LegalizeVerordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)
Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen:
- a. für Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2022;
- b. für Produkte der Klassen B und C: bis zum 31. März 2023;
- c. für Produkte der Klasse A: bis zum 31. Juli 2023.
Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die gemäss neuem Recht in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR66 festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 dieser Verordnung bis zum 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.
Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemäss Artikel 22a MepV67 in der Fassung vom 26. November 201768 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen.
Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen
1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV69 in der Fassung vom 26. November 201770 für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.
2 Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.
3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201771 für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.
4 Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201772 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.
Art. 90 Meldungen von Produkten
1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV73 in der Fassung vom 26. November 201774 anwendbar.
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3 Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:
- a. für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024;
- b. für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025;
- c. für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.
Art. 91 Inkrafttreten
1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.
2 Die Artikel 16 Absatz 5 und 90 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.
Fussnoten
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/112, ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Steht für «Unique Device Identification».
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Anhang 3.
Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Anhang 3.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Anhang 3.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Anhang 3.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Anhang 3.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Anhang 3.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).
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