Satzung des Europäischen Infrastrukturnetzes für klinische Forschung vom 5. Dezember 2013 (ERIC ECRIN)

Übersetzung

Die Bundesrepublik Deutschland, das Königreich Spanien, die Französische Republik, die Italienische Republik, die Portugiesische Republik,

nachstehend bezeichnet als «die Gründungsmitglieder»,

von dem Wunsch geleitet, die Position Europas und der Gründungsmitglieder in der klinischen Forschung auf globaler Ebene zu stärken und die Zusammenarbeit über nationale Grenzen hinweg zu intensivieren,

in der Erwägung, dass die multinationale klinische Forschung derzeit durch die Fragmentierung der Gesundheits- und Rechtssysteme in Europa beeinträchtigt wird, die ein Hindernis für die multinationale Zusammenarbeit bei der von den Forschern angeregten sowie der von der Industrie finanzierten klinischen Forschung (insbesondere in den Bereichen Biotechnologie und Medizinprodukte) darstellt, und die europäischen Länder daher ungenutzte wissenschaftliche Potenziale erschliessen und den Zugang zu Patenten und Fachkenntnissen erleichtern müssen, um die Wettbewerbsfähigkeit Europas in der klinischen Wissenschaft und seine Attraktivität für die Entwicklung präventiver Diagnose- und Therapieverfahren zu stärken — was von besonderer Bedeutung ist für seltene Krankheiten, die Pädiatrie, individuell angepasste Behandlungen, für die Entwicklung der Biotherapie und für unabhängige klinische Versuche, die zentrale Instrumente der evidenzbasierten Medizin sind;

ausgehend vom ESFRI-Fahrplan[^1], in dem das Europäische Infrastrukturnetz für klinische Forschung (ECRIN) als die verteilte Infrastruktur ausgewiesen wurde, die die klinische Forschung in Europa auf der Grundlage wissenschaftlicher Exzellenz durch Informationen, Beratung und Dienstleistungen für Forscher und Geldgeber bei multinationalen Studien unterstützen kann, in dem sie Korrespondenten in nationalen Zentren und Netzen für klinische Forschung einsetzt, einen Beitrag zur Strukturierung nationaler Infrastrukturen und zur Harmonisierung von Ausbildungsmassnahmen, Werkzeugen und Verfahren sowie hohen Qualitätsstandards leistet, die Transparenz und die gemeinsame Datennutzung fördert sowie die Entwicklung eines harmonisierten Regelungssystems und gemeinsamer ethischer Normen voranbringt,

in Anerkennung der Tatsache, dass die Mitgliedsländer durch ihre Beteiligung am ECRIN die Möglichkeit erhalten, multinationale Projekte der klinischen Forschung unter Ausnutzung der Vorteile der Bevölkerungsgrösse der Europäischen Union zu initiieren und daran mitzuwirken, so dass die Attraktivität und Wettbewerbsfähigkeit der nationalen Infrastrukturen für klinische Forschung gestärkt und ihre Fähigkeit verbessert wird, klinische Forschung von hoher Qualität auf dem Niveau europäischer Standards zu unterstützen, woraus bedeutende positive Effekte für Forschungskapazitäten, Innovation und Gesundheit erwachsen,

in der Erwartung, dass sich andere Länder an den Tätigkeiten beteiligen, die im Rahmen dieser Satzung gemeinsam durchgeführt werden,

sind wie folgt übereingekommen:

Art. 1 Gründung des ERIC ECRIN

⁽¹⁾ Es wird eine verteilte europäische Forschungsinfrastruktur mit der Bezeichnung «Europäisches Infrastrukturnetz für klinische Forschung» (ECRIN) geschaffen.

⁽²⁾ Das Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur (ERIC) «Europäisches Infrastrukturnetz für klinische Forschung» erhält den Namen «ERIC ECRIN».

Art. 2 Ziele

⁽¹⁾ Das ERIC ECRIN soll als gesamteuropäische Infrastruktur für die klinische Forschung unter Wahrung hoher wissenschaftlicher, ethischer und qualitativer Standards Beratung und Dienstleistungen für die multinationale klinische Forschung in allen Bereichen der Medizin und der klinischen Forschung bereitstellen, um die Kapazität der Europäischen Union zur Erforschung der Determinanten von Krankheiten und zur Entwicklung und Optimierung der Anwendung von Diagnose-, Vorbeugungs- und Behandlungsstrategien auszubauen.

⁽²⁾ Das ERIC ECRIN:

• a) unterstützt multizentrische klinische Studien, an denen mindestens zwei Länder beteiligt sind;

• b) ist in erster Linie für von Forschern initiierte klinische Forschungen zugänglich, jedoch auch für von der Industrie finanzierte Projekte der klinischen Forschung aus jedem beliebigen Land;

• c) fördert Zusammenarbeit und Harmonisierung;

• d) fungiert als verteilte Infrastruktur, die auf der Verknüpfung bestehender nationaler oder regionaler Netze für die klinische Forschung basiert;

• e) fördert gemeinsame Standards, Werkzeuge und Praktiken, was sich positiv auf die Strukturierung der nationalen Netze auswirken wird;

• f) fördert die Ausbildung von Forschern und allen Kategorien von Fachleuten und Laien, die an der klinischen Forschung beteiligt sind;

• g) fördert Qualität, Transparenz und die optimale Nutzung der Daten aus der klinischen Forschung;

• h) informiert Patienten und Bürger über die mit der klinischen Forschung verbundenen Herausforderungen und Chancen.

Art. 3 Aufgaben und Tätigkeiten

⁽¹⁾ Hauptaufgabe des ERIC ECRIN ist der Aufbau und der Betrieb einer Forschungsinfrastruktur für die multinationale Zusammenarbeit in der klinischen Forschung, um Europa zu einem einheitlichen Raum für klinische Versuche zu machen.

⁽²⁾ Das ERIC ECRIN wird Informationen, Beratung und Dienstleistungen für klinische Forscher und Geldgeber multinationaler Studien sowie für nationale und europäische Behörden und politische Entscheidungsträger bereitstellen, wie im wissenschaftlichen und technischen Anhang zu den ERIC-Antragsunterlagen beschrieben.

⁽³⁾ Gegenstand der Informationen, Beratung und Dienstleistungen des ERIC ECRIN ist in erster Linie die Unterstützung bei der Verwaltung klinischer Versuche mit Blick auf die Verringerung der Fragmentierung der Gesundheits- und Rechtssysteme in Europa: Anträge bei Ethikausschüssen und zuständigen Behörden, Meldung unerwünschter Ereignisse, Überwachung von Studien, Datenverwaltung, Unterstützung bei Versicherungsverträgen.

⁽⁴⁾ Das ERIC ECRIN verfolgt seine Hauptaufgabe auf nicht wirtschaftlicher Grundlage. Es kann jedoch begrenzte wirtschaftliche Tätigkeiten durchführen, sofern diese in engem Zusammenhang mit seiner Hauptaufgabe stehen und deren Erfüllung nicht gefährden.

⁽⁵⁾ Das ERIC ECRIN verbucht die Kosten und Einnahmen für die in Absatz 4 genannten nicht wirtschaftlichen Tätigkeiten getrennt und bietet diese Tätigkeiten zu Marktpreisen an, oder, wenn sich diese nicht feststellen lassen, zu Vollkosten mit einer angemessenen Spanne.

Art. 4 Mitglieder und Beobachter

⁽¹⁾ Folgende Körperschaften können Mitglieder oder Beobachter des ERIC ECRIN sein:

• a) Mitgliedstaaten;

• b) assoziierte Länder;

• c) Drittländer, die keine assoziierten Länder sind; und

• d) zwischenstaatliche Organisationen.

⁽²⁾ Das ECRIN-ERIC muss zumindest drei Mitgliedstaaten als Mitglieder haben. Mitglieder des ERIC ECRIN, deren Mitgliedschaft mit der Gründung des ERIC ECRIN begonnen hat, werden nachstehend als Gründungsmitglieder bezeichnet. Mitgliedstaaten der Europäischen Union verfügen gemeinsam über die Mehrheit der Stimmrechte in der Mitgliederversammlung.

⁽³⁾ Die Zulassung von Mitgliedern oder Beobachtern bedarf der Genehmigung der Mitgliederversammlung.

⁽⁴⁾ Die Mitglieder und Beobachter des ERIC ECRIN sind in Anhang II aufgeführt. Dieser Anhang wird vom Generaldirektor des ERIC ECRIN nach dem Entzug einer Mitgliedschaft, dem Ausscheiden von Mitgliedern oder der Zulassung neuer Mitglieder oder Beobachter durch die Mitgliederversammlung aktualisiert.

