Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen (Röntgenverordnung, RöV)

gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91 und 100

¹ (StSV), Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck, Geltungsbereich und Gegenstand

¹ Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Personal sowie Drittpersonen bei der Inbetriebnahme und bei der Anwendung von medizinischen Röntgensystemen (Röntgensysteme).

² Sie gilt für Röntgensysteme mit Röhrenspannungen bis 300 Kilovolt (kV), mit denen Photonenstrahlung mit ein er Energie von über 5 Kiloelektronenvolt (keV) künstlich erzeugt wird und die folgenden Zwecken dienen:

• a. Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren;

• b. Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie;

• c. Schulung oder Demonstration;

• d. Rechtsmedizin oder Pathologie;

• e. Forschung oder industrielle Anwendungen.

³ Diese Verordnung regelt insbesondere:

• a. die Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen (1. Abschnitt);

• b. den baulichen Strahlenschutz (2. Abschnitt);

• c. die Inbetriebnahme (3. Abschnitt);

• d. die Anwendung (4. Abschnitt);

• e. die Qualitätssicherung, insbesondere die Prüfung und die Wartung (5. Abschnitt).

⁴ Für das Inverkehrbringen der Röntgensysteme gilt die Medizinprodukteverordnung

² vom 17. Oktober 2001 (MepV).

Art. 2 Begriffe

Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.

Art. 3 Rechtfertigung

Jede radiologische Untersuchung erfordert eine indikationsbasierte Rechtfertigung nach den Artikeln 28 und 29 StSV.

Art. 4 Optimierung medizinischer Expositionen

¹ Die diagnostischen Untersuchungen müssen mit der nach Artikel 32 StSV optimierten Untersuchungstechnik so abgestimmt sein, dass die diagnostisch erforderliche Information mit einer minimalen Dosis gewonnen wird.

² Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Stands von Wissenschaft und Technik sind massgebend:

• a. die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen;

• b. die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) publizierten diagnostischen Referenzwerte;

• c. die Wegleitungen des BAG.

³ Die Aufnahmepraxis muss regelmässig überprüft und optimiert werden.

Art. 5 Instruktion des Personals

¹ Neueintretendes Personal ist vor der erstmaligen Aufnahme der Arbeit durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlen-

³ schutzgesetzes vom 22. März 1991 (Strahlenschutz-Sachverständige) bezüglich der einschlägigen Strahlenschutzregeln zu instruieren.

² Reinigungspersonal darf nur im Überwachungsbereich arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.

³ Die Instruktionen nach den Absätzen 1 und 2 müssen in angemessenen Zeitabständen aktualisiert werden.

Art. 6 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker

¹ Eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker ist nach Artikel 36 Absatz ¹ Buchstabe b StSV für die Optimierung, die Weiterbildung und das Qualitätsmanagement bei Anwendungen in der interventionellen Radiologie, in der Computertomografie und in der Fluoroskopie im mittleren Dosisbereich beizuziehen. Dabei sind die internationalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.

² Der Einbezug von Medizinphysikerinnen und Medizinphysikern nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe c StSV bei den übrigen Anwendungen im mittleren und niedrigen Dosisbereich muss auf Verlangen der Aufsichtsbehörde erfolgen.

³ Für jede Röntgentherapieanlage ist eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker für die Qualitätssicherung nach den Artikeln 26–31 beizuziehen.

Art. 7 Spezialanwendungen und technische Neuerungen

Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen besondere Gründe vorliegen, kann das BAG Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleistet ist.

Art. 8 Röntgensysteme für andere Zwecke

Für Röntgensysteme, die nicht zur Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren dienen, gelten die Anforderungen dieser Verordnung für veterinärmedizinische Anlagen.

2. Abschnitt: Baulicher Strahlenschutz

Art. 9 Richtwerte für die Ortsdosis

¹ Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsparameter so abgeschirmt sein, dass an keiner Stelle ausserhalb dieser Räume, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen dauernd aufhalten können, die Ortsdosis 0,02 mSv in einer Woche übersteigt.

