Abkommen vom 17. November 2022 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Die Schweizerische Eidgenossenschaft (die «Schweiz») und das Vereinigte Königreich von Grossbritannien und Nordirland (das «Vereinigte Königreich»),

beide im Folgenden «Parteien» genannt,

eingedenk der engen Beziehungen zwischen den Parteien,

in Anbetracht des Handelsabkommens zwischen der Schweizerische Eidgenossenschaft und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland vom 11. Februar 2019[^1],

in dem Wunsch, ein zusätzliches, ehrgeizigeres Abkommen abzuschliessen, das die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der für den Zugang zu den Märkten der Parteien verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren für bestimmte Produktsektoren ermöglicht,

in der Erwägung, dass die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, unter vollständiger Wahrung der Regulierungsverfahren der Parteien sowie der geltenden Schutzniveaus, den Handel zwischen den Parteien erleichtert und den Gesundheitsschutz, die Sicherheit, den Umwelt- sowie den Verbraucherschutz gewährleistet,

in der Erwägung, dass vergleichbare rechtliche Rahmenbedingungen die gegenseitige Anerkennung erleichtern,

eingedenk ihrer Verpflichtungen als Parteien des Abkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation[^2] und insbesondere des Abkommens über technische Handelshemmnisse, das die Aushandlung von Abkommen über gegenseitige Anerkennung fördert,

in der Erwägung, dass die Abkommen über gegenseitige Anerkennung zur internationalen Harmonisierung von Normen und technischen Vorschriften beitragen können,

in Anbetracht der Tatsache, dass die engen Beziehungen zwischen den Parteien den Abschluss weiterer Abkommen zwischen den Parteien zweckmässig erscheinen lassen,

sind wie folgt übereingekommen:

Art. 1 Ziel

¹ Die Parteien anerkennen gegenseitig Berichte, Bescheinigungen und andere Ergebnisse von Konformitätsbewertungsverfahren, die von gemäss den in diesem Abkommen festgelegten Verfahren anerkannten Stellen ausgestellt wurden und mit denen die Konformität mit den Anforderungen der anderen Partei in den in Artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird.

² Die in den Rechtsvorschriften einer Partei vorgeschriebenen Konformitätskennzeichen sind auf den Waren anzubringen, die im Gebiet dieser Partei in Verkehr gebracht werden.

³ Dieses Abkommen kann in Anhang I Erleichterungen in Bezug auf die Pflichten der Wirtschaftsakteure, die in den einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften des jeweiligen Abschnitts I in Anhang I festgelegt sind, vorsehen.

⁴ Dieses Abkommen beinhaltet weder die gegenseitige Anerkennung der Normen bzw. technischen Vorschriften der Parteien noch die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen bzw. technischen Vorschriften.

⁵ Die Fähigkeit einer Partei, technische Vorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren nach Massgabe von Artikel 2 und 5 des WTO-Übereinkommens vom 15. April 1994[^3] über technische Handelshemmnisse zu erarbeiten, zu erlassen, anzuwenden oder zu ändern, bleibt durch dieses Abkommen unbeschränkt.

Art. 2 Begriffsbestimmungen

¹ Für die Zwecke dieses Abkommens bedeuten:

«Wirtschaftsakteur» bezeichnet den Hersteller, Bevollmächtigten, Einführer, Händler, Fulfilment-Dienstleister oder jede andere natürliche oder juristische Person, die Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Produkten unterliegt, und diese auf dem Markt gemäss den massgebenden, im jeweiligen Abschnitt I des Anhangs I aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften bereitstellt oder in Betrieb nimmt.

«Nationale Akkreditierungsstelle» bezeichnet die einzige Stelle auf dem Gebiet einer Partei, die Akkreditierungen durchführt, weil sie von der Partei, in deren Hoheitsgebiet sie ansässig ist, befugt wurde, die fachliche Kompetenz von Stellen zur Bewertung der Konformität mit den bezeichneten Normen und technischen Vorschriften der anderen Partei für den betreffenden Produktsektor gemäss den Rechts- und Verwaltungsvorschriften im jeweiligen Abschnitt I des Anhangs I zu prüfen und zu bestätigen.

«Akkreditierung» bezeichnet die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in internationalen Normen festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen, einschliesslich der in den jeweiligen Abschnitten I und II des Anhangs I aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften, erfüllt, um eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen.

«European co-operation for Accreditation» bezeichnet die Stelle, die die nationalen Akkreditierungsstellen als ihre Mitglieder dabei unterstützt, in Europa und den Mittelmeerstaaten eine gemeinsame Wissensgrundlage zur Entwicklung eines soliden, harmonisierten Akkreditierungsansatzes aufzubauen und zu teilen. So soll sichergestellt werden, dass die Konformitätsbewertungsstellen über die fachliche Kompetenz zur Erledigung ihrer Aufgaben verfügen.

