Por el cual se reglamenta el funcionamiento de los Centros de Palsmaféresis en todo el Territorio Nacional

El Presidente de la República de Colombia,

en uso de sus facultades legales, y

CONSIDERANDO:

Que las autoridades de al República están instituidas para proteger a las personas en su vida, honra y bienes según el artículo 16 de la Constitución Nacional y al Ministerio de Salud Pública corresponde concretamente dictar las normas de protección y recuperación de la salud, de conformidad con el Decreto 2740 de 1968.

Que la obtención del plasma es un método clínico biológico que requiere la aplicación de una técnica y metodología específica.

Que su proceso es de tal importancia y naturaleza, que exige gran responsabilidad y conocimientos médicos y bacteriológicos especiales para su práctica adecuada.

Que los establecimientos donde funcionan los Centros de Plasmaféresis, deben ser apropiados, dirigidos por personas idóneas y recibir un permanente control por parte de organismos oficiales de Salud Pública, para velar por la salud de los donantes o usuarios, así como por el cumplimiento de las normas y controles.

Que en la actualidad no existen normas que reglamenten el funcionamiento de los Centros de Plasmaféresis en el orden nacional,

DECRETA:

Artículo primero. Para todos lo fines legales se entiende por Centros de Plasmaféresis, toda instalación dedicada a la recolección, conservación y fraccionamiento de plasma humano y sus derivados, con fines terapéuticos o biológicos.

Artículo segundo. A partir de la vigencia del presente Decreto, solo podrán funcionar en el Territorio Nacional que tengan licencia expedida de conformidad con este Decreto y un director responsable ante la ley, quien deberá llenar los siguientes requisitos:

• a) Ser médico o bacteriólogo graduado, con título reconocido por el Estado.

• b) Estar autorizado como tal en el Ministerio de Salud Pública, y

• c) Acreditar práctica o especialidad en el proceso de Plasmaféresis o Banco de Sangre, certificado por una entidad hospitalaria.

Artículo tercero. Todo Centro de Plasmaféresis requiere para su funcionamiento, un local que tenga por lo menos las siguientes características:

• a) Area mínima de 350 metros cuadrados, distribuida así:

Sala de espera.

Sala de registro y control.

Sala de pruebas.

Sala de sangría.

Sala de centrifugación y extracción de plasma.

Sala de almacenamiento de materiales.

Cuarto de refrigeración, y almacenamiento de plasma y derivados.

• b) Instalaciones sanitarias, de agua potable, vertederos, luz y ventilación naturales, conforme a las regulaciones existentes, y

• c) Patente de Sanidad.

Artículo cuarto. Todo Centro de Plasmaféresis, deberá operar como mínimo, con los siguientes elementos:

• a) Cuarto refrigerado o congelador con temperatura controlable hasta de menos de 30º C.

• b) Nevera con temperatura controlable de 2 a 8º C.

• c) Centrífuga refrigerada.

• d) Sueros para hemoclasificación y determinación del Rh, de óptima calidad.

• e) Espectrofotómetro para determinación de proteínas totales.

• f) Microcentrífugas para determinación de hematocritos (volumen globular).

• g) Extractor de plasma.

• h) Equipo y antígeno para reacciones serológicas de cardiolipina.

• i) Autoclave.

• j) Balanzas para uso humano y de laboratorio.

• k) Equipos y elementos desechables para la recolección, transfusión y transferencia.

Artículo quinto. Todo Centro de Plasmaféresis deberá llevar un libro de registro o control de donantes foliado y registrado en el servicio de Salud del Departamento en donde opere.

Parágrafo 1º A cada donante se le abrirá una tarjeta o ficha que permita llevar una historia clínica, así como el control de cada donación. Esta tarjeta o ficha hace parte del libro de registro de control.

Artículo sexto. Antes de cada donación de plasma, el donante deberá ser sometido a estudio clínico, en el cual se analizará y practicarán las siguientes pruebas:

• a) Hematocritos

• b) Electrofóresis cruzado para hepatitis

• c) Electrofóresis para proteínas del suero o una prueba cuantitativa de inmunodifusión para inmunoglobulina, ésta deberá efectuarse en cada donante en la primera plamaféresis y después de cada 4 meses, a fin de establecer un rango normal para cada donante por el laboratorio. Siempre que la composición de la inmunoglobulina de un donante caiga por debajo o aumente por encima de lo normal, el donante deberá suspenderse hasta tanto la composición de su inmunoglobulina vuelva a ser normal.

Parágrafo. Para que una persona pueda ser aceptada a una donación, deberá:

• a) Ser identificada plenamente.

• b) Ser mayor de 21 años.

• c) Tener un mínimo de 40% de hematocritos.

• d) Un 6 a 9% de proteínas totales.

• e) Su peso, tensión, pulso y temperatura dentro de los límites normales.

• f) Obtener resultado negativo para la prueba inmunológica del antígeno asociado a la hepatitis.

• g) No haber donado sangre en las 8 semanas anteriores a la fecha en que se somete en la fecha a la que se somete el proceso de la plasmaféresis. En todo caso se le advertirá que no podrá donar sangre entera sino transcurridos 8 días desde que se sometió a la extracción del plasma, y

• h) Si es mujer, no estar en estado de embarazo o lactancia.

Parágrafo: Un donante no podrá ser sometido a la plasmaféresis por más de una vez en un período de 7 días y en ningún caso su donación de plasma podrá exceder de 500 mililitros.

Si en una ciudad funcionan varios centros, estarán éstos obligados a suministrarse diariamente la lista de donantes, a fin de no admitir a la plasmaféresis a una persona dos veces en un período de 7 días. El funcionario competente podrá solicitar la remisión de copias de estos listados cuando lo extime conveniente.

Artículo séptimo. Al frente de cada Centro de Plasmaféresis, deberá actuar durante la jornada de trabajo, el director o en su defecto un médico bacteriólogo idóneo en el proceso.

Parágrafo. El Director está obligado a supervisar personalmente las labores realizadas por el Centro de Plasmaféresis.

Artículo octavo. Queda plenamente establecido que la responsabilidad para todos los aspectos, recae directamente sobre el Director del Centro por cualquier error u omisión cometidos por él, o por el personal a su cargo en el desempeño de los servicios de obtención de plasma y la auto-transfusión del paquete celular resultante una vez obtenido el plasma.

Parágrafo 1º La obtención del plasma y la auto-transfusión del paquete celular (glóbulos rojos) podrá ser practicada por auxiliares de enfermería que hayan cursado estudios en institutos oficialmente reconocidos o prácticos con certificado de idoneidad hospitalaria, certificados en todo caso por un enfermero o enfermera graduados y registrados en el Servicio Seccional de Salud.

Parágrafo 2º Las pruebas de laboratorio indicadas en el parágrafo del artículo anterior, deberán ser practicadas por un bacteriólogo graduado con título reconocido por el Estado.

Artículo noveno. La recolección, almacenamiento y fraccionamiento e plasma, deberá hacerse en condiciones rigurosas de asepsia y la conservación se hará con los equipos y temperatura que las técnicas del N. I. H., recomiendan.

Artículo décimo. Queda totalmente prohibido a los Centros de Plasmaféresis practicar transfusiones sanguíneas, así como obtener sangre total par fines distintos alas pruebas que habrán de practicarse a los donantes o a la obtención a tipos específicos para titular antisueros.

Artículo decimoprimero. Los servicios de Salud Departamentales, o quien haga sus veces, a través de sus dependencias, ejercerán un control periódico para fines sanitarios y cumplimiento de las normas del presente Decreto. Con conocimiento de la técnica y una vez oído el Director del Centro, harán las recomendaciones para mejorar o corregir el funcionamiento y rendirá informe a la División de atención Médica del Ministerio de Salud Pública para los fines que sean del caso.

Las sanciones que se impongan con base en este Decreto, serán impuestos por resolución y contra ellas proceden los recursos de reposición y apelación, de conformidad con el Decreto 2733 de 1959.

Artículo decimosegundo. Quien pretenda obtener licencia de funcionamiento de un Centro de Plasmaféresis, deberá elevar una solicitud en tal sentido y en papel común, ante el Servicio Seccional de Salud correspondiente.

En tal sentido se pedirá la práctica de una visita al Centro, con el fin de que sea comprobado el lleno de los requisitos legales. De ella se rendirá, por el funcionario designado para el efecto, un informe detallado y con base en éste, el Servicio Seccional de Salud, concederá o negará la licencia profiriendo la respectiva resolución.

Contra tal providencia proceden los recursos legales de conformidad con el Decreto 2733 de 1959.

Parágrafo 1º Concédese un término de 60 días, a partir de la fecha de promulgación del presente Decreto, para solicitar la Licencia de Funcionamiento de los Centros de Plasmaféresis que funcionen actualmente en el país.

Parágrafo 2º Para aquellos Centros que se establezcan en el futuro, el interesado, solicitará dentro de los treinta (30) días anteriores a la apertura, la visita correspondiente y se procederá luégo siguiendo un procedimiento similar al establecido en este Decreto.

Parágrafo 3º De las providencias que autoricen o nieguen el funcionamiento de los Centros de Plasmaféresis, se enviará copia debidamente autenticada a la División de Atención Médica del Ministerio de Salud Pública.

Artículo decimotercero. En cualquier tiempo, y previo informe de la División de Atención Médica, el Ministerio de Salud Pública, podrá cancelar de oficio, mediante resolución motivada, las licencias concedidas conforme a éste Decreto, dentro del Territorio Nacional.

Artículo decimocuarto. Obtenida y ejecutoriada la resolución que autoriza el funcionamiento, se fijará copia en lugar público del Centro, se anotará su número y fecha en el libro de registro y control de donantes, por el funcionario que lo autoriza y enumera, todo lo cual se hará constar en la papelería que emplee el Centro.

Artículo decimoquinto. Las infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto se sancionarán en la siguiente forma:

• a) Operar sin licencia o resolución que autoriza el funcionamiento, con $ 5.000.00 de multa y cierre del establecimiento, hasta tanto la obtenga.

• b) Por el incumplimiento de una cualquiera de las obligaciones o requisitos que consagra el Decreto o que prescriban los Jefes de los Servicios de Salud para el cumplimiento de lo ordenado, con multa de $ 5.000.00 a $ 20.000.00, por la primera vez; de $ 20.000.00 a $ 50.000.00 por la segunda vez, y con el cierre definitivo del establecimiento, por la tercera vez.

Estas sanciones serán impuestas por resolución motivada del Servicio Seccional de Salud, contra las cuales procederán los recursos legales, de conformidad con el Decreto 2733 de 1959.

Artículo decimosexto. A partir de la vigencia del presente Decreto, queda prohibida la exportación de sangre total o de plasma y sus derivados.

Parágrafo. En casos de emergencia, la Cruz Roja Colombiana podrá hacer exportaciones de acuerdo con lo establecido en los convenios internacionales. De estos envíos la Cruz Roja rendirá informes detallados a la División de Atención Médica del Ministerio de Salud Pública.

Artículo decimoséptimo. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese, comuníquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, Distrito Especial, de 18 de junio de 1973

MISAEL PASTRANA BORRERO

José María Salazar Buchelli, Ministro de Salud Pública.