Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)

gestützt auf die Artikel 15 Absatz 2, 24 Absatz 3 und 26 Absatz 10

^{1 2} (VBP), der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005 verordnet:

1. Abschnitt: Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt für die Anmeldestelle, für Inhaberinnen von Zulassungen und für Importeurinnen von Biozidprodukten und Biozidproduktefamilien die Verfahren:

• a. für die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts im Sinne von Artikel 15 VBP, unter Berücksichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr.

³ 414/2013 ;

• b. für die Änderung einer Zulassung im Sinne von Artikel 24 VBP und für Änderungen von nicht zulassungspflichten Biozidprodukten im Sinne der Artikel 13 c und 13 d VBP, unter Berücksichtigung der Durchführungsverord-

⁴ nung (EU) Nr. 354/2013 ;

⁵ für die Verlängerung von Anerkennungen im Sinne von Artikel 26 Abc. satz 10 VBP, unter Berücksichtigung der Delegierten Verordnung (EU)

⁶ Nr. 492/2014 .

² Für Verfahren um Zulassung Z oder Z bleiben die Durchführungsverordnungen N B

⁷ und die delegierten Verordnungen der EU unberücksichtigt.

Art. 2 Ausnahme vom Geltungsbereich

Diese Verordnung gilt nicht für Zulassungen für Ausnahmesituationen.

Art. 3 Begriffe

¹ Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, sind in dieser Verordnung zu verstehen:

• a. als Zulassung: die Gesamtheit der Zulassungsarten im Sinne von Artikel 7 Absatz 1 VBP;

• b. als Anerkennung: die beiden in Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben g und h VBP aufgeführten Zulassungsarten.

² Soweit in dieser Verordnung auf diesen Absatz Bezug genommen wird, sind als Zulassung zu verstehen:

• a. die Zulassung Z ; L ; b. die Zulassung Z nL

• c. die vereinfachte Zulassung;

• d. die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts, sofern dieses nicht mit einem Biozidprodukt identisch ist, das über eine Zulassung Z oder Z verfügt. N B 2. Abschnitt: Verfahren für die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts

Art. 4 Gleiches Biozidprodukt

Ein gleiches Biozidprodukt im Sinne von Artikel 15 VBP ist ein Biozidprodukt, das:

• a. identisch ist mit einem Referenzprodukt, das heisst mit: 1. einem zugelassenen oder anerkannten Biozidprodukt oder einer solchen Biozidproduktefamilie, oder 2. einem Biozidprodukt oder einer Biozidproduktefamilie, für das oder die ein entsprechendes Gesuch bei der Anmeldestelle hängig ist; oder

• b. von einem Referenzprodukt nur verwaltungstechnisch (Art. 11 Abs. 1) abweicht.

Art. 5 Gesuch

¹ Ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Biozidprodukts muss folgende Informationen enthalten:

• a. die Zulassungsnummer des Referenzprodukts oder, wenn dessen Gesuch noch hängig ist, die dem Gesuch von der Anmeldestelle mit der Eingangs-

⁸ bestätigung zugeteilte Chemical Product Identification (CPID) ;

• b. die Angabe der vorgeschlagenen verwaltungstechnischen Abweichungen im Sinne der verwaltungstechnischen Änderungen nach Artikel 11 Absatz 1 zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt sowie den Nachweis, dass die beiden Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind;

• c. eine Zugangsbescheinigung für die Daten, die der Zulassung des Referenzprodukts zugrunde liegen, sofern eine solche nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a VBP erforderlich ist;

⁹ d. einen Entwurf der nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b VBP erstellten Zu-

¹⁰ sammenfassung der Produkteigenschaften (SPC ) des gleichen Biozidprodukts.

² Für Zulassungen Z und Z müssen lediglich Angaben zur Identität des Produkts N B und die Kontaktadressen, der Entwurf der Etikette sowie, falls vorhanden, das technische Merkblatt eingereicht werden. Für Produkte, die beruflich oder gewerblich verwendet werden, muss zusätzlich das Sicherheitsdatenblatt eingereicht werden,

¹¹ sofern dieses nach Artikel 52 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005

¹² ein Formuerstellt werden muss. Die Anmeldestelle stellt dafür auf ihrer Website lar zur Verfügung.

