichtlichen Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts stehen.

Art. 13 Placebo

In Forschungsprojekten mit einem erwarteten direkten Nutzen ist die Verwendung eines Placebos oder der Verzicht auf eine Therapie nur zulässig, wenn für die betroffene Person kein zusätzliches Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens zu erwarten ist und:

• a. keine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Therapie verfügbar ist; oder

• b. die Verwendung eines Placebos aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen notwendig ist, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer therapeutischen Methode festzustellen.

Art. 14 Unentgeltlichkeit der Teilnahme

¹ Niemand darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil erhalten. Die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen kann angemessen entgolten werden.

² Für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt darf von einer Person weder ein Entgelt noch ein anderer geldwerter Vorteil verlangt oder entgegengenommen werden.

Art. 15 Sicherheitsund Schutzmassnahmen

¹ Wer ein Forschungsprojekt durchführt, muss vor dessen Beginn alle erforderlichen Massnahmen zum Schutz der teilnehmenden Personen treffen.

² Treten während des Forschungsprojekts Umstände auf, welche die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen beeinträchtigen können oder die zu einem Missverhältnis zwischen den Risiken und Belastungen und dem Nutzen führen, so sind unverzüglich alle erforderlichen Massnahmen zu ihrem Schutz zu treffen.

2. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung

Art. 16 Einwilligung nach Aufklärung

¹ Eine Person darf in ein Forschungsprojekt nur einbezogen werden, wenn sie nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat. Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen; der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.

² Die betroffene Person muss in verständlicher Form mündlich und schriftlich aufgeklärt werden über:

• a. Art, Zweck, Dauer und Verlauf des Forschungsprojekts;

• b. die voraussehbaren Risiken und Belastungen;

• c. den erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts, insbesondere für sie oder für andere Personen;

• d. die Massnahmen zum Schutz der erhobenen Personendaten;

• e. ihre Rechte.

³ Bevor die betroffene Person über die Einwilligung entscheidet, muss ihr eine angemessene Bedenkfrist eingeräumt werden.

⁴ Der Bundesrat kann weitere Inhalte der Aufklärung festlegen.

Art. 17 Einwilligung in die Weiterverwendung für die Forschung

Ist bei der Entnahme von biologischem Material oder bei der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten die Weiterverwendung für die Forschung beabsichtigt, so ist bereits im Zeitpunkt der Entnahme oder Erhebung die Einwilligung der betroffenen Person einzuholen beziehungsweise diese Person über ihr Widerspruchsrecht zu informieren.

Art. 18 Partielle Aufklärung

¹ Ausnahmsweise darf die betroffene Person über einzelne Punkte eines Forschungsprojekts vor dessen Beginn partiell aufgeklärt werden:

• a. soweit dies aus methodischen Gründen zwingend ist; und

• b. wenn mit dem Forschungsprojekt nur minimale Risiken und Belastungen verbunden sind.

² Die teilnehmende Person muss nachträglich so bald als möglich hinreichend aufgeklärt werden.

³ Ist sie gemäss Absatz 2 aufgeklärt worden, so kann sie in die Verwendung ihres biologischen Materials oder ihrer Daten einwilligen oder die Einwilligung verweigern. Erst wenn diese Einwilligung vorliegt, dürfen das biologische Material beziehungsweise die Daten für das Forschungsprojekt verwendet werden.

3. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung

Art. 19 Haftung

¹ Wer die Durchführung eines Forschungsprojekts mit Personen veranlasst, haftet für den Schaden, den sie im Zusammenhang mit dem Projekt erleiden. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Haftpflicht vorsehen.

² Die Ersatzansprüche verjähren drei Jahre, nachdem die geschädigte Person Kenntnis vom Schaden und von der haftpflichtigen Person erlangt hat, spätestens aber zehn Jahre nach Abschluss des Forschungsprojekts. Der Bundesrat kann für einzelne Forschungsbereiche eine längere Frist festlegen.

^{3 4} Im Übrigen gelten die Bestimmungen des Obligationenrechts über die unerlaubten Handlungen; bei der Ausübung einer amtlichen Tätigkeit gilt das Verantwortlich-

⁵ keitsgesetz vom 14. März 1958 beziehungsweise das kantonale Staatshaftungsrecht.

