por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial de las que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Política,

DECRETA:

CAPITULO I

Disposiciones generales y definiciones.

ARTICULO 1° Campo de aplicación. Las disposiciones del presente Decreto se aplicarán a todos los establecimientos o dependencias dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.

ARTICULO 2° La salud es un bien de interés público. En consecuencia son de orden público las disposiciones del presente Decreto, mediante las cuáles se regulan las actividades relacionadas con la obtención, donación, conservación, procesamiento, almacenamiento, transfusión y suministro de sangre humana y de sus componentes o hemoderivados, así como su distribución y fraccionamiento por parte de los establecimientos aquí señalados.

ARTICULO 3° Definiciones. Para efectos del presente Decreto se establecen las siguientes definiciones:

Aféresis: Es el procedimiento mediante el cual se extrae sangre de un donante con el objeto de obtener uno de sus componentes, reinfundiéndole el resto de los componentes no separados.

Autotransfusión o transfusión autóloga: Es un procedimiento mediante el cual se transfunde a una persona la sangre total o los componentes que previamente haya donado para tal fin.

Banco de sangre: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención, procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusión de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos de aféresis y a otros procedimientos preventivos, terapéuticos y de investigación. Tiene como uno de sus propósitos asegurar la calidad de la sangre y sus derivados.

Banco de sangre dependiente: Son todos aquellos que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo, laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero constituyen una unidad integral con la institución a la cual pertenecen.

Banco de sangre vinculado: Son todos aquellos que ostentan personería jurídica, patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera, y cuenta con una dirección y orientación autónomas, respaldados a través de convenios o contratos celebrados con instituciones que presten servicios de salud, con el objeto de que la institución utilice dentro o fuera de sus instalaciones, en forma parcial o total, los servicios que el banco presta.

Bioseguridad: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto de los límites permisibles, sin atentar contra la salud de las personas que laboran y/o manipulan elementos biológicos, técnicas bioquímicas, experimentaciones genéticas y sus procesos conexos e igualmente garantizan que el producto de estas investigaciones y/o procesos no atenten contra la salud y el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente.

Centro de procesamiento de plasma y suero: Es toda instalación destinada al procesamiento industrial de plasma o suero humano con el objeto de obtener sus hemoconcentrados o fraccionados para destinarlos a fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico o de investigación.

Donante de sangre: Persona que, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en este Decreto, da, sin retribución económica y a título gratuito y para fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico o de investigación, una porción de su sangre en forma voluntaria, libre y consciente.

Flebotomía terapéutica: Es el procedimiento mediante el cual se extrae sangre a un paciente con el objeto de reducir el exceso de eritrocitos.

Hemoderivado o componente sanguíneo: Es la parte que se obtiene mediante su separación de una unidad de sangre total, utilizando medios físicos o mecánicos, tales como sedimentación, centrifugación, congelación o filtración.

Hemoconcentrados o fraccionados de la sangre: Son las partes que se obtienen del plasma sanguíneo, mediante la utilización de procesos industriales adecuados para la separación de proteínas plasmáticas.

Leucoféresis: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un donante sangre total con el objeto de obtener concentrado de leucocitos, con o sin plaquetas, y reinfundirle los glóbulos rojos y el plasma no utilizado, con o sin plaquetas.

Puesto fijo de recolección de sangre: Es toda instalación permanente dependiente de un banco de sangre, destinado únicamente a la recolección de sangre total.

Puesto móvil de recolección de sangre: Es toda instalación dependiente de un Banco de Sangre transportable, dotada con los equipos de recolección necesarios para obtener sangre total o uno de sus componentes con destino a un banco de sangre.

Procesamiento de sangre: Es cualquier procedimiento técnico, científico realizado después de la recolección de una unidad de sangre total y antes de que ésta se destine para fines preventivos y/o terapéuticos, para obtener sus hemoderivados o componentes o destinarla para la producción industrial de los mismos, así como para fines de investigación, en orden a determinar su calidad e inocuidad.

Plasmaféresis: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un donante sangre total, con el objeto de hacer la separación física del plasma y reinfundir el concentrado de células sanguíneas al respectivo donante.

Plaquetaféresis: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un donante sangre total, con el objeto de obtener concentrado de plaquetas y reinfundirle los glóbulos rojos y el plasma no utilizado.

Pruebas de compatibilidad: Son los procedimientos realizados por los servicios de transfusión o los bancos de sangre, previos a la transfusión ,con el fin de asegurar la selección adecuada de la unidad de sangre o los componentes a transfundirse.

Prueba cruzada: Es el procedimiento del laboratorio realizado por los bancos de sangre o servicios de transfusión, mediante el cual se pone en contacto suero del receptor con glóbulos rojos del donante, con el objeto de determinar su compatibilidad.

Red nacional de bancos de sangre: Es el sistema de coordinación técnico, administrativo y asistencial que permiten desarrollar, organizar, supervisar y evaluar, con el propósito de garantizar el suministro suficiente, oportuno y seguro de la sangre y sus hemoderivados en el Territorio Nacional.

Sello nacional de calidad de sangre: Es el certificado de carácter público que se deberá adherir, bajo la responsabilidad del Director del Banco de sangre, a toda unidad de sangre o componente que garantice la práctica de la pruebas obligatorias establecidas en el presente Decreto con resultados no reactivos.

Servicio de transfusión sanguínea: Es la organización técnico - científica y administrativa de una institución médica o asistencial destinada a la transfusión de sangre total o de sus componentes provenientes de un banco de sangre.

Transfusión sanguínea: Es el procedimiento por medio del cual, previa formulación médica y practicadas las pruebas de compatibilidad a que haya lugar, se le aplica sangre total o alguno de sus componentes a un paciente con fines terapéuticos o preventivos.

Unidad: Es el volumen de sangre total o de uno de sus componentes, proveniente de un donante único de quien se recolecta.

ARTICULO 4° La sangre humana sólo podrá ser extraída y utilizada sin ánimo de lucro, con fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico en seres humanos o para investigaciones científicas.

ARTICULO 5° La obtención de la sangre humana y la práctica de cualquiera de las actividades a que se refiere el artículo 2° de este Decreto, sólo podrá hacerse en instituciones médico-asistenciales, servicios de medicina transfusional y bancos de sangre que hayan obtenido Licencia Sanitaria de Funcionamiento para tal fin, expedida por la autoridad sanitaria competente.

ARTICULO 6° En casos de emergencia o calamidad pública la sangre se considerará de interés social público y como consecuencia de ello, las Direcciones Seccionales de Salud en coordinación con el Ministerio de Salud, podrá disponer de la sangre y sus derivados que se encuentren almacenados y disponibles en los bancos que conformen la Red Nacional de Bancos de Sangre.

PARAGRAFO PRIMERO. En caso de emergencia o calamidad pública, los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría estarán en la obligación de participar en el plan de emergencia que diseñe el Ministerio de Salud, las Direcciones de Salud o la Red Nacional de Bancos de Sangre, con el suministro de sangre o sus derivados, so pena de la aplicación de las sanciones previstas en el presente Decreto.

PARAGRAFO SEGUNDO. Cada banco de sangre, cualquiera que sea su categoría, deberá diseñar e implementar su propio plan de emergencia para atender sus propias necesidades y participar en el plan de emergencia nacional o regional.

PARAGRAFO TERCERO. En casos de emergencia o calamidad pública, la obtención y transfusión de sangre podrá hacerse en lugares distintos de los establecimientos autorizados oficialmente, bajo la supervisión de la autoridad sanitaria competente o la responsabilidad exclusiva de médicos o profesionales de la salud calificados.

PARAGRAFO CUARTO. La sangre que se ha recolectado en situaciones de emergencia o calamidad pública, con el fin de garantizar su seguridad e inocuidad, deberá ser sometida a las pruebas señaladas en el artículo 42 del presente Decreto. Igualmente deberá ser conservada y transportada en condiciones técnicas apropiadas de refrigeración que impidan su alteración o deterioro.