² In angrenzenden Bereichen, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen nicht dauernd aufhalten, darf die Ortsdosis bis 0,1 mSv in einer Woche betragen. Als solche Bereiche gelten insbesondere Warteräume, Umkleideräume, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen, Gärten sowie Räume ohne fest eingerichteten Arbeitsplatz wie Archiv, Lager oder Keller.

³ Schutzwände im Röntgenraum und die Raumbegrenzungen des Röntgenraums sind so zu bemessen, dass in angrenzenden Bereichen, in denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten, die Ortsdosis an keiner Stelle 0,1 mSv in einer Woche übersteigt.

⁴ An Orten, an denen sich während des Betriebs der Röntgenanlage keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.

Art. 10 Grundlage zur Berechnung der Abschirmungen

Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Parameter, namentlich der Betriebsfrequenz der Röntgenanlage, der Röhrenspannung und der Abstände, nach Anhang 3 zu berechnen.

Art. 11 Berechnung der Abschirmungen gegen Nutzstrahlung

¹ Raumbegrenzungen wie Wände, Böden, Decken, Türen und Fenster, die beim vorgesehenen Betrieb von Nutzstrahlung getroffen werden können, sind nach den Anhängen 3, 5 und 10 zu bemessen.

² Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze ² und 3 kann die Abschirmstärke gegen Nutzstrahlung nach den Anhängen 3, 6 und 10 bestimmt werden.

Art. 12 Berechnung der Abschirmungen gegen Störstrahlung

¹ Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen, die nicht von der Nutzstrahlung getroffen werden, ist aufgrund der Anhänge 3, 7 und 10 zu bemessen.

² Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze ² und 3 kann die Abschirmstärke gegen Störstrahlung nach den Anhängen 3, 8 und 10 bestimmt werden.

³ Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei Computertomografen ist nach den Anhängen 3, 9 und 10 zu bestimmen.

⁴ Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen ist nach den Anhängen 3, 7, 8 und 10 zu bestimmen.

Art. 13 Bauliche Abschirmungen

¹ Auf Türen, Fenstern und Wänden, die zusätzliche Abschirmungen enthalten, ist das Bleiäquivalent dauerhaft anzuschreiben.

² Bewegliche Vorrichtungen für Fenster zum Schutz gegen Störoder Nutzstrahlung, die mehr als 0,5 mm Bleiäquivalent erfordern, sowie Türen, die von Nutzstrahlung getroffen werden, müssen eine elektrische Verriegelung aufweisen, die das Einschalten der Strahlung nur bei korrekter Position der Schutzvorrichtungen bzw. bei vollständig geschlossenen Türen ermöglicht.

³ Ausserhalb von Röntgenräumen muss die Schutzwirkung der nach den Artikeln 11 und 12 bemessenen Abschirmungen bis auf eine Höhe von mindestens 200 cm über Boden gewährleistet sein.

⁴ Schutzwände und Abschirmungen, die nicht integraler Bestandteil der Röntgenanlage sind, müssen mindestens 200 cm hoch und mindestens 70 cm breit sein. Sie müssen mit dem Raum oder der Röntgenanlage fest verbunden sein.

⁵ In Intensivpflegestationen müssen fahrbare Schutzwände mit den folgenden Minimalabmessungen und der Aufschrift «Strahlenschutzwand» vorhanden sein und angewendet werden:

• a. Höhe 150 cm;

• b. Breite 100 cm;

• c. Schutzwirkung 0,25 mm Bleiäquivalent.

⁶ Röntgentherapieanlagen mit Röhrenspannungen über 50 kV müssen in einem Raum installiert sein, der den folgenden Anforderungen genügt:

• a. Die Zugangstüren müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten der Strahlung darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.

• b. Der Raum muss jederzeit verlassen werden können.

• c. Der Betrieb der Röntgentherapieanlage muss durch ein hörbares oder sichtbares Signal angezeigt werden.

• d. Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung mit dem Personal in Sichtund Sprechverbindung stehen.

⁷ Bei fest installierten Computertomografen muss der Schaltraum vollständig vom Röntgenraum getrennt und bis zur Decke abgeschirmt sein .

