por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 Título VI y XI en lo referente a fabricación, envase o empaque, almacenamiento y expendio de los Productos Naturales con usos terapéuticos tradicionales, empíricos y las Preparaciones Farmacéuticas a base de los mismos

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de la atribución que le confiere la Constitución Política artículo 120, Numeral 3,

DECRETA:

CAPITULO I

Definiciones y disposiciones generales.

Artículo 1° Campo de aplicación. Las disposiciones del presente Decreto se aplicarán a los Productos Naturales y a las Preparaciones Farmacéuticas a base de los mismos, que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y que a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran exentos de riesgos para la salud, incluyendo los descritos en las farmacopeas oficiales en Colombia, que se fabriquen, envasen y/o empaquen, almacenen y expidan en todo el territorio nacional.

Artículo 2° Definiciones. Para efectos del presente Decreto se define como:

• a) Producto Natural: El material de origen vegetal, animal o mineral utilizado tradicionalmente con fines terapéuticos, que ha sido sometido solamente a procesos físicos que faciliten su conservación y empaque.

• b) Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales. Aquellas reparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral bajo una forma farmacéutica y cuyo empleo se fundamente en usos terapéuticos tradicionales empíricos. Estos productos sólo podrán ser administrados por vía oral o tópica.

• c) Forma Farmacéutica: Es el estado físico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su dosificación y administración.

• d) Material Vegetal. Las plantas medicinales completas o cualquier órgano de las mismas, utilizados en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales.

• e) Material Animal: Los órganos de los animales o parte de los mismos, utilizados en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales.

• f) Material Mineral: Aquellas sustancias de origen mineral que se utilicen en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales.

• g) Establecimiento Fabricantes: Son aquellos que elaboran Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticas, bajo forma farmacéutica que faciliten su administración oral o tópica.

• h) Establecimientos Expendedores:

Categoría A: Son aquellos que almacenen y expendan Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales, extractos naturales para uso industrial y material vegetal, animal y mineral utilizados tradicionalmente con finés terapéuticos en empaques individuales que se utilicen en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas.

Categoría B: Son aquellos que solamente almacenen, acondicionen, envasen y/o empaquen y expendan en empaques individuales material vegetal, animal y mineral utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos.

• i) Licencia Sanitaria de Funcionamiento: Autorización que expida el Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Vigilancia y Control o quien haga sus veces, al establecimiento para fabricar, envasar y/o empacar, almacenar y expender Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos, para el consumo humano, bajo condiciones locativas técnicas y sanitarias que garanticen la calidad e inocuidad del producto.

• j) Registro Sanitario: Autorización que expide el Ministerio de Salud a través de la Dirección de Vigilancia y Control o quien haga sus veces, a una persona natural o jurídica, pública o privada para elaborar, envasar, importar y vender Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos.

Artículo 3° Aquellos productos con indicaciones terapéuticas elaborados con material vegetal, animal o mineral, deben registrarse como medicamentos, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2092 de 1986.

Artículo 4° Las plantas aromáticas dispensadas en bolsas para la preparación de tisanas o aguas aromáticas serán registradas como alimentos, de acuerdo con el Decreto 2333 de agosto 2 de 1982.

Artículo 5° Los productos cosméticos que incluyan en su composición extractos vegetales o animales serán registrados de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2092 de 1986, Capítulo IV.

Artículo 6° El Ministerio de Salud, mediante Resolución, establecerá los listados de plantas medicinales, el material vegetal, animal o mineral utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos y los usos tradicionales aceptados como también el listado de los que se consideren ventajosamente sustituidos.

Artículo 7° Los Establecimientos Fabricantes que además sean expendedores, tendrán sus locales separados y cumplirán los requisitos exigidos en la presente reglamentación, otorgándoseles Licencia Sanitaria de Funcionamiento como Establecimiento Fabricante Expendedor.

CAPITULO II

Del material.

• A) Del material vegetal.

Artículo 8° Cultivo. El cultivo de las plantas debe realizarse en huertos o terrenos específicos, de acuerdo con las prácticas agrícolas de cada región.

Artículo 9° Aplicación de plaguicidas. El uso de plaguicidas o productos químicos para control de plagas deberá estar restringido a condiciones muy especiales, de acuerdo a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud, con base en lo dispuesto en el Decreto 775 de 1990.

Artículo 10. Recolección. La recolección de las plantas debe hacerse con criterio racional, permitiendo la renovación de los cultivos, asegurando la continuidad de la explotación.

Artículo 11. Condiciones de recolección. La recolección debe realizarse cuando la planta o el material vegetal haya alcanzado la madurez necesaria que garantice su utilidad, limitándose solamente a las plantas sanas, que no estén afectadas ni deterioradas.

Artículo 12. Sustancias extrañas. Las plantas y el material vegetal deben estar libres de sustancias extrañas que indiquen contaminación, falta de higiene en el proceso de recolección, almacenamiento o conservación defectuosos.