⁽⁵⁾ Ausscheiden von Mitgliedern

• a) Mitglieder können unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von mindestens drei Jahren aus dem ERIC ECRIN ausscheiden; sie richten dazu ein Schreiben an den Vorsitzenden der Mitgliederversammlung, in dem sie Folgendes angeben: 1. die Gründe für ihr Ausscheiden und 2. das angestrebte Datum des Ausscheidens.

• b) Das Ausscheiden von Mitgliedern wird erst wirksam, wenn alle ausstehenden Zahlungen und Verpflichtungen geleistet bzw. erfüllt sind.

• c) Von einem Antrag auf Ausscheiden von Mitgliedern wird die Mitgliederversammlung auf ihrer nachfolgenden Sitzung unterrichtet, die Mitgliedschaft ruht ab diesem Datum.

• d) Buchstabe a gilt auch für Beobachter, allerdings beträgt die Kündigungsfrist in diesem Fall nur mindestens ein Jahr.

⁽⁶⁾ Entzug der Mitgliedschaft

Die Mitgliederversammlung kann einem Mitglied die Mitgliedschaft entziehen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

• i) die Mitgliederversammlung ist der Auffassung, dass das Mitglied in schwerwiegender Weise gegen eine oder mehrere seiner Pflichten aufgrund der Satzung verstösst oder den Ruf des ERIC ECRIN schädigt, und das Mitglied den von ihm begangenen Verstoss nicht binnen 30 Tagen nach schriftlicher Benachrichtigung durch den Generaldirektor behoben hat; oder

• ii) der Vorsitzende der Mitgliederversammlung oder der Generaldirektor hat der Mitgliederversammlung einen Antrag auf Entzug der betreffenden Mitgliedschaft vorgelegt; und

• iii) der Antrag auf Entzug der Mitgliedschaft erhält die Zustimmung von zwei Drittel der stimmberechtigten Mitglieder, die zwei Drittel der Beiträge aufbringen, das betreffende Mitglied nicht mitgerechnet.

• a)

• b) Buchstabe a gilt auch für Beobachter.

Art. 5 Rechte der Mitglieder und Beobachter

⁽¹⁾ Mitglieder entrichten den vollen Beitrag an das ERIC ECRIN gemäss Anhang III.4 und gemäss dem mehrjährigen Arbeitsplan sowie den jeweiligen voraussichtlichen Beitrag.

⁽²⁾ Beobachter entrichten einen anteiligen Beitrag zum Haushalt des ERIC ECRIN für einen nachhaltigen Betrieb des ERIC ECRIN gemäss Anhang III.5 und können für maximal drei Jahre Beobachter des ERIC ECRIN bleiben; danach müssen sie entweder die Mitgliedschaft beantragen oder aus dem ERIC ECRIN ausscheiden. Beobachter nehmen an der Mitgliederversammlung teil, jedoch ohne Stimmrecht.

Unter ausserordentlichen Umständen kann der Beobachterstatus basierend auf einem Entscheid der Mitgliederversammlung (zugestimmt durch einen Konsens oder, falls kein Konsens erzielt wird, durch mehr als zwei Drittel der ECRIN ERIC-Mitglieder, die mehr als zwei Drittel der Beiträge der Mitglieder aufbringen) gemäss des in der Geschäftsordnung festgelegten Verfahrens über den Dreijahreszeitraum hinaus verlängert werden.

⁽³⁾ Mitglieder und Beobachter können hinsichtlich der Ausübung bestimmter Rechte und der Erfüllung bestimmter Pflichten als Mitglieder oder Beobachter des ERIC ECRIN von einem benannten Delegierten einer Einrichtung vertreten werden. Mitglieder und Beobachter stellen sicher, dass ihre Delegierten die für ihre Mitgliedschaft oder ihren Beobachterstatus beim ERIC ECRIN geltenden Vorschriften, Verpflichtungen und Regelungen im Rahmen dieser Satzung erfüllen.

