Abkommen vom 12. Januar 2023 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel

Die Schweizerische Eidgenossenschaft («die Schweiz») und die Vereinigten Staaten von Amerika («die Vereinigten Staaten»)

einzeln als «Vertragspartei» und gemeinsam als «Vertragsparteien» bezeichnet, haben

angesichts der traditionellen freundschaftlichen Beziehungen zwischen der Schweiz und den Vereinigten Staaten,

in Anbetracht des Auftrags der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten, durch die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, Biologika und Tierarzneimitteln die öffentliche Gesundheit zu schützen,

in Anbetracht des Auftrags des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic), durch die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Heilmitteln die öffentliche Gesundheit zu schützen,

in dem Wunsch, den bilateralen Handel zwischen den Vertragsparteien zu erleichtern,

in Anbetracht der Wichtigkeit einer anhaltenden und verstärkten Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der FDA zur Förderung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit,

in der Erwägung, dass die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in beiden Vertragsparteien als wichtige Möglichkeit zur Verbesserung der Ergebnisse in der öffentlichen Gesundheit dienen kann,

in der Erwägung, dass ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung für kleine und mittlere Unternehmen und deren Arbeitnehmende in beiden Vertragsparteien von besonderem Interesse ist,

in der Erwägung, dass die gegenseitige Anerkennung vom Vertrauen in die anhaltende Verlässlichkeit der Inspektionsverfahren und -praxis der einzelnen Vertragsparteien abhängt,

in Anbetracht der Wichtigkeit, in beiden Vertragsparteien ein hohes Niveau an Gesundheit, Sicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz zu wahren,

Folgendes vereinbart:

Abschnitt A: Pharmazeutische Inspektionen

Art. 1 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieses Abkommens gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Bewertung[^1]:

• a. für die Schweiz eine von Swissmedic durchgeführte Bewertung der Gleichwertigkeit; und

• b. für die Vereinigten Staaten eine von der FDA durchgeführte Kompetenzbewertung;

Behörde:

• a. für Swissmedic, eine gleichwertige Behörde; und

• b. für die FDA eine kompetente Behörde;

Kompetente Behörde: Behörde, die von der FDA nach den in Anhang 3 und in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vereinigten Staaten gemäss Anhang 1 genannten Kriterien und Verfahren für kompetent erklärt wurde. Zur Klarstellung: Die Qualifizierung einer Regulierungsbehörde als «kompetente Behörde» bedeutet nicht, dass die Behörde über Verfahren für die Durchführung von Inspektionen und die Überwachung von Herstellungsanlagen verfügen muss, die mit den Verfahren der FDA identisch sind;

Gleichwertigkeit: ausreichende Vergleichbarkeit des Regulierungssystems, innerhalb dessen eine Behörde agiert, in dem Sinne, dass Inspektionen und die anschliessend ausgestellten amtlichen Dokumente über die Gute Herstellungspraxis angemessenen Aufschluss darüber geben, ob die einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Zur Klarstellung: «Gleichwertigkeit» bedeutet nicht, dass die jeweiligen Regierungssysteme identische Verfahren vorsehen müssen;

Gleichwertige Behörde: Behörde, deren Gleichwertigkeit von Swissmedic nach den in Anhang 3 und in den schweizerischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäss Anhang 1 genannten Kriterien und Verfahren festgestellt wurde;

Gute Herstellungspraxis (GMP): Systeme, die eine ordnungsgemässe Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherstellen und deren Anwendung die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln gewährleistet. Eine Gute Herstellungspraxis erfordert solide Qualitätsmanagementsysteme, die Beschaffung von Rohstoffen (einschliesslich Ausgangsstoffen) sowie Verpackungsmaterialien angemessener Qualität, die Festlegung robuster Arbeitsverfahren, die Feststellung und Untersuchung von Abweichungen der Produktqualität sowie die Verfügbarkeit zuverlässiger Prüflaboratorien;

GMP-Inspektion: Die Inspektion von Herstellungsanlagen, einschliesslich Verarbeitungs-, Verpackungs-, Prüf- und Sterilisationsanlagen, und Anlagen von Lohnherstellern, die entsprechende Aufgaben übernehmen, während des Inverkehrbringens von Produkten zwecks Konformität mit der GMP;

Inspektion: Vor-Ort-Begutachtung einer Herstellungsanlage zwecks Überprüfung, ob diese im Einklang mit der GMP, den im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen oder beiden betrieben wird;

