Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

¹ gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG), verordnet:

Art. 1 Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.

² Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantations-

² gesetzes vom 8. Oktober 2004 , nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom

³ 28. September 2012 sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober

⁴ 1951 erbringt.

Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung

Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmun-

⁵ gen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004 (AllgGebV).

Art. 3 Zahlungspflicht

¹ Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.

² Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

Art. 4 Bemessung

¹ Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen ¹ und 2 oder nach Aufwand bemessen.

² Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge

¹ In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.

² Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.

³ Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren

Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom

⁶ 21. September 2018 ) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1), Zulassungserweiterungen (Anhang 1 Ziff. 4) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1) um 50 Prozent.

Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung

Für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1), die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um

²⁰ Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen

¹ Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.

² Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.

³ Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.

⁴ Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.

Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen

Die Gebühr für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1.1–1.3) wird erlassen für:

• a. wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Ver-

⁷ ordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);

• b. wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;

• c. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14

HMG

¹ Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.

² Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchbis ter stabe a oder a HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.

³ Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchquater stabe a HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche

Wird die gleiche Änderung nach Anhang 1 Ziffer 5, 6, 7 oder 9.4 mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um

⁸⁰ Prozent reduziert.

Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse

Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.

Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und

Änderungen Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen nach Anhang 1 Ziffer 4 oder Änderungen nach Anhang 1 Ziffern 5, 6 und 7 beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

Art. 14 Auslagen

^{1 8} Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV gelten als Auslagen insbesondere:

• a. die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;

• b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;

• c. die Kosten von Laboruntersuchungen;

• d. die Kosten besonderer Prüfungen.

² Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

Art. 15 Aufhebung eines anderen Erlasses

⁹ Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011 wird aufgehoben.

Art. 16 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: SR 810.21

[^3]: SR 818.101

[^4]: SR 612.121

[^5]: SR 172.041.1

[^6]: SR 812.212.21

[^7]: SR 812.212.23

[^8]: SR 172.041.1

[^9]: [AS 2012 705]