Art. 20 Sicherstellung

¹ Die Haftung ist durch Versicherung oder in anderer Form angemessen sicherzustellen. Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Anstalten und Körperschaften sind von der Sicherstellungspflicht ausgenommen.

² Der Bundesrat kann:

• a. die Anforderungen an die Versicherung und andere Formen der Sicherstellung festlegen;

• b. Forschungsbereiche oder Schadenskategorien von der Sicherstellungspflicht ausnehmen.

³ Er kann zum Schutz der geschädigten Person:

• a. dieser ein unmittelbares Forderungsrecht gegen die Person, welche die Haftung sicherstellt, einräumen;

• b. Kündigungsrechte und Einreden der Person, welche die Haftung sicherstellt, unter Gewährung angemessener Rückgriffsrechte einschränken. 3. Kapitel: Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen 1. Abschnitt: Forschung mit Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen

Art. 21 Einbezug urteilsunfähiger Personen in das Einwilligungsverfahren

¹ Urteilsunfähige Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind so weit wie möglich in das Einwilligungsverfahren einzubeziehen.

² Der Meinung von urteilsunfähigen Kindern und Jugendlichen kommt mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife ein immer höheres Gewicht zu.

Art. 22 Forschungsprojekte mit Kindern

¹ Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:

• a. das Kind nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat; und

• b. die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat.

² Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu Absatz 1:

• a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und

• b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.

³ Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:

• a. die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und

• b. das Kind die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.

⁴ Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn die Anforderungen der Absätze 2 und 3 erfüllt sind.

Art. 23 Forschungsprojekte mit Jugendlichen

¹ Ein Forschungsprojekt mit oder ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn:

• a. die oder der Jugendliche nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und

• b. die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat, sofern das Forschungsprojekt mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.

² Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn:

• a. die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und

• b. die oder der Jugendliche die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.

³ Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Jugendlichen nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 2:

• a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und

• b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.

Art. 24 Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Erwachsenen

¹ Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Erwachsenen nur durchgeführt werden, wenn:

• a. eine von der betroffenen Person im Zustand der Urteilsfähigkeit erteilte und dokumentierte Einwilligung dies erlaubt;

• b. die gesetzliche Vertretung, eine bezeichnete Vertrauensperson oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt haben, falls keine dokumentierte Einwilligung vorliegt; und

• c. die betroffene Person die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.

² Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Erwachsenen nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1:

• a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und

• b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können. 2. Abschnitt: Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten in vivo

Art. 25 Unzulässige Forschungsprojekte

Forschungsprojekte, die eine Änderung von Eigenschaften des Embryos oder des Fötus ohne Bezug zu einer Krankheit zum Ziel haben, sind unzulässig.

Art. 26 Forschungsprojekte mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen

und Föten in vivo

¹ Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen für die schwangere Frau oder den Embryo beziehungsweise den Fötus darf nur durchgeführt werden, wenn die voraussehbaren Risiken und Belastungen sowohl für die schwangere Frau als auch für den Embryo beziehungsweise den Fötus in keinem Missverhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.

² Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen für die schwangere Frau und für den Embryo beziehungsweise den Fötus darf durchgeführt werden, wenn es:

• a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen für den Embryo beziehungsweise den Fötus verbunden ist; und

• b. wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die schwangeren Frauen oder Embryonen beziehungsweise Föten längerfristig einen Nutzen bringen können.

Art. 27 Forschungsprojekte über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs

¹ Eine schwangere Frau darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs erst angefragt werden, nachdem sie sich zum Schwangerschaftsabbruch entschlossen hat.

² Artikel 26 ist nicht anwendbar.

3. Abschnitt: Forschung mit Personen im Freiheitsentzug

Art. 28 Forschungsprojekte mit Personen im Freiheitsentzug

¹ Für ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen mit Personen im Freiheitsentzug gelten die allgemeinen Anforderungen an die Forschung mit Personen; Artikel 11 Absatz 2 ist nicht anwendbar.

² Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen mit Personen im Freiheitsentzug darf nur durchgeführt werden, wenn es nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.