Por el cual se reglamenta la Ley 32 de 1948 y se dictan otras disposiciones

El Presidente de la República de Colombia,

en uso de sus facultades legales,

DECRETA:

Artículo 1º. Se entiende por droga cualquier sustancia o preparación que se destine al tratamiento, inmunización o prevención de las enfermedades, y sea para uso humano o animal, y susceptible de convertirse en medicamento.

Artículo 2º. Necesitan de licencia para su importación, fabricación y venta los medicamentos, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos.

Artículo 3º. Para su licenciamiento, los productos anteriores se clasificarán así.

• a) Los medicamentos que requieren prescripción médica, y que no son oficiales;

• b) Los medicamentos que no requieren prescripción médica y que no son oficiales;

• c) Los alimentos preparados con indicaciones terapéuticas, o aquellos que sin tenerlas reemplazan regímenes alimenticios especiales;

• d) Cremas, afeites y lociones para la piel, tintes, lociones y fijadores especiales para el cabello, barnices para las uñas, lápices labiales y para las cejas, coloretes, etc;

• e) Los medicamentos oficiales que requieren prescripción médica para su uso, y

• f) Los medicamentos oficiales que no requieren prescripción médica.

Artículo 4º. Se entiende por medicamentos oficiales los inscritos en las farmacopeas francesa (Codex), americana y británica, en sus últimas ediciones.

La adicción de designaciones especiales dará lugar a que el producto se considere como clase a) o b) del presente Decreto.

Parágrafo. Todo fabricante de productos oficiales está obligado a colocar en los envases una etiqueta en que conste la farmacopea de acuerdo con la cual se preparó el producto.

Artículo 5º. Las sustancias que se utilizan como materia prima en la industria farmacéutica que no estén incluidas en las anteriores clasificaciones, tales como drogas simples, tinturas, extractos y en general las que se necesitan para la elaboración de formulas magistrales , no requieren licencia. El Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene reglamentará su inspección y control.

Artículo 6º. La Sección de Control de Drogas, Alimentos y Cosméticos determinará que medicamentos necesitan para su venta fórmula de médico, odontólogo o veterinario

Para dar a la venta esta clase de medicamentos se requiere que en las etiquetas o marbetes del producto se coloque esta leyenda: "Sólo puede darse a la venta previa presentación de fórmula facultativa". Esta condición se exigirá al expedir la licencia.

Artículo 7º. La violación de lo dispuesto en el artículo anterior se sancionará con multa de cincuenta pesos (450) y el decomiso del producto. En caso de reincidencia se cancelará la licencia.

Artículo 8º. En las etiquetas o marbetes de los productos incluidos en las clases a) y b) del artículo 3º, figurarán: nombre del producto, número de licencia, dosis y manera de usarlo, contraindicaciones, el nombre del laboratorio productor y precio de venta para el público.

Las indicaciones terapéuticas se limitarán a las autorizadas en la licencia respectiva.

Artículo 9º. En las etiquetas de los medicamentos de las clases e) y f) no figurarán indicaciones terapéuticas. En caso de llevarlas, se consideraran los productos como de las clases a) y b), respectivamente.

Artículo 10. La persona o entidad que colocare fraudulentamente en las preparaciones un número de licencia sin haberla obtenido, será sancionada con el decomiso del producto y con multa de ciento a quinientos pesos ($100 a $500).

Artículo 11. En todos los medicamentos que se elaboren o expendan en el país, deberán aparecer las indicaciones y dosis en idioma español.

Artículo 12. Las personas o entidades que adulteren fraudulentamente la composición de la preparación o la indicaren para usos diferentes de los que figuren en la licencia, serán sancionados con el decomiso de la preparación y con la cancelación de la licencia respectiva.

Articulo 13. Queda prohibido hacer en los avisos o prospectos, en la propaganda hablada o escrita, en los tiquetes y envases de medicamentos, o de productos alimenticios y cosméticos indicaciones tendientes a llevar al ánimo de los consumidores la idea de que tales preparaciones son las únicas eficaces o infalibles. Asimismo prohíbase la publicación de retratos de enfermos, como medio de propaganda comercial de medicamentos y hacer afirmaciones falsas respecto al origen, procedencia, medio de recolección o preparación de las materias primas con las que se confeccionan los productos o de sus propiedades terapéuticas. No puede anunciarse ningún medicamento con la promesa de repetir lo pagado en caso de ser ineficaz. Los que violen este artículo serán sancionados con multas de cien pesos ($100). En caso de reincidencia se cancelará la respectiva licencia.

