Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Juni 2018[^1] über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und

Artikel 8 Absatz 2 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998[^2] (FMedG),

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt:

• a. die Berechtigung zur Veranlassung sowie die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligungen zur Durchführung von genetischen Untersuchungen und die damit verbundenen Pflichten;

• b. den Schutz von Proben und genetischen Daten;

die Vorgaben für:

• 1. genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG),

• 1. genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und Transplantationen (Art. 2 Abs. 2 GUMG);

• c.

• d. die Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen.

² Für die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung gilt die Verordnung vom 14. Februar 2007[^3] über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich (VDZV).

Art. 2 Begriffe

Über die Begriffsbestimmungen nach Artikel 3 GUMG hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

• a. pharmakogenetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen von Eigenschaften, welche die Arzneimittelwirkung beeinflussen;

• b. zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro: zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a FMedG;

• c. genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften: genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs (Art. 31 Abs. 1 GUMG);

• d. nicht erbliche Eigenschaften: Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG).

Art. 3 Schutz von Proben und genetischen Daten

¹ Wer genetische Daten bearbeitet, muss sicherstellen, dass der Schutz der Daten insbesondere vor unbefugter oder unbeabsichtigter Bekanntgabe, Veränderung, Löschung, Vernichtung oder Erstellung von Kopien sowie vor Verlust gewährleistet ist.

² Der Schutz ist durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen zu gewährleisten, insbesondere durch:

• a. die Beschränkung der Bearbeitung der genetischen Daten auf diejenigen Personen, die die Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;

• b. die Protokollierung aller zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge;

• c. die sichere Übermittlung genetischer Daten;

• d. die Pseudonymisierung genetischer Daten, wenn sie in ein Land übermittelt werden, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet.

³ Die Massnahmen sind anhand einer Risikoabschätzung und unter Berücksichtigung des Stands der Technik zu bestimmen und zu aktualisieren.

⁴ Werden genetische Daten pseudonymisiert und in ein Land übermittelt, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet, so muss die betroffene Person im Rahmen ihrer Aufklärung darüber informiert werden.

⁵ Für den Umgang mit Proben gelten die Absätze 1–4 sinngemäss.

Art. 4 Publikumswerbung

¹ Publikumswerbung für genetische Untersuchungen nach Artikel 14 Absatz 1 GUMG durch Fachpersonen, die zur Veranlassung genetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich befugt sind, muss objektiv sein und dem öffentlichen Bedürfnis entsprechen; sie darf weder irreführend noch aufdringlich sein.

² Publikumswerbung ausserhalb des medizinischen Bereichs muss über die Vorgaben nach den Artikeln 16 Absatz 1, 17 Absatz 1 sowie 32–34 GUMG informieren und darf keine irreführenden Aussagen enthalten.

³ Als Publikumswerbung gelten alle Werbemassnahmen, die die Veranlassung genetischer Untersuchungen oder die Abgabe und den Verkauf von Produkten zur Durchführung solcher Untersuchungen fördern, insbesondere:

• a. Prospekte, Plakate, Rundbriefe;

• b. Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern;

• c. Werbung auf Gegenständen;

• d. Werbung mittels elektronischer Medien;

• e. Werbung anlässlich von Informationsveranstaltungen und Vorträgen vor Laien.

⁴ Werbemassnahmen, die sich ausschliesslich an Personen richten, die zur Veranlassung genetischer Untersuchungen befugt sind, gelten nicht als Publikumswerbung.

2. Kapitel: Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich

1. Abschnitt: Veranlassung von genetischen Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen stellen

Art. 5 Im Bereich der Humanmedizin

¹ Ärztinnen und Ärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen folgende Untersuchungen auch dann veranlassen, wenn sie weder über einen eidgenössischen Weiterbildungstitel in dem Fachbereich verfügen, dem die Untersuchung zugeordnet wird, noch über eine besondere Qualifikation im Bereich Humangenetik:

• a. pharmakogenetische Untersuchungen;

• b. diagnostische genetische Untersuchungen, die weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen;

präsymptomatische genetische Untersuchungen, sofern:

• 1. ein Verdacht auf eine Veränderung des Erbguts vorliegt, die bereits bei einem anderen Mitglied der Familie der betroffenen Person festgestellt wurde, und

• 1. die Untersuchungen weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen;

• c.

