Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 14 Absatz 1 Buchstaben a^bis–c^bis, 15 Absatz 2 sowie 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000[^1] (HMG), in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995[^2] über die technischen Handelshemmnisse,

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

Diese Verordnung regelt die Anforderungen, die Komplementär- und Phytoarzneimittel der Human- und Veterinärmedizin erfüllen müssen, und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.

Art. 2 Anwendbares Recht

¹ Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:

• a. Verordnung des Schweizerischen Heilmitteinstituts vom 9. November 2001[^3] über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);

• b. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006[^4] über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).

² In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:

• a. Verordnung vom 14. November 2018[^5] über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich;

• b. Verordnung vom 21. September 2018[^6] über die Arzneimittel;

• c. Verordnung von 18. August 2004[^7] über die Tierarzneimittel.

Art. 3 Arzneibücher

Als anerkannte Monografien und Vorschriften von Arzneibüchern gelten diejenigen, die in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001[^8] über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern als solche bezeichnet sind.

Art. 4 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:

• 1. der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,

• 1. homöopathischer Erkenntnisse,

• 1. anthroposophischer Erkenntnisse, oder

• 1. der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;

• a.

• b. Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.

² Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

• a. pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;

• b. pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;

• c. «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;

• d. traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.

³ Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

• a. homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;

• b. homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;

• c. homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;

• d. homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;

• e. homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;

• f. homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;

• g. anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;

• h. Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;

• i. Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;

• j. Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;

Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:

• 1. pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,

• 1. Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,

• 1. potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,

• 1. Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder

• 1. Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1–4;

• k.

• l. Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.

⁴ Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

• a. asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;

• b. chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;

• c. tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;

• d. ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;

• e. Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;

• f. Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.

⁵ Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung

Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Meldung zugelassen, es sei denn:

• a. es handelt sich um Phytoarzneimittel oder Komplementärarzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und

• b. die Gesuchstellerin beantragt dafür eine Zulassung nach Artikel 11 HMG.

Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

¹ Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und 8–10 AMZV[^9], sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).

² Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.

• ³ Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bis–a^quater HMG entsprechen, gelten die Anforderungen gemäss den Artikeln 17a–17d VAZV[^10].

Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit

¹ Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14a HMG und den Anhängen 1–3.

² Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:

• a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist;

• b. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist;

• c. Anwendungsbelege;

• d. eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind.

³ Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

2. Kapitel: Phytoarzneimittel

1. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln

Art. 8 Zulassungsgesuch

Für die vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen gemäss Anhang 1 vorzulegen.

Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation

¹ Die analytische, chemische und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels ist gemäss Artikel 3 AMZV[^11] vollständig zu dokumentieren.

² Es sind die für Phytoarzneimittel relevanten internationalen Richtlinien zu berücksichtigen.

Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation

¹ Die Toxikologie und Pharmakologie eines Phytoarzneimittels sind gemäss Artikel 4 AMZV[^12] vollständig zu dokumentieren.

² Für toxikologisch ausreichend bekannte pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe kann auf bibliografische Daten Bezug genommen werden. Als solche Wirk- und Hilfsstoffe gelten diejenigen nach Anhang 1 Ziffer 3.2.

³ Alle übrigen pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu. Für diese sind die Unterlagen gemäss Artikel 4 AMZV einzureichen.

Art. 11 Klinische Dokumentation

¹ In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für eine anerkannte Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen werden.

² Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:

• a. Ist die Wirksamkeit und Sicherheit plausibel nachvollziehbar, so kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern ein traditionelles Anwendungsgebiet beansprucht wird.

• b. Bei pflanzlichen Wirkstoffen, für deren traditionelle Anwendung eine anerkannte Monografie vorliegt, kann diese als Anwendungsgebiet beansprucht werden.

³ Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkannten Monografie beansprucht werden.

2. Abschnitt: Meldeverfahren bei Tees

Art. 12

Tees können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:

• a. es sich um Einzeltees handelt, deren Droge in Anhang 4 (Liste «Teedrogen») aufgeführt ist;

• b. für sie ein Anwendungsgebiet gemäss Liste «Teedrogen» aufgeführt ist;

• c. sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.

3. Kapitel: Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen

Art. 13

Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:

sie ausschliesslich folgende Bestandteile enthalten:

• 1. Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen, die in Anhang 5 (Liste «Bonbons») aufgeführt sind,

• 1. Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwendet werden,

• 1. ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5,

• 1. synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in der Liste «Bonbons» aufgeführt sind;

• a.

• b. für sie ein Anwendungsgebiet beantragt wird, das in der Liste «Bonbons» aufgeführt ist;

• c. sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.

4. Kapitel: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

1. Abschnitt: Grundsätze

Art. 14 Geltungsbereich

Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 3.

Art. 15 Listen HAS und SC

¹ In der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS) nach Anhang 6 aufgenommen werden Stoffe und Potenzen, die nach Anhang 3 Ziffern 2.1 und 3 ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.

² In die Liste der Schüsslersalze (Liste SC) nach Anhang 7 aufgenommen werden die Stoffe und Potenzen, die in der Schüsslertherapie ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.

2. Abschnitt: Ausgangsstoffe

Art. 16 Grundsatz

¹ Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.

² Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:

• a. entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als Wirkstoff eingesetzt werden; oder

• b. nach Verarbeitung, die einer homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoff eingesetzt werden.

³ Ausgangsstoffe müssen entsprechen:

• a. den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe, des HAB und der Ph.F.;

• b. den für Homöopathika geltenden Monografien der Pharmakopöe; und

• c. den jeweiligen Einzelmonografien der Pharmakopöe des HAB, der Ph.F. oder, sofern dort keine Monografie vorhanden ist, den Einzelmonografien der HPUS oder den entsprechenden Qualitätsmonografien der Herstellerinnen.

Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs

Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.

Art. 18 Organpräparate

¹ Für Organpräparate sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16 und 17 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.

² Diese Ausgangsstoffe dürfen nur unter den erforderlichen hygienischen Bedingungen durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt oder hierfür ausgebildetes Fachpersonal unter tierärztlicher Aufsicht entnommen werden.

³ Falls erforderlich, ist der entnommene Ausgangsstoff von einer speziell ausgebildeten Tierärztin oder einem speziell ausgebildeten Tierarzt oder durch ein speziell dafür autorisiertes Labor histologisch zu identifizieren.

Art. 19 Nosoden

¹ Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16–18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.

² Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operationsmaterials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors protokollarisch zu belegen.

³ Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.

⁴ Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu belegen.

3. Abschnitt: Wirkstoffe