Artículo 14. Prohíbase el anuncio, en cualquier forma, de los medicamentos destinados a las enfermedades venéreas, así como de aquellos que se designen con los nombres genéricos de "depurativos o purificadores de la sangre". De esta prohibición se exceptúan las publicaciones destinadas exclusivamente al cuerpo médico.

Articulo 15. Las antivenéreos, los vermífugos y aquellos productos cuya licencia exija fórmula médica, no podrán expenderse sino en droguerías o farmacias que funcionen legalmente y previa la presentación de la prescripción expedida por un facultativo.

Articulo 16. Toda farmacia que venda los medicamentos enumerados en el artículo anterior, llevará un libro en donde se copien las fórmulas que autoricen su expendio, y el nombre del facultativo que prescribió el producto.

Los despachos al por mayor se anotarán en el libro mencionado indicando la cantidad, el nombre y la dirección de la entidad compradora.

Articulo 17. Los tintes para el cabello, los dentífricos y los insecticidas necesitan licencia para su importación y venta. Los tintes deberán llevar en los marbetes o etiquetas una leyenda en que se advierta, que si su aplicación determina cualquier fenómeno patológico, no es conveniente continuar su uso sin consultar a un médico.

Articulo 18. Los medicamentos homeopáticos con nombre especial, quedan igualmente sometidos a los requisitos que establece el presente Decreto para la importación y venta de productos medicinales.

Articulo 19. Queda terminantemente prohibida la venta al público de muestras gratis de los medicamentos, alimentos y cosméticos a que se refiere el presente decreto. Los que infrinjan esta disposición serán castigados con el decomiso de las muestras que se encuentren en su poder. En caso de reincidencia, con el decomiso y multa de cien a doscientos pesos ($100 a 200).

Artículo 20. Toda solicitud de licencia deberá radicarse por orden riguroso. En el expediente debe anotarse el número de orden. La petición deberá hacerse por medio de apoderado, acompañada de lo siguiente:

• a) Tres muestras del producto en tamaño comercial para las clases a), b), c) y d); en las cantidades que fije el laboratorio de Control de Drogas para las demás clasificaciones. En las etiquetas de estas muestras, que pueden ser provisionales, aparecerán: las indicaciones, dosis, manera de usar el medicamento y el nombre del laboratorio fabricante;

• b) La fórmula clara y exacta del producto redactada en términos farmacéuticos, especificando las cantidades precisas de los componentes para un volumen o peso determinado. Una exposición en que se indiquen claramente los métodos generales de preparación y una descripción completa de las técnicas que permitan determinar su composición, así como los métodos para valorar la cantidad y actividad de los ingredientes esenciales. En caso de compuestos químicos deberá darse el nombre científico de la fórmula estructural, sì es conocida; también deberán indicarse las reacciones o procedimientos que permitan determinar su identidad y pureza; los cosméticos no requieren la presentación de su fórmula cuantitativa, a menos que a juicio de la Sección de Control haya en el preparado elementos potencialmente nocivos.

• c) Recibo de la Administración de Hacienda Nacional que acredite el pago de los derechos de publicación de la licencia o de la resolución de la licencia o de la resolución negativa en el Diario Oficial;

El poder conferido por el propietario o gerente de la casa productora o un certificado de la Secretaría del Departamento Jurídico en que conste que el solicitante tiene un poder general que reposa en el archivo de esa oficina;

• d) Recibo del Instituto Nacional de Higiene, que acredite el pago de los derechos de análisis;

• e) Certificado del Ministerio de Comercio e Industrias, en que conste que el nombre o marca del producto se halla registrado a favor del peticionario o que no lo está a favor de otra persona o entidad. Este requisito no es necesario para los productos oficiales;

• f) Si el producto es nacional se presentará el certificado expedido por la autoridad sanitaria correspondiente sobre inscripción, condición y dirección del laboratorio fabricante. Así como el nombre y título del director técnico y la lista del material de que dispone para la elaboración del producto que desee licenciar. Si el producto es extranjero, se presentará un certificado de las autoridades de sanidad del país de origen en que conste que el medicamento se preparo bajo su vigilancia, y que su venta está autorizada para el consumo del país de origen. Este certificado deberá autenticarse por el respectivo Cónsul de Colombia.

