Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

¹ (HMG), gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt:

• a. die Herstellung von Arzneimitteln;

• b. den Grosshandel mit Arzneimitteln;

• c. die Ein-, Ausund Durchfuhr von Arzneimitteln;

• d. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland;

• e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sowie weitere wesentliche Elemente der Transfusionssicherheit im Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten;

• f. die Mäkleroder Agenturtätigkeit in Zusammenhang mit Arzneimitteln;

• g. die befristeten Bewilligungen zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9 b Absatz 1 HMG.

² Mit Ausnahme der Artikel 27, 28 und 47 gilt diese Verordnung sinngemäss auch für den Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der

² Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 .

³ Die Artikel 29–38 gelten nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in verwendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: SR 810.211