Bundesgesetz vom 15. Juni 2018 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,

gestützt auf die Artikel 98 Absatz 3, 110 Absatz 1, 113 Absatz 1, 117 Absatz 1, 119 Absatz 2 und 122 Absatz 1 der Bundesverfassung[^1], nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 5. Juli 2017[^2],

beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Zweck, Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1 Zweck und Gegenstand

¹ Dieses Gesetz bezweckt, bei genetischen und pränatalen Untersuchungen beim Menschen:

• a. die Menschenwürde und die Persönlichkeit zu schützen;

• b. Missbräuche bei der Durchführung der Untersuchungen und beim Umgang mit genetischen Daten zu verhindern;

• c. die Qualität der Durchführung der Untersuchungen und der Interpretation der Ergebnisse sicherzustellen.

² Es regelt, unter welchen Voraussetzungen genetische und pränatale Untersuchungen beim Menschen durchgeführt werden dürfen:

• a. im medizinischen Bereich;

• b. ausserhalb des medizinischen Bereichs;

• c. bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie in Haftpflichtfällen;

• d. zur Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung von Personen.

Art. 2 Einschränkungen des Geltungsbereichs und Verhältnis zu anderen Erlassen

¹ Für genetische Untersuchungen zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden, gelten die Artikel 3–15, 27, 33 und 56–58. Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen nach Artikel 54 (Kommission):

• a. solche Untersuchungen vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ausnehmen, wenn sie im medizinischen Bereich durchgeführt werden und bei ihrer Durchführung keine Überschussinformationen zu Eigenschaften entstehen, die an Nachkommen weitergegeben werden;

• b. abweichende Regelungen zur Aufklärung nach Artikel 6 vorsehen;

• c. weitere Bestimmungen für anwendbar erklären, insbesondere zur Veranlassung und zur Bewilligungspflicht.

² Für genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen, die im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen durchgeführt werden, gelten die Artikel 3–12, 27, 33 und 56–58. Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission:

• a. solche Untersuchungen vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ausnehmen, wenn bei ihrer Durchführung keine Überschussinformationen zu Eigenschaften entstehen, die an Nachkommen weitergegeben werden;

• b. abweichende Regelungen zur Aufklärung nach Artikel 6 vorsehen;

• c. die Bestimmungen zu Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen auch für genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation für anwendbar erklären.

³ Für die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammungoder zur Identifizierung von Personen gelten neben dem 5. Kapitel nur die Artikel 3–5, 7–13, 15 und 56–58. Die Verwendung von DNA-Profilen im Strafverfahren oder zur Identifizierung von unbekannten oder vermissten Personen richtet sich nach dem DNA-Profil-Gesetz vom 20. Juni 2003[^3].

⁴ Genetische und pränatale Untersuchungen im Rahmen der Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers richten sich nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011[^4].

Art. 3 Begriffe

In diesem Gesetz bedeuten:

• a. genetische Untersuchungen: zytogenetische und molekulargenetische Untersuchungen zur Abklärung von Eigenschaften des menschlichen Erbguts sowie alle weiteren Laboruntersuchungen, die unmittelbar darauf abzielen, solche Informationen über das menschliche Erbgut zu erhalten;

• b. zytogenetische Untersuchungen: Untersuchungen zur Abklärung der Zahl und der Struktur der Chromosomen;

• c. molekulargenetische Untersuchungen: Untersuchungen zur Abklärung der molekularen Struktur der Desoxyribonukleinsäure (DNA), der Ribonukleinsäure und des unmittelbaren Genprodukts;

• d. diagnostische genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen zur Abklärung derjenigen Eigenschaften des Erbguts, die für bestehende klinische Symptome verantwortlich sind;

• e. präsymptomatische genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen zur Abklärung von Krankheitsveranlagungen vor dem Auftreten klinischer Symptome;

• f. pränatale Untersuchungen: pränatale genetische Untersuchungen und pränatale Risikoabklärungen;

• g. pränatale genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen während der Schwangerschaft zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts des Embryos oder des Fötus;

• h. pränatale Risikoabklärungen: Laboruntersuchungen, die Hinweise auf das Risiko einer genetischen Anomalie des Embryos oder des Fötus geben, die aber keine genetischen Untersuchungen nach Buchstabe a sind, sowie Untersuchungen des Embryos oder des Fötus mit bildgebenden Verfahren;

