APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 257 DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

Núm. 11 exento.- Santiago, 29 de enero de 2026.

Visto:

Lo dispuesto en los artículos 1, 19 N° 9 y 35, del decreto supremo N° 100, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Constitución Política de la República; el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; el decreto supremo N° 136, de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, el Código Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud; la ley N° 18.575, Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; el decreto N° 28, del Ministerio de Salud, que faculta al Ministro de Salud para firmar "Por orden de la Presidenta de la República" y delega facultades que indica en Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales, el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los productos farmacéuticos de uso humano; los oficios N° DD 2071/25, N° DD 2490, N° DD 3168 N° DD 3482/25, todos ellos del año 2025, del Instituto de Salud Pública Chile; y lo dispuesto en la resolución N° 36, de 2024, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón;

Considerando:

1° Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando corresponda, ejecutar tales acciones. 2° Que, al Ministerio de Salud le corresponderá velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República por su intermedio. 3° Que, el artículo 95 del Código Sanitario define producto farmacéutico o medicamento como cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración. 4° Que, el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los roductos farmacéuticos de uso humano, dispone en su artículo 7 que se considerarán productos farmacéuticos las materias primas activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios. 5° Que, conforme al artículo 10 del mismo reglamento, dentro de la clasificación de las especialidades farmacéuticas se encuentran los productos biológicos; y que, según su artículo 12, se entiende por tales aquellas especialidades farmacéuticas cuya obtención o producción involucra organismos vivos, así como sus fluidos o tejidos. Dentro de esta categoría se encuentran los medicamentos de terapias avanzadas. 6° Que, los medicamentos de terapias avanzadas corresponden a productos farmacéuticos biológicos compuestos por células o tejidos, sometidos a manipulación sustancial o cambio de su función, con el propósito de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o condición de salud. Estos medicamentos pueden o no estar combinados con dispositivos médicos, en cuyo caso se denominarán medicamentos combinados de terapia avanzada. 7° Que, estos medicamentos comprenden, en términos generales, cuatro categorías principales reconocidas internacionalmente: terapias génicas, terapias celulares somáticas, productos de ingeniería de tejidos y medicamentos combinados. 8° Que, el nivel de innovación, complejidad técnica y especialización asociado a las terapias avanzadas plantea relevantes desafíos regulatorios, éticos, logísticos y de control sanitario. Su fabricación, almacenamiento, transporte y aplicación clínica requieren condiciones altamente controladas, infraestructura especializada, estándares estrictos de aseguramiento de calidad y personal técnico-científico calificado, además de una comprensión profunda de los riesgos y del comportamiento biológico de los componentes terapéuticos involucrados. 9° Que, en este contexto, contar con un marco regulatorio especifico, actualizado y alineado con estándares internacionales y la normativa nacional referente a la materia resulta esencial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estas terapias, así como para resguardar adecuadamente la salud pública. 10° Que, atendido lo anterior, se hace necesario aprobar la Norma Técnica de Medicamentos de Terapias Avanzadas, con la finalidad de establecer un marco normativo que permita garantizar la calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad de estos medicamentos, resguardando la salud de la población y promoviendo un desarrollo regulado e informado de estos productos en el país. Esta norma técnica establece los requisitos y condiciones sanitarias aplicables a los medicamentos de terapia avanzada. 11° Que, en mérito de lo expuesto, dicto el siguiente

Decreto:

1° Apruébase la Norma Técnica N° 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada. 2° La Norma Técnica N° 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada se encuentra en documento anexo al presente decreto y se entenderá formar parte de éste para todos los efectos legales, cuyo texto consta de 16 páginas. 3° Déjase constancia que el original de la Norma Técnica N° 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada será custodiado por la Oficina de Partes y Gestión Documental del Ministerio de Salud. 4° Publíquese el texto íntegro de la Norma Técnica N° 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada y del presente decreto en el sitio web oficial del Ministerio de Salud www.minsal.cl a contar de la total tramitación de este último.

Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Ximena Aguilera Sanhueza, Ministra de Salud. Transcribo el decreto exento N° 11, de 29 de enero de 2026, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma Técnica N° 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada.- Por orden de la Subsecretaría de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa División Jurídica, Ministerio de Salud.