por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere en numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y en desarrollo de la Ley 9ª de 1979,

DECRETA:

T I T U L O I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Artículo 2°.Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones generales.

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Bactericida: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidas.

Calidad: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Certificado de Capacidad de Producción (CCP): Es el documento que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboren.

Certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico: Es el documento expedido por el Invima, en el cual consta que el establecimiento cumple con las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.

Las normas de fabricación para productos de higiene y limpieza de uso industrial serán adoptadas por el Ministerio de Salud.

Composición básica: Es aquella que le confiere las características principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Desinfectante: Agente químico que elimina un rango de organismos patógenos, pero no necesariamente todos los microorganismos.

Lote piloto: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

Normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su comercialización.

Productos absorbentes de higiene personal: Son aquellos productos para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios.

Producto de aseo y limpieza de uso doméstico: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.

Producto de aseo y limpieza de uso industrial: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc., y que cumple los siguientes requisitos:

• El mercado no está dirigido a productos de aseo y limpieza de uso doméstico.

• El sistema de distribución y comercialización están dirigidos al sector industrial.

• La composición del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a concentración.

• Se utiliza a través de máquinas y equipos especializados.

Producto de higiene: Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Seguridad: Es la característica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que permite su uso sin posibilidades de causar efectos tóxicos.

Toxicidad: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.

Artículo 3°.Competencia de las entidades públicas. El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de conformidad con el artículo 4° del Decreto 1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.

A las direcciones territoriales de salud les compete ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los términos definidos por las disposiciones vigentes.

Artículo 4°.Delegación de funciones. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico en las direcciones territoriales de salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.

Artículo 5°.Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de las normas de fabricación de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.

CAPITULO I

De las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico

Artículo 6°.Cumplimiento de las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico deberán cumplir con las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que se adopten por parte del Ministerio de Salud.

Artículo 7°.Plan de implementación gradual. Los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto, no estén cumpliendo con las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.

En el caso de que las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deberá adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el Invima.

El Instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5) años, contados a partir de la vigencia del presente decreto.

Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites anuales se cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada administrativamente por el Invima, en los términos de ley.

Parágrafo 1°. El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que el Invima no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Parágrafo 2°. Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las normas de fabricación vigentes, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la ley.

Artículo 8°.certificado de capacidad de producción (CCP). Mientras el establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico concluye la implementación gradual de las normas de fabricación, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedirá un certificado de capacidad de producción (CCP).

Artículo 9°.Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación. El trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico será el siguiente:

• a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciará previamente a la solicitud de la visita, la guía de inspección con lo cual se definirá, si es procedente o no la práctica de la visita de inspección;

• b) Presentada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la expedición del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspección, ésta se efectuará a las instalaciones del establecimiento con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes;

• c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las normas de fabricación vigentes, el interesado deberá dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deberá presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplirá el trámite señalado en el literal b) del presente artículo;

• d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedirá el certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo;

• e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las normas de fabricación vigentes, el Invima, lo expedirá previa verificación del cumplimiento de los requisitos previstos en el presente decreto.

Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtención del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación, podrá solicitar el certificado de capacidad de producción con sujeción a los mandatos establecidos en el presente decreto. El Invima, en el certificado de capacidad que expida, hará constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos técnicos y locativos indispensables para la iniciación de la fabricación.

Parágrafo. El Invima tramitará la solicitud del certificado en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984) respecto de las peticiones en interés particular.

Artículo 10.Vigencia del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación. El certificado de cumplimiento de las normas de fabricación tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición.

Dicho certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.

Artículo 11.Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima realizará por lo menos anualmente o cuando los estime convenientes, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de fabricación vigentes.

De la visita efectuada, se levantará una acta, copia de la cual será entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado.

El Invima, podrá realizar las visitas directamente o a través de entidades acreditadas para tal efecto.

Artículo 12.Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación o del certificado de capacidad de producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

T I T U L O II

DEL REGISTRO SANITARIO

CAPITULO II

Tramites para la obtención del registro sanitario

Artículo 13.Registro sanitario. L os productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente decreto.

Artículo 14.Clasificación de los productos. Para los efectos de este decreto se considerarán productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, los siguientes productos:

• a) Jabones y detergentes no cosméticos;

• b) Productos lavaloza;

• c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa;

• d) Ambientadores;

• e) Blanqueadores y desmanchadores;

• f) Desinfectantes de uso doméstico;

• g) Limpiadores;

• h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos, etc.);

• i) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.

Parágrafo. Las materias primas o productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren registro sanitario y se clasificarán de acuerdo a la función indicada en la etiqueta.

Artículo 15.Modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario tendrá las siguientes modalidades:

• a) Fabricar y vender;

• b) Fabricar, importar y vender;

• c) Importar y vender;

• d) Importar, envasar y vender;

• e) Envasar y/o empacar;

• f) Importar, semielaborar y vender;

• g) Fabricar y exportar.

Parágrafo 1°. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el Registro Sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad.

Parágrafo 2°. Para el Registro Sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composición básica y el mismo titular del producto de fabricación local.

Artículo 16.Requisitos. El Invima otorgará el Registro Sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:

Información general:

• 1. Nombre del producto para el cual se solicita el Registro Sanitario.

• 1. Nombre o razón social y dirección del fabricante o responsable de la comercialización del producto de aseo, higiene o limpieza de uso doméstico, establecido en Colombia.

Información técnica:

El interesado adjuntará la siguiente información técnica:

• 1. Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos.

• 1. Especificaciones de calidad del producto terminado.

• 1. Sustentación del poder bactericida en el caso de desinfectantes.

• 1. Usos del producto e instrucciones de uso.

• 1. Precauciones y restricciones, cuando sea necesario.

• 1. Indicación del material de envase primario.

• 1. Proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques.

• 1. Certificación del cumplimiento de las Normas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, expedida por el Invima, o Certificación de Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el presente decreto.

La información y documentación serán firmadas por el Director Técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deberá ser un profesional en un área afín.

Parágrafo. Los requisitos previstos en los literales 1, 2 y 3 de la información técnica de este artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de un (1) lote piloto. El tamaño del lote piloto será definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.

Información legal

• 1. Formato de registro sanitario diligenciado.

• 1. Modalidad del registro sanitario.