• i. Untersuchungen zur Familienplanung: genetische Untersuchungen zur Abklärung einer Anlageträgerschaft und des sich daraus ergebenden Risikos einer genetischen Anomalie für künftige Nachkommen;

• j. DNA-Profil: spezifische Eigenschaften des Erbguts einer Person, die mit einer genetischen Untersuchung abgeklärt und zur Klärung von deren Abstammung oder zur Identifizierung dieser Person verwendet werden;

• k. genetische Daten: Informationen über das Erbgut einer Person, die durch eine genetische Untersuchung gewonnen werden, einschliesslich des DNA-Profils;

• l. Probe: für eine genetische Untersuchung, einschliesslich der Erstellung eines DNA-Profils, entnommenes oder verwendetes biologisches Material;

• m. betroffene Person: lebende Person, deren Erbgut untersucht wird oder von der ein DNA-Profil erstellt wird und von der entsprechende Proben oder genetische Daten vorliegen; bei pränatalen Untersuchungen die schwangere Frau;

• n. Überschussinformation: Ergebnis einer genetischen Untersuchung, das für deren Zweck nicht benötigt wird.

2. Abschnitt: Grundsätze

Art. 4 Diskriminierungsverbot

Niemand darf wegen seines Erbguts diskriminiert werden.

Art. 5 Zustimmung

¹ Genetische und pränatale Untersuchungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung frei und ausdrücklich zugestimmt hat.

² Die betroffene Person kann die Zustimmung jederzeit widerrufen.

³ Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so ist die Zustimmung der zu ihrer Vertretung berechtigten Person erforderlich.

⁴ Urteilsunfähige Personen sind so weit als möglich in das Aufklärungs-, Beratungs- und Zustimmungsverfahren einzubeziehen.

Art. 6 Aufklärung bei genetischen Untersuchungen

Die betroffene Person muss in verständlicher Form insbesondere über Folgendes aufgeklärt werden:

• a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;

• b. Risiken sowie physische und psychische Belastungen, die mit der Untersuchung verbunden sind;

• c. den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der Untersuchung, insbesondere betreffend die Qualitätssicherung und die Aufbewahrung;

• d. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen;

• e. die Fälle, in denen Überschussinformationen nicht mitgeteilt werden dürfen (Art. 17 Abs. 2, 27 und 33);

• f. die mögliche Bedeutung des Untersuchungsergebnisses für Familienangehörige und deren Recht auf Nichtwissen;

• g. ihre Rechte, insbesondere betreffend Zustimmung, Information und Nichtwissen.

Art. 7 Recht auf Information

¹ Die betroffene Person hat das Recht auf Mitteilung der aus einer genetischen oder pränatalen Untersuchung hervorgehenden Informationen.

² Einer anderen Person dürfen die Informationen aus einer genetischen oder pränatalen Untersuchung nur mitgeteilt werden, wenn die betroffene Person zugestimmt hat.

Art. 8 Recht auf Nichtwissen

Jede Person hat das Recht, die Kenntnisnahme von Informationen über ihr Erbgut ganz oder teilweise zu verweigern.

Art. 9 Vermeidung von Überschussinformationen

Bei der Durchführung von genetischen Untersuchungen muss die Entstehung von Überschussinformationen so weit als möglich vermieden werden.

Art. 10 Schutz von Proben und genetischen Daten

¹ Wer mit Proben umgeht oder genetische Daten bearbeitet, muss sie durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen vor unbefugtem Umgang und unbefugter Bearbeitung schützen. Der Bundesrat kann die Anforderungen festlegen, insbesondere betreffend die Aufbewahrung.

² Im Übrigen richtet sich die Bearbeitung genetischer Daten nach den Datenschutzbestimmungen des Bundes und der Kantone.

Art. 11 Dauer der Aufbewahrung von Proben und genetischen Daten

¹ Proben und genetische Daten dürfen nur so lange aufbewahrt werden, wie dies erforderlich ist zur:

• a. Durchführung der Untersuchung, einschliesslich der Qualitätssicherung;

• b. Verwendung zu einem anderen Zweck;

• c. Erfüllung kantonaler Vorschriften, insbesondere betreffend die Führung von Patientendossiers.

² Bei Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2 sind die Proben und Daten spätestens zwei Jahre nach der Durchführung zu vernichten, es sei denn, die betroffene Person hat der Verwendung zu einem anderen Zweck zugestimmt oder der Anonymisierung nicht widersprochen.

Art. 12 Verwendung von Proben und genetischen Daten zu einem anderen Zweck

¹ Proben und genetische Daten dürfen in unverschlüsselter oder verschlüsselter Form nur zu einem anderen Zweck verwendet werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung frei und ausdrücklich zugestimmt hat.

² Sie dürfen in anonymisierter Form zu einem anderen Zweck verwendet werden, wenn die betroffene Person vorgängig informiert wurde und der Anonymisierung nicht widersprochen hat.

Art. 13 Genetische Tests zur Eigenanwendung

Verwendungsfertige genetische Tests, die vom Hersteller zur Anwendung durch betroffene Personen bestimmt sind, dürfen diesen nur für genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2 abgegeben werden.

Art. 14 Publikumswerbung

¹ Publikumswerbung ist für folgende genetische Untersuchungen verboten:

• a. genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich;

• b. pränatale genetische Untersuchungen und genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen.

² Dieses Verbot gilt nicht für Personen, die nach Artikel 20 zur Veranlassung von Untersuchungen nach Absatz 1 befugt sind.

³ Die Publikumswerbung für genetische Untersuchungen nach Artikel 31 muss über die Vorgaben dieses Gesetzes zur Veranlassung, zur Aufklärung und zur Mitteilung des Resultats sowie zum Verbot ihrer Durchführung im Rahmen von pränatalen Untersuchungen und bei urteilsunfähigen Personen informieren. Irreführende Angaben sind verboten.

Art. 15 Stand von Wissenschaft und Technik

Genetische und pränatale Untersuchungen müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.

3. Abschnitt: Zulässigkeit von Untersuchungen in besonderen Fällen

Art. 16 Genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen

¹ Genetische Untersuchungen dürfen bei urteilsunfähigen Personen nur durchgeführt werden, wenn sie zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig sind.

² Eine genetische Untersuchung darf in Abweichung von Absatz 1 durchgeführt werden, wenn das Risiko und die Belastung für die urteilsunfähige Person geringfügig sind, diese die Untersuchung weder durch Äusserungen noch durch entsprechendes Verhalten erkennbar ablehnt und wenn:

• a. sich eine schwere Erbkrankheit in der Familie oder eine entsprechende Anlageträgerschaft nicht auf andere Weise abklären lässt und das Ergebnis der Untersuchung entweder für die Gesundheit der Mitglieder der Familie von grossem Nutzen ist oder für ihre Familienplanung wesentliche Informationen liefert; oder

• b. mit der Untersuchung abgeklärt werden soll, ob sich Gewebe, Zellen oder Blut einer urteilsunfähigen Person aufgrund der Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmale für eine Übertragung auf eine Empfängerin oder einen Empfänger nach dem Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004[^5] oder dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000[^6] eignen.

Art. 17 Pränatale Untersuchungen

¹ Pränatale Untersuchungen dürfen nur durchgeführt werden, um:

• a. Eigenschaften abzuklären, welche die Gesundheit des Embryos oder des Fötus direkt beeinträchtigen;

• b. Blutgruppen oder Blutmerkmale abzuklären, um Komplikationen, die sich aus einer entsprechenden Unverträglichkeit zwischen Mutter und Fötus ergeben, vorbeugen oder die Folgen der Komplikationen behandeln zu können; oder

• c. abzuklären, ob sich das Nabelschnurblut des Embryos oder des Fötus aufgrund seiner Gewebemerkmale zur Übertragung auf einen Elternteil oder ein Geschwister eignet.

² Der schwangeren Frau darf vor Ablauf der zwölften Woche nach Beginn der letzten Periode nicht mitgeteilt werden:

• a. das Geschlecht des Embryos oder des Fötus bei einer Untersuchung nach Absatz 1 Buchstabe a, es sei denn, die Beeinträchtigung der Gesundheit hängt mit dem Geschlecht zusammen;

• b. das Ergebnis einer Untersuchung nach Absatz 1 Buchstabe c.

³ Die Mitteilung darf auch nach Ablauf der zwölften Woche nicht erfolgen, wenn aus der Sicht der Ärztin oder des Arztes die Gefahr besteht, dass die Schwangerschaft aufgrund des Geschlechts oder der Eignung des Nabelschnurbluts für eine Übertragung abgebrochen wird.