Inspektionsbericht: von einer Prüferin oder einem Prüfer bzw. einer Inspektorin oder einem Inspektor einer Behörde erstellter schriftlicher Bericht über eine von ihr oder ihm vorgenommene Inspektion einer Herstellungsanlage, der eine Beschreibung von Zweck, Umfang sowie Einzelheiten zum Geltungsbereichs der Inspektion sowie schriftliche Bemerkungen und Tatsachenfeststellungen zur Konformität der Herstellungsanlage mit den GMP-Anforderungen nach den in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften und etwaigen im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen enthält;

Amtliches GMP-Dokument: Dokument, das von einer Behörde im Anschluss an die Inspektion einer Herstellungsanlage ausgestellt wird. Beispiele für amtliche GMP‑Dokumente sind Inspektionsberichte, behördliche Bescheinigungen über die GMP‑Konformität von Herstellungsanlagen; GMP-Non-Compliance-Meldungen von Swissmedic; sowie «Notices of Observations» (Mängelberichte), «Untitled Letters» (Beanstandungen), «Warning Letters» (Abmahnungen) und «Import Alerts» (Importwarnungen) der FDA;

Inspektion nach der Zulassung: Inspektion einer Herstellungsanlage spezifisch in Bezug auf einen genehmigten Antrag auf Zulassung; und

Inspektion vor der Zulassung: im Rahmen einer Antragsprüfung vor Erteilung der Zulassung durchgeführte Inspektion einer Herstellungsanlage.

Art. 2 Zweck

Zweck dieses Abkommens ist es, den Austausch amtlicher GMP-Dokumente zwischen den Behörden und den Rückgriff auf die in solchen Dokumenten enthaltenen Tatsachenfeststellungen zu erleichtern.[^2] Angestrebt werden ferner die Förderung der öffentlichen Gesundheit und die Erleichterung des Handels, indem es jeder Behörde ermöglicht wird, ihre Inspektionsressourcen optimal einzusetzen und neu auszurichten, unter anderem durch Vermeidung von Doppelinspektionen, sodass für jede Behörde die Überwachung von Herstellungsanlagen generell verbessert, Qualitätsrisiken besser gemanagt und negative gesundheitliche Auswirkungen verhindert werden.

Art. 3 Geltungsbereich des Abkommens

¹ Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für:

• a. Inspektionen vor der Zulassung, Inspektionen nach der Zulassung und GMP-Inspektionen von Herstellungsanlagen, die von einer Behörde im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei durchgeführt werden; und

• b. Inspektionen vor der Zulassung, Inspektionen nach der Zulassung und GMP-Inspektionen von Herstellungsanlagen, die von einer Behörde ausserhalb des Hoheitsgebiets der Vertragsparteien durchgeführt werden, soweit dies in Artikel 5 Absätze 3 und 4 vorgesehen ist.

² Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für Inspektionen in Bezug auf die in Anhang 2 beschriebenen Produkte.

³ In Anhang 1 sind die für Inspektionen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften und GMP-Vorschriften aufgeführt.

Art. 4 Anerkennung von Behörden

¹ Für die Zwecke dieses Abkommens anerkennen die Vereinigten Staaten Swissmedic gemäss den in Anhang 3 genannten Kriterien und Verfahren als kompetente Behörde.

² Für die Zwecke dieses Abkommens anerkennt die Schweiz die FDA gemäss den in Anhang 3 genannten Kriterien und Verfahren als gleichwertige Behörde.

Art. 5 Akzeptanz von amtlichen GMP-Dokumenten

¹ Ausser in den in Absatz 2 genannten Fällen erkennt die Behörde der anderen Vertragspartei pharmazeutische Inspektionen in Bezug auf Herstellungsanlagen im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei an und akzeptiert die amtlichen GMP-Dokumente zu einer von der anderen Behörde durchgeführten Inspektion einer Herstellungsanlage.

² Unter besonderen Umständen kann eine Behörde es ablehnen, ein amtliches GMP-Dokument nach Absatz 1 zu akzeptieren. Dies gilt beispielsweise in Fällen, in denen ein Inspektionsbericht Hinweise auf wesentliche Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten enthält, in denen im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen Qualitätsmängel festgestellt werden oder in denen konkrete Anhaltspunkte vorliegen, die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder der Verbrauchersicherheit aufwerfen.

³ Eine Behörde kann von der Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte amtliche GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen ausserhalb des Hoheitsgebiets der Vertragspartei der ausstellenden Behörde akzeptieren.

⁴ Jede Behörde kann die Bedingungen festlegen, unter denen sie gemäss Absatz 3 ausgestellte amtliche GMP-Dokumente akzeptiert.

⁵ Für die Zwecke dieses Abkommens bedeutet die Akzeptanz eines amtlichen GMP-Dokuments, dass auf die darin enthaltenen Tatsachenfeststellungen abgestützt wird und die Schlussfolgerungen der ausstellenden Behörde berücksichtigt werden.

Art. 6 Übermittlung amtlicher GMP-Dokumente

¹ Ersucht eine Behörde die Behörde der anderen Vertragspartei um ein amtliches GMP-Dokument, so übermittelt die ersuchte Behörde das Dokument innerhalb von 21 Kalendertagen nach dem Datum des Ersuchens bzw. der Fertigstellung des angeforderten Dokuments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

² Die Behörde, die ein amtliches GMP-Dokument nicht akzeptiert, teilt der ausstellenden Behörde die Gründe hierfür mit und kann sie um Klarstellungen ersuchen. Die ausstellende Behörde kommt einem Klarstellungsersuchen rechtzeitig nach und stützt ihre Antwort in der Regel auf Beiträge eines oder mehrerer Mitglieder des Inspektionsteams.

³ Falls die ersuchende Behörde gestützt auf ein amtliches GMP-Dokument eine weitere Inspektion der Herstellungsanlage für notwendig hält, kann die ersuchende Behörde:

• a. die Behörde der anderen Vertragspartei ersuchen, eine Inspektion im Einklang mit Artikel 7 durchzuführen, oder

• b. die andere Behörde um zusätzliche Inspektionsberichte ersuchen.

Art. 7 Beantragung von Inspektionen vor der Zulassung, nach der Zulassung und von GMP-Inspektionen

¹ Eine Behörde kann nach der Bewertung der amtlichen GMP-Dokumente der anderen Vertragspartei, falls vorhanden, und wenn sie danach eine weitere Inspektion für notwendig hält, schriftlich beantragen, dass die Behörde der anderen Vertragspartei eine Inspektion vor der Zulassung, nach der Zulassung oder eine GMP-Inspektion einer Herstellungsanlage vornimmt. Das schriftliche Ersuchen enthält eine Begründung und genaue Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen die Inspektion durchgeführt und die amtlichen GMP-Dokumente übermittelt werden sollen.

² Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens bestätigt die ersuchte Behörde dessen Empfang und ob sie die Inspektion innerhalb der gewünschten Fristen durchführen wird. Falls die ersuchte Behörde der Auffassung ist, dass für das Ersuchen relevante definitive amtliche GMP-Dokumente verfügbar sind, unterrichtet sie die ersuchende Behörde und stellt ihr auf Anforderung definitive amtliche GMP-Dokumente zur Verfügung.

Art. 8 Schutzklausel

¹ Die Vertragsparteien anerkennen, dass die einführende Vertragspartei das Recht hat, ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen, um den von ihr für angemessen erachteten Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten

² Ergänzend zu Absatz 1 hat jede Behörde das Recht, im Einklang mit dem geltenden Recht der anderen Vertragspartei eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchzuführen, auch wenn die Behörde der anderen Partei die Durchführung einer eigenen Inspektion abgelehnt hat.

³ Dass eine Behörde eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, sollte eine Ausnahme von der üblichen Praxis darstellen.

⁴ Bevor eine Behörde eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, teilt sie dies der anderen Vertragspartei schriftlich mit.Die schriftliche Mitteilung enthält den Grund hierfür und Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen sie durchgeführt werden soll.

⁵ Im Falle, dass eine Behörde eine Inspektion gemäss Absatz 4 durchführt, hat die ersuchte Behörde der anderen Vertragspartei das Recht, an dieser Inspektion teilzunehmen.

Art. 9 Aussetzung der Anerkennung einer Behörde

¹ Jede Behörde hat das Recht, die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Dieses Recht muss in objektiver und wohlbegründeter Weise ausgeübt werden.

² Eine Behörde, die die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, teilt dieser Behörde die Gründe für die Aussetzung unverzüglich und ausreichend genau mit, sodass die betroffene Behörde erkennt, welche Korrekturmassnahmen zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen sind. Der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien ist darüber zu unterrichten.

³ Eine Behörde ist nicht verpflichtet, ein amtliches GMP-Dokument der nicht mehr anerkannten Behörde zu akzeptieren, welches nach dem Tag der Aussetzung ausgestellt wurde.

