Verordnung 3 vom 19. Juni 2020 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) (Covid-19-Verordnung 3)

Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) (Covid-19-Verordnung 3) vom 19. Juni 2020 (Stand am 21. Dezember 2020) Der Schweizerische Bundesrat,

¹ , gestützt auf die Artikel 3 und 8 des Covid-19-Gesetzes vom 25. September 2020

² auf Artikel 63 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000

³ und auf Artikel 41 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012

⁴ (EpG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Zweck

¹ Diese Verordnung ordnet Massnahmen gegenüber der Bevölkerung, Organisationen und Institutionen sowie den Kantonen an zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19).

² Die Massnahmen dienen dazu, die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Epidemie sicherzustellen, insbesondere zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern.

Art. 2 Zuständigkeit der Kantone

Soweit diese Verordnung nichts anders bestimmt, behalten die Kantone ihre Zuständigkeiten. 2. Kapitel: Aufrechterhaltung der Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung

1. Abschnitt: Grundsatz

Art. 3

¹ Um die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Covid-19-Epidemie aufrechtzuerhalten und um insbesondere eine ausreichende Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern zu gewährleisten, müssen insbesondere folgende Massnahmen getroffen werden:

• a. Massnahmen zur Einschränkung der Einreise von Personen aus Risikoländern oder -regionen sowie der Einund Ausfuhr von Waren;

• b. Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern.

² Als Risikoländer oder -regionen gelten namentlich Länder oder Regionen, deren Behörden ausserordentliche Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung der Covid-19-Epidemie angeordnet haben. Die Liste der Risikoländer oder -regionen wird in Anhang 1 veröffentlicht. Das Eidgenössische Justizund Polizeidepartement (EJPD) erstellt die Liste und führt sie laufend nach, nach Rücksprache mit dem Eidgenössischen Departement des Inneren (EDI) und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA). 2. Abschnitt: Einschränkungen beim Grenzübertritt sowie bei der Zulassung von Ausländerinnen und Ausländern

⁵ Art. 4 Grenzübertritt und Kontrolle

¹ Die Einreise für einen bewilligungsfreien Aufenthalt ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten wird verweigert (Art. 10 des Ausländerund Integrationsgesetzes vom

⁶ 16. Dezember 2005 , AIG):

• a. Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und nicht vom Gel-

⁷ tungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (FZA) oder des

⁸ Übereinkommens vom 4. Januar 1960 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA-Übereinkommen) erfasst werden;

• b. Ausländerinnen und Ausländern, die aus Südafrika kommend in die Schweiz einreisen wollen;

• c. Ausländerinnen und Ausländern, die aus dem Vereinigten Königreich kom-

⁹ mend in die Schweiz einreisen wollen.

² Von diesem Einreiseverbot ausgenommen sind Personen, die glaubhaft machen, dass sie sich in einer Situation der äussersten Notwendigkeit befinden. Das Staatssekretariat für Migration (SEM) erlässt die notwendigen Weisungen.

³ Entscheide der zuständigen Behörden können sofort vollstreckt werden. Artikel 65 AIG gilt sinngemäss. Gegen den Einspracheentscheid des SEM kann innerhalb von

³⁰ Tagen nach der Eröffnung Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung.

⁴ Die Strafbestimmungen von Artikel 115 AIG gelten sinngemäss. Bei Verletzung der Einreisebestimmungen kann zudem ein Einreiseverbot ausgesprochen werden.

¹⁰ Art. 5 – 7

¹¹ Art. 8

Art. 9 Bestimmungen zum grenzüberschreitenden Personen-

und Warenverkehr

¹ Das EJPD bestimmt nach Rücksprache mit dem EDI, dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK), dem EFD und dem EDA über Einschränkungen im Luftpersonenverkehr aus Risikoländern oder -regionen.

² Es kann insbesondere den Personenverkehr auf gewisse Flüge beschränken, einzelne Grenzflugplätze für den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen sperren oder den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen in die Schweiz ganz untersagen.

³ Einschränkungen des grenzüberschreitenden Personenverkehrs werden in Anhang 3 aufgeführt.

¹² Art. 10 Erteilung von Visa Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikore-

¹³ gion kommend in die Schweiz einreisen wollen und die nicht vom FZA oder vom

¹⁴ EFTA-Übereinkommen erfasst werden, wird die Erteilung von Schengen-Visa für bewilligungsfreie Aufenthalte ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten verweigert. Ausgenommen davon sind Gesuche von Personen gemäss Artikel 4 Absatz 2.

¹⁵ Art. 10 a Erstreckung der Fristen

¹ Ausländerinnen und Ausländer, die wegen Massnahmen im Zusammenhang mit dem Coronavirus abgehalten worden sind, fristgerecht nach Artikel 47 oder 61

¹⁶ AIG zu handeln, können bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung die versäumte Handlung nachholen.