ARTICULO 7° Las tarifas que establezcan los bancos de sangre para las actividades a que se refiere el artículo segundo, con excepción de la donación, deberán estar debidamente sustentadas por un estudio de costos respecto de los procedimientos y pruebas señaladas en el presente Decreto.

Las Direcciones Seccionales de Salud controlarán y vigilarán lo dispuesto en el presente artículo.

ARTICULO 8° Prohíbese la exportación de sangre total o de sus componentes y fraccionados. Únicamente por razones de grave calamidad pública o atendiendo motivos de solidaridad internacional, dejando a salvo la atención de las necesidades nacionales, el Ministerio de Salud podrá autorizar la exportación, en forma ocasional, de sangre o sus componentes con fines exclusivamente terapéuticos y sin ánimo de lucro.

PARAGRAFO PRIMERO. El Ministerio de Salud podrá autorizar la exportación de los derivados o fraccionados de la sangre, cuando quiera que existan convenios públicos que a juicio sean de utilidad para el país desde el punto de vista sanitario y siempre y cuando en el momento en que se otorgue dicha autorización no estén funcionando en el territorio nacional plantas de fraccionamiento de hemoderivados.

PARAGRAFO SEGUNDO. Cuando quiera que existan excedentes de plasma y, en concepto del Ministerio de Salud, no se requieran para la atención de las necesidades nacionales, podrán ser utilizados para fines de intercambio por productos derivados o fraccionados de la sangre que no se produzcan en el país.

PARAGRAFO TERCERO. Los convenios e intercambio a que se refiere el presente artículo deberán cumplir los requisitos técnicos que señale el Ministerio de Salud, entidad que vigilará el desarrollo y ejecución de los mismos.

CAPITULO II

De la clasificación de los bancos de sangre, de los servicios de transfusión y de la Red Nacional de Bancos de Sangre.

ARTICULO 9°. Los bancos de sangre, por razón de su disponibilidad técnica y científica, el tipo de actividades que realizan y su grado de complejidad y podrán clasificarse en Categorías A y B.

PARAGRAFO PRIMERO. La categoría A de bancos de sangre estará conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12, 13 y 14 del presente Decreto.

PARAGRAFO SEGUNDO. La categoría B de bancos de sangre estará conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12 y 13 del presente Decreto.

PARAGRAFO TERCERO. Los bancos de sangre cualesquiera que sea su categoría, deberán registrar al personal directivo, técnico y científico ante la respectiva Dirección Seccional o Distrital de Salud y mantener esta información actualizada.

ARTICULO 10. Para efectos de la vigilancia y control correspondientes, todo banco de sangre deberá ser dependiente o vinculado de una entidad de carácter hospitalario.

En uno u otro caso, los bancos de sangre requieren Licencia Sanitaria de Funcionamiento, distinta de aquella que corresponda a la institución con la cual existan nexos de dependencia o vinculación.

PARAGRAFO. Un banco de sangre podrá estar vinculado a una o varias instituciones prestatarias de servicios asistenciales de salud.

ARTICULO 11. Solamente los bancos de sangre de Categoría A, de origen público, podrán ser autorizados por las Direcciones Seccionales de Salud como bancos de referencia y cumplirán las siguientes funciones:

• a) Estandarizar técnicas y procedimientos en cuanto a obtención de sangre y procesamiento de la misma, conforme a las normas técnico-científicas que expida el Ministerio de Salud;

• b) Supervisar, cuando sea la institución de mayor tecnología de su área de influencia y cuando la Dirección Seccional de Salud lo determine, la práctica de los procedimientos y técnicas utilizadas en los bancos de sangre de su área de influencia;

• c) Colaborar en el entrenamiento y actualización del personal técnico de los bancos de sangre y servicios de transfusión;

• d) Adelantar todas las actividades necesarias para desarrollar el programa de garantía de calidad que adopte el Ministerio de Salud;

