INCORPORA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS IN VITRO QUE SE INDICAN, AL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO ESTABLECIDO EN EL ARTÍCULO 111° DEL CÓDIGO SANITARIO

Núm. 25 exento.- Santiago, 6 de marzo de 2026.

Vistos:

Lo dispuesto en el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2000, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley N° 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en la ley N° 19.880, de 2003, que establece las Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado; en el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes 18.469 y 18.933; en el decreto con fuerza de ley N° 725, de 1967, del entonces Ministerio de Salud Pública, que consagra el Código Sanitario; en el decreto supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico; en el decreto supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud, que faculta al Ministro de Salud para firmar "Por orden de la Presidenta de la República" y delega facultades que indica en Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales; en los Oficios DD N°s. 1.635, 2.513, 3.041, todos del año 2025, y DD N° 636, de 2026, todos ellos del Instituto de Salud Pública de Chile; y lo dispuesto en la resolución N° 36, de 2024, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón;

Considerando:

1°. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar tales acciones. 2°. Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y controlar las políticas de salud. 3°. Que, el artículo 111° del Código Sanitario establece que los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en seres humanos, así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no correspondan a las substancias descritas en los artículos 95, inciso primero, 102 y 106 deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, disponiendo en sus literales a), b), c) y d) que, las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, los fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan deberán realizar el respectivo control y certificación de calidad en servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria expresa otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile, organismo al cual corresponde autorizar y fiscalizar a dichas entidades y ejecutar directamente tales funciones en caso de inexistencia de organismos privados habilitados; que los controles y pruebas de calidad deberán sujetarse a las especificaciones técnicas fijadas por normas oficiales chilenas aprobadas por el Ministerio de Salud o, a falta de éstas, por aquellas que esta Secretaría de Estado apruebe a proposición del mencionado Instituto, sobre la base de información generada por organismos internacionales o entidades extranjeras especializadas; y que, mediante decreto fundado expedido a través del Ministerio de Salud, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile, se hará efectiva la aplicación de las disposiciones de dicho artículo a las diferentes clases o tipos de dispositivos, debiendo indicarse en el respectivo decreto las especificaciones técnicas aplicables y las entidades autorizadas para ejecutar el control de calidad o la inexistencia de interesados en obtener dicha autorización. 4°. Que, asimismo, el decreto supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento de control de productos y elementos de uso médico, dispone en el artículo 22 que, mediante decretos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud, previo informe del Instituto de Salud Pública de Chile, se hará efectiva progresivamente la aplicación del régimen regulatorio a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, debiendo especificarse en cada decreto la clase a la que pertenecen y los controles regulatorios y requisitos aplicables para su verificación de conformidad; agregando que, a contar de la vigencia del respectivo decreto, será obligatoria la certificación de conformidad otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto, a falta de aquéllas, no pudiendo fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse dichos productos sin el correspondiente certificado. 5°. Que, los dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro, son una de las principales herramientas terapéuticas empleadas para la prevención, detección, y el tratamiento de enfermedades, incluidas las de rehabilitación y los cuidados paliativos, por lo que contar con dispositivos de calidad, seguros y con desempeño comprobado, contribuye directamente a la seguridad y calidad de la atención en salud. 6°. Que, en este escenario, la Organización Mundial de la Salud reconoce la importancia de los dispositivos médicos y recomienda establecer controles proporcionales al riesgo sanitario asociado, priorizando aquellos de mayor riesgo, correspondientes a las Clases III y IV en el caso de dispositivos médicos, y Clases C y D en el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 7°. Que, la presente propuesta normativa considera dichas recomendaciones internacionales, incorporando un enfoque gradual basado en el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeño, fortaleciendo la seguridad de las personas, la calidad de los dispositivos y la convergencia regulatoria internacional. 8°. Que, de esta forma, mediante el Oficio Ordinario N° DD 636, de fecha 17 de febrero de 2026, el Instituto de Salud Pública de Chile propuso al Ministerio de Salud la incorporación al régimen de control sanitario de un conjunto de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 9°. Que, para efectos de determinar la priorización de los dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que deben incorporarse al régimen de control sanitario, se consideraron, entre otros, los siguientes criterios: su carácter crítico conforme al oficio N° C37/N° 73; su clasificación de riesgo, priorizando las Clases III y IV en dispositivos médicos y las Clases C y D en dispositivos médicos in vitro; su utilización en prestaciones asociadas a planes o programas ministeriales; y la existencia de notificaciones de eventos adversos reportados al Sistema de Tecnovigilancia. 10°. Que, como normas para la verificación de la calidad de los dispositivos médicos que se pretende regular, se consideran la Norma NCh ISO 16142- 1; la Norma NCh ISO 16142-2; la Norma NCh ISO 13485; y la Norma NCh ISO 14971, conforme se dispondrá en lo resolutivo del presente instrumento. 11°. Que las referidas normas establecen estándares y guías que pueden utilizarse en la evaluación de conformidad de un dispositivo médico o dispositivo médico in vitro con los principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos, cuyo cumplimiento permite acreditar que el dispositivo es seguro y cumple con su desempeño previsto. 12°. Que, según lo informado por el Instituto de Salud Pública de Chile, actualmente no existen instituciones, servicios, laboratorios o establecimientos autorizados y acreditados por el Instituto Nacional de Normalización que realicen la verificación de conformidad de estos productos, sin perjuicio de que puedan existir en el futuro. 13°. Que la propuesta de regulación fue sometida a un proceso de consulta pública, tanto nacional como internacional, cuyas observaciones fueron debidamente analizadas y consideradas. 14°. Que, en mérito de lo expuesto, dicto el siguiente:

Decreto:

Artículo primero

Artículo primero: Incorpórense al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111° del Código Sanitario y en el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico, aprobado por decreto supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, los dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro que a continuación se indican:

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Artículo segundo

Artículo segundo: La verificación de conformidad que realizará el Instituto de Salud Pública se efectuará mediante la revisión de antecedentes y documentos que respalden la calidad, seguridad y desempeño, de los dispositivos médicos que se regulan por el presente acto, requeridos al amparo de las disposiciones del Título IV del decreto supremo N° 825 de 1998, del Ministerio de Salud y de las normas técnicas que se indican a continuación:

. Norma NCh ISO 16142/1 Dispositivos médicos - Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos diferentes de los de diagnóstico in vitro y orientación para la selección de normas. . Norma NCh ISO 16142/2 Dispositivos médicos - Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos - Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y orientación para la selección de normas. . Norma NCh ISO 13485 Dispositivos Médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios. . Norma NCh ISO 14971 Dispositivos Médicos/productos sanitarios (MD) - Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos.

Las normas NCh ISO 16142/1 y NCh ISO 16142/2 constituyen un marco de principios esenciales de seguridad y desempeño, sin perjuicio de la exigencia de normas técnicas específicas de verificación cuando corresponda. Además, la verificación de conformidad de cada dispositivo médico o dispositivo médico de diagnóstico in vitro se efectuará conforme a las normas específicas que se indican a continuación o, en su defecto, el titular podrá acreditar el cumplimiento mediante otras normas alternativas o complementarias, ya sean nacionales o internacionales, que demuestren el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos internacionalmente.

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Los fabricantes nacionales o importadores deberán presentar evidencia del cumplimiento de las normas específicas nacionales aplicables o, en su defecto, de sus equivalentes internacionales actualizados o de las normas internacionales vigentes indicadas precedentemente en este artículo, según corresponda.

Artículo tercero

Artículo tercero: El Instituto de Salud Pública, mediante resolución fundada, establecerá los criterios para el reconocimiento de versiones actualizadas de las normas que acrediten el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos internacionalmente.

Artículo cuarto

Artículo cuarto: En situaciones excepcionales, tales como emergencias sanitarias o por motivos de salud pública debidamente calificados, el Ministerio de Salud podrá exigir, mediante resolución fundada, especificaciones adicionales de desempeño clínico o analítico para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro incorporados por este decreto.

Artículo quinto

Artículo quinto: El registro sanitario de un dispositivo médico o de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro podrá solicitarse para un producto único, familia, grupo o sistema, conforme a los criterios que establezca el Instituto de Salud Pública.

Artículo sexto

Artículo sexto: Todo dispositivo médico que, con posterioridad a su verificación de conformidad y obtención del registro sanitario, experimente modificaciones en su diseño, fabricación, uso previsto, materias primas o componentes, desempeño, rotulado u otras características relevantes, deberá notificarlo al Instituto de Salud Pública, el que, en su mérito y pueda afectar la seguridad o el desempeño del dispositivo. En caso de tratarse de una modificación significativa, se requerirá la obtención de un nuevo registro sanitario. El Instituto de Salud Pública establecerá, mediante resolución fundada, los lineamientos técnicos para determinar qué modificaciones se considerarán significativas para efectos de lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo séptimo

Artículo séptimo: A contar de las fechas que correspondan conforme a lo establecido en el artículo primero transitorio del presente decreto, los dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro señalados en el artículo primero sólo podrán fabricarse en el territorio nacional, importarse, comercializarse o distribuirse en el país si poseen la verificación de conformidad correspondiente, la que para estos efectos corresponde a un registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública.

Artículo octavo

Artículo octavo: La fiscalización y control del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, del Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico y del artículo 111 del Código Sanitario se efectuará por el Instituto de Salud Pública y las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, en sus respectivas áreas de competencia, de conformidad con las disposiciones del Libro X de dicho Código.

Artículo noveno

Artículo noveno: El original del presente decreto será custodiado por la Oficina de Partes y Gestión Documental del Ministerio de Salud.

Una copia íntegra del mismo se mantendrán en el Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto aprobado.

Artículo primero

Artículo primero transitorio: El presente decreto entrará en vigencia conforme al siguiente cronograma, contado desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

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Artículo segundo

Artículo segundo transitorio: Previo a la entrada en vigencia del presente decreto, los importadores, fabricantes o distribuidores de dispositivos médicos o dispositivos médicos in vitro podrán solicitar voluntariamente ante el Instituto de Salud Pública la verificación de conformidad respectiva, la que para estos efectos consistirá en la obtención del registro sanitario, una vez emitido el instructivo técnico correspondiente.

Artículo tercero

Artículo tercero transitorio: El instructivo técnico al que hace referencia el artículo segundo transitorio, deberá ser dictado en un plazo máximo de 12 meses contados desde la fecha de publicación de este decreto en el Diario Oficial.

Artículo cuarto

Artículo cuarto transitorio: El instructivo técnico a que se refiere el artículo segundo transitorio, así como las resoluciones a que se refieren el artículo tercero y el inciso tercero del artículo sexto, deberán dictarse dentro del plazo máximo de doce meses contado desde la fecha de publicación del presente decreto en el Diario Oficial.

Anótese y publíquese.- Ximena Aguilera Sanhueza, Ministra de Salud. Transcribo para su conocimiento decreto exento N° 25, 6 de marzo de 2026.- Por orden de la Subsecretaría de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa de la División Jurídica, Ministerio de Salud.