Art. 6 Partner

⁽¹⁾ Um seine Aufgeben als verteilte europäische Infrastruktur erfüllen zu können, geht das ERIC ECRIN Verbindungen mit Partnern ein, die zentralisierte oder verteilte Dienste für das ERIC ECRIN anbieten. Diese Partnerschaften basieren auf unbefristeten Verträgen, die Bestimmungen über die Bereitstellung von Diensten und die Qualitätssicherung enthalten.

⁽²⁾ Wissenschaftliche Partner

Wissenschaftliche Partner sind nationale Netze für klinische Forschung, die:

• i) aus akademischen Zentren für klinische Forschung oder klinische Versuche bestehen und über ein nationales Koordinierungszentrum oder eine Koordinierung krankheitsorientierter Netze verfügen;

• ii) gemeinsame Werkzeuge, Verfahren und Praktiken entwickelt haben, um multizentrische Studien zu erleichtern, die eine kritische Masse erreicht haben und in dem betreffenden Land den Standard repräsentieren;

• iii) in der Lage sind, Unterstützung für Forscher und Geldgeber für jede Kategorie der klinischen Forschung und in jedem Krankheitsbereich zu leisten.

• a)

Folgende Körperschaften können wissenschaftliche Partner des ERIC ECRIN werden:

• i) nationale Netze für klinische Forschung, die von Mitgliedern des ERIC ECRIN vorgeschlagen werden;

• ii) nationale Netze für klinische Forschung, die von Beobachtern des ERIC ECRIN vorgeschlagen werden;

• iii) nationale Netze für klinische Forschung aus anderen EU-Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern, die weder Mitglieder noch Beobachter des ERIC ECRIN sind und einen Betrag gemäss Punkt 6 von Anhang III leisten;

• iv) nationale Netze für klinische Forschung aus Drittländern, die weder Mitglieder noch Beobachter des ERIC ECRIN sind und einen Betrag gemäss Punkt 6 von Anhang III leisten.

• b)

• c) Die Mitgliederversammlung legt die Regeln und Bedingungen für die Einrichtung wissenschaftlicher Partnerschaften mit potenziellen wissenschaftlichen Partnern fest.

• d) Die mit der wissenschaftlichen Partnerschaft verbundenen Rechte und Pflichten werden in der Geschäftsordnung festgelegt, die von der Mitgliederversammlung auf Vorschlag des Generaldirektors verabschiedet wird.

• e) Wissenschaftliche Partner benennen einen leitenden Wissenschaftler, der das nationale Netz für klinische Forschung in dem gemäss Artikel 9 Absatz 1 dieser Satzung eingerichteten Netzausschuss vertritt. Bei Abwesenheit des Delegierten wird ein Stellvertreter benannt.

• f) Wissenschaftliche Partner benennen ein Koordinierungszentrum (nationales Zentrum für klinische Forschung), das als nationale Kontaktstelle des ERIC ECRIN fungiert.

• g) Weitere Einzelheiten zu den Verfahren der allgemeinen Zusammenarbeit zwischen den wissenschaftlichen Partnern werden in der Geschäftsordnung festgelegt.

• h) Die sich aus der Partnerschaft ergebenden Rechte und Pflichten eines wissenschaftlichen Partners werden in Einzelverträgen festgelegt, die zwischen dem Generaldirektor des ERIC ECRIN und dem potenziellen wissenschaftlichen Partner ausgehandelt werden.

• i) Die wissenschaftlichen Partner des ERIC ECRIN werden in einem Dokument aufgeführt, das vom Generaldirektor des ERIC ECRIN archiviert und aktualisiert wird und über die Website des ERIC ECRIN zugänglich ist.

⁽³⁾ Angeschlossene Partner

• a) Ein angeschlossener Partner ist eine Organisation oder Einrichtung, die ein Interesse an der Zusammenarbeit mit dem ERIC ECRIN hat und eine Verbindung mit dem ERIC ECRIN anstrebt.

Angeschlossene Partner können sein:

• i) krankheitsorientierte Forschungsnetze;

• ii) isolierte Zentren für klinische Forschung in Ländern ohne wissenschaftliche Partner;

• iii) gemeinnützige Organisationen oder Organisationen des dritten Sektors;

• iv) Patientenorganisationen;

• v) andere Forschungsinfrastrukturen;

• vi) Forschungsorganisationen aus der Europäischen Union, assoziierten Ländern und anderen Drittländern.

