Por el cual se reglamenta el artículo 26 del Decreto 3224 de 1963 (diciembre 19), reorgánico del Ministerio de Salud Pública

El Presidente de la República de Colombia,

en uso de sus facultades legales, y en especial de las que le confiere el artículo 26 del Decreto 3224 de 1983.

DECRETA:

• I. Definición y Clasificación

Artículo 1º. Se entiende por droga cualquier sustancia mineral, vegetal o animal, de origen natural o de síntesis que se utilice en la medicina en la industria o en el comercio, para uso humano o animal y destinada al tratamiento, prevención o diagnostico de las enfermedades o inmunización contra ellas.

Artículo 2º. Necesitan Licencia del Ministerio de Salud Pública, para su importación, fabricación y venta las drogas, vacunas y antígenos, alimentos con indicaciones terapéuticos, cosméticos, insecticidas, rodenticidas, materiales de extracción, sueros hemoclasificadores sueros para diagnósticos, medios de contraste para radiografías y demás sustancias para diagnóstico de conformidad con la siguiente clasificación.

• a) La droga requiera o no prescripción médica para su uso

• b) Las drogas no oficinales prescripción médica para su uso sueros hemoclasificadores, sueros para diagnóstico, tratamientos vacunas medios de contrataste para radiografías y demás sustancias para diagnóstico a juicio del Comité Técnico de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos.

• c) Los alimentos preparados con indicadores terapéuticos de aquellos que remplacen a regímenes alimenticios especiales bien sea humana o animal.

Cremas, aceites lociones y perfumes para la piel, shampoos, tintes lociones y fijadores especiales para el cabello, barnices para las uñas, lápices labiales, lápices para las cejas, coloretes, polvos cosméticos, jabones de tocador, desodorantes, dentífricos y preparaciones para la fijación de limpieza de prótesis dentales y otros productos similares al juicio del comité técnico.

• e) En Materiales de curación y quirúrgicos tales como algodón, gasa, esparadrapo, materiales de sutura, vendas con o sin yeso y otros productos similares al juicio del comité técnico.

• f) Insecticidas, cualquiera que sea su uso rodenticidas detergentes, desinfectantes y otros productos similares a juicio del Comité Técnico.

• g) Las Drogas homeopáticas

Parágrafo. Las personas o entidades oficiales semioficiales o privadas distintas al Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública que con fines comerciales o de Investigación importen o fabriquen alguno o algunos de estos productos indicados en este artículo, quedan sujetos a lo dispuesto en la presente reglamentación.

Artículo 3º. Se entiende por drogas oficiales las inscritas en la Farmacopea francesa (Codex) Americana y Alemana en su última edición.

Parágrafo. Si se introduce cambio en su fórmula en su fórmula en su dosis, en su técnica de preparación o en otras de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas o si se adicionan con indicaciones terapéuticas o son una marca de fábrica, se consideran como drogas no oficiales.

Artículo 4º. Necesitan autorización de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública, para su importación y para producción en el país, las sustancias que se utilizan como materia prima en la industria farmacéutica que no estén incluidas en la clasificación del artículo 2º. Tales como drogas simples tinturas, extractos y en general las que se necesitan para la elaboración de fórmulas magistrales.

Parágrafo. Las sustancias enunciadas en este artículo necesitan licencia en el caso de que vayan a darse al expendio público.

• II. Etiquetas Marbetes y empaques

Artículo 5º. La oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, determinara cuáles drogas necesitan para su venta formula médica, odontológica o veterinaria.

Para dar a la venta esta clase de Drogas se requiere que en las etiquetas o marbetes y en los empaques del producto se coloque esta leyenda: venta bajo formula médica, venta bajo formula veterinaria según el caso.

Artículo 6º. En las etiquetas marbetes y en los empaques de las drogas que requieran para su venta prescripción médica odontológica o veterinaria, deben aparecer solamente las siguientes leyendas nombre genérico del producto nombre comercial paso o volumen neto del mismo peso o cantidad de los componentes activos número de la licencia numero de control del jefe de fabricación. En aquellos productos cuya conservación sea limitada en el tiempo deben aparecer el número y la fecha de expiración del lote correspondiente.

La propaganda y literatura de las drogas de venta libre deben someterse a la aprobación previa de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública.

Parágrafo 1º. Los productos farmacéuticos de venta libre podrán además de la leyenda a que se refiere este artículo las indicaciones dosis y manera de usarlo a juicio de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos.

Parágrafo 2º. Cuando se trate de insecticidas rodenticidas y productos que ocasionen intoxicación deben figurar además en forma clara y visible las precauciones para su uso los antídotos la palabra "Veneno" en forma destacada. Deberán expenderse en las Farmacias y Droguerías.

Parágrafo 3º. Los productos elaborados a base de principios activos para los cuales no haya antídoto no podrán licenciarse. y solo serán usados en campañas sanitarias bajo control directo de las autoridades de salud pública.

Artículo 7º. El precio de venta al público, de los productos a que se refiere esta reglamentación debe aparecer visible y en forma no desprendible cualquiera sea el tamaño de la forma farmacéutica en los empaques interiores en las etiquetas marbetes y en la propaganda.

Artículo 8º. Las leyendas que figuran en los marbetes o etiquetas y en los empaques de los productos a que esta reglamentación se refiere, deben aparecer escritas en español.

Artículo 9º. Está prohibida la venta de muestras gratis o medicas de las drogas y alimentos con indicaciones terapéuticas.

Parágrafo 1º En las etiquetas o marbetes y en los empaques de estos productos se hará constar, en forma visible esta prohibición así: Prohibida su venta al pie de las leyendas; Muestras Gratis, Muestra Médica o Muestra Profesional, según el caso.

Parágrafo 2º L sola existencia de estas drogas en Farmacias y Droguerías se considera como infracción a la prohibición contenida en la primera parte de este artículo.

Artículo 10. Los productos de que trata el artículo 2º. de este Decreto cuya venta requiere formula médica. Odontológica o veterinaria solo pueden anunciarse en publicaciones de carácter científico en catálogos y en cualquier otro medio informativo destinado exclusivamente al cuerpo médico odontológico y veterinario.

Artículo 11. La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos debe revisar periódicamente la propaganda de que trata el artículo anterior para determinar si su contenido esta conforme con las condiciones de la licencia expedida al respectivo producto.

Artículo 12. Los proyectos de propaganda para los productos que no requieran formula médica, odontológica o veterinaria deben ser presentados con la solicitud de la licencia a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos para su aprobación.

Artículo 13. cualquier cambio o modificación en la propaganda autorizada deberá someterse a la aprobación previa e la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos; en este caso el interesado presentará con la solicitud respectiva tres (3) ejemplares del proyecto de la misma.

Artículo 14. Las autoridades de la policía y las de Salud Pública quedan encargadas de velar por el estricto cumplimiento de estas disposiciones cuando se trate de conceder permisos para difundir propaganda por altoparlantes las autoridades de policía exigirán previamente la presentación del respectivo texto aprobado por la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos y vigilará especialmente por medio de grabaciones y con sujeción al texto aprobado.

• III. Solicitud y concesión de licencias

Artículo 15. Toda solicitud de licencia o de renovación debe dirigirse a la Oficina de control y Drogas y Productos Biológicos por intermedio de abogado titulado e inscrito y presentarse personalmente o con nota de presentarse personalmente o con nota de presentación ante cualquier autoridad pública del domicilio del peticionario.

Artículo 16. La solicitud de licencia debe presentarse junto con lo siguiente:

• a) La presentación farmacéutica o comercial del producto su fórmula clara y exacta en duplicado redactada. En términos farmacéuticos, especificado las cantidades precisas de los componentes para un peso o volumen determinado; una exposición en que se indique claramente los métodos generales de preparación una descripción completa de las técnicas que permitan determinar su composición; y los métodos para valorar la cantidad y calidad de los ingredientes esenciales. En caso de comprar químicos debe darse el nombre científico y la formula estructural e indicar las necesidades o procedimientos permitan determinar su identidad y pureza. Solo requieren la presentación de su fórmula cualitativa a menos que contengan en su preparación o como principio activo una droga o que juicio de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos sea necesario presentar los informes de que trata la primera parte de este Literal. La información técnica de que trata debe aparecer autorizada por el Director Técnico Laboratorio productor:

• b) Recibo que acredita el pago de los derechos de estudio para el licenciamiento;

• c) El poder respectivo y si se trata de una persona jurídica, la prueba de la constitución, existencia y representación legal de ella;

• d) Si el producto va a ser elaborado en Colombia un certificado de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, que acredite la inscripción del laboratorio fabricante y que este se halla capacitado para fabricar el producto cuya licencia se solicita;

• e) Si el producto es elaborado en el extranjero un certificado de la autoridad sanitaria correspondiente autenticado por el Cónsul de Colombia, en que conste que el producto de que se trata es de venta libre o por prescripción facultativa en el país de origen y que contenga la fórmula del producto y su firma farmacéutica e indicaciones terapéuticas del mismo y de conformidad como ordena la Ley 43 de 1943. un mismo certificado expedido varios productos, caso en el cual debe protocolizarse dispone el artículo 17 cuando se trate de materia prima deberá presentarse una certificación expedida por la autoridad sanitaria correspondiente y autenticada por el Cónsul de Colombia, en que conste que en el País de origen está sometida a control oficial;

• f) El documento que acredite que el peticionario ha tratado de la fabricación del producto en que se trata en un laboratorio nacional, en caso de que dicho producto no posea laboratorio propio o que no pueda elaborarlo en el suyo. En este caso debe acreditarse la personería de uno y otro presentarse con el lleno de los requisitos legales:

• g) Certificado del Ministerio de fomento sobre el producto se halla registrado como marca del peticionario o que no lo está a favor de otra persona. Este requisito no es necesario para las expresiones ni para los productos oficinales y;

• h) El texto en triplicado de la propaganda del producto, para su aprobación en caso de que aquella la solicite en la aprobación de la propaganda también puede hacerse por separado.

Artículo 17. En caso de los literales de que trata el artículo 16 de los documentos de que allí se trata puede protocolizarse en la Oficina de Control de Drogas de Productos Biológicos y está a petición de parte de expedirá el certificado o certificados que se solicitan sobre el contenido de dichos documentos con destino a ser presentadas junto con cada solicitud de licencia. y comprobados los puntos a que se refiere la solicitud la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos los expedirá a continuación de la misma o podrá fotográficas.

Artículo 18. Para cada producto debe solicitarse separadamente.

Artículo 19. Los documentos que se presentan para obtener licencia de un producto elaborado en el extranjero, deben estar adscritos en idioma español o con su correspondiente traducción oficial.

Artículo 20. Las solicitudes deben radicarse por número de orden el cual debe seguirse para toda la tramitación subsiguiente, a menos que haya razones de orden técnica que lo dificulten o por ser necesario un mayor un diligenciamiento posterior.

• IV. Tramitación

Artículo 21. Si la documentación se hallare incompleta, la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos abstendrá de darle el curso y ordenará su devolución al interesado.

Artículo 22. Admitida la demanda en el mismo auto se ordenará la remisión al Instituto Nacional de Salud de la formula técnica y análisis y de fabricación y de la literatura del producto sin identificación distinta al número del expediente para que dentro de los quince días siguientes emita su concepto. Cuando se trate de estudios técnicos especiales que no son universalmente conocidos se propagará este término hasta por treinta (30) días más. Si el Instituto Nacional de Salud lo considera, practicará el análisis químico y farmacéutico previa solicitud de las muestras correspondientes.

Artículo 23. El concepto del instituto Nacional de Salud se pondrá en consideración del Comité Técnico para que este decida sobre si puede o no licenciarse el producto sobre el nombre genérico que debe dársele si acepta el nombre comercial del mismo o lo rechaza cuando sugiera indicaciones para el producto. El Comité Técnico dispone para tale efectos de un término de treinta (30) días toda decisión del Comité Técnico debe fundamentarse.

Artículo 24. El Comité Técnico podrá consultar las solicitudes sujetas a su aprobación con asesores de entidades versadas en la materia; si lo considera conveniente podrá igualmente solicitar a los interesados información científica en relación con los principios presentados farmaceuta del producto.

Artículo 25. El concepto del comité Técnico debe comunicarse de inmediato a la Sección jurídica para lo de su cargo.

Artículo 26. Si el concepto del Comité Técnico fuere favorable a la concesión de la licencia, el Jefe de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos por conducto de un Abogado Asesor de la misma producirá la correspondiente resolución, cuya notificación se hará personalmente o por edicto.

El Original de la Resolución se entregará al interesado previa comprobación del pago de los derechos de timbre y de publicaciones en el Diario Oficial.

Artículo 27. Si el concepto del Comité Técnico fuere desfavorable a la concesión de la licencia, se dará traslado de el al solicitante por el término de treinta (30) días, prorrogables a petición del mismo, por un periodo igualmente.

Artículo 28. Si el concepto a que se refiere el artículo anterior fuere recurrido en el sentido de que se aclare o modifique si se solicitare un nuevo análisis químico y farmacéutico en el evento de que este haya sido practicado del instituto Nacional de Salud, el asunto volverá al comité. En caso de solicitase nuevo análisis, debe hacerse previo pago de los derechos correspondientes excepto cuando se demuestre que método seguido en el análisis no fue el adecuado, por las características del producto de que se trate.

Artículo 29. Si el concepto del comité Técnico no fuere recurrido dentro del término previsto en el artículo 27 o si recurrido el comité mantiene su concepto anterior, se negare la licencia solicitada por medio de la resolución y se ordenara archivar el expediente.

En caso de que el Comité Técnico modificarse su concepto y lo de favorable a la concepción de la licencia se procederá como se indica en el artículo 26.

Artículo 30. Si se interpusiera oportunamente el recurso de reposición contra la resolución proferida, y este se fundare en razones de carácter científico, el asunto pasara a consideración del comité técnico. Si dentro del recurso se pidiere un análisis químico y farmacéutico del producto, se exigirá previamente el pago de los derechos correspondientes, se ente se hubiere practicado.

Artículo 31. Toda licencia que se otorgue debe referirse a un solo producto, y contendrá lo siguiente:

• a) Número de licencia;

• b) Número y fecha de resolución que autorizó su concesión;

• c) Nombre del solicitante y su apoderado;

• d) Nombre del producto;

• e) Forma farmacéutica del producto;

• f) Fórmula del producto;

• g) Indicaciones terapéuticas autorizadas para el producto por el Comité Técnico, y condiciones de su venta;

• h) Fecha de vencimiento de la licencia;

• i) Firma del Jefe de la oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos y del abogado asesor.

Artículo 32. El titular de la licencia está obligado a informar a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos con antelación, a la fecha de salida al comercio del primer lote industrial del producto licenciado para su estudio y comprobación. El resultado de este estudio tiene las mismas consecuencias que el de revisión.

• VI. Duración y renovación

Artículo 33. Las Licencias de que trata este Decreto tendrán una duración de diez (10) años, contados a partir de la fecha de la resolución que las otorgue, y pueden renovarse por periodos iguales. El término de la renovación se cuenta desde la fecha de vencimiento de la primitiva licencia.

Parágrafo. El término de cinco (5) años de duración fijado a las licencias concedidas conforme a la Resolución 85 de 1961, se entiende concedido por diez (10) años, contados a partir de la fecha de la resolución que las concedió.

Artículo 34. Las licencias caducan al vencimiento del término de su duración, a menos que se haya solicitado en momento oportuno a su renovación. Caducada la licencia o desistida, su titular podrá solicitar una nueva conforme a lo dispuesto en el artículo 15 y siguientes.