Art. 6 Kostenvorschuss, Validierung und Bewertung

¹ Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Gesuchs und verlangt von der Gesuchstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang

¹³ Ziffer II/1.7 der Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 2005 (Chem- GebV) innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.

² Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf das Gesuch nicht ein. Sie teilt dies der Gesuchstellerin mit.

³ Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und validiert das Gesuch innert 30 Tagen.

⁴ Die Validierung umfasst:

• a. die Prüfung der Vollständigkeit der nach Artikel 5 verlangten Informationen;

• b. die Prüfung, ob die von der Gesuchstellerin vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt lediglich Abweichungen sind, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung nach Artikel 11 Absatz 1 sein können.

⁵ Die Anmeldestelle leitet das Gesuch an die Beurteilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Gesuchs innert 60 Tagen nach Abschluss der Validierung erfolgt. Für ein gleiches Biozidprodukt, für dessen Referenzprodukt der Entscheid über die Zulassung bei der Anmeldestelle hängig ist, beginnt die Frist ab

¹⁴ dem Zeitpunkt der Zulassung des Referenzprodukts zu laufen.

⁶ Für die Validierung und Bewertung einer Zulassung Z oder Z gilt ein summari- N B sches Verfahren.

Art. 7 Verfügungsinhalt

¹ Ein gleiches Biozidprodukt erhält eine andere Zulassungsnummer als das Referenzprodukt.

² Der Inhalt der Zulassung des gleichen Biozidprodukts und der Inhalt der Zulassung seines Referenzprodukts sind identisch. Vorbehalten bleiben die nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b vorgeschlagenen Unterschiede, die von der Anmeldestelle für die Zulassung des gleichen Biozidprodukts berücksichtigt wurden.

³ Die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts und die Zulassung eines Referenzprodukts können unabhängig voneinander geändert oder widerrufen werden. 3. Abschnitt: Verfahren für die Änderung einer Zulassung eines Biozidprodukts

Art. 8 Einordnung einer Änderung und Überwachung

¹ Die Anmeldestelle ordnet die von der Zulassungsinhaberin beabsichtigte Änderung in eine Verfahrenskategorie nach Artikel 24 Absatz 2 VBP ein.

² Sie berücksichtigt dabei die Kriterien nach dem Anhang der Durchführungsverord-

¹⁵ nung (EU) Nr. 354/2013 .

³ Sie kann von der Inhaberin einer Zulassung jederzeit alle Angaben zur Umsetzung der betreffenden Änderung verlangen.

⁴ Für Änderungen einer Zulassung Z oder Z gilt ein summarisches Verfahren. N B

Art. 9 Bündelung von Änderungen

¹ Beabsichtigt die Inhaberin einer Zulassung mehrere Änderungen der Zulassung, so muss sie jede Änderung als Notifizierung oder Antrag gesondert einreichen.

² Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:

• a. Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen eingereicht werden, wenn diese: 1. unterschiedliche Biozidprodukte auf dieselbe Weise betreffen, oder 2. dasselbe Biozidprodukt betreffen.

• b. Ein einziger Antrag kann für mehr als eine vorgeschlagene Änderung desselben Biozidprodukts eingereicht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: 1. Es handelt sich lediglich bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen um eine Änderung der Zulassung des Biozidprodukts, sei es eine wesentliche oder nur geringfügige, und alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung. 2. Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer neuen Einstufung mit Bezug auf: – einen oder mehrere im Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe, – nicht wirksame Stoffe, oder – das Biozidprodukt selbst. 3. Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer besonderen Bedingung der Zulassung.