• d. genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 GUMG, die zu medizinischen Zwecken erfolgen.

² Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 Buchstaben a–c nur veranlassen, wenn:

• a. eine bestimmte Auswahl an genetischen Varianten untersucht wird;

• b. Ergebnisse mit bekannter klinischer Bedeutung zu erwarten sind; und

• c. nach aktuellem Stand der Wissenschaft und Praxis präventive oder therapeutische Massnahmen zur Verfügung stehen.

³ Sie dürfen weder pränatale genetische Untersuchungen noch genetische Untersuchungen zur Familienplanung veranlassen.

Art. 6 Im Bereich der Zahnmedizin

¹ Zahnärztinnen und Zahnärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen im zahnmedizinischen Bereich folgende Untersuchungen veranlassen:

• a. pharmakogenetische Untersuchungen;

• b. in Anhang 1 Ziffer 1 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen, die weder Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen.

² Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.

³ Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.

Art. 7 Im Bereich der Pharmazie

¹ Apothekerinnen und Apotheker, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen pharmakogenetische Untersuchungen veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.

² Wird die pharmakogenetische Untersuchung zur Abklärung der Wirkung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels durchgeführt, das von einer Fachperson verschrieben wurde, so muss die Apothekerin oder der Apotheker diese vorgängig konsultieren.

³ Die Durchführung der mündlichen Aufklärung sowie die Mitteilung des Ergebnisses müssen in einem abgetrennten Beratungsbereich erfolgen.

⁴ Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Apothekerin oder einem Apotheker mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.

Art. 8 Im Bereich der Chiropraktik

¹ Chiropraktorinnen und Chiropraktoren, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen im Bereich der Chiropraktik folgende Untersuchungen veranlassen:

• a. pharmakogenetische Untersuchungen;

• b. in Anhang 1 Ziffer 2 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen, die weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen.

² Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.

³ Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Chiropraktorin oder einem Chiropraktor mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.

2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

Art. 9 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem

¹ Zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich dürfen nur von Laboratorien durchgeführt werden, die für ihre Tätigkeit über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996[^4] (AkkBV) verfügen.

² Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann einem nicht akkreditierten Laboratorium die Durchführung von Untersuchungen nach Absatz 1 bewilligen, wenn das Laboratorium:

• a. über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Vorgaben einer der Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllt; und

• b. bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) die entsprechende Akkreditierung beantragt hat.

Art. 10 Betriebliche Voraussetzungen

Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Art. 11 Laborleitung

¹ Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.

² Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Verantwortung für:

• a. die Durchführung der Untersuchungen und die Freigabe des Untersuchungsberichts; die Freigabe kann nicht delegiert werden;

• b. die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15 und 29 GUMG, sowie der Pflichten nach den Artikeln 4 und 19–28.

³ Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters bezeichnen.

⁴ Die Funktion der Laborleiterin oder des Laborleiters kann von mehreren Personen ausgeübt werden; ist dies der Fall, so müssen deren Verantwortungsbereiche festgelegt werden.

Art. 12 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters

¹ Die Laborleiterin oder der Laborleiter sowie die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen sich über einen der folgenden Titel ausweisen können:

• a. Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik;

• b. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klinische Chemie;

• c. Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämatologie;

• d. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie;

• e. Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (pluridisziplinär);

• f. Fachärztin oder Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie.

² Die Stellvertreterin oder der Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters muss zur Durchführung der Untersuchungen qualifiziert sein, für die sie oder er zuständig ist.

³ Wurde ein Titel nach Absatz 1 Buchstaben b–e vor dem 1. März 2003 erworben, so ist der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» erforderlich.

⁴ Das BAG entscheidet über die Gleichwertigkeit eines mit einem Titel nach Absatz 1 vergleichbaren Titels. Bis die Gleichwertigkeitsbeurteilung abgeschlossen ist, kann das BAG die antragstellende Person als ausreichend qualifiziert betrachten.