«Konformitätsbewertung» bezeichnet die systematische Prüfung zwecks Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung den festgelegten Anforderungen genügt.

«Konformitätsbewertungsstelle» bezeichnet eine Stelle im Hoheitsgebiet der Parteien, die unabhängig Konformitätsbewertungstätigkeiten einschliesslich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt.

«Gemischter Ausschuss» (nachfolgend der «Ausschuss») bezeichnet den aus Vertreterinnen und Vertretern der Parteien bestehenden Ausschuss, der mit der Verwaltung dieses Abkommens betraut wird und für dessen ordnungsgemässes Funktionieren sorgt.

«Bezeichnende Behörde» bezeichnet eine Stelle, die für die Bezeichnung sowie für die Aussetzung oder die Rücknahme der Bezeichnung der ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen gemäss Anhang II zuständig ist.

«Marktüberwachungsbehörde» bezeichnet eine für die Durchführung der Marktüberwachung in den Parteien zuständige Behörde.

«Notifizierende Behörde» bezeichnet die Einzelbehörde einer Partei, die für die Notifizierung der benannten Konformitätsbewertungsstellen zuständig ist, die nach diesem Abkommen von der anderen Partei anzuerkennen sind.

«Technische Vorschrift» bezeichnet ein Dokument, das Merkmale eines Produkts oder die entsprechenden Verfahren und Produktionsmethoden einschliesslich der anwendbaren Verwaltungsbestimmungen festlegt, deren Einhaltung zwingend vorgeschrieben ist. Das Dokument kann auch oder ausschliesslich Festlegungen über Terminologie, Bildzeichen sowie Verpackungs-, Kennzeichnungs- oder Beschriftungserfordernisse für ein Produkt, ein Verfahren oder eine Produktionsmethode enthalten.

² Zur Bestimmung der Bedeutung der in diesem Abkommen verwendeten allgemeinen Begriffe der Konformitätsbewertung können die von ISO und IEC[^4] festgelegten Begriffsbestimmungen herangezogen werden. Im Falle eines Widerspruchs zwischen den Begriffsbestimmungen von ISO/IEC und den Begriffsbestimmungen dieses Abkommens sind die Begriffsbestimmungen dieses Abkommens massgebend.

Art. 3 Geltungsbereich, Struktur und Ausnahmen

¹ Dieses Abkommen gilt für die durch die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Anhang I verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren.

² Anhang I legt fest, welche Produktsektoren unter dieses Abkommen fallen. Dieser Anhang ist in sektorale Kapitel gegliedert, die wiederum wie folgt unterteilt sind:

• Abschnitt I: Rechts- und Verwaltungsvorschriften;

• Abschnitt II: Konformitätsbewertungsstellen;

• Abschnitt III: Bezeichnenden Behörden und für den Informationsaustausch zur Marktüberwachung zuständige Behörden;

• Abschnitt IV: Besondere Grundsätze für die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstellen;

• Abschnitt V: Zusätzliche Bestimmungen.

³ Anhang II enthält die allgemeinen Grundsätze für die Bezeichnung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen.

⁴ Anhang III enthält die allgemeinen Grundsätze für Akkreditierungsstellen.

⁵ Dieses Abkommen gilt weder für Kraftfahrzeuge und deren Bestandteile noch für die gute Laborpraxis (GLP) bzw. die Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen die vom Handelsabkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland vom 11. Februar 2019 erfasst sind.

Art. 4 Ursprung

Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für die unter dieses Abkommen fallenden Waren unabhängig von ihrem Ursprung.

Art. 5 Anerkannte Konformitätsbewertungsstellen

Die Parteien kommen überein, dass Konformitätsbewertungsstellen, die gemäss Artikel 6 anerkannt wurden, die Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitätsbewertung erfüllen.

Art. 6 Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen

¹ Für die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen gilt in Bezug auf die in den einschlägigen Kapiteln in Anhang I festgelegten Anforderungen folgendes Verfahren:

• a. Die Partei, die die Anerkennung einer bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle wünscht, notifiziert der anderen Partei schriftlich den entsprechenden Vorschlag. Diesem Vorschlag sind alle Informationen nach Anhang II beizufügen.

• b. Stimmt die andere Partei dem Vorschlag zu oder ficht ihn die andere Partei nicht innerhalb von 60 Tagen nach der Notifizierung des Vorschlags an, so ist die Konformitätsbewertungsstelle als anerkannte Konformitätsbewertungsstelle zu betrachten.

• c. Ficht die andere Partei den Vorschlag innerhalb von 60 Tagen nach dessen Notifizierung an oder erfüllt die bezeichnete Konformitätsbewertungsstelle die Bedingungen nach Anhang II nicht, so ist die Konformitätsbewertungsstelle nicht als anerkannte Konformitätsbewertungsstelle zu betrachten und das Verfahren gemäss Artikel 7 Absätze 2–6 zu befolgen. Nach Abschluss der Überprüfung kann der anderen Partei erneut ein Vorschlag zur Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in die Liste unterbreitet werden.

² Eine Partei kann vorschlagen, den Tätigkeitsbereich einer ihrer Zuständigkeit unterstellten anerkannten Konformitätsbewertungsstelle zu ändern. Dabei kommt das Verfahren nach Absatz 1 zur Anwendung.

Art. 7 Anfechtung und Aussetzung der Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen

¹ Jede Partei kann die fachliche Kompetenz einer anerkannten und unter die Zuständigkeit der anderen Partei fallenden Konformitätsbewertungsstelle anfechten.

² Eine solche Anfechtung ist auf objektive, sachdienliche Weise durch eine schriftliche Mitteilung an die andere Partei vorzunehmen.

³ Bei Erhalt einer schriftlichen Beanstandung der anfechtenden Partei nach Absatz 2 muss die andere Partei unverzüglich:

• a. weitere Informationen bei der Konformitätsbewertungsstelle, den Marktüberwachungsbehörden, der nationalen Akkreditierungsstelle und gegebenenfalls bei Wirtschaftsakteuren einholen;

• b. der Beanstandung nachgehen; und

• c. der anderen Partei schriftlich auf ihre Beanstandung antworten, um diese zu widerlegen oder die der Anfechtung zugrundeliegenden Mängel zu beheben.

⁴ Kann die Anfechtung im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 3 nicht geklärt werden, wendet sich die anfechtende Partei mit der Meinungsverschiedenheit an den Ausschuss. Entscheidet der Ausschuss, dass eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle erforderlich ist, so nehmen die Parteien diese nach den Vorschriften in Absatz 6 des Anhangs II gemeinsam vor.

⁵ Jede Partei stellt sicher, dass die ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen verfügbar sind, um ihre fachliche Kompetenz gemäss den vorgeschriebenen Anforderungen überprüfen zu lassen.

⁶ Der Ausschuss berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, so bald wie möglich zu einer Lösung zu gelangen.

⁷ Sofern der Ausschuss nichts anderes beschliesst, wird die Bezeichnung der betreffenden anerkannten Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen bezeichnenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Uneinigkeit festgestellt wurde, bis zu einer Einigung im Ausschuss ausgesetzt. Eine solche Aussetzung wird in die Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen aufgenommen, auf die in Artikel 14 Absatz 5 verwiesen wird.

⁸ Die Aussetzung bleibt in Kraft, bis im Ausschuss eine Einigung über den künftigen Status dieser Konformitätsbewertungsstelle erzielt wird.

Art. 8 Rücknahme der Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen

¹ Die bezeichnende Behörde einer Partei nimmt die Bezeichnung einer anerkannten Konformitätsbewertungsstelle zurück, wenn:

• a. der Ausschuss gemäss Artikel 7 Absatz 8 vereinbart, dass die Bezeichnung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle zurückgenommen werden soll;

• b. die Anfechtung nicht binnen 120 Tagen nach Aussetzung der Bezeichnung gemäss Artikel 7 Absatz 7 geklärt wurde;

• c. die Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstelle abläuft;

• d. die Konformitätsbewertungsstelle den Status als Konformitätsbewertungsstelle verliert, weil sie nicht mehr im Hoheitsgebiet der Partei ansässig ist; oder

• e. eine Partei festgestellt hat, dass eine ihrer Zuständigkeit unterstellte Konformitätsbewertungsstelle die in Anhang II festgelegten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder ihren Verpflichtungen gemäss den Bestimmungen des jeweiligen Abschnitts I in Anhang I nicht nachkommt.

² Die bezeichnende Behörde unterrichtet die andere Partei unverzüglich über die Rücknahme der Bezeichnung.

Art. 9 Anerkennung von Konformitätsbewertungen und Behandlung der Unterlagen einer Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde

¹ Berichte, Bescheinigungen und andere Ergebnisse von Konformitätsbewertungsverfahren, die von einer Konformitätsbewertungsstelle nach dem Tag der Rücknahme oder Aussetzung ihrer Bezeichnung ausgestellt wurden, müssen von den Parteien nicht anerkannt werden. Berichte, Bescheinigungen und andere Ergebnisse von Konformitätsbewertungsverfahren, die von einer Konformitätsbewertungsstelle vor dem Tag der Aussetzung oder Rücknahme ihrer Bezeichnung ausgestellt wurden, werden weiterhin von den Parteien anerkannt, es sei denn, die bezeichnende Behörde hat ihre Gültigkeit beschränkt oder sie für ungültig erklärt. Die Partei, in deren Zuständigkeit die zuständige bezeichnende Behörde tätig ist, notifiziert der anderen Partei schriftlich jegliche Änderung, die eine Beschränkung oder einen Widerruf der Gültigkeit beinhaltet.