Articulo 21. La documentación presentada para obtener una licencia no puede referirse sino a un solo producto.

Todos los documentos presentados para el licenciamiento de medicamentos extranjeros deben venir escritos en idioma español.

Artículo 22. El laboratorio de Control de drogas, Alimentos y Cosméticos deberá rendir el concepto al Departamento Jurídico en un término máximo de treinta (30) días, salvo cuando la técnica de valoración no se universalmente conocida. Este concepto versará sobre la composición del producto, sus dosificaciones y sus indicaciones terapéuticas. En caso de negativa se fundamentará debidamente.

Articulo 23. El Laboratorio de Control de Drogas podrá solicitar, cuando lo estime necesario, concepto sobre la bondad y utilidad de los productos sometidos a su estudio a los hospitales nacionales o a aquellos que reciban subvención del Estado.

Articulo 24. Las licencias para la elaboración, venta o importación de medicamentos, alimentos y cosméticos, tendrá una duración de cine años. Cumplido este término podrán renovarse por el mismo período, llenando los mismos requisitos exigidos para la revisión de una licencia.

Articulo 25. Prohíbase licenciar o vender productos medicinales fabricados en países o territorios en los cuales no esté reglamentado y controlado el comercio de drogas por las autoridades sanitarias.

Articulo 26. Los productos medicinales que se consideren como estupefacientes en Colombia y que no estén sometidos por los gobiernos de los países productores a las restricciones de las drogas heroicas no podrán ser licenciados.

Exceptúense las preparaciones en cuya fórmula entren codeína o dionina en dosis inferiores al 10% si se trata de soluciones o jarabes, y al 0.1% si las preparaciones son secas.

Articulo 27. En las licencias, concedidas a medicamentos considerados como estupefacientes, en especial los sintéticos, tipo Demerol, Dolantina, Dolosal, Dolisàn, Petidina, Amidona, Miadona, Metadona, Adanona, etc., se hará constar que el producto está sometido a las restricciones que reglamenta el comercio de tales drogas.

Parágrafo. Las etiquetas de estos de estos medicamentos llevarán una leyenda que diga: "estupefacientes". Su uso produce hábito.

Articulo 28. En la solicitud de licencias para productos medicinales de uso veterinario se oirá el concepto de la División de Ganadería del Ministerio del ramo.

En las etiquetas y marbetes de estos medicamentos deberá aparecer la siguiente leyenda: "Uso veterinario".

Artículo 29. Hàcense extensivas a los productos llamados biológicos las disposiciones de este Decreto.

Articulo 30. Todo laboratorio donde se preparen productos biológicos, como virus, sueros, antitoxinas, vacunas, etc., deberán conservar un archivo en el cual se especificará para cada lote la potencia del producto, cuando esto sea posible, así como las pruebas de inocuidad y pureza, indicando en cada caso el número de animales y los medios de cultivo empleados, como los resultados obtenidos en dichas pruebas.

Articulo 31. Los mencionados laboratorios están sometidos a los siguientes requisitos:

• a) Habrá separación completa del personal ocupado en los trabajos de diagnóstico y el destinado a la elaboración de los productos;

• b) Los preparados biológicos que están listos para envasar deben mantenerse en nevera, separados de las toxinas, antìgenos, cultivos, etc., que hubieren servido para su preparación;

• c) Deben disponer de los elementos necesarios para preparar productos de suficiente actividad libres de toda contaminación o impureza, y,

• d) Estar dotados de locales convenientes para mantener y vigilar los animales destinados a la experimentación.

Artículo 32. Ningún laboratorio de producción biológico puede funcionar sin autorización de la Inspección General de Laboratorios y farmacias, entidad que, para concederla, oirá el concepto del Laboratorio de Control de drogas, Alimentos y Cosméticos del Instituto Nacional de Higiene Samper-Martínez.

Este certificado así como los protocolos respectivos, deberán presentarse al Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene, con la solicitud de licencia.

Articulo 33. Sobre el envase de todo producto biológico se expresará claramente: el número de la licencia que ampara su elaboración, el nombre del producto, el del laboratorio que lo prepara, el número del lote y la fecha de vencimiento, para aquellos productos en que exista deterioro conocido. Para los otros es necesario que aparezca la fecha de la preparación. En el empaque se incluirán instrucciones para el uso del producto.

Articulo 34. La importación, distribución y venta de los medicamentos biológicos sólo podrán efectuarse en envases definitivos. Queda terminantemente prohibido el reenvase de estos productos en el territorio nacional.

Articulo 35. Los productos biológicos deberán conllevarse en neveras y su titulación se ajustará en lo posible a los patrones internacionales.

Articulo 36. Los medicamentos, alimentos o cosméticos no podrán expenderse sin que en las etiquetas aparezca el número de la respectiva licencia.

Articulo 37. Todo producto que no lleve en la etiqueta el número de la licencia correspondiente, será decomisado y el responsable sancionado con una multa de veinticinco a cincuenta pesos ($25 a $50). Si se comprobare que el producto estaba licenciado con anterioridad al decomiso, se levantará éste, previa consignación de la multa impuesta y el cumplimiento de los respectivos requisitos.

Articulo 38. Los administradores de aduanas y las autoridades sanitarias decomisaran los medicamentos, alimentos y cosméticos que no llenen las condiciones establecidas en el presente decreto, y, además, impondrán multas de cincuenta a doscientos pesos ($50 a $200). En caso de reincidencia de doscientos pesos a mil pesos ($200 a $1000).

Artículo 39. Los derechos de análisis y estudio por cada producto serán los siguientes:

Para las clasificaciones a) y b) del artículo 3º, $200 y $100 para las clases c), d) e) y f). Estos derechos se consignarán en el Instituto Nacional de Higiene Samper-Martínez.

Parágrafo. El licenciamiento de los medicamentos oficinales elaborados en el país no ocasionará derecho alguno.

Articulo 40. El Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene continuará la revisión de las licencias ordenada por el artículo 4º de la Ley 116 de 1937, y las cancelará, de acuerdo con el concepto del Laboratorio de Control de Drogas, Alimentos y Cosméticos, en los siguientes casos:

• a) Cuando el producto dado al consumo se encuentre elaborado defectuosamente, no corresponda a la fórmula autorizada, o se demostrare que determinado elemento que entra en su composición es perjudicial para la salud, de mala calidad, o existen impurezas en los ingredientes;

• b) Cuando no se encuentre respaldo científico suficiente que demuestre que los componentes del producto son terapéuticamente eficaces para las indicaciones concedidas o cuando el producto haya sido rechazado por las farmacopeas oficiales y,

• c) Cuando se esté anunciando el producto con indicaciones no autorizadas en la respectiva licencia.

Articulo 41. Para efectos de la revisión el Departamento Jurídico dictará resoluciones periódicas, por orden numérico de las licencias, en las cuales notificará a los propietarios que se presenten legalmente a llenar ese requisito.

Tales resoluciones se publicarán por tres veces en el Diario Oficial, con intervalos de diez días.

A fin de hacer conocer estas providencias de los interesados, el Departamento Jurídico publicará anuncios en los periódicos.

Articulo 42. Las Licencias que no se hubieren presentado a revisión seis meses después de publicada la resolución respectiva, serán canceladas.

Articulo 43. Para obtener la revisión, los interesados deben presentar los siguientes documentos: la licencia respectiva; la fórmula; métodos de identificación cuando no sean oficinales sus ingredientes; indicaciones terapéuticas; dosis y manera de usarlo; certificado del funcionamiento del laboratorio donde se prepara el producto; recibo de publicación en el Diario Oficial y comprobante de pago de los derechos de análisis.

Parágrafo. A la documentación anterior se acompañará cuatro muestras de cada producto, las cuales serán cambiadas por unidades del medicamento que se encuentran en el comercio practicar los análisis de estas últimas.

Articulo 44. El valor de cada revisión será de cien pesos ($100). Dicha suma será consignada en la Caja del Instituto Nacional de Higiene Samper-Martínez.

Articulo 45. El Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene podrá efectuar revisiones de los medicamentos, alimentos y cosméticos cuando así lo estime conveniente o a petición de terceros.

Artículo 46. Cancelada una licencia podrá obtenerse para el mismo producto una nueva, seis meses después de la fecha de notificación de la resolución respectiva y previo el cumplimiento de los requisitos legales.