• e) Servir de organismo asesor de las Direcciones Seccionales, Distritales y Locales de Salud y consultor de otros bancos de sangre;

• f) Desarrollar programas de educación en los campos de la inmunohematología y medicina transfusional conforme lo disponga el Ministerio de Salud;

• g) Crear y mantener un banco de datos de donantes con grupos sanguíneos de baja frecuencia;

• h) Realizar investigaciones en temas relacionados con la medicina transfusional y los bancos de sangre;

• i) Promover y desarrollar programas y convenios tendientes a estimular la donación voluntaria y altruista de sangre;

• j) Procesar y mantener la información establecida para la Red Nacional de Bancos de Sangre;

• k) Las demás que se establezcan por la Dirección Nacional de Salud para el buen funcionamiento de la Red Nacional de Bancos de Sangre.

ARTICULO 12. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría, requieren, como mínimo, para su funcionamiento, de una planta física que permita distribuir adecuadamente las siguientes áreas:

• a) Sala de recepción y observación;

• b) Sala para la práctica del examen médico del donante y obtención de su sangre;

• c) Laboratorio para procesamiento de sangre;

• d) Área para la práctica de las pruebas serológicas de detección de agentes infecciosos.

PARAGRAFO. Las áreas a que se refiere este artículo deberán mantenerse en condiciones sanitarias adecuadas y guardar independencia y acceso restringido, a fin de evitar interferencias o contaminación.

ARTICULO 13. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría, requieren como mínimo entre otros para su funcionamiento, de la siguiente dotación y suministros:

• a) Camillas o sillas para la extracción de sangre;

• b) Nevera o depósito frío para el almacenamiento de sangre o de sus componentes, con sistema de registro y control de temperatura entre 1°C y 6°C, así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse;

• c) Congelador con un registro y control de temperatura por debajo de menos dieciocho grados centígrados (-18°C), con sistema de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que el componente almacenado pueda deteriorarse;

• d) Centrífugas dotadas de sistema de control de velocidad y tiempo;

• e) Microcentrífuga, espectofotómetro o hemoglobinómetro, así como cualquier otro sistema apropiado para determinar concentraciones de hematocrito y hemoglobina;

• f) Equipo con control de temperatura para incubación de pruebas, tipo baño serológico, estufa o bloque de calor seco;

• g) Equipos y reactivos para pruebas de diagnóstico de sífiles, Hepatitis B, Virus de Inmunodeficiencia Humana y otras enfermedades transmisibles por la sangre que, previa calificación del Consejo Nacional de Bancos de Sangre y el Ministerio de Salud, constituyan un problema de salud pública;

• h) Reactivos para la determinación de grupos sanguíneos correspondientes a los sistemas A, B, O, Rh;

• i) Equipos de esterilización;

• j) Tensiómetro;

• k) Estetoscopio;

• l) Equipo para peso de donantes;

• m) Balanzas para determinar el peso de las unidades de sangre recolectadas;

• n) Serófugas;

• o) Nevera para el almacenamiento de sueros y reactivos, con termómetro interno para control de temperatura;

• p) Equipo separador de plasma;

• q) Pinza exprimidora del tubo piloto;

• r) Sistema de sellamiento del tubo piloto;

• s) Pipetas automáticas;

• t) Microscopio parasitológico binocular;

• u) Lámpara para la lectura de pruebas con visor de aglutinación.

PARAGRAFO PRIMERO. El almacenamiento de sangre, componentes, y reactivos a que se refieren los literales b), g), y h) del presente artículo, podrá hacerse en una sola nevera o depósito frío que por sus condiciones permitan su adecuada conservación, distribución y separación.

PARAGRAFO SEGUNDO. Los bancos de sangre que transitoriamente no cuenten con los elementos descritos en el literal g), deberán enviar, ya sea la sangre recolectada o una muestra de ella, al banco de sangre de referencia o a otro de mayor o igual categoría para las pruebas necesarias.