⁸ Die Patientin oder der Patient muss während der Aufnahme, Durchleuchtung oder Bestrahlung beobachtet werden können.

Art. 14 Bedienung der Röntgenanlage

Bei allen ortsfesten Röntgenanlagen sowie bei Röntgentherapieanlagen mit einer Röhrenspannung bis 50 kV muss die Schalteinrichtung so angeordnet sein, dass:

• a. sich die bedienende Person in einer getrennten Kabine, in genügendem Abstand von Röhre und Patientin oder Patient, hinter einer Schutzwand oder hinter einer anderen ausreichenden Abschirmung aufhalten kann; und

• b. die Anforderungen nach Artikel 13 Absatz 8 erfüllt werden können.

Art. 15 Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz

¹ Für Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden sollen, müssen dem BAG mit dem Bewilligungsgesuch Strahlenschutz-Bauzeichnungen mit folgenden Angaben eingereicht werden:

• a. einem Grundriss des Röntgenraums im Massstab 1:20 oder 1:50, auf dem eingezeichnet sind: die Anordnung von Röhre(n) und Untersuchungsgerät(en) sowie die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände angenommen wurden;

• b. Schnittzeichnungen, falls für die Beurteilung der zu schützenden Bereiche erforderlich;

• c. Berechnungstabellen, welche die in Anhang 4 aufgeführten Angaben enthalten.

² Für Spitäler, Kliniken, und Röntgeninstitute ist auf Verlangen des BAG zusätzlich ein Übersichtsplan (Architektenplan) der Stockwerke (oder ihrer wichtigsten Teile), auf denen sich die Röntgenanlagen befinden, im Massstab 1:100–1:500 einzureichen.

³ Für zahnärztliche Kleinröntgenanlagen und Röntgenanlagen für die Knochendensitometrie sind keine Strahlenschutz-Bauzeichnungen erforderlich, sofern in einem Raum nur eine Röntgenanlage betrieben wird und nach den Anhängen 3, 7 und 8 keine Abschirmung erforderlich ist. Für Röntgenanlagen für die Knochendensitometrie ist ein Situationsplan einzureichen, auf dem der Standort der Röntgenanlage ersichtlich ist.

⁴ Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen. Die Pläne müssen dem BAG massstabsgerecht im Originalformat vorliegen.

⁵ Die Unterlagen müssen durch die Strahlenschutz-Sachverständige oder den Strahlenschutz-Sachverständigen auf ihre Korrektheit geprüft sein.

Art. 16 Kontrolle der Bauausführung

Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutz-Bauzeichnungen korrekt erfolgt ist.

3. Abschnitt: Inbetriebnahme

Art. 17 Betriebsanleitung und Anlagebuch

¹ Zu jeder Röntgenanlage hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinforma-

⁴ tion nach Artikel 7 MepV abzugeben.

² Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.

³ Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.

⁴ Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Produktinformation, das Anlagebuch und die Betriebsanleitung jederzeit verfügbar sind.

⁵ Eine elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet werden kann.

⁶ Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

• a. Angaben zur Identifikation der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabeund der Bilddokumentationssysteme;

• b. Anweisungen für den korrekten Betrieb und die korrekte Anwendung der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabeund der Bilddokumentationssysteme;

• c. die Beschreibung der mit einer Anwendung verknüpften technischen Daten (z. B. Betriebsparameter für verschiedene Betriebsarten wie Aufnahme und Durchleuchtungsarten);

• d. Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen, die für alle Komponenten des Röntgensystems erforderlich sind;

• e. die Konformitätserklärung des Herstellers nach MepV;

• f. die Herstellerdeklaration zur Zweckbestimmung des Bildwiedergabegeräts für die medizinische Befundung.

⁷ Das Anlagebuch enthält mindestens:

• a. das Bewilligungsgesuch und Strahlenschutz-Bauzeichnungen;

• b. die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Röntgenanlage;

• c. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen, Wartungen, Zustandsprüfungen, Strahlenschutz-Nachkontrollen.

⁸ Betriebsanleitung und Anlagebuch müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.

