Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

¹ (HFG), gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

Diese Verordnung regelt:

• a. die Anforderungen an die Durchführung von Projekten der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche; und

• b. das Bewilligungsund Meldeverfahren für Forschungsprojekte nach Buchstabe a.

Art. 2 Anwendbare Bestimmungen

Die Bestimmungen über die wissenschaftliche Integrität und die wissenschaftliche

² Qualität nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche (KlinV) sind sinngemäss anwendbar.

Art. 3 Verantwortlichkeiten von Projektleitung und Sponsor

¹ Die Projektleitung ist verantwortlich für die praktische Durchführung des Forschungsprojekts in der Schweiz sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort.

² Sie ist zudem verantwortlich für die Veranlassung des Forschungsprojekts, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz, sofern keine andere Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz die Verantwortung hierfür übernimmt (Sponsor).

Art. 4 Fachliche Qualifikation

¹ Die Projektleitung eines Forschungsprojekts muss:

• a. zur Ausübung des Berufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein, der sie zum betreffenden Forschungsprojekt spezifisch qualifiziert;

• b. die in Bezug auf die Durchführung des betreffenden Forschungsprojekts erforderliche Ausbildung und Erfahrung aufweisen;

• c. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines Forschungsprojekts verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

² Die übrigen Personen, die das Forschungsprojekt durchführen, müssen über ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechende fachliche Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.

Art. 5 Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten

und biologischen Materials

¹ Wer gesundheitsbezogene Personendaten für die Forschung aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

• a. den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;

• b. die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;

• c. alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.

² Wer biologisches Material für die Forschung aufbewahrt, muss namentlich:

• a. die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;

• b. die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten;

• c. die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen. 2. Kapitel: Forschung mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden ist

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 6 Forschungsprojekt

Als Forschungsprojekt nach diesem Kapitel gilt jedes Vorhaben, bei dem einer Person biologisches Material entnommen wird oder von einer Person gesundheitsbezogene Personendaten erhoben werden, um:

• a. eine wissenschaftliche Fragestellung zu beantworten; oder

• b. das biologische Material beziehungsweise die gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken weiterzuverwenden.

Art. 7 Kategorisierung

¹ Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

² Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Massnahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

³ Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:

• a. Befragungen und Beobachtungen;

• b. periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut;

• c. die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urinund Stuhlproben);

• d. Abstriche;

• e. Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme;

• f. Untersuchungen mit Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen ohne Kontrastmittel beziehungsweise mit zugelassenen Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt.

Art. 8 Aufklärung

¹ Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

• a. den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;

• b. ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;

• c. die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf die weitere Verwendung des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials und der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten;

• d. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen Auskunft zu erhalten;

• e. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;

• f. die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;

• g. die Hauptfinanzierungsquellen des Forschungsprojekts;

• h. weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

² Ist eine Weiterverwendung des entnommenen biologischen Materials oder der erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28 32  aufgeklärt werden.

³ Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

⁴ Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.

Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

¹ Die Aufklärung und Einwilligung können in anderer als der Schriftform erfolgen und dokumentiert werden, wenn:

• a. es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie A nach dieser Verordnung mit urteilsfähigen Erwachsenen handelt;

• b. aufgrund der Projektanordnung eine schriftliche Aufklärung und Einwilligung unverhältnismässig ist; und

• c. die Abweichung von der Schriftlichkeit im Gesuch an die zuständige Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) ausgewiesen ist.

² Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

• a. die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und

• b. die Projektleitung den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.

³ Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

• a. sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und

• b. zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.

Art. 10 Folgen des Widerrufs

¹ Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung zu anonymisieren.

² Die Anonymisierung des biologischen Materials und der Personendaten kann unterbleiben, wenn:

• a. die betroffene Person bei ihrem Widerruf ausdrücklich darauf verzichtet; o- der

• b. zu Beginn des Forschungsprojekts feststeht, dass eine Anonymisierung nicht möglich ist und die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung über diesen Umstand in die Teilnahme eingewilligt hat.

³ Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen Nachsorgemassnahmen anzubieten.

Art. 11 Forschungsprojekte in Notfallsituationen

³ Auf Forschungsprojekte in Notfallsituationen sind die Artikel 15–17 KlinV sinngemäss anwendbar.

Art. 12 Ausnahmen von der Haftpflicht

Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden:

• a. nur geringfügig und vorübergehend ist; und

• b. nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwartendes Mass hinausgeht.

Art. 13 Sicherstellung

¹ Von der Sicherstellungspflicht nach Artikel 20 HFG sind Forschungsprojekte der Kategorie A ausgenommen.

² Die Höhe der Deckungssumme für Forschungsprojekte der Kategorie B richtet sich nach Anhang 1.

³ Die Sicherstellung muss Schäden umfassen, die bis zu 10 Jahren nach Beendigung des Forschungsprojekts eintreten.

^{4 4} Im Übrigen sind die Artikel 11, 13 Absatz 1 und 14 KlinV sinngemäss anwendbar.

2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 14 Gesuch

¹ Die Projektleitung reicht der zuständigen Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 2 zur Prüfung ein.

² Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.

³ Anstelle der Projektleitung kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt diesfalls die Pflichten der Projektleitung nach den Artikeln 17–23. Die Gesuchsunterlagen müssen von der Projektleitung mitunterzeichnet werden.

Art. 15 Prüfbereiche

Die zuständige Ethikkommission überprüft:

• a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

• b. die beantragte Kategorisierung;

• c. das Forschungsprojekt in Bezug auf: 1. die wissenschaftliche Qualität, sofern ein Forschungsprojekt nach Artikel 6 Buchstabe a vorliegt, 2. das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG), 3. die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten, 4. die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG), 5. die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen, 6. den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist, 7. die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen und die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG), 8. die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;

• d. die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich in Bezug auf den allfälligen Einbezug besonders verletzbarer Personen;

• e. bei Forschungsprojekten der Kategorie B die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);

⁵ zusätzlich die Einhaltung der f. bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gemäss Artikel 19 Absatz 2 vorliegt;

• g. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;

• h. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 5;

• i. die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;

• j. die Finanzierung des Forschungsprojekts sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Projektleitung hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;

• k. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.

Art. 16 Verfahren und Fristen

¹ Die Ethikkommission bestätigt der Projektleitung innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

² Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

³ Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 14 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

Art. 17 Multizentrische Forschungsprojekte

¹ Die Projektleitung reicht das Gesuch für ein multizentrisches Forschungsprojekt nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein.

² Die Leitkommission bestätigt der Projektleitung innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die eingereichten Gesuchsunterlagen formal korrekt sind.

³ Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die Projektleitung die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 in der nötigen Anzahl den für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.

⁴ Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen mit.

Art. 18 Änderungen

¹ Wesentliche Änderungen am bewilligten Forschungsprojekt müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

² Die Projektleitung reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 2 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

³ Als wesentliche Änderungen gelten:

• a. Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Personen auswirken;

• b. Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojekts betreffen, sofern es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie B handelt;

• c. die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des Forschungsprojekts an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder

• d. der Wechsel der Projektleitung oder des Sponsors.

⁴ Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von

³⁰ Tagen. Artikel 16 ist sinngemäss anwendbar.

⁵ Auf das Bewilligungsverfahren bei wesentlichen Änderungen von bewilligten multizentrischen Forschungsprojekten ist Artikel 17 sinngemäss anwendbar.

Art. 19 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

¹ Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Projektleitung der zuständigen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 2 Ziffer 2 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 14–18.

² Die Projektleitung reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 Ziffer 3 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über

⁵ mSv pro Jahr liegt und:

• a. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;

• b. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchungen handelt; oder

⁶ c. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

³ Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

⁴ Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

• a. die Anforderungen nach Artikel 15 eingehalten werden; und

• b. das BAG keine Einwände gegen das Forschungsprojekt vorgebracht hat.

⁵ Sie entscheidet diesfalls innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

3. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 20 Meldung von Sicherheitsund Schutzmassnahmen

Müssen während der Durchführung eines Forschungsprojekts unverzüglich Sicherheitsund Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Projektleitung diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.

Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse

¹ Treten bei der Durchführung eines Forschungsprojekts schwerwiegende Ereignisse bei teilnehmenden Personen auf, so muss das Forschungsprojekt unterbrochen werden.

² Als schwerwiegendes Ereignis gilt jedes nachteilige Ereignis, bei dem nicht ausgeschlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurückzuführen ist, und das:

• a. eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht;

• b. zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt; oder

• c. lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.

³ Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere Ereignisse als schwerwiegend zu bezeichnen.