• b)

• c) Die Mitgliederversammlung legt die Regeln und Bedingungen für die Einrichtung von Partnerschaften mit angeschlossenen Partnern fest.

• d) Die sich aus der Partnerschaft ergebenden Rechte und Pflichten für angeschlossene Partner werden in der Geschäftsordnung festgelegt und auf Vorschlag des Generaldirektors des ERIC ECRIN von der Mitgliederversammlung verabschiedet.

• e) Die für einen angeschlossenen Partner des ERIC ECRIN geltenden Rechte und Pflichten werden in Einzelverträgen festgelegt, die zwischen dem Generaldirektor des ERIC ECRIN und dem potenziellen wissenschaftlichen Partner ausgehandelt werden.

• f) Die angeschlossenen Partner des ERIC ECRIN werden in einem Dokument aufgeführt, das vom Generaldirektor des ERIC ECRIN archiviert und aktualisiert wird und über die Website des ERIC ECRIN zugänglich ist.

Art. 7 Organe

⁽¹⁾ Das ERIC ECRIN verfügt über folgende Organe:

• a) Mitgliederversammlung;

• b) Generaldirektor;

• c) Lenkungsausschuss.

⁽²⁾ Mitgliederversammlung

• a) Die Mitgliederversammlung ist das Lenkungsorgan des ERIC ECRIN, sie setzt sich aus Mitgliedern und Beobachtern zusammen. Jedes Mitglied und jeder Beobachter ernennen bis zu zwei Stellvertreter, die als gehörig befugt gelten, alle in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c dieser Satzung aufgeführten Angelegenheiten zu erörtern und bei Bedarf darüber abzustimmen. Bei Abwesenheit eines Vertreters zu einem Sitzungstermin wird dem Vorsitzenden der Mitgliederversammlung vom jeweiligen Mitglied oder Beobachter ein Stellvertreter benannt. Sitzungen mit Fernteilnahme, einschliesslich Videokonferenzen und anderer vereinbarter elektronischer Mittel, sind möglich.

• b) Der Generaldirektor des ERIC ECRIN sowie der Vorsitzende und der stellvertretende Vorsitzende des Netzausschusses können an den Sitzungen der Mitgliederversammlung teilnehmen, haben aber kein Stimmrecht.

Die Mitgliederversammlung tritt mindestens einmal jährlich zusammen, ihre Aufgaben sind:

• i) Entgegennahme und Annahme des Sitzungsberichts über die vorausgegangene Sitzung;

• ii) Erörterung, Ergänzung und Annahme von Änderungen zu Strategieplan, Lenkungsstruktur, jährlichem oder mehrjährigem Arbeitsplan und Jahreshaushalt des ERIC ECRIN;

• iii) Beschluss über Vorschläge zu Änderungen der Satzung des ERIC ECRIN und Übermittlung dieser Änderungen an die Europäische Kommission zwecks Genehmigung;

• iv) Annahme der Geschäftsordnung;

• v) Annahme des jährlichen Tätigkeitsberichts;

• vi) Genehmigung der geprüften Abschlüsse und des Haushalts des ERIC ECRIN;

• vii) Beschluss über den Beitrag von Mitgliedern oder Beobachtern des ERIC ECRIN und den vom Generaldirektor vorgeschlagenen jährlichen Haushalt(splan);

• viii) Beschluss über Änderungen der Zusammensetzung des ERIC ECRIN (potenzielle Mitglieder und Beobachter, Ausscheiden von Mitgliedern und Entzug von Mitgliedschaften);

• ix) Beschluss über die Schaffung und Aufhebung von Partnerschaften (wissenschaftliche Partner, angeschlossene Partner) auf Empfehlung des Netzausschusses;

• x) Wahl, Bestätigung und Absetzung des Vorsitzenden und des stellvertretenden Vorsitzenden der Mitgliederversammlung;

• xi) Ernennung und Absetzung des Generaldirektors des ERIC ECRIN auf Empfehlung des Netzausschusses; und

• xii) Beschluss über sonstige Angelegenheiten, die für die Erreichung der Ziele des ERIC-ECRIN relevant sind.

• c)

• d) Gemeinsame Sitzungen von Mitgliederversammlung und Netzausschuss können auf Ersuchen des Generaldirektors des ERIC ECRIN, des Vorsitzenden der Mitgliederversammlung oder eines Viertels der Mitglieder einberufen werden.