Art. 13 Qualifikation des Laborpersonals

¹ Mindestens die Hälfte des mit der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen beauftragten Laborpersonals muss sich ausweisen können über:

• a. einen Abschluss als biomedizinische Analytikerin HF oder biomedizinischer Analytiker HF oder als Laborantin EFZ (Biologie) oder Laborant EFZ (Biologie) nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a und b des Berufsbildungsgesetzes vom 13. Dezember 2002[^5] oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss;

• b. einen Abschluss einer Hochschule nach Artikel 2 Absatz 2 des Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetzes vom 30. September 2011[^6] im Bereich Biologie, Chemie, Biomedizin, pharmazeutische Wissenschaften oder Life Sciences oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss; oder

• c. ein eidgenössisches Diplom nach Artikel 5 Absatz 1 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006[^7] in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss.

² Führt das Laboratorium zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro durch, so muss mindestens eine im Laboratorium tätige Person über hinreichende Erfahrung in der Anwendung der einschlägigen Methoden und Techniken verfügen.

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 14 Gesuch

Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich muss Folgendes enthalten:

• a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 9–13 erfüllt sind;

• b. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, einschliesslich der hierzu verwendeten Methoden;

wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:

• 1. dessen Name und Adresse,

• 1. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und

• 1. eine Liste der Untersuchungen;

• c.

wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:

• 1. dessen Name und Adresse,

• 1. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und

• 1. eine Liste der Arbeitsschritte;

• d.

• e. Angaben zu den für die einzelnen Untersuchungen geplanten externen Qualitätskontrollen (Art. 23).

Art. 15 Unbefristete Bewilligung

Das BAG erteilt dem Laboratorium eine unbefristete Bewilligung, wenn:

• a. das Gesuch vollständig ist; und

• b. die Voraussetzungen nach den Artikeln 9 Absatz 1 und 10–13 erfüllt sind.

Art. 16 Befristete Bewilligung

¹ Das BAG erteilt dem Laboratorium eine Bewilligung für die Dauer des Verfahrens der Akkreditierung, längstens jedoch für fünf Jahre, wenn:

• a. das Gesuch vollständig ist; und

• b. die Voraussetzungen nach den Artikeln 9 Absatz 2 und 10–13 erfüllt sind.

² Die Geltungsdauer der Bewilligung nach Absatz 1 kann nicht verlängert werden.

³ Wird die Akkreditierung verweigert, so erlischt die Bewilligung.

Art. 17 Umfang der Bewilligung

¹ Der Umfang der Bewilligung wird nach Massgabe der Qualifikation der Laborleitung sowie des Laborpersonals festgelegt; er ist in Anhang 3 geregelt.

² Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 15 oder 16 können auch zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen.

Art. 18 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung

¹ Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:

• a. die SAS die Akkreditierung sistiert oder entzieht oder die Erneuerung verweigert;

• b. das Laboratorium die weiteren Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt; oder

• c. das Laboratorium die gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15 und 29 GUMG, oder die Pflichten nach den Artikeln 4 und 19–28 nicht einhält.

² Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium seine Tätigkeit von sich aus einstellt.

4. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien

Art. 19 Information über die Möglichkeit der Entstehung von Überschussinformationen

¹ Kann bei der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung die Entstehung von Überschussinformationen nicht vermieden werden, so muss das Laboratorium die veranlassende Person vor der Durchführung der Untersuchung darüber informieren.

² Treten die Überschussinformationen unerwartet auf, so kann das Laboratorium die veranlassende Person im Nachhinein darüber informieren.

Art. 20 Entgegennahme von Aufträgen

¹ Das Laboratorium darf einen Auftrag zur Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:

• a. einer zur Veranlassung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich berechtigten Fachperson;

• b. einem medizinischen Laboratorium mit Fachrichtung Genetik, klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie oder Pathologie, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat.

² Stammt der Auftrag zur Durchführung der Untersuchung aus dem Ausland, so darf ihn das Laboratorium nur entgegennehmen von: