por el cual se aprueba el Acuerdo número 2, por el cual se establecen la estructura interna y las funciones de las dependencias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y se dictan otras disposiciones

El Presidente de la República, en ejercicio de las facultades que le confiere el artículo 189 de la Constitución Política Nacional,

DECRETA:

Artículo 1º. Apruébase el Acuerdo número 2, de la Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cuyo texto es el siguiente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

«ACUERDO NUMERO 02 DE 1994»

(diciembre 27)

por el cual se establecen la estructura interna y las funciones de las dependencias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y se dictan otras disposiciones.

La Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en uso de las facultades legales que le confiere el numeral 2 del artículo 7º del Decreto número 1290 de 1994,

ACUERDA:

CAPITULO I

DE LA ESTRUCTURA INTERNA

Artículo 1º. Estructura interna. Para el desarrollo de sus funciones el Invima dispone de la siguiente estructura interna:

• 1. Junta Directiva.

• 1. Dirección General.

2.1 Oficina Jurídica.

2.2 Oficina Coordinadora de Control Interno.

2.3 Oficina de Planeación e Informática.

• 1. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

3.1 División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos.

3.2 División Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos.

• 1. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

4.1 División de Regulación y Vigilancia de Alimentos y Bebidas Alcohólicas.

4.2 División Laboratorio de Alimentos y Bebidas Alcohólicas.

• 1. Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios

• 1. Subdirección Licencias y Registros

• 1. Subdirección Administrativa

• 1. Organismos de Asesoría y Coordinación:

8.1 Comisión Revisora

8.2 Comité de Dirección

8.3 Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno

8.4 Comisión de Personal.

CAPITULO II

DIRECCIÓN Y COMPETENCIAS TECNICAS

Artículo 2º. Junta Directiva y Dirección General. La Junta Directiva y la Dirección General, ejercerán las funciones y atribuciones señaladas en el Decreto 1290 de 1994, en las normas estatutarias y en las demás disposiciones pertinentes.

Artículo 3º. Las funciones que se les asignan a las Subdirecciones técnicas en los artículos posteriores, se adelantarán dentro del marco de la competencia que les corresponda, en la siguiente forma:

• 1. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos: Medicamentos, cosméticos, productos biológicos, productos naturales y homeopáticos y productos generados por biotecnología.

• 1. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas: Alimentos y Bebidas Alcohólicas.

• 1. Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios: Dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, prótesis y ortesis, dispositivos y elementos odontológicos, reactivos e insumos paradiagnóstico, productos de aseo, higiene y limpieza, plaglicidas de uso doméstico y demás productos asignados al Invima que no sean de competencia de otras Subdirecciones.

CAPITULO III

FUNCIONES POR DEPENDENCIA

Artículo 4º. Oficina Jurídica. La Oficina Jurídica cumplirá las siguientes funciones:

• 1. Asesorar a la Dirección General en la concepción y desarrollo de normas e instrumentos jurídico-legales necesarios para el normal funcionamiento del Instituto.

• 1. Emitir conceptos jurídicos sobre los asuntos consultados por la Dirección General y las demás dependencias del Instituto.

• 1. Asistir a la Dirección General y a las demás dependencias del Instituto en el desarrollo de las distintas actividades jurídicas requeridas en los procesos de sus competencias.

• 1. Estudiar, revisar y rendir conceptos acerca de los proyectos de decreto, resoluciones, convenios y contratos relacionados con las funciones del Invima.

• 1. Apoderar al Instituto, judicial y extrajudicialmente, de acuerdo con las normas vigentes y los mandatos otorgados por el Director General.

• 1. Recopilar y estudiar la legislación, que de una u otra manera tenga que ver con el funcionamiento del Instituto y difundirla en las demás dependencias.

• 1. Tramitar las solicitudes que en materia judicial formulen las autoridades nacionales, jurisdiccionales, policivas y el Ministerio Público, lo mismo que las presentadas por los particulares y otros Organismos del Estado.

• 1. Elaborar y controlar la utilización de los distintos formatos con contenido jurídico que deban ser aplicados por las distintas dependencias del Instituto.

• 1. Asistir a la Subdirección Administrativa en los aspectos jurídicos requeridos en desarrollo de las relaciones laborales del Instituto.

• 1. Asesorar, estudiar y tramitar las sanciones que se deriven de las diferentes actividades de vigilancia y control, ejercidas por el Invima, en coordinación con las diferentes dependencias.

• 1. Coordinar las investigaciones administrativas al personal.