² Mit der Nachholung der versäumten Handlung wird der Zustand hergestellt, der bei rechtzeitiger Handlung eingetreten wäre.

³ Konnten wegen des Coronavirus die Fristen zur Erneuerung der biometrischen Daten nach Artikel 59 b oder 102 a AIG für die Erteilung oder Verlängerung einer Bewilligung nicht eingehalten werden, so können dennoch bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung Bewilligungen erteilt oder erneuert werden.

3. Abschnitt: Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern

Art. 11 Begriff

¹ Als wichtige und zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus dringend benötigte Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter) gelten die Güter, die in den Listen in Anhang 4 aufgeführt sind.

² Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verantwortet die Liste und führt diese nach Rücksprache mit der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische

¹⁷ Güter nach Artikel 12 und dem Labor Spiez laufend nach.

³ Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) definiert den Bedarf und den Einsatz der zu beschaffenden Güter. Basierend auf diesen Vorgaben bestimmt das BAG die jeweils

¹⁸ benötigten Mengen unter Einbezug:

• a. der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter: für Wirkstoffe und Arzneimittel, Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstungen und weitere Ausrüstungen;

• b. des Labors Spiez: für Covid-19-Tests und zugehörige Reagenzien.

Art. 12 Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter

¹ Die Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter besteht mindestens aus Vertretungen der folgenden Bundesstellen:

• a. BAG;

• b. Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung;

• c. Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic);

• d. Nationale Alarmzentrale (NAZ);

• e. Sanitätsdienstliches Koordinationsgremium (SANKO) in Vertretung des Ressourcenmanagements Bund (ResMaB);

• f. Armeeapotheke;

• g. Koordinierter Sanitätsdienst (KSD).

² Der Delegierte des Bundesrates für den KSD leitet die Arbeitsgruppe.

Art. 13 Meldepflicht

¹ Die Kantone sind verpflichtet, dem KSD auf Abruf die aktuellen Bestände der wichtigen medizinischen Güter in ihren Gesundheitseinrichtungen zu melden.

² Laboratorien sowie Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika (Covid-19- Tests) sind verpflichtet, dem Labor Spiez die aktuellen Bestände solcher Tests regelmässig zu melden.

³ Der KSD kann bei Unternehmen, die wichtige medizinische Güter lagern, Angaben zu den Beständen einfordern.

Art. 14 Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern

¹ Zur Unterstützung der Versorgung der Kantone und ihrer Gesundheitseinrichtungen, von gemeinnützigen Organisationen (z. B. Schweizerisches Rotes Kreuz) und von Dritten (z. B. Labors, Apotheken) können wichtige medizinische Güter beschafft werden, falls über die normalen Beschaffungskanäle der Bedarf nicht gedeckt werden kann.

² Die fehlenden wichtigen medizinischen Güter werden auf der Grundlage der nach Artikel 13 übermittelten Daten bestimmt.

³ Für die Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern nach Absatz 1 ist im Auftrag des BAG die Armeeapotheke zuständig.

⁴ Die zuständigen Behörden können Dritte mit der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern beauftragen.

⁵ Bei der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern kann die Armeeapotheke kalkulierbare Risiken eingehen und von den bestehenden Weisungen und dem

¹⁹ Finanzhaushaltgesetz vom 7. Oktober 2005 in Bezug auf Risiken, wie zum Beispiel Anzahlungen ohne Sicherheiten oder Währungsabsicherungen, abweichen.

⁶ Die Armeeapotheke bewirtschaftet die beschafften wichtigen medizinischen Güter im Auftrag der interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter.

Art. 15 Zuteilung von wichtigen medizinischen Gütern

¹ Die Kantone stellen bei Bedarf Zuteilungsgesuche an den KSD.

² Die Zuteilung erfolgt laufend aufgrund der Versorgungslage und der aktuellen Fallzahlen in den jeweiligen Kantonen.

³ Der KSD kann nach Anhörung der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter wichtige medizinische Güter an die Kantone, an gemeinnützige Organisationen sowie an Dritte zuteilen.

⁴ Für die Zuteilung von In-vitro-Diagnostika (Covid-19-Tests) ist das Labor Spiez im Einvernehmen mit dem BAG zuständig. Die Zuteilung erfolgt bei Bedarf für alle in der Schweiz vorhandenen Tests.

Art. 16 Lieferung und Verteilung von wichtigen medizinischen Gütern

¹ Der Bund oder die von ihm beauftragten Dritten sorgen für die Lieferung der nach Artikel 14 beschafften wichtigen medizinischen Güter an eine zentrale Anlieferstelle der Kantone. In Ausnahmefällen kann der Bund in Absprache mit den Kantonen anspruchsberechtigte Einrichtungen und Organisationen direkt beliefern.