Art. 18 Abnahmeprüfung

Die Lieferantin oder der Lieferant eines Röntgensystems führt vor der Übergabe an die Betreiberin oder den Betreiber eine Abnahmeprüfung nach Artikel 100 Absatz 1 Buchstabe a StSV am gesamten Röntgensystem durch. Die Abnahmeprüfung richtet sich nach Artikel 28.

4. Abschnitt: Anwendung

Art. 19 Normen, Empfehlungen und Wegleitungen

Bei der Anwendung von Röntgensystemen sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Insbesondere sind für die Ermittlung der technischen Parameter des Röntgensystems zu berücksichtigen:

• a. die einschlägigen internationalen und nationalen Normen und Empfehlungen;

• b. die Wegleitungen des BAG.

Art. 20 Dokumentation von Strahlenanwendung und Betriebsauslastung

¹ Für jede Röntgentherapieanlage muss eine Dokumentation geführt werden, in der sämtliche Bestrahlungen mit den Personalien der Patientin oder des Patienten sowie die folgenden Expositionsparameter einzutragen sind:

• a. Eintrittsdosis;

• b. Fokus-Haut-Abstand;

• c. Feldgrösse;

• d. Bestrahlungsgebiet;

• e. Dauer der Bestrahlung;

• f. Röhrenstrom;

• g. Röhrenspannung;

• h. Filterung.

² Die Angaben nach Absatz 1 sind zudem in der Krankengeschichte zu hinterlegen.

³ Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Dosisgrössen in der Krankengeschichte festgehalten werden.

⁴ Für Röntgensysteme für diagnostische Anwendungen im mittleren und im Hochdosisbereich und bei der Mammografie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Expositionsparameter in der Krankengeschichte festgehalten werden. Diese müssen mindestens umfassen:

• a. bei der Radiografie: Art, Organregion, Anzahl Aufnahmen sowie Dosisflächenprodukt (DFP) oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;

• b. bei der Fluoroskopie: Art, Organregion, Durchleuchtungszeit, Anzahl Aufnahmen, kumulierte Dosis am interventionellen Referenzpunkt (IRP) sowie DFP oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom (mA) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;

• c. bei der Computertomografie: Art, Organregion, Volume Computed Tomography Dose Index CTDI und Dosislängenprodukt (DLP); vol

• d. bei der Mammografie: Art, Anzahl Aufnahmen sowie mittlere Parenchymdosis (AGD) bzw. Einfalldosis K oder, falls die AGD oder die K nicht E E vorhanden sind, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz.

⁵ Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufzubewahren, mindestens jedoch:

• a. für die Daten nach den Absätzen 1 und 3: während 20 Jahren;

• b. für die Daten nach Absatz 4: während 10 Jahren.

⁶ Alle relevanten Daten zur Überprüfung der Betriebsauslastung müssen dem BAG auf Verlangen anlageund raumbezogen zur Verfügung gestellt werden.

Art. 21 Unterlagen zur Bauart von Röntgensystemen

Die Lieferantin oder der Lieferant von Röntgensystemen muss zuhanden des BAG die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich der Bauart zur Verfügung halten.

Art. 22 Anzeige der Dosisgrössen in der Humanmedizin

¹ Röntgensysteme für diagnostische Untersuchungen im mittleren und im Hochdosisbereich müssen über eine Einrichtung zur Bestimmung und Anzeige des akkumu-

² lierten DFP verfügen. Die Anzeige des DFP muss in mGy·cm und für Anlagen in

² der interventionellen Radiologie in Gy·cm erfolgen.

² Röntgensysteme für Untersuchungen in der interventionellen Radiologie müssen zusätzlich über eine Anzeige der kumulierten Dosis am IRP verfügen.

³ Computertomografen müssen über eine Anzeige des CTDI und des DLP verfüvol gen.

⁴ Mammografieanlagen müssen über eine Anzeige der AGD oder der Einfalldosis K verfügen. E

Art. 23 Dosis und Dosisleistung von Röntgensystemen

¹ Ortsfeste Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und im Hochdosisbereich müssen über eine Belichtungsautomatik (AEC) verfügen.