• 1. Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Artículo 5º.Oficina Coordinadora de Control Interno. La Oficina Coordinadora de Control Interno cumplirá las siguientes funciones, además de las establecidas en la Ley 87 de 1993:

• 1. Asesorar a la Dirección General del Instituto en la definición de las políticas de control interno y el establecimiento del sistema de control interno de la Entidad.

• 1. Diseñar y ejecutar en coordinación con las dependencias del Instituto los mecanismos de verificación y evaluación del Sistema de Control Interno del Instituto.

• 1. Velar porque en cada una de las dependencias el control interno sea ejercido por los respectivos jefes y por el personal que las conforman.

• 1. Diseñar parámetros e indicadores de gestión, para evaluar el rendimiento y la productividad de las dependencias.

• 1. Hacer el seguimiento del cumplimiento de la misión, objetivos, metas y políticas institucionales, impulsando la elaboración, ejecución y evaluación de los planes, programas y proyectos.

• 1. Evaluar procesos, métodos y procedimientos de la institución en relación con su eficiencia y eficacia.

• 1. Realizar la evaluación, control y seguimiento de las acciones del Invima y promover ante la Dirección y las demás dependencias las recomendaciones a que haya lugar.

• 1. Las demás que le sean asignadas y que correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Artículo 6º.Oficina de Planeación e Informática. La Oficina de Planeación e Informática cumplirá las siguientes funciones:

• 1. Asesorar a la Dirección General en la formulación de los planes de corto, mediano y largo plazos que requiera el Instituto en desarrollo de sus funciones.

• 1. Coordinar la elaboración del Plan de Desarrollo del Invima de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de Salud, la Junta Directiva y la Dirección General del Instituto con la participación de las demás dependencias.

• 1. Asesorar a las diferentes dependencias del Instituto, en la elaboración, ejecución y adecuación de planes y proyectos de su competencia, para que se integren adecuadamente al Plan de Desarrollo Institucional y Nacional.

• 1. Coordinar la elaboración del plan de inversiones, del presupuesto y el programa anual de caja y someterlo oportunamente a aprobación de las autoridades competentes.

• 1. Controlar y evaluar permanentemente la ejecución de los planes de desarrollo y de inversiones, y del presupuesto y coordinar y efectuar las modificaciones requeridas.

• 1. Adelantar o coordinar la realización de los estudios económicos y financieros que requiera el Invima para el desarrollo de sus funciones.

• 1. Coordinar la realización de los estudios que se dirijan a actualizar o adecuar la organización administrativa del Instituto de acuerdo con su desarrollo.

• 1. Adelantar la formulación y evaluación de los proyectos de inversión, en coordinación con las Subdirecciones y tramitar su inclusión en el Banco de Proyectos de las instancias pertinentes.

• 1. Coordinar con la Dirección General del Instituto, el Ministerio de Salud y demás organismos competentes, la formulación y promoción de la cooperación nacional e internacional que requiera el Instituto.

• 1. Planear, diseñar, organizar y dirigir la operación, mantenimiento, actualización y control del sistema de información del instituto.

• 1. Las demás que le sean asignadas y que correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Artículo 7º.Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos. La Subdirección de Medicamentos Productos Biológicos cumplirá las siguientes funciones:

• 1. Asesorar a la Dirección en la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas que en materia de vigilancia y control de los productos de su competencia, formule el Ministerio de Salud.

• 1. Planear, coordinar y controlar, el desarrollo de las actividades referidas a la normalización, acreditación, delegación y control de los productos de su competencia.

• 1. Participar en la elaboración del plan de desarrollo del Instituto y controlar su ejecución, en cuanto a su competencia.

• 1. Proponer a la Dirección, normas técnicas relacionadas con la selección de los productos que pueden comercializarse en el país, la garantía de calidad, las buenas prácticas de manufactura, los procedimientos de vigilancia y control sanitario y de la publicidad de los productos de su competencia y una vez aprobadas, cumplirlas y hacerlas cumplir y velar por su cumplimiento.

• 1. Coordinar el diseño y desarrollo de planes, programas y proyectos de vigilancia y control de calidad a instituciones acreditadas. Entes Territoriales, productos de su competencia y establecimientos productores y comercializadores de los mismos.

• 1. Participar, conjuntamente con la dependencia pertinente del Ministerio de Salud, en el diseño y desarrollo de programas de farmacovigilancia.

• 1. Participar en la ejecución de estudios farmacológicos, y toxicológicos de los productos de su competencia.

• 1. Proponer y coordinar la ejecución de programas de capacitación, asistencia técnica y de cooperación a las instituciones acreditadas y a los Entes Territoriales, en la materia de su competencia.

