Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Der Schweizerische Bundesrat

gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000[^1] (HMG),

Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 1902[^2],

Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2011 über das Messwesen[^3],

Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009[^4] über die Produktesicherheit,

Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991[^5] sowie

in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995[^6] über die technischen Handelshemmnisse,

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen

Art. 1 Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung gilt für:

• a. Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;

• b. Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.

² In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.

³ Diese Verordnung gilt auch für:

• a. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;

• b. Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;

Produkte, die hergestellt sind:

• 1. aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,

• 1. aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;

• c.

• d. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;

• e. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.

Art. 2 Ausnahmen

¹ Diese Verordnung gilt nicht für:

• a. menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der Produkte nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a;

• b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte menschlichen Ursprungs;

• c. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte tierischen Ursprungs;

• d. andere als die unter den Buchstaben a–c genannten Erzeugnisse, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, einschliesslich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen;

• e. In-vitro-Diagnostika; vorbehalten bleiben die Artikel 105 und 107;

• f. untrennbare Kombinationen aus einem Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und einem Arzneimittel, die ausschliesslich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar sind;

• g. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine hauptsächliche Funktion zukommt;

• h. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen eine hauptsächliche Funktion zukommt;

• i. Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.

² In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der als Produkt gilt, zu erfüllen.

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht

**Art. 3 ** Medizinprodukt und deren Zubehör

¹ Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:

• a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;

• b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und

die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:

• 1. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

• 1. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

• 1. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,

• 1. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.

• c.

² Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:

• a. Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;

• b. Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.

³ Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:

• a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder

• b. mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt wird.

**Art. 4 ** WeitereBegriffe

¹ In dieser Verordnung bedeuten:

• a. Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;

• b. Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;

• c. Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;

• d. Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;

• e. Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;

• f. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/ 745[^7] über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;

• g. Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;

• h. Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;

• i. Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

• j. Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;

• k. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;

• l. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;

• m. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und ‑verfahren für Produkte gebunden ist.

² Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18–21 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte[^8] vorgenommen werden.

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

¹ Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-MDR[^9] und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.

² Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-MDR oder andere EU-Rechtsakte verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend bei Verweisen auf die EU-MDR ist die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 3 Ziffer 1 festgelegten Fassungen des betreffenden EU-Rechtsakts. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 3 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.

2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

1. Abschnitt: Anforderungen

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

¹ Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.

² Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR[^10] genügen.

³ Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.

⁴ Die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung, die durch bezeichnete technische Normen[^11], gemeinsame Spezifikationen oder durch Vorschriften der Pharmakopöe[^12] konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Produkt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften übereinstimmt.

⁵ Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Versuchen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

⁶ Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen gleichwertig gewährleistet sind. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.

Art. 7 Fernabsatz

¹ Produkte, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 4 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

² Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.

³ Wer ein Produkt gemäss Absatz 1 anbietet oder Dienstleistungen nach Absatz 2 erbringt, muss dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.

⁴ Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:

• a. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien;

• b. elektronisch erfolgt; und

• c. auf individuelle Anforderung des Empfängers oder ihres Vertreters erfolgt.

⁵ Die Swissmedic kann zum Schutz der öffentlichen Gesundheit von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.

Art. 8 Spezifische Anforderungen

¹ Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b müssen den von der Swissmedic bezeichneten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen.

² Haben Produkte sowohl eine medizinische als auch eine nicht-medizinische Zweckbestimmung, so müssen sie sowohl die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als auch die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.

³ Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 2008[^13] sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-MDR[^14].

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

¹ Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR[^15], nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–h EU-MDR erfüllt sind.

² Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

Art. 10 Sonderanfertigungen

¹ Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR[^16]. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.

² Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätzlich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.

³ Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.

Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten

¹ Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR[^17].

² Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwenden und daran eine Konformitätsbewertungsstelle zu beteiligen, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle). Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22 Absatz 3 EU-MDR.

³ Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 46–50 erfüllen und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 durchführen: Systeme oder Behandlungseinheiten, die:

• a. Produkte enthalten, die kein Konformitätskennzeichen tragen;

• b. aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder

• c. nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.

Art. 12 Teile und Komponenten

¹ Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.

² Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

¹ Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR[^18] aufgeführt ist.

² Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

• a. Sonderanfertigungen;