Sobre productos biológicos de uso veterinario

El Presidente de la República de Colombia

en uso de las atribuciones que le confiere el artículo 37 de la Ley 74 de 1926, y

CONSIDERANDO:

que de acuerdo con el artículo 4º del Decreto número 711 de 1943 la importación, fabricación y venta de vacunas y de productos biológicos de uso veterinario, requieren control y licencia previos del Departamento Nacional de Ganadería,

DECRETA:

Artículo 1º. Las licencias de importación para los productos biológic9os de uso veterinario de que trata este Decreto, requerirá previo permiso del Departamento Nacional de Ganadería.

Artículo 2º. Ninguna persona, sociedad o entidad podrá preparar virus, sueros, vacunas o cualquier otro producto biológico de uso veterinario, sin haber obtenido para ello licencia del Departamento Nacional de Ganadería.

Parágrafo. El interesado en obtener esta licencia deberá llenar los siguientes requisitos:

1°. Acreditar su idoneidad con el título profesional, debidamente registrado, y comprobar que ha efectuado estudios teóricos y prácticos durante tres años en un laboratorio biológico de conocida responsabilidad.

2°. Demostrar, previo concepto de dos técnicos del Departamento Nacional de Ganadería, que dispone de un laboratorio con los elementos e instalaciones necesarios para asegurar la correcta elaboración de los productos y el control de su pureza, eficacia e inocuidad.

Artículo 3º. Los permisos concedidos hasta la fecha a personas, entidades o laboratorios, conforme al artículo 1º de la resolución número 229 de 1941, del Ministerio del Trabajo, Higiene y Previsión Social, para la elaboración de productos biológicos de uso veterinario, serán confirmados por el Departamento Nacional de Ganadería en virtud de la presentación de los documentos respectivos.

Artículo 4º. Las licencias de que tratan los artículos 2º y 3º de este Decreto, deberán ser revalidadas cada cinco (5) años, y podrán cancelarse en cualquier tiempo si se comprobare que los favorecidos no cumplen con los requisitos exigidos en ellas o las disposiciones vigentes sobre el particular.

Parágrafo. Los Veterinarios Nacionales, con funciones de policía en asuntos de sanidad animal, podrán visitar en cualquier tiempo y hora y sin previo aviso, los laboratorios y establecimientos en donde se preparen, distribuyan o expendan productos biológicos de uso veterinario, con el objeto de examinar si los establecimientos y productos reúnen las condiciones exigidas por las disposiciones vigentes.

Artículo 5º. Los laboratorios que elaboren productos biológicos para uso veterinario, llevarán boletines para cada lote o serie del respectivo producto, con especificaciones del proceso de elaboración, de su naturaleza y composición, potencia o concentración bacteriana y de las pruebas de pureza, efectividad e inocuidad practicadas, señalando medios de cultivo, animales inoculados y resultados obtenidos en ellos.

Parágrafo a) La titulación de estos productos biológicos se ajustará en lo posible a los patrones internacionales.

Parágrafo b) Terminada la preparación de cada lote, el laboratorio conservará el producto a temperatura baja, debidamente envasado y rotulado.

Artículo 6º. Sobre el envase de todo producto biológico para uso veterinario, se expresarán claramente: el nombre del laboratorio que lo prepara, la marca, el nombre del producto, el número de lote o la serie de fabricación, la fecha e vencimiento, la dosis individual, la vía de aplicación y la fecha y número de la licencia del Departamento Nacional de Ganadería para su distribución y venta.

Parágrafo a) Si el producto no tuviere período de efectividad conocido, se indicará entonces la fecha de preparación.

Parágrafo b) Dentro de los empaques se acompañarán instrucciones sobre el uso del respectivo producto y la literatura que se deseare, instrucciones y literatura que deben ser previamente visadas por el Departamento Nacional de Ganadería.

Parágrafo c) El nombre del producto deberá corresponder a su naturaleza exacta, científica y bacteriológicamente considerada (vacuna viva, Bacteriana, Esporovacuna, etc.), no permitiéndose el uso de nombres especiales o figurados.

Artículo 7º. La importación, distribución y venta de los productos de que trata este Decreto solo podrá efectuarse en envases definitivos y su reenvase queda prohibido, inclusive para los laboratorios que posean licencia conforme a este Decreto.

Artículo 8º. Para la distribución y venta de cualquier producto biológico de uso veterinario se requiere la licencia previa respectiva del Departamento Nacional de Ganadería.

Parágrafo a) La petición para obtener esta licencia deberá indicar la composición del producto y demás asuntos exigidos para los boletines de que trata el artículo 5º del presente Decreto.

Parágrafo b) A la solicitud se acompañarán muestras del producto en sus envases y empaques definitivos, que deberán llenar las condiciones exigidas por el artículo 6º de este Decreto.

Parágrafo c) Muestras del producto serán analizadas y estudiadas por el Laboratorio de Servicio de Investigación del mencionado Departamento, a costa del interesado, y los resultados y concepto favorables de esta entidad se requieren para otorgar la licencia.

Parágrafo d) Si el producto fuere extranjero, se acompañará el certificado de la correspondiente autoridad sanitaria del país de origen, en el que conste que tanto el laboratorio fabricante como el producto están debidamente licenciados y la venta de éste, autorizada para consumo interno. Este certificado deberá estar visado por el Cónsul colombiano respectivo.

Parágrafo e) Prohíbese la importación de sueros agrícolas, agresinas naturales y vacunas contra virus provenientes de países en donde existe la fiebre aftosa u otras enfermedades por virus no comprobadas en Colombia, en concepto del mencionado Departamento de Ganadería.

Artículo 9º. Los Administradores de Aduana informarán mensualmente al Departamento Nacional de Ganadería sobre las importaciones de productos biológicos realizadas.

Parágrafo. Los fabricantes, distribuidores o vendedores de los mencionados productos, informarán a fin de cada trimestre al Departamento Nacional de Ganadería, de los despachos o ventas que efectuaren, indicando el Municipio de destino, nombre del destinatario, número de lote o serie y número de dosis respectivo.

Artículo 10. Los Administradores de Aduana y las autoridades sanitarias decomisarán los productos biológicos que se importen o expongan a la venta, sin llenar los requisitos establecidos.

Artículo 11. Las infracciones a lo estipulado en el presente Decreto serán sancionadas con multas de cincuenta a quinientos pesos, por cada infracción conocida.

Parágrafo. Estas multas se impondrán por resoluciones de los funcionarios del Departamento Nacional de Ganadería, serán apelables solamente ante el Ministerio de la Economía e ingresarán al Tesoro Nacional

Artículo 12. Este Decreto rige a partir de su promulgación.

Comuníquese y publíquese.

Dado en Bogotá a 31 de mayo de 1944.

ALFONSO LOPEZ

El Ministro de Hacienda y Crédito Público,

Gonzalo RESTREPO

El Ministro de Trabajo, Higiene y Previsión Social,

Moisés PRIETO

El Ministro de la Economía nacional,

Carlos SANZ DE SANTAMARIA