• 1. Participar en la realización de estudios económicos dirigidos a la definición de las tarifas de los servicios que son de competencia del área, de conformidad con las normas vigentes.

• 1. Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los asuntos de su competencia, incluidos aquellos en los que el Invima deba actuar como instancia.

• 1. Autorizar y coordinar el desarrollo de las visitas a las instituciones acreditadas y entes territoriales relacionados con los productos de su competencia y a los establecimientos productores y comercializadores que se le asignen.

• 1. Dirigir y coordinar, el desarrollo de las actividades referidas a: intercambio de información técnica con los productores y comercializadores, así como educación sanitaria sobre cuidados en el manejo y uso de los productos.

• 1. Dirigir y coordinar el diseño y desarrollo de los procedimientos referidos a la toma de muestras para los análisis de los productos de su competencia.

• 1. Estudiar y recomendar las sanciones pertinentes para quienes infrinjan las normas de calidad de los productos de su competencia.

• 1. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de su competencia sin perjuicio de las que se deleguen o correspondan a las Entidades territoriales, de conformidad con las normas vigentes.

• 1. Mantener constante intercambio de información y fomentar el apoyo técnico científico con organismos nacionales e internacionales, públicos o privados, dentro de la materia de su competencia.

• 1. Elaborar, de acuerdo con los lineamientos de la Oficina de Planeación, la programación del área, incluidos los requerimientos humanos, físicos y financieros.

• 1. Definir los contratos que el área requiera adelantar con terceros, coordinar la elaboración de los términos de referencia respectivos y efectuar seguimiento general a su desarrollo una vez se encuentren en ejecución.

• 1. Las demás que le sean asignadas y que correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Artículo 8º.División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos. La División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos cumplirá las siguientes funciones:

• 1. Elaborar las propuestas de normas técnicas relacionadas con la selección de los productos que pueden comercializarse en el país, las buenas prácticas de manufactura, la garantía de calidad, los requisitos para la expedición de licencias y registros, los procedimientos de vigilancia y control sanitario y de la publicidad de los productos de competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

• 1. Emitir conceptos técnicos para la toma de decisiones, en los procesos sancionatorios relacionados con la producción, comercialización y consumo de los productos de competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

• 1. Participar, conjuntamente con la dependencia pertinente del Ministerio de Salud, en el diseño y desarrollo de programas de farmacovigilancia.

• 1. Autorizar la publicidad de los productos de su competencia y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, en concordancia con el numeral 19 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994.

• 1. Adelantar, de acuerdo con las normas vigentes y, en coordinación con la División de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos, las distintas actividades requeridas para la acreditación de instituciones y laboratorios en los productos de competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

• 1. Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a las instituciones acreditadas y a los entes territoriales en cuanto a la competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

• 1. Programar, adelantar y evaluar el desarrollo de las visitas a las instituciones, acreditadas y entes territoriales relacionados con los productos, de competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, así como a los establecimientos productores y comercializadores que, dentro de esta competencia se le asignen.

• 1. Participar conjuntamente con la División de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos, en la evaluación de los resultados de los análisis de calidad de los productos de su competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos y coordinar el desarrollo de las actividades que se deriven de ellas.

• 1. Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que ésta adelante, en cuanto a los productos de competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

• 1. Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los productos de competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, de acuerdo con las autorizaciones de esta Subdirección.

• 1. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, sin perjuicio de las que se deleguen o correspondan a las Entidades territoriales de conformidad con las normas vigentes.

• 1. Las demás que le sean asignadas y que correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Artículo 9º.División de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos. La División de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos cumplirá las siguientes funciones:

• 1. Elaborar las propuestas de normas técnicas y procedimientos para la ejecución de análisis físico-químicos, microbiológicos, biológicos, farmacológicos de los productos de su competencia.

• 1. Diseñar, conjuntamente con la División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos y Productos Biológicos, los programas nacionales de vigilancia sanitaria de acuerdo con la competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos y, una vez aprobados, ejecutar los controles de calidad que le sean asignados.

• 1. Verificar y certificar la calidad de los productos de su competencia, objeto de exportación e importación que no estén delegados.

• 1. Diseñar los procedimientos referidos a la toma de muestras para los análisis de productos de su competencia.

• 1. Realizar los análisis de control de calidad de los productos de su competencia, enviados por Entidades oficiales y emitir los conceptos técnicos respectivos.

• 1. Practicar los análisis de mayor complejidad a los productos de su competencia.

• 1. Participar con otros organismos normalizadores en la elaboración de normas sobre requisitos que deben cumplir los productos de su competencia.