Art. 10 Inhalt der Notifizierung oder des Antrags

Die von der Inhaberin einer Zulassung nach Artikel 9 eingereichten Notifizierungen oder Anträge müssen beinhalten:

^{16 17} a. das Formblatt ; dieses enthält: 1. eine Liste aller von den vorgeschlagenen Änderungen betroffenen Zulassungen, 2. gegebenenfalls den Entwurf eines überarbeiteten SPC in einer Amtssprache des Bundes; für eine Zulassung gestützt auf eine Anerkennung kann das SPC auch nur in Englisch gehalten sein;

• b. eine Beschreibung aller beantragten Änderungen;

• c. eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen, sofern eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung ist;

• d. alle massgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Änderung nicht zu Schlussfolgerungen über die Einhaltung der Bedingungen nach dem 2. Kapitel 2 a ., 2 b . und 3. Abschnitt VBP führen, die gegenüber den früheren Schlussfolgerungen nachteiliger ausfallen.

Art. 11 Notifizierung von verwaltungstechnischen Änderungen

¹ Die Inhaberin einer Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 muss der Anmeldestelle verwaltungstechnische Änderungen der Zulassung unter Berücksichtigung der Anforderungen nach Artikel 10 wie folgt notifizieren:

• a. Änderungen nach Anhang Titel 1 Abschnitt 1 der Durchführungsverordnung

¹⁸ (EU) Nr. 354/2013 : vor deren Umsetzung;

• b. Änderungen nach Anhang Titel 1 Abschnitt 2 Ziffern 1–10 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013: innert 12 Monaten nach deren Umsetzung.

² Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang der Notifizierung und verlangt von der Gesuchstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang

¹⁹ Ziffer II/6.1.1 ChemGebV innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.

³ Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf die Notifizierung nicht ein. Sie teilt dies der notifizierenden Person mit.

⁴ Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses.

⁵ Macht die Anmeldestelle innert 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Bestätigung nach Absatz 4 keine Mitteilung an die notifizierende Person, so gelten die notifizierten Änderungen als genehmigt. Die Anmeldestelle verfügt die Änderung.

⁶ Lehnt sie die notifizierte Änderung ab, so teilt sie der notifizierenden Person innert

³⁰ Tagen unter Angabe der Gründe mit, dass sie die Änderung ablehnt.

Art. 12 Antrag für geringfügige Änderungen einer Zulassung

¹ Die Inhaberin einer Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 muss der Anmeldestelle geringfügige Änderungen nach Anhang Titel 2 der Durchführungsverord-

²⁰ nung (EU) Nr. 354/2013 beantragen.

² Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Gesuchstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang

²¹ Ziffer II/6.1.2 ChemGebV innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.

³ Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.

⁴ Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags. Sind die Anforderungen nach Artikel 10 erfüllt, so validiert sie den Antrag innert 30 Tagen.

⁵ Erweist sich ein Antrag bei der Validierung als unvollständig, so fordert die Anmeldestelle die Antragstellerin auf, diesen innert 45 Tagen zu vervollständigen, andernfalls sie den Antrag ablehnt. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.

⁶ Die Anmeldestelle leitet den Antrag nach Abschluss der Validierung an die Beurteilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Antrags innert

²² 90 Tagen erfolgt.

⁷ Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so räumt sie der Antragstellerin eine Frist von 45 Tagen ein. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.

⁸ Während der Ergänzung des Antrags steht die Frist nach Absatz 6 still.

⁹ Beabsichtigt die Anmeldestelle, die Änderung nicht antragsgemäss zuzulassen, so gewährt sie der Antragstellerin das rechtliche Gehör.

¹⁰ Sie verfügt die Änderung der Zulassung oder die Ablehnung des Antrags.

Art. 13 Antrag für geringfügige Änderungen einer Anerkennung

¹ Die Inhaberin einer Anerkennung muss der Anmeldestelle den Antrag vorlegen, der dem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) oder der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)

²³ nach Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den dazugehörigen Durchführungsvorschriften der EU vorgelegt werden muss.

² Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Antragstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Zif-

²⁴ fer II/6.1.2 ChemGebV innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.

³ Nachdem die Antragstellerin den Bewertungsbericht und das überarbeitete SPC oder, im Fall einer Unionszulassung, die Stellungnahme der ECHA erhalten hat, muss sie der Anmeldestelle diese Unterlagen übermitteln.

⁴ Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Inhaberin der Anerkennung mit.

⁵ Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags, sobald sie die Unterlagen nach Absatz 3 erhalten hat.

⁶ Die Antragstellerin übermittelt der Anmeldestelle nach dem Entscheid der zuständigen Behörde in der EU:

• a. die nach Artikel 7 Absatz 7 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/

²⁵ 2013 vereinbarte Änderung; oder

• b. im Fall einer Unionszulassung: das überarbeitete SPC nach Artikel 12 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013.

⁷ Die Anmeldestelle verfügt die Änderung der Anerkennung oder der Anerkennung einer Unionszulassung entsprechend dem Entscheid der zuständigen Behörde in der EU. Vorbehalten bleiben Abänderungen nach Artikel 12 Absatz 2 VBP.

Art. 14 Antrag für wesentliche Änderungen einer Zulassung

¹ Die Inhaberin einer Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 muss der Anmeldestelle wesentliche Änderungen nach Anhang Titel 3 der Durchführungsverord-

²⁶ nung (EU) Nr. 354/2013 beantragen.

² Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Antragstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Zif-

²⁷ fer II/6.1.3 ChemGebV innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.

³ Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.

⁴ Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags. Sind die Anforderungen nach Artikel 10 erfüllt, so validiert sie den Antrag innert 30 Tagen.

⁵ Erweist sich ein Antrag als unvollständig, so fordert die Anmeldestelle die Antragstellerin auf, diesen innert 90 Tagen zu vervollständigen, andernfalls sie den Antrag ablehnt. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.

⁶ Die Anmeldestelle leitet den Antrag nach Abschluss der Validierung an die Beurteilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Antrags innert 180

²⁸ Tagen erfolgt.

⁷ Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so räumt sie der Antragstellerin eine Frist von 90 Tagen ein, um diese beizubringen. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.

⁸ Während der Ergänzung des Antrags steht die Frist nach Absatz 6 still.

⁹ Beabsichtigt die Anmeldestelle, die Änderung nicht antragsgemäss zuzulassen, so gewährt sie der Antragstellerin das rechtliche Gehör.

¹⁰ Sie verfügt die Änderung der Zulassung oder deren Ablehnung.

Art. 15 Antrag für wesentliche Änderungen einer Anerkennung

¹ Die Inhaberin einer Anerkennung muss der Anmeldestelle den Antrag vorlegen, der dem EUoder EFTA-Mitgliedstaat oder der ECHA nach Artikel 50 Absatz 2 der

²⁹ Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den dazugehörigen Durchführungsvorschriften der EU vorgelegt werden muss.

² Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Gesuchs und verlangt von der Antragstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang

³⁰ Ziffer II/6.1.3 ChemGebV innert ³⁰ Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.

³ Nachdem die Antragstellerin den Bewertungsbericht und das überarbeitete SPC oder, im Fall einer Unionszulassung, die Stellungnahme der ECHA erhalten hat, muss sie der Anmeldestelle diese Unterlagen übermitteln.

⁴ Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.

⁵ Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags, sobald sie die Unterlagen nach Absatz 3 erhalten hat.

⁶ Die Antragstellerin übermittelt der Anmeldestelle nach dem Entscheid der zuständigen Behörde in der EU:

• a. die nach Artikel 8 Absatz 7 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/

³¹ 2013 vereinbarte Änderung; oder

• b. im Fall einer Unionszulassung: das überarbeitete SPC nach den Artikeln 13 Absatz 8 und 16 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013.

⁷ Die Anmeldestelle verfügt die Änderung der Anerkennung entsprechend dem Entscheid der zuständigen Behörde in der EU. Vorbehalten bleiben Abänderungen nach Artikel 12 Absatz 2 VBP.

³² Art. 15 a Abverkauf Wird eine Änderung einer Zulassung genehmigt, so dürfen Biozidprodukte, die nach der bisherigen Zulassung in Verkehr gebracht werden durften, ab der Genehmigung der Änderung:

• a. noch 180 Tage in Verkehr gebracht werden; und