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por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979, y 73 de 1988, en cuanto a la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos, y se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o similares

Rango Decreto
Publicación 1998-08-06
Estado Vigente
Departamento MINISTERIO DE SALUD
Fuente SUIN-Juriscol
Historial de reformas JSON API

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo de las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988,

DECRETA:

T I T U L O I

AMBITO DE APLICACION, DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO I

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto regular la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos de trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Las disposiciones contenidas en el presente decreto se aplicarán a:

Parágrafo. Las disposiciones contenidas en el presente decreto no se aplican a la sangre y a los componentes sanguíneos.

Artículo 2.Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptanse las siguientes definiciones:

Aloinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona por otros provenientes de otro cuerpo humano.

Autotrasplante o autoinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otros componentes provenientes de su propio organismo.

Banco de Tejidos y de Médula Osea. Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos.

Buenas prácticas. Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad de la obtención, preservación, procesamiento, almacenamiento, transporte, suministro de los tejidos o de médula ósea.

Certificado de cumplimiento de buenas prácticas. Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que un Banco de Tejidos o de Médula ósea cumple con el manual de buenas prácticas expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Esta certificación tendrá una vigencia de tres (3) años.

Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias. Es el documento que expide el Invima, mientras se da el cumplimiento de buenas prácticas, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte de un Banco de Tejidos o de Médula ósea, que garantiza su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.

Componentes anatómicos. Son los órganos, tejidos, células y en general todas las partes vivas que constituyen el organismo humano.

Consentimiento informado para donación, trasplante o implante: Es la manifestación de voluntad proveniente de aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de un componente anatómico, que ha sido emitida en forma libre y expresa, luego de haber recibido y entendido la información relativa al procedimiento que deba practicarse.

Donante. Es la persona a la que durante su vida o después de su muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatómicos con el fin de utilizarlos para trasplante o implante en otra persona, con objetivos terapéuticos.

La voluntad de donación expresada en vida por una persona, solo puede ser revocada por ella misma y no podrá ser sustituida después de su muerte por sus deudos.

Donante efectivo. Es el cadáver en el que se han cumplido con todos los requisitos de donación conforme a lo establecido en el presente decreto y se le ha practicado la ablación quirúrgica de órganos y tejidos.

Donante fallecido. Es aquel que ha fallecido bien sea por muerte encefálica o por cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias y a quien se le pretende extraer componentes anatómicos con fines de trasplantes o implantes.

Donante potencial. Es aquel a quien se le ha diagnosticado muerte encefálica y que ha sido aceptado por parte del programa de trasplantes como donante de órganos y tejidos.

Donante vivo. Es aquella persona que conoce con certeza la totalidad de los riesgos que puedan generarse dentro del procedimiento y que cumpliendo los requisitos establecidos en el presente decreto efectúa la donación en vida de aquellos órganos o parte de ellos, cuya función es compensada por su organismo de forma adecuada y segura.

Implante o injerto. Es el reemplazo o sustitución con fines terapéuticos de tejidos, por otros tejidos vivos similares y funcionales provenientes del mismo receptor o de un donante vivo o fallecido.

Lista de espera. Es la relación de receptores potenciales, es decir, de pacientes que se encuentran pendientes por ser trasplantados o implantados a quienes se les ha efectuado el protocolo pertinente para el trasplante o implante.

Muerte encefálica. Es el hecho biológico que se produce en una persona cuando en forma irreversible se presenta en ella ausencia de las funciones del tallo encefálico, comprobadas por examen clínico.

Organo. Es la entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño de la misma función.

Programa de trasplante. Es el conjunto de procesos y procedimientos que se realizan por la institución prestadora de servicios de salud con el objeto de obtener, preservar, disponer y trasplantar componentes anatómicos.

Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan o implantan componentes anatómicos.

Red de donación y trasplantes. Es un sistema de integración de los Bancos de Tejidos y de Médula Osea, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y demás actores del sistema para la coordinación de actividades relacionados con la promoción, donación, extracción, trasplante e implante de órganos y tejidos con el objeto de hacerlos accesibles en condiciones de calidad, en forma oportuna y suficiente a la población siguiendo los principios de cooperación, eficacia, eficiencia, equidad y solidaridad.

Tejido. Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza y con una misma función.

Trasplante. Es la utilización terapéutica de los órganos o tejidos humanos que consiste en la sustitución de un órgano o tejido enfermo, o su función, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.

CAPITULO II

Disposiciones generales

Artículo 3. Derogado.
Artículo 4. Derogado.
Artículo 5. Derogado.
Artículo 6. Derogado.
Artículo 7. Derogado.
Artículo 8. Derogado.
Artículo 9. Derogado.
Artículo 10. Derogado.
Artículo 11. Derogado.

T I T U L O I I

DONACION DE COMPONENTES ANATOMICOS, REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS

CAPITULO I

Donación de componentes anatómicos

Artículo 12. Derogado.
Artículo 13. Derogado.
Artículo 14. Derogado.
Artículo 15. Derogado.

CAPITULO II

Requisitos y procedimientos de donación

Artículo 16. Derogado.
Artículo 17. Derogado.

T I T U L O I I I

TRASPLANTES DE COMPONENTES ANATOMICOS DE PERSONAS VIVAS Y CADAVERES

CAPITULO I

Trasplantes de componentes anatómicos de personas vivas

Artículo 18. Derogado.

CAPITULO II

Trasplantes de componentes anatómicos retirados de un cadáver

Artículo 19. Derogado.
Artículo 20. Derogado.
Artículo 21. Derogado.
Artículo 22. Derogado.
Artículo 23. Derogado.

CAPITULO III

Comité de trasplante

Artículo 24. Derogado.
Artículo 25. Derogado.

CAPITULO IV

Registros

Artículo 26. Derogado.
Artículo 27. Derogado.
Artículo 28. Derogado.

CAPITULO V

Distribución de Componentes Anatómicos

Artículo 29. Derogado.
Artículo 30. Derogado.
Artículo 31. Derogado.
Artículo 32. Derogado.
Artículo 33. Derogado.
Artículo 34. Derogado.

CAPITULO VI

Clasificación de los donantes

Artículo 35. Derogado.
Artículo 36. Derogado.
Artículo 37. Derogado.
Artículo 38. Derogado.
Artículo 39. Derogado.

T I T U L O I V

REQUISITOS ESENCIALES EN LA PRESTACION DE SERVICIOS DE ABLACION Y TRASPLANTE

CAPITULO I

Cumplimiento de los requisitos esenciales

Artículo 40. Derogado.

CAPITULO II

Cumplimiento de los requisitos esenciales en la utilización de elementos orgánicos con fines terapéuticos

Artículo 41. Derogado.
Artículo 42. Los bancos de componentes anatómicos independientes, podrán funcionar previa la presentación de la declaración de requisitos esenciales propia, en la cual declaren que cumplen con los requisitos previstos para la prestación de dicho servicio, para los componentes anatómicos que se compromete a conservar y distribuir.

T I T U L O V

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA, CENTROS O SIMILARES

CAPITULO I

Objeto y donante

Artículo 43. El objeto de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, será el de prestar servicios de salud en el área de la Biomedicina Reproductiva de acuerdo con los principios de calidad, oportunidad y racionalidad lógico-científica.
Artículo 44. Todo programa de Biomedicina Reproductiva deberá basarse en la selección de donantes sanos y con ausencia de alteraciones genéticas que impliquen riesgos de anomalías congénitas, y garantizar la subsistencia de dicha circunstancia el tiempo que estos permanezcan activos dentro del programa.

Ningún donante podrá.

Artículo 45. Todo donante deberá efectuarse para ingresar al Programa de Fertilización, como mínimo:
Artículo 46. Los donantes y/o sus gametos deberán ser descartados y/o rechazados para todo tipo de procedimiento cuando se presente uno cualquiera de los siguientes eventos:

• Se logren 10 embarazos con el semen del mismo donante.

• Los resultados de las pruebas practicadas sean insatisfactorios.

• Las condiciones normales de congelación hayan sido alteradas.

• Se compruebe que esté en el registro de donantes de dos o más instituciones.

• Haber recibido transfusión sanguínea dentro de los seis meses anteriores a la donación o poseer cualquiera de los factores de riesgo para el virus de la hinmunodeficiencia Humana (VIH), enfermedades de transmisión sexual (ETS) u otras enfermedades infecciosas.

Artículo 47. Para efectos de realizar los procedimientos de reproducción tanto homólogos como heterólogos, los gametos y preembriones deberán someterse a un período de cuarentena, hasta que las pruebas, exigidas en los artículos 45 y 46 del presente decreto, cuenten con una valoración médica y de laboratorio y sus resultados sean satisfactorios. El período de cuarentena no debe ser inferior a seis meses, y durante este tiempo, deberá permanecer congelado el producto a una temperatura no superior a (menos) - 196°C.
Artículo 48. En caso de que el eyaculado, los óvulos, o preembriones congelados sean transportados, la institución receptora verificará la calidad del material biológico recibido y asumirá la responsabilidad por la estabilidad y calidad del mismo, y deberá recibirlo en un termo apropiado que asegure la conservación de la temperatura no superior a (menos)-196°C.
Artículo 49. Dadas las características especiales del tipo de componentes anatómicos que se manejan en las Unidades de Biomedicina Reproductiva, el personal que las integre debe cumplir con los siguientes requisitos:
Artículo 50. Sin perjuicio de la información solicitada por las autoridades de vigilancia y control, los Representantes Legales de las Instituciones donde se efectúa uno cualquiera de los procedimientos reglamentados en el presente decreto, deberán enviar trimestralmente a las correspondientes Direcciones Departamentales o Distritales de Salud - Oficina de Epidemiología, la siguiente información:

Relación de nuevos donantes (clave correspondiente) con fechas de congelación.

Relación de éxitos de cada uno de los donantes.

Relación de donantes rechazados y/o descartados y su causa.

Relación de todos los procedimientos de técnicas de reproducción asistida, que se realicen en los laboratorios.

CAPITULO II

Control, vigilancia sanitaria, medidas de seguridad, procedimiento y sanciones

Artículo 51. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a la Superintendencia Nacional de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), corresponde a las Direcciones Territoriales y Distritales de Salud, o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, el control y adoptar las medidas preventivas necesarias, para el cumplimiento de las disposiciones, requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en el presente decreto, así como adelantar los procesos sancionatorios y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
Artículo 52.- De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:

Parágrafo.- Las medidas a que se refiere el presente artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarón en lo pertinente a las materias tratadas en el presente decreto sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Clausura temporal, parcial o total del establecimiento. Consiste en impedir temporal, parcial o totalmente el funcionamiento de un establecimiento, cuando se considere que está causando algún problema sanitario, o violando las normas legales y disposiciones del presente decreto.

Suspension parcial o total de trabajos o de servicios. Consiste en la orden, por razones de prevención y/o control sanitario, del cese de actividades y servicios cuando se considere que están siendo ejecutados con violación de las normas sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todos o parte de los trabajos y/o servicios que se adelanten o se presten.

Decomiso de objetos y productos. Consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias, en especial las contenidas en el presente decreto y demás normas que lo complementen y por tal motivo constituyen un factor de riesgo para la salud individual y/o colectiva. El decomiso se cumplirá colocando tales bienes en depósito y en poder o bajo custodia de la autoridad sanitaria correspondiente.

Destrucción o desnaturalización de artículos o productos

Destrucción. Consiste en la inutilización de artículos y productos que no cumplan con los requisitos establecidos de calidad que garanticen el óptimo funcionamiento de los mismos.

Desnaturalización. Consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, propiedades o condiciones de un determinado artículo y/o producto.

Artículo 53. Las medidas sanitarias de seguridad, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación determinada, atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.
Artículo 54. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio, por conocimiento directo, o por información de cualquier pesona.

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