por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 9ª de 1979, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia dispone: “(...) Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios (...)”;

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, OMC, el cual contempla entre otros, el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio”, que reconoce la importancia que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos técnicos;

Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los reglamentos técnicos se establecen, entre otros, para la protección de la vida, de la salud humana, animal, vegetal, la protección del medio ambiente y la prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores;

Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o Reglamento Técnico, serán responsables porque las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrecen, correspondan a las previstas en la norma o reglamento;

Que el artículo 7° del Decreto 2269 de 1993 señala, que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de una norma técnica colombiana obligatoria o un reglamento técnico, deben cumplir con estos, independientemente que se produzcan en Colombia o se importen;

Que las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, se encuentran contenidas en la Decisión 562 de la Comunidad Andina y el procedimiento administrativo para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y medidas sanitarias, en el Decreto 4003 de 2004, todo lo cual fue tenido en cuenta en la elaboración del reglamento técnico que se establece mediante el presente decreto;

Que el reglamento técnico que se establece con el presente decreto fue notificado a la Organización Mundial del Comercio mediante el Documento G/TBT/N/COL/79 del 26 de junio de 2006, sin que sobre el mismo se hubiera presentado ninguna observación por parte de la OMC ni del G3;

Que por lo anterior, se expide el Reglamento Técnico de los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos en el país,

DECRETA:

CAPITULO I

Disposiciones generales

Artículo 1°.Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto expedir el Reglamento Técnico a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en donde se elaboren, adecúen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los consumidores.

Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, elaborará un listado de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, el cual será actualizado anualmente.

Artículo 2°.Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:

Base oftálmica: Bloque de material mineral u orgánico que puede ser vidrio o plástico, utilizado para elaborar lentes oftálmicos considerados dispositivos médicos para la salud visual y ocular.

Biselar: Area periférica –angulada o plana– del lente maquinado en el laboratorio. Recorte del lente oftálmico para montaje en armazón de acuerdo a la distancia interpupilar del paciente. Su propósito es permitir el soporte en el aro o mejorar su aspecto estético.

Certificado de Capacidad de Producción para Dispositivos Médicos sobre Medida para la Salud Visual y Ocular: Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares que producen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad. Este certificado incluye almacenamiento.

Certificado de capacidad de adecuación para dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las entidades distritales o municipales de salud a los talleres ópticos que adecuan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.

Certificación de capacidad de dispensación para dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expiden las entidades distritales o municipales de salud a las ópticas sin consultorio, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para la dispensación de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, control de calidad, dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento.

Dispensación: Es la entrega a un usuario de uno o más dispositivos médicos o insumos relacionados con la salud visual y ocular y la información sobre su uso adecuado realizada bajo la supervisión y responsabilidad de un profesional optómetra u oftalmólogo.

Dispositivo médico para la salud visual y ocular con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto con membrana mucosa y/o superficie ocular abierta o comprometida.

Dispositivo médico para la salud visual y ocular terminado: Es aquel que se encuentra en su empaque definitivo apto para ser usado previo montaje y listo para su dispensación.

Dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular para uso humano: Todo dispositivo o insumo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud visual y ocular, para ser utilizado por un paciente determinado.

Estudio clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular e identificar cualquier reacción adversa con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular.

Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular.

Laboratorio de lentes de contacto: Es el establecimiento encargado de la recepción, producción, almacenamiento, distribución y comercialización de lentes de contacto sobre medida para la salud visual y ocular a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, con servicios de salud visual y ocular habilitados, a las ópticas con consultorio y a los profesionales de la salud visual y ocular.

Laboratorio de prótesis ocular: Es el establecimiento encargado de la elaboración y procesamiento de prótesis oculares sobre medida para la salud visual y ocular.

Laboratorio oftálmico: Es el establecimiento encargado de recepción, producción, almacenamiento, distribución y comercialización de lentes oftálmicos sobre medida para la salud visual y ocular a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, con servicios de salud visual y ocular habilitados, a las ópticas y a los profesionales de la salud visual y ocular. Estos laboratorios se clasifican de acuerdo con los procesos que desarrollen en alta y mediana complejidad:

• a) Laboratorios oftálmicos de alta complejidad: Son los que están autorizados para realizar las actividades de mediana complejidad y adicionalmente las siguientes: producción bases oftálmicas, lentes terminados, lentes endurecidos, adición de tratamientos de anti-reflejo y antiraya, materiales fotosensibles, hechura de moldes para la fabricación de lentes;

• b) Laboratorios oftálmicos de mediana complejidad: Son aquellos que están autorizados para la producción de bases oftálmicas, talla de lentes oftálmicos, lentes terminados y adición de filtros ultravioleta y de color.

Lentes de contacto: Aquellos que reposan directamente sobre la córnea, y/o la esclera flotando sobre la película lagrimal. Están fabricados de material plástico como el metil metacrilato, el hidrogel de silicona, los materiales fluorados y se presentan bajo la modalidad de duros, blandos, gas permeable, de uso diario, de uso prolongado, desechables, bifocales, progresivos, tóricos y bitóricos, cosméticos y terapéuticos.

Lentes Oftálmicos: Son toda pieza transparente, conformada por dos (2) superficies, generalmente una cóncava y otra convexa, que se utiliza para la corrección de los defectos y terapias visuales. Se incluye dentro de esta definición los utilizados en las cajas de prueba y en los forópteros.

Discos de vidrio o plástico, coloreado o no, neutro o con un poder dióptrico determinado, positivo, negativo, cilíndrico o combinado, que se usa delante de los ojos para protegerse de la luz o corregir vicios de refracción.

Optica con consultorio: Es el establecimiento autorizado para realizar consulta externa de optometría u oftalmología, adaptación de lentes de contacto, de dispositivos de baja visión y de prótesis oculares, tratamientos de terapia visual, ortóptica y pleóptica y dispensación de dispositivos médicos para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con la salud visual y ocular.

Estos establecimientos deberán cumplir con el Sistema Unico de Habilitación de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia o aquellas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan y serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades territoriales de salud.

Optica sin consultorio: Es el establecimiento autorizado para la dispensación de dispositivos médicos para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con el tema, bajo la supervisión y responsabilidad de un optómetra u oftalmólogo y serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades distritales y municipales de salud.

Estos establecimientos no están autorizados para dispensar lentes de contacto, prótesis oculares y ayudas de baja visión.

Tallar: Diseño y elaboración de la potencia de las caras anterior y posterior del lente oftálmico, las cuales sumadas generan una potencia relativa que depende del índice de refracción del material y del espesor central. La interrelación de estas variables origina el poder dióptrico necesario para la corrección de una ametropía sobre el plano de los anteojos.

Taller óptico: Es el establecimiento encargado de adecuar dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular que incluye procesos tales como biselar, montar, perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes oftálmicos, arreglar y soldar monturas oftálmicas.

Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Artículo 3°.Requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que le sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.

Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuación:

• a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación);

• b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;

• c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

Parágrafo. Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular contemplados en el presente decreto deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse en forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud, ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.

Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberán señalar las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, además estar diseñados y fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones como el fabricante las haya especificado.

CAPITULO II

Condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos en los que se comercialicen y elaboren dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Artículo 4°.Instalaciones. Los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas sin consultorio, deberán cumplir con las disposiciones que sobre la materia expida el Ministerio de la Protección Social, que garanticen un adecuado desempeño en las actividades que estos establecimientos realicen.

Artículo 5°.Equipos. Los equipos, utensilios o instrumentos que los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas sin consultorio utilicen, deben ser de calidad apropiada para el uso previsto. El Ministerio de la Protección Social fijará los equipos mínimos con los que deben contar los establecimientos citados en el presente decreto.

Artículo 6°.Documentación. Los establecimientos que elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, deben disponer y asegurar un sistema de documentación en cada uno de los procesos que realicen.

Estos establecimientos deben mantener registro de todas las acciones efectuadas, de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el procesamiento, almacenamiento, dispensación y comercialización de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. Los registros deben conservarse de conformidad con lo previsto en el artículo 25 de la Ley 594 de 2000, en concordancia con las disposiciones vigentes relacionadas con las historias clínicas.

Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, sistemas fotográficos u otros medios confiables.

CAPITULO III

Recurso humano

Artículo 7°.Recurso humano. Los laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas sin consultorio, deben contar corno mínimo con el siguiente recurso humano:

• a) Director Científico: Deberá contar con título de formación académica en optometría u oftalmología; tendrá bajo su responsabilidad la calidad de los productos objeto del presente decreto;

• b) Area Técnica: El personal que labora en esta área deberá ser idóneo, tener escolaridad mínima de bachiller, entrenado en la elaboración, adecuación, procesamiento, almacenamiento y dispensación de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular;

• c) Area Administrativa: El personal que labore en esta área debe tener la idoneidad necesaria para la realización de sus funciones.

Parágrafo 1°. La dirección científica de los establecimientos objeto del presente decreto, debe realizar labores de planeación, programación, coordinación, supervisión y evaluación de actividades conjuntamente con el personal de las áreas técnica y administrativa para la normal prestación del servicio.

Parágrafo 2°. El Director Científico podrá dirigir un número máximo tres (3) establecimientos donde se elaboren, adecúen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, ubicados en zona geográfica de un municipio o distrito que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.

CAPITULO IV

Certificados de Capacidad de Producción, Adecuación y Dispensación de los Dispositivos Médicos sobre Medida para la Salud Visual y Ocular

Artículo 8°.Certificado de Capacidad de Producción para Dispositivos Médicos sobre Medida para la Salud Visual y Ocular. Los laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto y de prótesis oculares, para su funcionamiento, deben cumplir con el Certificado de Capacidad de Producción, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Artículo 9°.Certificado de Capacidad de Adecuación para Dispositivos Médicos sobre Medida para la Salud Visual y Ocular. Los talleres ópticos para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de capacidad de adecuación, expedido por las entidades distritales o municipales de salud.