⁴ Die Aussetzung bleibt so lange wirksam, bis die Behörde sie aufgrund einer positiven Anerkennungsentscheidung gemäss einer Neubewertung im Einklang mit den Kriterien von Anhang 3 aufhebt.

⁵ Eine Vertragspartei, die die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, erörtert auf Anforderung im Rahmen des Gemischten Ausschusses der Behörden unverzüglich:

• a. den Grund für die Aussetzung;

• b. die Korrekturmassnahmen, die zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen wären.

⁶ Der Gemischte Ausschuss der Behörden bemüht sich, innerhalb von drei Monaten nach der Aussetzung den angemessenen Zeitrahmen und die genauen Schritte zu erörtern, die notwendig sind, um die Aussetzung aufgrund einer positiven Anerkennungsentscheidung gemäss einer Neubewertung nach den Kriterien von Anhang 3 aufzuheben.

Art. 10 Informationsaustausch

Die Behörden der Vertragsparteien treffen angemessene Vorkehrungen, unter anderem Gewährung von Zugang zu einschlägigen Datenbanken, für den Austausch von:

• a. amtlichen GMP-Dokumenten;

• b. anderen zweckdienlichen Informationen zur Inspektion einer Herstellungsanlage; oder

• c. Informationen über alle bestätigten Problemmeldungen, Korrekturmassnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Regulierungs- und Durchsetzungsprobleme, die die unter dieses Abkommen fallenden Produkte betreffen.

Art. 11 Warnsystem

Jede Behörde betreibt ein Warnsystem, das es ermöglicht, die Behörde der anderen Vertragspartei unaufgefordert und mit der gebotenen Eile in Kenntnis zu setzen über:

• a. Qualitätsmängel gemäss den Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung);

• b. Rückrufe gemäss den PIC/S-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung);

• c. gefälschte oder verfälschte Produkte gemäss den PIC/S-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung); oder

• d. mögliche schwerwiegende Engpässe und sonstige Probleme betreffend die Qualität oder die Nicht-Konformität mit der GMP, die möglicherweise zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betroffenen Produkte erfordern.

Art. 12 Übergangsbestimmungen

¹ Spätestens 12 Monate nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens wertet der Gemischte Ausschuss der Behörden die gewonnenen Erfahrungen und auch die Fristen für den Austausch von GMP-Dokumenten aus, um zu entscheiden, ob die Bestimmungen über Inspektionen vor der Zulassung und nach der Zulassung in diesem Abkommen überprüft werden sollen. Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann beschliessen, diese Überprüfung zu verschieben.

² Spätestens drei Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens prüft der Gemischte Ausschuss der Behörden, ob Humanimpfstoffe in den Geltungsbereich des Abkommens einbezogen werden sollen.

³ Unbeschadet der Erwägungen nach den Absätzen 1 und 2 unterrichtet eine Behörde ab dem Tag des Inkrafttretens dieses Abkommens die Behörde der anderen Vertragspartei vorab, wenn sie eine Inspektion vor der Zulassung, nach der Zulassung oder eine GMP-Inspektion einer Anlage zur Herstellung von Humanimpfstoffen im Hoheitsgebiet der Vertragspartei durchführt, und bietet der Behörde der anderen Vertragspartei die Möglichkeit, an der Inspektion teilzunehmen. Um die Einbeziehung von Humanimpfstoffen in den Geltungsbereich dieses Abkommens zu unterstützen, berücksichtigt der Gemischte Ausschuss der Behörden insbesondere die bei solchen Inspektionen gewonnenen Erfahrungen.

⁴ Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann entweder zum Zeitpunkt der ersten Prüfung nach Absatz 2 oder danach beschliessen, Humanimpfstoffe in den Geltungsbereich dieses Abkommens einzubeziehen. Falls der Gemischte Ausschuss der Behörden dies beschliesst, verweist er die Angelegenheit unverzüglich an den Gemischten Ausschuss der Vertragsparteien mit Blick auf die Änderung von Anhang 2 gemäss Artikel 17.

⁵ Falls Anhang 2 gemäss Absatz 4 geändert wird, machen die jeweiligen Behörden den geänderten Text unverzüglich auf ihren jeweiligen Websites verfügbar.

Abschnitt B: Verwaltung und Weiterentwicklung des Abkommens

Art. 13 Änderungen von Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Kriterien

¹ Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei so bald wie möglich über Änderungen ihrer Rechtsvorschriften betreffend dieses Abkommen, einschliesslich der in Anhang 1 aufgeführten Rechtsvorschriften. Anhang 1 wird gegebenenfalls entsprechend geändert.