Artículo 13. Lavado. Toda planta a emplear después de recolectada, debe ser lavada con agua potable y manejada en condiciones sanitarias adecuadas.

Artículo 14. Secado. El secado del material vegetal, debe ser uniforme y a temperatura adecuada, debiendo evitarse la humedad, el contacto con los insectos y el polvo.

Artículo 15. Almacenamiento. Las plantas y el material vegetal, deberán almacenarse en locales secos y ventilados, en bolsas o paquetes debidamente identificados y separados entre sí, de tal manera que se permita la circulación de aire. El piso será de material que facilite su lavado y mantenimiento en óptimas condiciones sanitarias.

Artículo 16. Conservación. El material vegetal debe estar almacenado bajo condiciones que garanticen su buena conservación.

• B) Animal y mineral.

Artículo 17. Material animal y mineral. El material animal y mineral deberá seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones que garanticen su calidad.

CAPITULO III

De las Licencias Sanitarias de Funcionamiento de los Establecimientos.

Artículo 18. Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento para los Establecimientos Fabricantes de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos, serán otorgadas mediante Resolución expedida por la Dirección de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o la entidad que haga sus veces.

Artículo 19. Los Establecimientos Fabricantes, estarán bajo la dirección técnica de un Químico Farmacéutico, inscrito en las Secretarías o Servicios Seccionales de Salud respectivos o la entidad que haga sus veces, el cual será responsable de practicar los ensayos y comprobaciones necesarias para la identificación del material y de garantizar la calidad de las formas farmacéuticas que se elaboren.

Parágrafo. Un Químico Farmacéutico, podrá como máximo desempeñarse como Director Técnico en dos (2) establecimientos Fabricantes.

Artículo 20. Documentos para el trámite. Para el trámite de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento de un Establecimiento Fabricante de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos, el interesado, quien debe ser el Representante Legal del establecimiento o su Apoderado, deberá presentar a la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud o la entidad que haga sus veces, los siguientes documentos:

• a) Solicitud, la cual deberá contener la siguiente información:

• Nombre o razón social del establecimiento.

• Ubicación del establecimiento: Ciudad y dirección.

• Nombre y apellidos completos del propietario o representante legal y número del documento de identificación.

• Nombre del Director Técnico.

• Formas Farmacéuticas que se van a elaborar, envasar y/o empacar, según el caso.

• Descripción de los procesos de elaboración para cada producto.

• Personal: especificar el número de empleados.

• Personal administrativo.

• Personal técnico.

• Operarios.

• Descripción del establecimiento en cuanto a su área total, características de la construcción, material del cual están construidos los pisos y paredes.

• Elementos y equipos de que dispone para la elaboración y/o empaque de los productos, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud, según los productos que se elaboren o empaquen.

• Elementos disponibles para realizar el control de calidad a la materia prima y a los productos terminados.

• Planos, los cuales deben contener: ubicación, áreas o secciones, esquematizando la ubicación de la maquinaria y el flujo del proceso, instalaciones de agua potable, tanques de almacenamiento y sistema de tratamiento utilizado, redes de instalaciones sanitarias.

Los planos deben estar respaldados por el nombre, firma y número de matrícula del Arquitecto o Ingeniero responsable.

• b) Original o fotocopia auténtica del contrato de trabajo del Director Técnico, indicando el horario de labores el cual debe ser mínimo de medio tiempo.

• c) Fotocopia auténtica del diploma.

• d) Fotocopia auténtica de la Inscripción del Director Técnico expedida por la Secretaría o el Servicio Seccional de Salud respectivo o la entidad que haga sus veces.

• e) Certificado actualizado de constitución y representación legal del solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurídica.

• f) Poder, si fuere el caso.

• g) Recibo de pago de publicación en el Diario Oficial.

Artículo 21. Estudio de la solicitud. Una vez recibida la solicitud de Licencia Sanitaria de Funcionamiento, la dependencia respectiva procederá a estudiar la documentación y si llegare a requerir información complementaria, la solicitará por medio de auto que deberá ser notificado por estado.

Artículo 22. Plazo para presentación de la información complementaria. En el auto que ordena la presentación de documentos o información complementaria, se podrá conceder un plazo hasta de sesenta (60) días calendario.

Artículo 23. Declaración de abandono. Vencido el plazo a que se refiere el artículo anterior sin que el interesado hubiere suministrado la información requerida, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Vigilancia y Control o la entidad que haga sus veces, declarará mediante Acto Administrativo el abandono de la solicitud.

Artículo 24. Visita de inspección previa. Una vez cumplido el trámite a que se refieren los artículos 20, 21 y 22 del presente Decreto y no siendo procedente la declaratoria de abandono, se practicará visita de inspección al establecimiento correspondiente, por funcionarios de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos o la entidad que haga sus veces, o de los Servicios Seccionales de Salud o la entidad que haga sus veces cuando se le delegue tal función, con el objeto de constatar las condiciones técnico-sanitarias, de higiene y dotación que garanticen un buen funcionamiento del establecimiento.

De la visita de inspección se levantará un acta que será suscrita por los funcionarios que la practiquen, por el responsable del establecimiento y por el Director Técnico del mismo. Los funcionarios con fundamento en la documentación y en las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de dotación encontradas, emitirán en la misma acta concepto favorable o desfavorable para la expedición de la Licencia. Copia del acta en mención quedará en poder del interesado.

Artículo 25. Otorgamiento de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. Si la documentación se encontrare completa y el concepto de la visita de inspección fuere favorable, se expedirá la Resolución otorgando la respectiva Licencia Sanitaria de Funcionamiento, la cual se notificará personalmente al interesado, siguiendo los trámites estipulados por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 26. Plazo para el cumplimiento de recomendaciones. Si el concepto de los funcionarios es desfavorable se concederá un plazo hasta de sesenta (60) días calendario, prorrogables por una sola vez y por un término igual previa solicitud del interesado para que proceda al cumplimiento de las mismas.

Artículo 27. Negación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. Transcurrido el término anterior, sin que se hayan cumplido las recomendaciones, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Vigilancia y Control o la entidad que haga sus veces, mediante resolución motivada negará la solicitud de Licencia Sanitaria de Funcionamiento, la cual se notificará personalmente al interesado, de conformidad con los trámites estipulados en el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 28. Recurso. Contra la providencia que otorgue o niegue la Licencia Sanitaria de Funcionamiento, proceden los recursos consagrados por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 29. Contenido de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. La licencia Sanitaria de Funcionamiento debe contener:

• a) Número y fecha de la Resolución que la otorga;

• b) Vigencia y fecha de vencimiento;

• c) Número de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento;

• d) Nombre del establecimiento fabricante, dirección, ciudad, departamento;

• e) Nombre del propietario;

• f) Relación de las formas farmacéuticas autorizadas para la elaboración, envase y/o empaque.

Artículo 30. Vigencia. La Licencia Sanitaria de Funcionamiento de los Establecimientos Fabricantes de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos, tendrá una vigencia de cinco (5) años contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la conceda, siempre y cuando se conserven las condiciones básicas con las cuales se otorgó.

CAPITULO IV

Renovación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento.

Artículo 31. Oportunidad de la solicitud. Los Establecimientos Fabricantes de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos, que tengan la respectiva Licencia Sanitaria de Funcionamiento y deseen renovarla, deben solicitar su renovación mínimo con seis (6) meses de anterioridad al vencimiento de la misma.

Las solicitudes presentadas fuera de término, no serán tramitadas.

Artículo 32. Documentos que deben adjuntarse. Toda solicitud de renovación de Licencia Sanitaria de Funcionamiento debe ir acompañada de:

• a) Planos cuando se hayan realizado modificaciones o ampliaciones a la estructura física de la fábrica, los cuales deben cumplir con lo establecido en el artículo 20 inciso 11 del presente Decreto.

• b) Certificado actualizado de la Constitución y Representación Legal del solicitante expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurídica.

• c) Descripción de los procesos, cuando se vayan a elaborar productos nuevos.

• d) Poder, si fuere el caso.

• e) Recibo de pago de publicación en el Diario Oficial.

Artículo 33. Trámite de Renovación de la Licencia. El trámite de renovación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento se regirá por las normas previstas por el presente Decreto, para el trámite de solicitud de Licencia.

A toda solicitud de renovación de una Licencia Sanitaria de Funcionamiento presentada dentro del término establecido en el presente Decreto y cuyo concepto de la visita de inspección fuere desfavorable, se le concederá un plazo de sesenta (60) días calendario, prorrogables por una sola vez y por un término igual, para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones consignadas en el Acta.

Artículo 34. Negación de la Renovación. Transcurrido el término contemplado en el artículo anterior sin que se hayan cumplido las recomendaciones, el Ministerio de Salud a través de la Dirección de Vigilancia y Control o de la entidad que haga sus veces, negará la solicitud de renovación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento y sólo podrá solicitarse una nueva Licencia transcurridos sesenta (60) días a partir de la ejecutoria de la providencia que así lo determine y durante dicho término habrá cierre temporal del establecimiento, no pudiéndose elaborar ni comercializar los productos respectivos, hasta cuando se otorgue nueva Licencia Sanitaria de Funcionamiento.

Artículo 35. Notificación. La Resolución que niegue la solicitud de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento, deberá ser notificada personalmente al interesado siguiendo los trámites estipulados por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 36. Recursos. Contra la providencia que niegue la renovación proceden los recursos consagrados en el Código Contencioso Administrativo.

CAPITULO V

Ampliación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento.