Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 (HFG), auf Artikel 36 Absätze 1, 3 und 4 des Transplantationsgesetzes

² vom 8. Oktober 2004 (Transplantationsgesetz) und auf Artikel 54 Absätze 3, 6 und 7 des Heilmittelgesetzes

³ vom 15. Dezember 2000 (HMG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt:

• a. die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche nach Artikel 3 Buchstabe l HFG;

• b. die Bewilligungsund Meldeverfahren für klinische Versuche;

• c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungsund Meldeverfahren;

• d. die Registrierung klinischer Versuche sowie den Zugang der Öffentlichkeit zum Register.

² Für klinische Versuche der Xenotransplantation ist die Xenotransplantationsver-

⁴ anwendbar. ordnung vom 16. März 2007

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;

• b. minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein: 1. Befragungen und Beobachtungen, 2. periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut, 3. die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urinund Stuhlproben), 4. Abstriche, 5. Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme, 6. Untersuchungen mit Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen ohne Kontrastmittel beziehungsweise mit zugelassenen Arzneimitteln, welche ionisierende Strahlen aussenden können, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und betroffener Person liegt;

• c. Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;

• d. Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.

2. Abschnitt: Grundsätze

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität

¹ Der Sponsor und die Prüfperson sowie die weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen haben die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Es ist namentlich unzulässig:

• a. Forschungsergebnisse zu fälschen, zu erfinden oder zu unterdrücken;

• b. Interessenkonflikte bei der Planung, im Bewilligungsverfahren, bei der Durchführung oder bei der Publikation zu verschweigen;

• c. Forschungstätigkeiten ungerechtfertigt zu behindern oder zu verhindern;

• d. die Aufdeckung wissenschaftlichen Fehlverhaltens zu verhindern oder zu sanktionieren.

² Anwendbar sind die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz gemäss Anhang 1 Ziffer 1. In begründeten Fällen können andere anerkannte, gleichwertige Richtlinien zur wissenschaftlichen Integrität angewendet werden.

Art. 4 Wissenschaftliche Qualität

Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich:

• a. legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht;

• b. wenden sie eine geeignete wissenschaftliche Methodik an; und

• c. stellen sie die Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und die nötige Infrastruktur sicher.

Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis

¹ Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden.

² Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen Fachgebiet anerkannten Regeln durchgeführt werden, sofern der Schutz der teilnehmenden Personen sowie die Qualität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind.

³ Die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis erforderlichen Massnahmen und Vorkehren müssen auf das Ausmass der Gefährdung der teilnehmenden Personen abgestimmt werden. Je nach Ausmass der Gefährdung kann auch von den Regeln der Guten Klinischen Praxis teilweise abgewichen werden. Eine Abweichung ist im Prüfplan auszuweisen. Der Schutz der teilnehmenden Personen und die Qualität und Sicherheit der Daten müssen in jedem Fall gewährleistet sein.

Art. 6 Fachliche Qualifikation

¹ Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

• a. eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und

• b. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

² Die Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln oder der Transplantation muss zudem zur Ausübung des Arztberufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein.

³ Für klinische Versuche mit Medizinprodukten sowie für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche Qualifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt ist.

⁴ Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen über die ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechenden fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.

3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Widerruf

Art. 7 Aufklärung

¹ Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

• a. mögliche Alternativen zur untersuchten Intervention, falls der klinische Versuch einen direkten Nutzen erwarten lässt;

• b. den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;

• c. ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung und ohne Nachteile in Bezug auf ihre medizinische Behandlung zu verweigern oder zu widerrufen;

• d. die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf ihre weitere medizinische Behandlung sowie auf die weitere Verwendung der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten und des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials;

• e. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf den klinischen Versuch Auskunft zu erhalten;

• f. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;

• g. die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;

• h. den Sponsor und die Hauptfinanzierungsquellen des klinischen Versuchs;

• i. weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

² Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28–32 der Humanforschungsverordnung vom

⁵ 20. September 2013 aufgeklärt werden.

³ Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

⁴ Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

¹ Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

• a. die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und

• b. die Prüfperson den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.

² Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

• a. sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und

• b. zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.

Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung

¹ Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung zu anonymisieren.

² Die Anonymisierung des biologischen Materials und der Personendaten kann unterbleiben, wenn:

• a. die betroffene Person bei ihrem Widerruf ausdrücklich darauf verzichtet; o- der

• b. zu Beginn des klinischen Versuchs feststeht, dass eine Anonymisierung nicht möglich ist und die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung über diesen Umstand in die Teilnahme eingewilligt hat.

³ Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen Nachsorgemassnahmen anzubieten.

4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

¹ Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz ¹ HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:

• a. die Verabreichung eines zugelassenen, gemäss der Fachinformation angewendeten Arzneimittels;

• b. die Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn diese in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist;

• c. den Einsatz eines Medizinproduktes, das ein Konformitätskennzeichen trägt und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird;

• d. die Anwendung einer anderen gesundheitsbezogenen Intervention, die in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass der Schaden nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwartendes Mass hinausgeht und:

• a. ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte; oder

• b. im Fall von unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheiten, zu deren Behandlung keine Standardtherapie besteht.