Art. 18 Genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen, bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen, bei Spontanaborten sowie bei Totgeburten

¹ Genetische Untersuchungen dürfen bei einer verstorbenen Person nur durchgeführt werden, wenn:

• a. sie zur Abklärung einer Erbkrankheit oder einer entsprechenden Anlageträgerschaft notwendig sind;

• b. eine mit der verstorbenen Person verwandte Person dies verlangt;

• c. die untersuchte Eigenschaft die Gesundheit oder die Familienplanung der verwandten Person betrifft; und

• d. sich die betreffende Eigenschaft auf keine andere Weise abklären lässt.

² Genetische Untersuchungen bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie bei Totgeburten dürfen nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Frau zugestimmt hat.

³ Genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen, bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie bei Totgeburten dürfen zudem durchgeführt werden, wenn eine Obduktion nach Bundesrecht oder nach kantonalem Recht zulässig ist und die genetische Untersuchung dazu dient, die Todesursache zu klären.

2. Kapitel: Genetische und pränatale Untersuchungen im medizinischen Bereich

1. Abschnitt: Umfang

Art. 19

Als genetische und pränatale Untersuchungen im medizinischen Bereich gelten diagnostische, präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen, pränatale Risikoabklärungen, Untersuchungen zur Familienplanung sowie weitere zu medizinischen Zwecken durchgeführte genetische Untersuchungen, insbesondere zur Abklärung der Wirkungen einer möglichen Therapie.

2. Abschnitt: Veranlassung, Beratung und Mitteilung der Ergebnisse

Art. 20 Veranlassung der genetischen Untersuchungen

¹ Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich dürfen nur von Ärztinnen und Ärzten veranlasst werden, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind und die über:

• a. einen eidgenössischen Weiterbildungstitel in dem Fachgebiet verfügen, dem die betreffende Untersuchung zugeordnet wird; oder

• b. eine besondere Qualifikation im Bereich der Humangenetik verfügen.

² Bei genetischen Untersuchungen, die erhöhte Anforderungen insbesondere an die Aufklärung, die Beratung oder die Interpretation der Ergebnisse stellen, kann der Bundesrat nach Anhörung der Kommission die Veranlassung auf Ärztinnen und Ärzte mit einem bestimmten eidgenössischen Weiterbildungstitel oder mit einer anderen besonderen Qualifikation einschränken.

³ Bei genetischen Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen stellen, kann der Bundesrat nach Anhörung der Kommission die Veranlassung zusätzlich folgenden Personen erlauben:

• a. Ärztinnen und Ärzten, welche die Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen;

• b. weiteren Fachpersonen, die zur Ausübung eines Medizinal-, Psychologie- oder Gesundheitsberufes in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind.

⁴ Erlaubt der Bundesrat die Veranlassung genetischer Untersuchungen durch Fachpersonen nach Absatz 3 Buchstabe b, so kann er Bestimmungen über genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften nach Artikel 31 Absatz 1 für anwendbar erklären.

Art. 21 Genetische Beratung im Allgemeinen

¹ Die veranlassende Ärztin oder der veranlassende Arzt sorgt dafür, dass die betroffene Person:

• a. vor und nach einer diagnostischen genetischen Untersuchung die Möglichkeit hat, sich beraten zu lassen;

• b. vor und nach einer präsymptomatischen oder pränatalen genetischen Untersuchung oder vor und nach einer Untersuchung zur Familienplanung eine genetische Beratung erhält.

² Die Beratung muss nichtdirektiv und durch eine fachkundige Person erfolgen. Sie darf nur der individuellen und familiären Situation der betroffenen Person und nicht allgemeinen gesellschaftlichen Interessen Rechnung tragen. Das Beratungsgespräch ist zu dokumentieren.

³ Die Beratung muss zusätzlich zur Aufklärung nach Artikel 6 insbesondere folgende Aspekte umfassen:

• a. Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung;

• b. medizinische, psychische und soziale Auswirkungen in Zusammenhang mit der Untersuchung oder mit dem Verzicht darauf;

• c. Möglichkeiten der Übernahme der Untersuchungskosten und der Kosten für Folgemassnahmen;

• d. Bedeutung der festgestellten Störung sowie sich anbietende prophylaktische oder therapeutische Massnahmen;

• e. Möglichkeiten der Unterstützung im Zusammenhang mit dem Untersuchungsergebnis;