Satzung des Konsortiums für eine Europäische Forschungsinfrastruktur im Bereich der Biobanken und Biomolekularen Ressourcen vom 30. November 2013 (ERIC BBMRI)

Übersetzung

Das Königreich Belgien, die Tschechische Republik, die Bundesrepublik Deutschland, die Republik Estland, die Hellenische Republik, die Französische Republik, die Italienische Republik, die Republik Malta, das Königreich der Niederlande, die Republik Österreich, die Republik Finnland, das Königreich Schweden,

nachstehend «die Mitglieder»,

und das Königreich Norwegen, die Republik Polen, die Schweizerische Eidgenossenschaft, die Republik Türkei,

nachstehend «die Beobachter»,

angesichts der Überzeugung der Mitglieder, dass humane biologische Proben einschliesslich der zugehörigen medizinischen Daten und biomolekularen Forschungswerkzeuge eine Schlüsselrolle für das Verständnis der Wechselwirkungen zwischen genetischen Faktoren und Umweltfaktoren spielen, die menschliche Krankheiten verursachen, Auswirkungen auf den Verlauf dieser Krankheiten, die Identifizierung neuer Biomarker und Therapieziele haben und ferner einen Beitrag zur Verringerung von Ausfällen bei der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten leisten können,

angesichts der Tatsache, dass die biomolekularen Ressourcen Sammlungen von Antikörpern und Affinitätsbindern, Zelllinien, Klonsammlungen, siRNA-Bibliotheken und andere Forschungswerkzeuge enthalten, die für die Analyse von in Biobanken aufbewahrten Proben benötigt werden, wobei auch Repositorien von Modellorganismen als biomolekulare Ressourcen betrachtet werden, wenn sie für menschliche Krankheiten relevant sind,

angesichts der Tatsache, dass die gesamteuropäische Forschungsinfrastruktur im Bereich der Biobanken und biomolekularen Ressourcen (BBMRI) auf bestehenden Probensammlungen, Ressourcen, Technologien und Fachkenntnissen aufbauen wird, die speziell durch innovative Komponenten ergänzt und angemessen in wissenschaftliche, ethische, rechtliche und gesellschaftliche Rahmenstrukturen auf europäischer Ebene eingebettet werden,

in der Erwägung, dass die Mitglieder danach streben, durch Gründung der Forschungsinfrastruktur im Bereich der Biobanken und biomolekularen Ressourcen – in Form eines Konsortiums für eine europäische Forschungsinfrastruktur, nachstehend als «ERIC BBMRI» bezeichnet, die wissenschaftliche Exzellenz und Effizienz der europäischen Forschung in den biomedizinischen Wissenschaften zu steigern, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Forschung und Industrie in einem globalen Umfeld zu verbessern und zu sichern und Investitionen in pharmazeutische und biomedizinische Forschungseinrichtungen anzuziehen,

unter Bekräftigung der Verpflichtung der Mitglieder zur Einhaltung der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die vom Rat und der Europäischen Kommission im Dezember 2000 in Nizza verkündet wurde, und auf die in bestimmten europäischen und nationalen Datenschutzvorschriften Bezug genommen wird,

in Erwägung der Tatsache, dass die Mitglieder bei der Europäischen Kommission die Gründung der BBMRI in Übereinstimmung mit der ERIC-Verordnung mit der Rechtspersönlichkeit eines Konsortiums für eine europäische Forschungsinfrastruktur (ERIC) beantragen,

sind wie folgt Übereingekommen:

Kapitel I: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Satzung bedeutet:

^1. «Biobanken (und Zentren für biomolekulare Ressourcen)» Sammlungen, Repositorien und Verteilungszentren aller Arten von humanen biologischen Proben, z. B. Blut, Gewebe, Zellen oder DNA und/oder damit zusammenhängende Daten wie zugehörige klinische und Forschungsdaten, sowie biomolekulare Ressourcen, einschliesslich Modell- und Mikroorganismen, die zum Verständnis der Physiologie und Krankheiten des Menschen beitragen könnten;

^2. «Mitglied» eine Körperschaft gemäss Artikel 4 Absatz 1;

^3. «Beobachter» eine Körperschaft gemäss Artikel 4 Absatz 7;

^4. «säumiges Mitglied» ein Mitglied, das:

• a) mit der Zahlung seines jährlichen Beitrags im Rückstand ist, wenn der ausstehende Betrag den fälligen Beiträgen für das vorausgehende Haushaltsjahr entspricht oder diese übersteigt,