Art. 11 Verlängerung der Verjährung

Die Verjährung von Ersatzansprüchen für Schäden, die auf:

• a. die Anwendung ionisierender Strahlen zurückzuführen sind, richtet sich

⁶ nach Artikel 40 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991 ;

• b. die Verwendung gentechnisch veränderter Organismen zurückzuführen sind,

⁷ . richtet sich nach Artikel 32 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003

Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht

Von der Sicherstellungspflicht ausgenommen sind:

• a. Schäden, die gemäss Artikel 10 von der Haftpflicht ausgenommen sind;

• b. klinische Versuche der Kategorie A (Art. 19 Abs. 1, 20 Abs. 1, 49 Abs. 1 und 61 Abs. 1), die mit nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbundenen Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten einhergehen.

Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung

¹ Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:

• a. durch den Abschluss einer Versicherung; oder

• b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

² Die Höhe der Deckungssumme richtet sich nach Anhang 2.

³ Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu zehn Jahre nach Abschluss des klinischen Versuchs eintreten, umfassen.

Art. 14 Schutz der geschädigten Person

¹ Die Kündigung des Versicherungsvertrags durch das Versicherungsunternehmen ist unzulässig nach Eintreten des befürchteten Ereignisses.

² Die geschädigte Person oder ihr Rechtsnachfolger hat im Rahmen der Versicherungsdeckung ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherungsunternehmen. Einreden aus dem Versicherungsvertrag oder dem Versicherungsvertragsgesetz

⁸ vom 2. April 1908 können ihr oder ihm nicht entgegengehalten werden.

³ Wird das Versicherungsunternehmen nach Absatz 2 belangt, so kommt ihm ein Rückgriffsrecht gegenüber dem Versicherungsnehmer zu.

⁴ Die Absätze 1–3 sind sinngemäss anwendbar bei der Leistung gleichwertiger Sicherheiten nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b.

5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen

Art. 15 Nachträgliche Einwilligung

¹ Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung beziehungsweise der Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die Vorkehrungen treffen, die nötig sind, damit:

• a. die Einwilligung der betroffenen Person nachträglich so bald als möglich eingeholt werden kann;

• b. bei einem klinischen Versuch mit Kindern oder Jugendlichen so bald als möglich die Einwilligung der gesetzlichen Vertretung eingeholt werden kann, sofern dies nach den Artikeln 22 und 23 HFG erforderlich ist;

• c. bei einem klinischen Versuch mit dauerhaft urteilsunfähigen Erwachsenen so bald als möglich die Einwilligung der vertretungsberechtigten Person eingeholt werden kann, sofern keine im Zustand der Urteilsfähigkeit abgegebene Willensäusserung vorliegt.

² Der Ablauf der nachträglichen Einholung der Einwilligung muss im Prüfplan ausgewiesen sein.

Art. 16 Tod der Person

¹ Verstirbt eine Person, die in einen klinischen Versuch in einer Notfallsituation einbezogen wurde, ohne dass eine Einwilligung oder Ablehnung nach Artikel 15 eingeholt werden konnte, so dürfen das gesammelte biologische Material und die erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten nur verwendet werden, wenn diese Person im Rahmen einer Patientenverfügung oder in einer anderen Form in die Verwendung ihres biologischen Materials und ihrer gesundheitsbezogenen Daten zu Forschungszwecken eingewilligt hat.

² Liegt keine Willensäusserung nach Absatz 1 vor, so ist die Verwendung zulässig, wenn die nächsten Angehörigen oder eine bezeichnete Vertrauensperson einwilligen. Für die Einwilligung gilt Artikel 8 des Transplantationsgesetzes.

Art. 17 Umgang mit biologischem Material und

gesundheitsbezogenen Personendaten

¹ Das im Rahmen eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation entnommene biologische Material und die in diesem Rahmen erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten dürfen erst ausgewertet werden, wenn die Einwilligung nach Artikel 15 oder 16 vorliegt.

² Ausnahmsweise können das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten vor dem Vorliegen der Einwilligung ausgewertet werden, wenn:

• a. das biologische Material zeitlich nur beschränkt verwertbar ist; oder

• b. dies für die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich ist.

³ Wird die Einwilligung in die Teilnahme an einem klinischen Versuch in einer Notfallsituation nachträglich verweigert, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten zu vernichten.

⁴ Wird die Validität des klinischen Versuchs oder seiner Ergebnisse durch die Vernichtung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten in wesentlichen Punkten beeinträchtigt, so ist deren Verwendung im klinischen Versuch trotz verweigerter Einwilligung zulässig. Das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten sind unverzüglich zu anonymisieren. Vorbehalten bleibt der Widerspruch der betroffenen Person.

⁵ Ist eine vorgängige Auswertung nach Absatz 2 oder eine Verwendung bei verweigerter Einwilligung nach Absatz 4 absehbar, so muss dies im Prüfplan ausgewiesen sein. 6. Abschnitt: Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials

Art. 18

¹ Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

• a. den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;

• b. die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;

• c. alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.

² Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:

• a. die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;

• b. die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten;

• c. die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen. 2. Kapitel: Bewilligungsund Meldeverfahren für klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

¹ Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist und die Anwendung:

• a. gemäss der Fachinformation erfolgt;