² Die Kantone bezeichnen für Güter, die nicht direkt an die Empfänger geliefert werden, kantonale Anlieferstellen und melden diese den zuständigen Bundesbehörden.

³ Sie sorgen bei Bedarf für die rechtzeitige Weiterverteilung der angelieferten wichtigen medizinischen Güter in ihrem Gebiet.

Art. 17 Direktvermarktung durch den Bund

Der Bund kann wichtige medizinische Güter gegen Bezahlung im Markt selber oder durch Dritte vertreiben.

Art. 18 Kosten

¹ Die Kosten für die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter werden vom Bund vorfinanziert, soweit er die Güter beschafft.

² Die Kantone, die gemeinnützigen Organisationen sowie Dritte erstatten dem Bund so rasch wie möglich die Einkaufskosten für die ihnen gelieferten wichtigen medizinischen Güter, deren Beschaffung der Bund gemäss Artikel 14 Absatz 1 übernommen hat.

³ Der Bund trägt die Kosten für die Lieferung der beschafften wichtigen medizinischen Güter an die Kantone.

⁴ Die Kantone tragen die Kosten für die Weiterverteilung dieser wichtigen medizinischen Güter innerhalb des Kantons.

Art. 19 Einziehung

¹ Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern nicht gewährleistet werden, so kann das EDI auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter einzelne Kantone oder öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die über ausreichende Lagerbestände der Arzneimittel nach Anhang 4 Ziffer 1 verfügen, verpflichten, Teile ihrer Lagerbestände an andere Kantone oder Gesundheitseinrichtungen zu liefern. Die Kosten der Lieferung und der Güter werden von den Kantonen bzw. Gesundheitseinrichtungen zum Einkaufspreis direkt an den Empfänger verrechnet.

² Unter der Voraussetzung von Absatz 1 kann das EDI auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter in Unternehmen vorhandene wichtige medizinische Güter einziehen lassen. Der Bund richtet eine Entschädigung zum Einkaufspreis aus.

Art. 20 Herstellung

¹ Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern anderweitig nicht gewährleistet werden, so kann der Bundesrat auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter Hersteller verpflichten, wichtige medizinische Güter herzustellen, die Produktion solcher Güter zu priorisieren oder die Produktionsmengen zu erhöhen.

² Der Bund kann Beiträge an Produktionen nach Absatz 1 leisten, sofern die Hersteller infolge der Produktionsumstellung oder der Stornierung privater Aufträge finanzielle Nachteile erleiden.

Art. 21 Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel

¹ Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid- 19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.

² Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, der zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz eingesetzt wird, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Änderungen Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.

^{3 20} Das EDI führt die Liste in Anhang 5 laufend nach.

⁴ Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.

Art. 22 Ausnahmen von den Bestimmungen über die Einfuhr von

Arzneimitteln

¹ Apothekerinnen und Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen nicht zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten einführen. Mit der Einfuhr solcher Arzneimittel kann ein Betrieb mit Grosshandelsoder Einfuhrbewilligung beauftragt werden.

² Die Einfuhr ist der Swissmedic innerhalb von 10 Tagen nach Wareneingang zu melden.

³ Zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz kann die Swissmedic das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels als Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.

⁴ Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für einen Covid-19-Impfstoff und eines Gesuchs um Erteilung einer Betriebsbewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 kann die Gesuchstellerin einen Betrieb mit Grosshandelsoder Einfuhrbewilligung beauftragen, den Covid-19-Impfstoff bereits vor dessen Zulassung einzuführen und bis zur Zulassung einzulagern. Der beauftragte Betrieb muss die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom

^{21 22} 14. November 2018 einhalten.

Art. 23 Ausnahmen für Medizinprodukte

¹ Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach

²³ Artikel 10 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen werden.

² Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.

³ Die Bewilligung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.

⁴ Gesichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 10 MepV durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung nach Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn sie:

• a. ausschliesslich für die nicht medizinische Verwendung in Verkehr gebracht werden; und

• b. ausdrücklich als nicht für die medizinische Verwendung gekennzeichnet sind.

⁵ Gesichtsmasken, die nach Absatz 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen nicht in Spitälern oder Arztpraxen für den direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten angewendet werden.

⁶ Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammelund Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.

²⁴ Art. ²⁴ Einrichtungen, die nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 durchführen dürfen

¹ Nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnelltests) dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:

²⁵ (EpG) a. in nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012 bewilligten Laboratorien und von ihnen betriebenen Probenentnahmestellen;

• b. in Arztpraxen, Apotheken und Spitälern sowie in Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden.