MODIFICA EL DECRETO Nº 500, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA LA NORMA TÉCNICA Nº 136, NOMINADA "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"

Núm. 9 exento.- Santiago, 23 de enero de 2026.

Vistos:

En el decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.469 y Nº 18.933; el decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud, Código Sanitario; en el decreto supremo Nº 136, de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud; en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud, que faculta al Ministerio de Salud para firmar "Por orden del Presidente de la República" y delega facultades que indica en la Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales; en el decreto exento Nº 500, de 6 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº136, nominada "Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su Equivalencia Terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos"; en el memorándum B35/Nº 644, de 1 de diciembre de 2025, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción; en la resolución Nº 36, de 2024, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón, y

Considerando:

1º. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando corresponda ejecutar tales acciones. 2º. Que, de acuerdo con lo establecido en el artículo 94 del Código Sanitario, al Ministerio de Salud le corresponde velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia. 3º. Que, el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, establece en su artículo 216, que "El Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda, lo que podrá hacerse a proposición del Instituto". 4º. Que, en virtud de lo anterior, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento Nº 500, de fecha 1 de junio de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 136, nominada "Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos". 5º. Que, mediante los decretos exentos Nº 51, de 2023, y Nº 8, de 2024, ambos del Ministerio de Salud, se modificó el citado decreto exento Nº 500, estableciéndose productos farmacéuticos de referencia para la realización voluntaria de estudios de equivalencia terapéutica para un total de 231 principios activos/asociaciones, relacionados a una forma de liberación. 6º. Que, si bien, el establecimiento de productos de referencia ha significado un avance relevante en materia de equivalencia terapéutica, el carácter voluntario de dicha demostración ha permitido, por una parte, el ingreso al mercado de nuevos medicamentos que podrían no cumplir la condición de bioequivalentes, generando nuevas brechas, y, por otra, la permanencia en el mercado de productos que no han demostrado equivalencia terapéutica. En razón de lo anterior, y con el objeto de avanzar en el cierre de dichas brechas, mediante el decreto exento Nº 69, de 2024, del Ministerio de Salud, se modificó nuevamente el decreto exento Nº 500, estableciéndose plazos obligatorios para la demostración de equivalencia terapéutica respecto de 98 principios activos/asociaciones. 7º. Que, posteriormente, la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública propuso iniciar un nuevo proceso de análisis, sobre la base de aquellos principios activos/asociaciones que ya cuentan con designación de productos de referencia y otros, adoptándose las previsiones necesarias con el objeto de generar el menor impacto posible en la accesibilidad a los medicamentos, disminuir los riesgos de disrupción del abastecimiento y asignar plazos de demostración de equivalencia terapéutica comprendidos entre 24 y 36 meses. 8º. Que, para tales efectos, desde la referida División se convocó a un grupo Ad-Hoc, conformado por representantes de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast ), del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), de la División de Planificación Sanitaria (Diplas ), de la División de Gestión de Redes Asistenciales (Digera ) y de la División de Atención Primaria (Divap ), el cual desarrolló una metodología de trabajo en tres fases, iniciándose con una revisión preliminar, continuando con la verificación del listado mediante el análisis de cuotas de mercado y del avance en la certificación de equivalencia terapéutica, y culminando con la propuesta de asignación de plazos para la demostración de equivalencia terapéutica respecto de un total de 99 principios activos y asociaciones. 9º. Que, como resultado de dicho proceso, se concluyó que, a la fecha, la exigencia de equivalencia terapéutica ha sido cumplida respecto de aproximadamente un 75% de los principios activos/asociaciones existentes en formas farmacéuticas sólidas. Asimismo, si bien la selección efectuada para esta nueva exigencia no recae en productos de especial relevancia terapéutica ni de particular interés para las coberturas del Sistema Nacional de Servicios de Salud, dicha medida contribuirá al cierre de brechas existentes y a la consolidación de la política pública de exigencia de certificación de equivalencia terapéutica e intercambiabilidad. 10º. Que, en mérito de lo expuesto, mediante memorándum B35/Nº 644, de fecha 1 de diciembre de 2025, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, se solicitó a la División Jurídica la elaboración de la modificación del decreto exento Nº 500, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 136, nominada "Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos". 11º. Que, por las razones antes expuestas, dicto el siguiente:

Decreto:

Artículo primero

Modifícase el decreto exento Nº 500, de 1 de junio de 2012, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, nominada "Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", en la forma que se indica a continuación:

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Artículo segundo

Publíquese por el Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, la Norma Técnica Nº 136, nominada "Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", con las modificaciones que por este acto administrativo se aprueban, y el del presente decreto en el sitio web del Ministerio de Salud www.minsal.cl, a contar de la total tramitación de este último, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto aprobado.

Artículo tercero

Las disposiciones de este decreto regirán desde su publicación en el Diario Oficial.

Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Ximena Aguilera Sanhueza, Ministra de Salud. Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 9, del 23 de enero de 2026. Modifica el decreto 500, de 2012, del Minsal, que aprueba la Norma Técnica de equivalencia terapéutica.- Por orden de la Subsecretaría de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa de la División Jurídica, Ministerio de Salud.