² Für den Fall, dass die Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle ausgesetzt oder zurückgenommen wurde oder die Konformitätsbewertungsstelle ihre Tätigkeit eingestellt hat, gewährleistet die bezeichnende Partei durch Ergreifung geeigneter Massnahmen, dass die Unterlagen dieser Konformitätsbewertungsstelle entweder von einer anderen notifizierten Stelle bearbeitet oder für die zuständigen bezeichnende Behörden bzw. Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gehalten und auf deren Antrag bereitgestellt werden.

Art. 10 Informationsaustausch

¹ Die Parteien tauschen alle zweckdienlichen Informationen über die Umsetzung und Anwendung der in Anhang I aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.

² Jede Partei notifiziert der anderen Partei schriftlich Änderungen bei ihren bezeichnenden oder notifizierenden Behörden sowie den Marktüberwachungsbehörden. Die Notifizierung hat innerhalb von 60 Tagen nach Umsetzung dieser Änderungen zu erfolgen.

Art. 11 Notifizierung der Änderung von Vorschriften

¹ Die Parteien notifizieren einander Änderungen an ihren in Anhang I aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften spätestens 60 Tagen vor dem Inkrafttreten dieser Änderungen. Die ändernde Partei gibt alle Änderungen sowie Zusatzinformationen über die Gründe der jeweiligen Änderungen an. Die ändernde Partei leistet den bezeichnenden Behörden der anderen Partei angemessene Hilfe bei der Feststellung von Abweichungen gegenüber ihren eigenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

² Die bezeichnenden Behörden der Parteien bewerten gegebenenfalls die Auswirkungen von Abweichungen auf das Funktionieren dieses Abkommens. Dabei berücksichtigen sie insbesondere die Produktesicherheit und -konformität sowie die Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsstellen, Akkreditierungsstellen und bezeichnenden Behörden.

³ Benötigt eine Partei zum Verständnis der Abweichungen Zusatzinformationen, die über die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen hinausgehen, kann sie die Angelegenheit dem Ausschuss schriftlich innerhalb von 30 Tagen nach der Notifizierung gemäss Absatz 1 vorlegen.

⁴ Der Ausschuss ergreift gegebenenfalls folgende Massnahmen:

• a. Aktualisierung der in Anhang I aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach der Notifizierung gemäss Absatz 1;

• b. Auflistung aller Abweichungen, die im Rahmen des in Absatz 1 aufgeführten Verfahrens festgestellt wurden;

• c. Entscheidung über ein angemessenes Vorgehen zur Sicherstellung des ordnungsgemässen Funktionierens dieses Abkommens.

⁵ Die Parteien überprüfen diesen Artikel mit Blick auf die Aufnahme neuer Sektoren oder im Fall einer wesentlichen Änderung der Rechtsvorschriften im entsprechenden Abschnitt I des Anhangs I. In letzterem Fall erfolgt die Überprüfung innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der Änderung.

Art. 12 Ausgebliebene Notifizierung der Änderung von Vorschriften

¹ Hat eine Partei Grund zur Annahme, dass die andere Partei die Notifizierung einer Änderung ihrer Rechtsvorschriften versäumt hat, kann sie die ausgebliebene Notifizierung bei der anderen Partei beantragen. Die andere Partei holt die ausgebliebene Notifizierung gemäss Artikel 11 unverzüglich nach oder begründet, weshalb die Notifizierung ausgeblieben ist.

² Der Ausschuss wird über alle ausgebliebenen Notifizierungen informiert.

³ Hält die beantragende Partei eine Notifizierung für notwendig und wird die Notifizierung in der Folge nicht gemäss Absatz 1 durchgeführt, muss die zuständige Behörde der anderen Partei dem Ausschuss innerhalb von 30 Tagen nach der Beantragung gemäss Absatz 1 den Nachweis erbringen, dass die Notifizierung nicht nötig war. Der Ausschuss trifft innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Angelegenheit dem Ausschuss gemäss diesem Absatz 3 unterbreitet wurde, eine Entscheidung.

⁴ Hat es eine Partei in einem Produktsektor drei Mal versäumt, eine Notifizierung durchzuführen, und hat der Ausschuss nicht bestätigt, dass die Notifizierung unnötig war, gilt die Anwendung des betroffenen Kapitels von Anhang I als ausgesetzt, sofern der Ausschuss nichts anderes beschliesst.

Art. 13 Bezeichnende Behörden