• b) seinen Verpflichtungen in schwerwiegender Weise nicht nachkommt, oder

• c) eine schwere Störung des Betriebs des ERIC BBMRI verursacht oder zu verursachen droht;

^5. «gemeinsamer Dienst» eine Einrichtung des ERIC BBMRI gemäss Artikel 15 Absatz 1;

^6. «nationales Zentrum» eine von einem Mitgliedstaat benannte Stelle, nicht zwangsläufig mit Rechtsfähigkeit, die die nationalen Biobanken und biomolekularen Ressourcen koordiniert und ihre Tätigkeiten mit den gesamteuropäischen Tätigkeiten des ERIC BBMRI verbindet;

^7. «nationaler Koordinator» der Direktor eines nationalen Zentrums, ernannt von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats;

^8. «organisatorisches Zentrum» eine Stelle, nicht zwangsläufig mit Rechtsfähigkeit, benannt von einer zwischenstaatlichen Organisation, die die Biobank(en) und biomolekularen Ressourcen der Organisation koordiniert und ihre Tätigkeiten mit denen der gesamteuropäischen Infrastruktur (ERIC BBMRI) verbindet;

^9. «organisatorischer Koordinator» der Direktor eines organisatorischen Zentrums, ernannt von einer zwischenstaatlichen Organisation;

^10. «Partner-Biobanken» Biobanken, die mit dem ERIC BBMRI zusammenarbeiten und die Anforderungen der Partner-Charta des ERIC BBMRI erfüllen[^1];

^11. «Arbeitsprogramm» die Beschreibung der Strategie, der geplanten Tätigkeiten, der Personalausstattung und der Finanzierung des ERIC BBMRI;

^12. «Pflichtbeiträge» die Beiträge der Mitglieder/Beobachter und die Beiträge der Aufnahmeländer des zentralen Exekutiv-Verwaltungsbüros und der gemeinsamen Dienste, die im Haushaltskapitel des jährlichen Arbeitsprogramms des ERIC BBMRI festgelegt sind.

Art. 2 Gründung, Bestandsdauer und satzungsmässiger Sitz

⁽¹⁾ Hiermit wird ein Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur im Bereich der Biobanken und biomolekularen Ressourcen (ERIC BBMRI) gegründet. Das Konsortium wird für eine unbegrenzte Dauer errichtet und besteht ab dem Datum, an dem der Beschluss der Europäischen Kommission in Kraft tritt.

⁽²⁾ Der satzungsmässige Sitz des ERIC BBMRI ist die Stadt Graz im Hoheitsgebiet der Republik Österreich, nachstehend bezeichnet als «Sitzmitgliedstaat».

⁽³⁾ Der Sitzmitgliedstaat stellt die Örtlichkeiten, Einrichtungen und Dienste für das zentrale Exekutiv-Verwaltungsbüro des ERIC BBMRI entsprechend einer schriftlichen Erklärung im Antrag auf ERIC-Status bereit.

Art. 3 Aufgaben und Tätigkeiten

⁽¹⁾ Das ERIC BBMRI errichtet, betreibt und entwickelt eine gesamteuropäische verteilte Forschungsinfrastruktur von Biobanken und biomolekularen Ressourcen, um den Zugang zu Ressourcen und Einrichtungen zu erleichtern und eine biomolekulare und medizinische Forschung von hoher Qualität zu unterstützen. Das ERIC BBMRI führt das von der Mitgliederversammlung verabschiedete Arbeitsprogramm durch.

⁽²⁾ Das ERIC BBMRI betreibt die Infrastruktur auf nicht wirtschaftlicher Grundlage. Das ERIC BBMRI kann in begrenztem Umfang wirtschaftliche Tätigkeiten durchführen, soweit sie:

• a) mit seinen Hauptaufgaben in engem Zusammenhang stehen;

• b) und deren Erfüllung nicht gefährden.

⁽³⁾ Zur Erfüllung seiner Aufgaben wird das ERIC BBMRI insbesondere:

• a) der europäischen Forschergemeinschaft, bestehend aus Forschern der Länder seiner Mitglieder, effektiven Zugang zu seinen Ressourcen und Dienstleistungen in Einklang mit den in dieser Satzung festgelegten Regeln gewähren;

• b) die Interoperabilität zwischen Biobanken und Zentren für biologische Ressourcen der Mitglieder verbessern;

• c) ein Qualitätsmanagement einschliesslich standardisierter Verfahren, bewährter Praktiken und geeigneter Werkzeuge durchführen, um die Qualität der gesammelten Ressourcen und ihrer zugehörigen Daten zu verbessern;

• d) die kontinuierliche Erweiterung der Ressourcen in Biobanken und ihrer zugehörigen Daten fördern, um ein angemessenes Angebot von Proben sicherzustellen, mit den Anforderungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft Schritt zu halten und den kontinuierlichen Ausbau der Informationen zu gewährleisten, die mit der Analyse von in Biobanken aufbewahrten Proben zusammenhängen und sich aus ihr ergeben. Es wird zu einer intensiveren Nutzung und Verbreitung von Kenntnissen und zur Optimierung der Ergebnisse der auf Biobanken basierenden Forschungstätigkeiten auf europäischer Ebene beitragen;

• e) gemeinsame Dienste für die europäische wissenschaftliche Gemeinschaft im Bereich der Biobanken einrichten und betreiben;

• f) Forschungstätigkeiten für öffentliche und private Einrichtungen durchführen;

• g) technologische Entwicklungen im Zusammenhang mit den Ressourcen und Diensten realisieren und anwenden;

• h) Schulungsmassnahmen anbieten und die Mobilität der Forscher erleichtern, um die Einrichtung neuer Biobanken und Zentren für biomolekulare Ressourcen zu unterstützen und somit den Europäischen Forschungsraum zu stärken und zu strukturieren;

• i) internationale Beziehungen aufbauen und gemeinsame Tätigkeiten mit anderen europäischen und aussereuropäischen Organisationen mit verwandten Tätigkeiten und Tätigkeitsbereichen initiieren und bei Bedarf Mitglied dieser Organisationen werden;

• j) sonstige Tätigkeiten aufnehmen, die zur Erfüllung seiner Aufgaben notwendig sind.

⁽⁴⁾ Die Tätigkeiten des ERIC BBMRI sind politisch neutral und werden von folgenden Werten geleitet: gesamteuropäischer Rahmen, wissenschaftliche Exzellenz, Transparenz, Offenheit, Reaktivität, ethisches Bewusstsein, Rechtskonformität und menschliche Werte.

Art. 4 Mitglieder und Beobachter

⁽¹⁾ Gemäss Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 723/2009[^2] sind assoziierte Länder, Drittländer, nicht assoziierte Drittländer und zwischenstaatliche Organisationen, die dieser Satzung zugestimmt haben, Mitglieder des ERIC BBMRI. Die Gründungsmitglieder sind in Anhang II aufgeführt.

⁽²⁾ Weitere Mitgliedstaaten, Drittstaaten und zwischenstaatliche Organisationen können jederzeit Mitglieder des ERIC BBMRI werden, wenn die Mitgliederversammlung dies gemäss den in Artikel 11 Absatz 8 Buchstabe b festgelegten Grundsätzen genehmigt. Weitere Anforderungen betreffend den Beitritt von Mitgliedern zum ERIC BBMRI nach den ersten drei Jahren sind von der Mitgliederversammlung zu beschliessen.

⁽³⁾ Jedes Mitglied:

• a) gewährt innerhalb des geltenden rechtlichen und ethischen Rahmens den Zugang zu Biobanken, biologischen und biomolekularen Ressourcen und/ oder den damit verbundenen Daten von BBMRI-ERIC-Partnern auf der Grundlage eines gemeinsamen Katalogs von Standards und Bedingungen, die in der Partner-Charta des ERIC BBMRI weiter auszuführen und von der Mitgliederversammlung zu genehmigen sind;

• b) errichtet ein nationales/organisatorisches Zentrum und ernennt einen nationalen/organisatorischen Koordinator;

• c) gewährleistet die Koordinierung zwischen Partner-Biobanken über die nationalen/organisatorischen Zentren, um den Zugang zu biologischen und biomolekularen Ressourcen und den damit verbundenen Daten zu erleichtern;

• d) führt bei Bedarf zur Unterstützung des ERIC BBMRI Infrastrukturinvestitionen durch;

• e) trägt zur Kapazitätsentwicklung im Bereich der Biobanken bei;

• f) unterstützt das Hauptanliegen des ERIC BBMRI und die Durchführung seines Arbeitsprogramms.

⁽⁴⁾ Jedes Mitglied kann nach den ersten fünf Jahren seiner Mitgliedschaft durch schriftliche Mitteilung an den Vorsitzenden der Mitgliederversammlung und an den Generaldirektor aus dem ERIC BBMRI ausscheiden; dies muss spätestens drei Monate vor Genehmigung des Haushalts für das folgende Jahr geschehen.

⁽⁵⁾ Der Generaldirektor kann der Mitgliederversammlung vorschlagen, ein säumiges Mitglied auszuschliessen.

⁽⁶⁾ Die erste Liste der Mitglieder ist in Anhang II enthalten, sie wird vom zentralen Exekutiv-Verwaltungsbüro auf dem neuesten Stand gehalten.

⁽⁷⁾ Beobachter des ERIC BBMRI sind Mitgliedstaaten, assoziierte Länder und Drittstaaten gemäss Artikel 9 Absatz 1 der ERIC-Verordnung sowie zwischenstaatliche Organisationen, die den Beobachterstatus beantragt haben.

⁽⁸⁾ Der Beobachterstatus wird für höchstens drei Jahre gewährt und unterliegt der Genehmigung der Mitgliederversammlung auf der Grundlage von Artikel 11 Absatz 8 Buchstabe c. Nach Ablauf der drei Jahre müssen die Beobachter entweder die Mitgliedschaft beantragen oder aus dem ERIC BBMRI ausscheiden – es sei denn, die Mitgliederversammlung fasst einen anderen Beschluss.

⁽⁹⁾ Die Beobachter haben folgende Rechte:

• a) Teilnahme an den Erörterungen der Mitgliederversammlung (ohne Stimmrecht);

• b) Teilnahme an bestimmten Tätigkeiten des ERIC BBMRI, die von der Mitgliederversammlung festgelegt werden.

⁽¹⁰⁾ Die erste Liste der Beobachter ist in Anhang II enthalten; sie wird vom zentralen Exekutiv-Verwaltungsbüro online auf dem neuesten Stand gehalten.

Kapitel II: Finanzbestimmungen

Art. 5 Ressourcen des ERIC BBMRI

⁽¹⁾ Aus dem Haushalt des ERIC BBMRI wird der gemeinsame Betrieb des ERIC BBMRI finanziert, einschliesslich der Kosten des Generaldirektors, des zentralen Exekutiv-Verwaltungsbüros und der gemeinsamen Dienste. Der Haushalt wird von der Mitgliederversammlung durch die Annahme des Arbeitsprogramms genehmigt.

⁽²⁾ Der Haushalt des ERIC BBMRI umfasst:

• a) die Finanzbeiträge der Mitglieder und Beobachter;

• b) die Beiträge des Sitzmitgliedstaates und der Aufnahmeländer der gemeinsamen Dienste;

• c) sonstige Einnahmen.

⁽³⁾ Etwaige Einnahmen aus den Tätigkeiten des ERIC BBMRI, die in den Haushalt fliessen, werden entsprechend dem Beschluss der Mitgliederversammlung zur weiteren Durchführung des Arbeitsprogramms verwendet.

⁽⁴⁾ Mitglieder und Beobachter tragen die Kosten für ihre Beteiligung an den Sitzungen des ERIC BBMRI.

⁽⁵⁾ Jedes Mitglied und jeder Beobachter trägt zum Haushalt des ERIC BBMRI bei. Soweit von der Mitgliederversammlung nicht anders beschlossen, werden die Beiträge in finanzieller Form erbracht.

⁽⁶⁾ Die Beiträge der einzelnen Mitglieder richten sich nach dem Berechnungsschema für die Mitgliederbeiträge in Anhang III.

⁽⁷⁾ Die Beiträge der einzelnen Beobachter betragen 30 Prozent des entsprechend dem Berechnungsschema in Anhang III bestimmten vollen Mitgliederbeitrags.

⁽⁸⁾ Die sich aus dem Berechnungsschema für die Mitgliederbeiträge in Anhang III ergebende Abstufung der Beiträge kann im Falle des Beitritts eines neuen Mitglieds oder Beobachters oder des Ausscheidens oder Ausschlusses eines Mitglieds oder Beobachters geändert werden. Die neue Abstufung tritt am 1. Januar des folgenden Haushaltsjahres in Kraft.

⁽⁹⁾ Die Mitgliederversammlung kann beschliessen, wegen besonderer Umstände den Beitrag eines Mitglieds oder Beobachters anzupassen.

⁽¹⁰⁾ Wenn dies mit dem Arbeitsprogramm und den einschlägigen von der Mitgliederversammlung genehmigten Vorschriften in Einklang steht, können Mitglieder einen Teil ihres Beitrags zum gemeinsamen Haushalt des ERIC BBMRI-Haushalts als Sachleistung erbringen.

⁽¹¹⁾ Das ERIC BBMRI ist berechtigt, Zuschüsse, besondere Beiträge und Zahlungen von Einzelpersonen sowie öffentlichen und privaten Stellen für die in dieser Satzung genannten Zwecke anzunehmen. Diese Beiträge und Zahlungen unterliegen der Zustimmung der Mitgliederversammlung.

⁽¹²⁾ Vermögensgegenstände, die im Namen und auf Kosten des ERIC BBMRI angeschafft werden, sind sein Eigentum. Bei Beiträgen in Form von Sachleistungen werden Eigentumsfragen in einer besonderen Vereinbarung zwischen dem betreffenden Mitglied oder Beobachter und dem ERIC BBMRI nach Beschluss der Mitgliederversammlung geregelt.

Art. 6 Beschaffung und Steuerbefreiung

⁽¹⁾ Das ERIC BBMRI behandelt mögliche Beschaffungspartner und Bieter in gleicher und nichtdiskriminierender Weise unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union ansässig sind oder nicht. Die Beschaffungspolitik des ERIC BBMRI entspricht den Grundsätzen der Transparenz, der Nichtdiskriminierung und des Wettbewerbs. Die internen Vorschriften zu Beschaffungsverfahren und -kriterien werden von der Mitgliederversammlung verabschiedet.

⁽²⁾ Steuerbefreiungen gemäss Artikel 143 Absatz 1 Buchstabe g und Artikel 151 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2006/112/EG des Rates vom 28. November 2006[^3] über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem und gemäss Artikel 50 und 51 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 282/2011 des Rates vom 15. März 2011[^4] zur Festlegung von Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 2006/112/EG über das gemeinsame Mehrwertsteuersystem sind auf die Mehrwertsteuer für Güter und Dienstleistungen für Forschung und Entwicklung beschränkt, die:

• a) in direktem Zusammenhang mit der Verwaltung und den Dienstleistungen des ERIC BBMRI stehen;

• b) einen engen Bezug zu den in Artikel 3 festgelegten Zielen und Tätigkeiten haben;

• c) der gesamten wissenschaftlichen Gemeinschaft zugutekommen;

• d) den Wert von 250 EUR überschreiten; und

• e) in vollem Umfang vom ERIC BBMRI vergütet und beschafft werden.

⁽³⁾ Diese Befreiungen gelten nicht für Beschaffungsmassnahmen einzelner Mitglieder. Es gelten keine weiteren Beschränkungen.

Art. 7 Haftung

⁽¹⁾ Die finanzielle Haftung der Mitglieder ist auf ihre jeweiligen in Anhang III festgelegten Beiträge begrenzt.

⁽²⁾ Das ERIC BBMRI schliesst geeignete Versicherungen zur Deckung der mit seinem Aufbau und Betrieb verbundenen Haftungsrisiken ab, die gemäss Absatz 1 nicht gedeckt sind.

Art. 8 Haushaltsgrundsätze, Abschlüsse und Rechnungsprüfung

⁽¹⁾ Alle Einnahmen und Ausgaben des ERIC BBMRI werden für jedes Haushaltsjahr veranschlagt und im Haushaltskapitel des Arbeitsprogramms ausgewiesen. Die in den Haushaltsplan eingesetzten Einnahmen und Ausgaben müssen ausgeglichen sein.

⁽²⁾ Die Mitglieder gewährleisten, dass die Mittel nach dem Grundsatz der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung verwendet werden.

⁽³⁾ Für die Aufstellung des Haushaltsplans, den Haushaltsvollzug und die Rechnungslegung gilt das Transparenzgebot.

⁽⁴⁾ Das ERIC BBMRI verbucht alle Einnahmen und Ausgaben. Den Abschlüssen wird ein Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement des betreffenden Haushaltsjahrs beigefügt.

⁽⁵⁾ Das ERIC BBMRI unterliegt den Rechnungslegungsstandards aufgrund der im Sitzmitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften.

⁽⁶⁾ Das Haushaltsjahr des ERIC BBMRI entspricht dem Kalenderjahr.