Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

¹ (HMG), gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000

² auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 ,

³ auf Artikel 44 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 2014 und

⁴ auf Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich

Art. 1

¹ Diese Verordnung regelt:

• a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel;

• b. die Zulassung von Verfahren;

• c. die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien;

• d. die Vertriebsbeschränkungen;

• e. die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln;

• f. die Marktüberwachung und die Vigilance;

• g. die Information der Öffentlichkeit;

• h. das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie;

• i. die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien.

² Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel ² Absatz 1 Buch-

⁵ stabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 .

³ Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

⁴ Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

⁶ vom 14. November 2018 (AMBV).

2. Kapitel: Zulassungsverfahren

1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Art. 2 Zulassungspflicht

¹ Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.

² Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:

• a. für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält;

• b. für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Trans-

⁷ plantationsverordnung vom 16. März 2007 .

Art. 3 Zulassungsgesuch

¹ Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14 a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen.

² Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5

⁸ der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015 enthalten.

³ Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist.

⁴ Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.

Art. 4 Risikomanagement-Plan

¹ Ein Risikomanagement-Plan muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:

• a. Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (ordentliches Verfahren);

• b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;

• c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.

² Er umfasst eine Bewertung der Risiken und einen Pharmacovigilance-Plan.

³ Im Pharmacovilance-Plan wird dargestellt, wie die Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels einhergehen, systematisch erfasst und abgeklärt und welche Präventionsmassnahmen vorgesehen werden (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).

Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept

¹ Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a HMG muss ein Forschungsund Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden.

² Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:

• a. Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im ordentlichen Verfahren;

• b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;

• c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen Darreichungsform oder eines neuen Applikationsweges eines Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.

³ Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt genehmigte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die Gesuchstellerin benachrichtigt die Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländischen Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen.

⁴ Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts gewähren, namentlich wenn:

• a. Hinweise bestehen, dass das Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe wahrscheinlich unwirksam ist oder dessen Einsatz aus Sicherheitsgründen bedenklich erscheint;

• b. die Krankheit, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt;

• c. das Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden pädiatrischen Behandlungen voraussichtlich keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.

⁵ Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder andere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn:

• a. Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angezeigt sind;

• b. Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen.

⁶ Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs:

• a. ein pädiatrisches Prüfkonzept genehmigen;

• b. eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder

• c. eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen.

Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO

¹ Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungs-

⁹ verordnung vom 10. September 2008 erfüllen.

² Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.

Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

• a. es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;

• b. keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und

• c. vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung

¹ Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfügung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt.

² Sie kann die Gesuchstellerin während des Zulassungsverfahrens auffordern, innert angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzureichen.

Art. 9 Zulassung

¹ Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraus-

¹⁰ erfüllt; Artikel 80 setzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 bleibt vorbehalten.

² Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht

¹¹ gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015 erbracht worden ist.

³ Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.

⁴ Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.

⁵ Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 a HMG durchgeführt wurden.

Art. 10 Übertragbarkeit

Die Zulassung ist übertragbar.

Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung

¹ Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.

² Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.

³ Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11 b Absatz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140 n oder 140 t des Patentgesetzes vom

¹² 25. Juni 1954 erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.

⁴ Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

⁵ Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2–4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.

Art. 12 Erneuerung der Zulassung

¹ Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.

² Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.

Art. 13 Widerruf und Sistierung

¹ Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.

² Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.

³ Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16 a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.

⁴ Der Fristenlauf nach Artikel 16 a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.

⁵ Der Fristenlauf nach Artikel 16 a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.

Art. 14 Überprüfung der Zulassung

¹ Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16 c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.

² Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:

• a. das Anwendungsgebiet des Arzneimittels;

• b. das Risikoprofil des Arzneimittels;

• c. die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.

³ Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko

Die Swissmedic ordnet geeignete Massnahmen an, namentlich eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung, falls das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln mit anderen Heilmitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung erst festgestellt wird, nachdem ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wurde. 2. Abschnitt: Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)

Art. 16 Grundsatz

¹ Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:

• a. Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliesslich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.

• b. Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländischen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehörigen Prüfungsergebnisse.

• c. Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbesondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.

• d. Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übersetzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.

² Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.

³ Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26–29.

⁴ Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln

mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars

¹ Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:

• a. Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;

• b. Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.

² Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:

• a. für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;

• b. sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.

³ Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.

Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und

der Erweiterung von dessen Indikationen

¹ Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweiterung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissenschaftlichen Begutachtung.

² Sie kann diese Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, angemessen reduzieren.

Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel

¹ Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Auflagen verknüpft worden ist, werden die Prüfungsergebnisse der ausländischen Behörde nur für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9 a HMG berücksichtigt.

² Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der ausländischen Behörde in Bezug auf die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.

Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland

¹ Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16–19 sinngemäss an.

² Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung

Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen