Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la obtención, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de órganos o componentes anatómicos y los procedimientos para trasplantes de los mismos en seres humanos, así como la Ley 73 de 1988

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículo 120, ordinal 3º de la Constitución Política,

DECRETA:

TITULO I. DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES.

CAPITULO I. DEFINICIONES.

Artículo 1ºDenomínase trasplante el reemplazo, con fines terapéuticos, de órganos o componentes anatómicos de una persona, por otros iguales o asimilables, provenientes del mismo receptor, o de un donante, vivo o muerto.

Artículo 2ºDenomínase persona a todo individuo de la especie humana cualquiera que sea su edad, sexo, estado o condición.

La existencia de las personas principia con su nacimiento legal y termina con la muerte, la cual para los efectos de trasplantes de órganos y componentes anatómicos, ocurre cuando se produce la muerte cerebral y ésta ha sido diagnosticada con arreglo al presente Decreto.

Artículo 3ºDenomínanse componentes anatómicos, los órganos, tejidos, células y en general todas las partes que constituyen un organismo.

Artículo 4ºDenomínase donante a la persona que, durante su vida o después de su muerte, bien sea por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatómicos can el fin de utilizarlos para trasplantes en otra persona o con objetivos terapéuticos.

La donación se presume, de conformidad con el artículo 2º de la Ley 73 de 1988, cuando una persona durante su vida se haya abstenido de ejercer el derecho que tiene a oponerse a que de su cuerpo se extraigan órganos o componentes anatómicos después de su fallecimiento, si dentro de las seis (6) horas siguientes a la ocurrencia de la muerte cerebral o antes de la iniciación de una autopsia médico legal, sus deudos no acreditan su condición de tales ni expresan su oposición en el mismo sentido.

Artículo 5ºDenomínase receptor a la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes anatómicos procedentes de otro organismo.

Artículo 6ºDenomínanse órganos simétricos o pares, los situados a ambos lados del plano medio sagital del cuerpo humano, que tienen funciones iguales.

Artículo 7ºDenomínase trasplante unipersonal o autoinjerto, el reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otros provenientes de su propio organismo.

Artículo 8ºPara los efectos de la utilización de órganos y componentes anatómicos para fines de transplantes u otros usos terapéuticos, denomínase cadáver al cuerpo de una persona en el cual se ha producido muerte cerebral, diagnosticada de conformidad con el presente Decreto. Por lo mismo, es persona fallecida aquélla cuyo cuerpo, de acuerdo con este artículo, se considera cadáver.

Artículo 9º Es muerte cerebral el fenómeno biológico que se produce en una persona cuando en forma irreversible se presenta en ella ausencia de las funciones del tallo encefálico, comprobada por examen clínico.

Para los efectos del diagnóstico de muerte cerebral previo a cualquier procedimiento destinado a la utilización de órganos o componentes anatómicos para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, deberá constatarse, por lo menos, la existencia de los siguientes signos:

• 1. Ausencia de respiración espontánea;

• 1. Pupilas persistentemente dilatadas;

• 1. Ausencia de reflejos pupilares a la luz;

• 1. Ausencia de reflejo corneano;

• 1. Ausencia de reflejos óculo vestibulares;

• 1. Ausencia de reflejo faríngeo.

El diagnóstico de muerte cerebral no es procedente cuando en la persona exista cualquiera de las siguientes condiciones:

• 1. Alteraciones tóxicas y metabólicas reversibles;

• 1. Hipotermia inducida.

En todo caso deberá comprobarse que la muerte cerebral, diagnosticada en la forma indicada en este artículo, no tenga modificación dentro de las seis (6) horas siguientes al primer diagnostico.

Parágrafo.Cuando exista donación previa y con posterioridad al primer diagnóstico se demuestre la ausencia de flujo sanguíneo en el encéfalo, mediante angiografía o por cualquier otro procedimiento calificado por el Ministerio de Salud como definitivo para comprobarla, no será necesario tener en cuenta el lapso de seis (6) horas a que se refiere el presente artículo.

Artículo 10. Denomínase implantación inmediata, el trasplante de órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos obtenidos de un ser vivo, o de una persona después de su fallecimiento, sin que previamente hayan sido destinados para su conservación y utilización diferida por parte de un banco de órganos.

Artículo 11. Denomínase implantación diferida, el trasplante realizado con órganos, componentes anatómicos o líquidos orgánicos, cuando previamente hayan sido destinados a un proceso de conservación por parte de un banco de órganos.

Artículo 12. Denomínanse bancos de órganos, las entidades que sin ánimo de lucro y previa licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por el Ministerio de Salud, se dedican a la obtención, preservación, almacenamiento y disposición de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos, distintos de la sangre, provenientes de cadáveres de seres humanos, salvo las excepciones señaladas en el presente Decreto.

CAPITULO II. DISPOSICIONES GENERALES.

Artículo 13. El diagnóstico de muerte cerebral y la comprobación posterior sobre la persistencia de los signos de la misma señalados en el artículo 9º de este Decreto, deberán hacerse por dos o más médicos no interdependientes que no formen parte del equipo de trasplantes, uno de los cuales deberá tener la condición de especialista en ciencias neurológicas. Las actuaciones médicas sobre el particular serán inscritas en la historia clínica correspondiente, indicando la fecha y hora de las mismas y dejando constancia de su resultado, así como del diagnóstico definitivo.

Artículo 14. Cuando la muerte cerebral haya sido diagnosticada con sujeción a las disposiciones del presente Decreto, podrán realizarse procedimientos de perfusión asistida por medios artificiales con el fin de mantener la óptima viabilidad de los órganos que estén destinados para trasplantes u otros usos terapéuticos. Tales métodos de preservación podrán ser mantenidos aun durante los procedimientos de extracción de los órganos.

Parágrafo.La viabilidad de los órganos mantenida por la perfusión prevista en este artículo, no desvirtúa la condición de cadáver definida en el presente Decreto.

Artículo 15. Los costos de las intervenciones médico-quirúrgicas destinadas a la ablación de órganos o componentes anatómicos de seres humanos vivos, así como los de su implantación posterior, estarán sujetos a previo acuerdo entre médico y paciente, de conformidad con lo preceptuado por la Ley 23 de 1981 y sus disposiciones reglamentarias.

Artículo 16. El Ministro de Salud regulará y autorizará periódicamente las tarifas para las actividades consistentes en ablación, preservación, almacenamiento y procesamiento, cuando sea el caso, de componentes anatómicos y líquidos orgánicos retirados de un cadáver, así como los costos de los insumos, distintos de los componentes mismos, indispensables para su práctica.

Los costos de las actividades médico-quirúrgicas de implantación de componentes anatómicos retirados de cadáveres humanos serán acordados en la forma prevista en el artículo anterior.

Artículo 17. Sin perjuicio de los derechos de los donantes establecidos en el presente Decreto, prohíbese cualquier retribución o compensación por los órganos o componentes anatómicos destinados a ser trasplantados o para otros fines terapéuticos, docentes o de investigación.

Artículo 18. Prohíbese la exportación de órganos o componentes anatómicos. Unicamente por razones de grave calamidad pública o atendiendo motivos de solidaridad humana, dejando a salvo la atención de las necesidades nacionales, cuando quiera que se haga por intermedio de Bancos de Organos, el Ministerio de Salud podrá autorizar su exportación en forma ocasional, si es procedente como mecanismo de ayuda entre naciones, y solamente cuando los componentes anatómicos sean obtenidos de cadáveres, para fines exclusivamente terapéuticos y siempre y cuando se proceda sin ánimo de lucro.

Artículo 19. Para los efectos de este Decreto, cuando quiera que deba expresarse el consentimiento, bien sea como deudo de una persona fallecida o en otra condición, se tendrá en cuenta el siguiente orden:

• 1. El cónyuge no divorciado o separado de cuerpos;

• 1. Los hijos legítimos o naturales, mayores de edad;

• 1. Los padres legítimos o naturales;

• 1. Los hermanos legítimos o naturales, mayores de edad;

• 1. Los abuelos y nietos;

• 1. Los parientes consanguíneos en la línea colateral hasta el tercer grado;

• 1. Los parientes afines hasta el segundo grado.

Los padres adoptantes y los hijos adoptivos ocuparán dentro del orden señalado en este artículo, el lugar que corresponde a los padres e hijos por naturaleza.

Cuando quiera que a personas ubicadas dentro del mismo numeral de este artículo, corresponda expresar su consentimiento, en ausencia de otras con mayor derecho dentro del orden allí señalado, y manifiesten voluntad encontrada, prevalecerá la de la mayoría. En caso de empate, se entenderá negado el consentimiento.

Para efectos de donación formal o para ejercer el derecho de oponerse a que se refiere el inciso 2º del artículo 4º de este Decreto, serán tomados en cuenta los deudos que se presenten y acrediten su condición dentro del lapso de seis horas contemplado en los artículos cuarto y noveno del mismo.

Artículo 20. Las informaciones relacionadas con trasplantes de componentes anatómicos y las intervenciones quirúrgicas que se practiquen con este propósito, solamente podrán ser dadas a la publicidad por los directivos científicos de las instituciones en donde se realizaron, cuando con ello se atienda de manera exclusiva al interés científico y teniendo en cuenta las disposiciones legales sobre ética médica.

Artículo 21. Solamente las instituciones de carácter científico y losestablecimientos hospitalarios y similares, autorizados por el Ministerio de Salud, pueden disponer de los cadáveres no reclamados o de órganos de los mismos para fines docentes o investigativos.

Parágrafo. Para los efectos del presente articulo, las respectivas autoridades del Instituto de Medicina Legal, determinarán de acuerdo con las disposiciones legales y los reglamentos de dicho Instituto, el procedimiento para que las instituciones autorizadas puedan disponer de los cadáveres no reclamados.

Artículo 22. El presente Decreto no es aplicable en los casos de donación y utilización de sangre humana y de sus derivados.

TITULO II. DE LA DONACIÓN DE ÓRGANOS Y SUS REQUISITOS.

CAPITULO I. DE LA DONACIÓN DE ÓRGANOS.

Artículo 23. Los órganos, tejidos, líquidos orgánicos y demás componentes anatómicos del ser humano, sólo podrán ser extraídos y utilizados para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos, en los siguientes casos:

• a) Mediante donación formal, para su implantación inmediata, cuando se trate de uno de los órganos simétricos o pares donado por una persona viva;

• b) Mediante donación formal, para su implantación inmediata, cuando se trate de cualquier órgano o componente anatómico cuya donación haya sido hecha con esa destinación por una persona viva pero para que tenga efectos después de su muerte, o por los deudos de una persona fallecida;

• c) Mediante donación formal, para su implantación diferida, con destino a un banco de órganos, cuando la donación sea hecha por una persona viva para que tenga efectos después de su muerte, o por los deudos de una persona fallecida;

• d) Mediante presunción legal de donación, de conformidad con el inciso 2º del artículo 4º del presente Decreto.

Artículo 24. Sólo se permite la donación de uno de los órganos simétricos o pares, cuyo retiro no cause perjuicios o mutilaciones graves para el donante vivo y tenga por objeto un trasplante indispensable desde el punto de vista terapéutico.

Artículo 25. La donación de componentes anatómicos no genera para el donante o sus causahabientes, derecho a ser indemnizados por las secuelas que puedan llegar a presentarse por causa de la falta de los mismos.

Artículo 26. En caso de oferta de donación de órganos o componentes anatómicos con fines terapéuticos por parte de una pluralidad de pacientes o terceros, la elección del donante o donantes será hecha por el equipo médico de trasplantes.

Artículo 27. Las instituciones o centros hospitalarios autorizados para efectuar trasplantes, llevarán un archivo especial sobre los antecedentes clínico-patológicos del donante, así como cualesquiera otros de diverso orden relacionados con el caso, salvo cuando no fuere posible conocer tales antecedentes por razón del origen de los componentes anatómicos.

Artículo 28. Cuando quiera que la donación, corresponda a lavoluntad de los deudos de una persona, deberá hacerse dentro de las seis (6) horas siguientes al diagnóstico inicial de muerte cerebral.

Artículo 29. Las donaciones por parte de seres vivos o sus deudos con destino a un banco de órganos, podrán comprender la totalidad o una parte del cuerpo humano.

Artículo 30. La donación de la totalidad de un cuerpo humano, deberá hacerse con destino a un solo banco de órganos perteneciente a la categoría A.

Artículo 31. La donación parcial podrá hacerse con destino a un banco de órganos categoría A, o al banco de la categoría B correspondiente, teniendo en cuenta el tipo de donación y la naturaleza de la licencia de funcionamiento que el Ministerio de Salud haya otorgado al banco.

CAPITULO II. DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS DE DONACIÓN.

Artículo 32. Para la donación de órganos, componentes anatómicos y líquidos orgánicos por parte de una persona o sus deudos, deberán cumplirse los siguientes requisitos:

• a) Que la persona donante o los deudos responsables de la donación, en el momento de expresar su voluntad sean mayores de edad no estén privados de la libertad, caso este último en el cual la donación será procedente si se hace en beneficio de sus consanguíneos hasta el cuarto grado, afines hasta el segundo grado o en el primero civil;

• b) Que, sin perjuicio de los derechos que este Decreto confiere a los donantes, no exista compensación económica, ni en dinero ni en especie, por los componentes anatómicos, donados;

• c) Que la donación se haga en forma voluntaria, libre y consciente;

• d) Que la persona donante o los deudos responsables de la donación, no presenten alteración de sus facultades mentales que puedan afectar su decisión.

Artículo 33. La donación de órganos y demás componentes anatómicos, así como la oposición que se haga en ejercicio del derecho consagrado en el inciso 2º del artículo 4º del presente Decreto, para su validez deberá ser expresada por uno cualquiera de los siguientes medios:

• a) Instrumento notarial;

• b) Documento privado, autenticado legalmente;

• c) Documento privado, suscrito ante dos (2) testigos hábiles.

Si la persona no hubiese dispuesto en vida la donación, sus deudos podrán hacerla de conformidad con los preceptos del artículo 19 de este Decreto, sin perjuicio de la presunción legal de donación.

Parágrafo.La voluntad manifestada por la persona donante en la forma señalada en el presente artículo, prevalecerá por sobre el parecer contrario de sus deudos o de cualquier otra persona.

Artículo 34. El donante podrá revocar en cualquier tiempo, en formatotal o parcial, antes de la ablación, la donación de órganos o componentes anatómicos, utilizando para los efectos el mismo procedimiento de ésta.

TITULO III. DE LOS TRASPLANTES DE ÓRGANOS O COMPONENTES ANATÓMICOS.

CAPITULO I. DE LOS TRASPLANTES DE ÓRGANOS DE PERSONAS VIVAS.

Artículo 35. El trasplante de órganos o componentes anatómicos de personas vivas requiere:

• a) Que la donación haya sido hecha cumpliendo los requisitos señalados en el artículo 32 de este Decreto;

• b) Que la operación de trasplante sólo sea practicada cuando en concepto de los médicos responsables del paciente, los demás métodos terapéuticos, destinados a mejorar las condiciones del enfermo, resulten ineficaces;

• c) Que tanto donante como receptor hayan sido advertidos previamente sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos que pueden existir en el procedimiento por razón de la ocurrencia de situaciones imprevisibles;

• d) Que en tratándose del trasplante de uno de los órganos pares, los dos órganos del donante se encuentren anatómica y fisiológicamente normales;

• e) Que el donante haya sido previamente informado sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somático, psíquico, y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor;

• f) Que el donante en el momento de la ablación no padezca enfermedad susceptible de ser agravada por la extracción del órgano donado y que, siendo mujer, no este en estado de embarazo;

• g) Que tanto el receptor como el donante hayan sido informados sobre los estudios inmunológicos u otros que sean procedentes para el caso, entre donante y futuro receptor, llevados a cabo por un laboratorio cuyo funcionamiento esté aprobado por la autoridad sanitaria competente o dependa de una entidad hospitalaria autorizada para la práctica del trasplante correspondiente y que a uno y otro se le haya practicado prueba idónea para detectar anticuerpos por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y se conozcan los resultados de las mismas;

• h) Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realización del trasplante, si se trata de una persona mayor de edad. Si fuere menor de edad o interdicto, el consentimiento deberá ser expresado, siempre por escrito, por sus representantes legales. Cuando se trate de casos de urgencia y el consentimiento no pueda expresarse en la forma indicada, se procederá de conformidad con el artículo 19 de este Decreto.

Artículo 36. La práctica de trasplantes unipersonales o autoinjertos no requiere de la licencia sanitaria prevista en este Decreto, ni de los procedimientos o requisitos establecidos para realizar los demás tipos de trasplantes.

CAPITULO II. DE LOS TRASPLANTES DE ÓRGANOS RETIRADOS DE UN CADÁVER.