Por el cual se reglamenta parcialmente el Decreto-ley 1298 de 1994, en cuanto a los requisitos y condiciones técnico-sanitarias para el funcionamiento, acreditación y licenciamiento de Laboratorios Clínicos y de Salud Pública y se dictan otras disposiciones sobre la materia

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial de las que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Política,

DECRETA:

CAPITULO I. Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1º. La salud es un bien de interés público. En consecuencia son de orden público las disposiciones contenidas en el presente Decreto, que regulan todas las actividades relacionadas con los Laboratorios Clínicos y Laboratorios de Salud Pública, tanto oficiales como privados y las condiciones téncico-sanitarias que deben cumplir éstos, para su funcionamiento, acreditación y licenciamiento.

Artículo 2º. Para efectos del presente Decreto adóptanse las siguientes definiciones:

Laboratorio Clínico. Es el servicio, en el cual se realizan los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano, como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de cantidad, calidad, oportunidad y racionalidad.

Laboratorio de Salud Pública. Es el establecimiento público encargado de realizar actividades de diagnóstico, referencia, contrarreferencia, control de calidad, capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia epidemiológica, prevención, control, rehabilitación y seguimiento que se adelantan en atención a las personas y al ambiente, mediante esfuerzos integrados de los laboratorios tanto oficiales como privados para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de su área de influencia.

Instituto Nacional de Salud. Es el laboratorio de referencia, de mayor complejidad, cabeza de Red Nacional de Laboratorios, adscrito al Ministerio de Salud y vinculado para su desarrollo a organismos internacionales de salud, encargado de la referencia, contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y procedimientos de laboratorio, capacitación, asistencia técnico-administrativa e investigación a nivel nacional, con el propósito de coordinar las acciones de vigilancia, prevención, control, rehabilitación y seguimiento de los laboratorios de Salud Pública, así como de los laboratorios clínicos oficiales y privados, que se realizan en las áreas de atención a las personas y al ambiente.

Laboratorio Zonal de Salud Pública. Es el establecimiento público de mayor complejidad y competencia ubicado en una determinada región geográfica del país, cabeza de Red Zonal de Laboratorios, adscrito a la Red Nacional de Laboratorios, encargado de la referencia, contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y procedimientos de laboratorio, capacitación, asistencia técnico-administrativa e investigación a nivel zonal, para coordinar las acciones de vigilancia, prevención, control, rehabilitación y seguimiento que se realiza en atención a las personas y al ambiente, mediante esfuerzos integrados del sector oficial y privado para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de la zona de influencia.

Laboratorio Seccional de Salud Pública. Es el laboratorio de salud de mayor complejidad y competencia dentro del departamento, cabeza de Red Departamental de Laboratorios, adscrito a, la Red Nacional de Laboratorios, encargado de la referencia, contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y procedimientos de laboratorios, capacitación, asistencia técnico-administrativa e investigación a nivel departamental, para coordinar las acciones de vigilancia, prevención, control, rehabilitación y seguimiento que se realiza en atención a las personas y al ambiente, mediante esfuerzos integrados del sector oficial y privado para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de su área de influencia.

Laboratorio de Salud Pública Municipal. Es el laboratorio de salud de mayor complejidad y competencia, ubicado en cabecera municipal con un millón quinientos o más habitantes, adscrito a la Red Nacional de laboratorios encargado de la referencia, contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y procedimientos de laboratorio, confrontación, asistencia técnico-administrativa e investigación a nivel municipal, para coordinar las acciones de vigilancia, prevención, control, rehabilitación y seguimiento que se realiza en atención a las personas y al ambiente, mediante esfuerzos integrados del sector oficial y privado para contribuir a la solución de los problemas de salud pública dentro de su área de influencia.

Laboratorio de Salud Pública de Frontera. Es el laboratorio de salud pública ubicado en sitio fronterizo, adscrito a la Red Nacional de Laboratorios, que por su situación geográfica, permite desplazamientos poblacionales permanentes que ameritan ofrecer una vigilancia epidemiológica intensificada especial con apoyo del laboratorio de salud pública departamental.

Laboratorio Especializado. Es el laboratorio oficial o privado encargado de realizar técnicas y procedimientos y diagnóstico o pruebas confirmatorias en una determinada disciplina.

Laboratorio Dependiente. Es aquel que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la institución a la cual pertenecen.

Laboratorio Independiente. Es aquel que ostenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una orientación y dirección autónoma, prestando sus servicios al público en general o la institución que lo solicite.

Régimen de referencia y contrarreferencia. Es el sistema técnico-administrativo del sector salud, que permite a los laboratorios públicos y privados en sus diferentes grados de complejidad, el envío de muestras, especímenes o pacientes y que implican la contrarreferencia respectiva con una información oportuna y adecuada para el manejo integral de las enfermedades.

Grado de complejidad. Es la cualificación del recurso humano, tecnológico y complejidad de las pruebas que realiza el laboratorio, para apoyar el diagnóstico de los problemas de salud, de la población usuaria en su área de influencia.

Examen de laboratorio clínico urgente. Es aquel examen que por su característica clínica implica un informe preliminar trasmito por cualquier medio de comunicación rápido disponible, de acuerdo a las normas técnicas y procedimientos de los laboratorios, siendo sustentados posteriormente por escrito.

Examen de laboratorio clínico prioritario Es aquella prueba que por concepto médico dado la gravedad o pronóstico de la enfermedad del paciente debe ser realizada PREFERENCIALMENTE, que permita adoptar conductas terapéuticas oportunas.

Examen de laboratorio clínico regular. Es aquella prueba que por naturaleza y manejo clínico del paciente no implica urgencia ni prioridad y el reporte debe ser oportuno dentro del tiempo del proceso.

Parágrafo. El listado de exámenes urgentes, prioritarios y corrientes será determinado en el manual de indicadores técnicos, científicos y administrativos que para tal fin establezca el Ministerio de Salud.

CAPITULO II. De la clasificación de los laboratorios clínicos

Artículo 3º. Clasificación. Para efecto del presente Decreto los laboratorios clínicos públicos y privados se clasificarán de acuerdo al recurso humano, tecnológico y complejidad de las pruebas que realicen, así como al grado de complejidad del organismo de salud al cual se halle adscrito o vinculado.

Laboratorio clínico de baja complejidad. Es aquel que cuenta con profesional(es) en bacteriología, con la tecnología, que le permita realizar las pruebas de laboratorio que apoyen el diagnóstico a los problemas básicos de salud, al igual que la referencia y contrarreferencia de la población usuaria.

Laboratorio clínico de mediana complejidad. Es aquel que cuenta con profesionales del área de la salud con especialización en el laboratorio clínico, con la tecnología y áreas que le permita realizar exámenes de baja y mediana complejidad para apoyar el diagnóstico de los problemas de salud y la referencia y contrarreferencia de la población usuaria.

Laboratorio clínico de alta complejidad. Es aquel que cuenta con profesionales de salud especializados en laboratorio clínico con tecnología avanzada y las áreas requeridas para realizar exámenes de baja, mediana y alta complejidad, dirigidos a apoyar el diagnóstico de los problemas de salud y la referencia y contrarrerencia. Deberá estar en capacidad de apoyar la vigilancia epidemiológica de la población en su área de influencia.

CAPITULO III. Del área física del laboratorio, ubicación y condiciones ambientales

Artículo 4º. Ubicación. Los laboratorios clínicos o de salud cualquiera que sea su categoría o clasificación deberá estar ubicado en un sitio de fácil acceso para la atención de los usuarios. Cuando se trate de clínicas y hospitales éste deberá estar situado preferiblemente en la planta baja del edificio; debidamente señalizado e integrado con los demás servicios.

Artículo 5º. Iluminación. Los laboratorios clínicos o de salud deberán contar con suficiente y adecuada iluminación natural y artificial en todos los sitios de trabajo. Las ventanas deberán estar localizadas preferentemente a lo largo del laboratorio, con vidrios incoloros y transparentes. Cuando por orientación del edificio la luz solar entre directamente y el calor sea intenso se deberán usar sistemas adecuados de aislamiento.

La luz artificial debe proporcionarse con tubos fluorescentes con adecuada protección y localizados en el cielo raso a una altura no mayor de 2,50 mts.

La intensidad mínima de iluminación del laboratorio deberá estar sobre 300 luxes; en los lugares donde es necesaria, deberá estar por encima de 600 luxes.

Artículo 6º. Ventilación. Los laboratorios clínicos o de salud cualesquiera que sea su categoría o clasificación deberán contar con ventilación natural y/o artificial (2,5 cambios de aire/hora). En los casos en que el laboratorio cuente con ventilación artificial, deberá tener un sistema de ventilación natural que garantice el cambio de aire. La instalación de aire acondicionado deberá cumplir con las siguientes especificaciones:

Si el recinto dispone de aire acondicionado "central" éste obligatoriamente debe tener un sistema de filtración que garantice un aire libre de contaminación y polución, sin recirculación de flujos.

En los sitios que trabajen con material infeccioso, el aire debe ser mantenido a una presión más baja, que en las áreas y corredores contiguos, a menos que estén equipados como áreas estériles.

En el área de microbiología la cámara de flujo laminar, no debe tener entrada de aire acondicionado; para evitar las turbulencias que perjudiquen su funcionamiento.

En algunas secciones como parasitología, esterilización, preparación de medios, y en el depósito de reactivos, deben instalarse extractores que impulsen el aire a razón de 80 pies3/minuto; independientes del sistema general de ventilación para evitar la acumulación de gas y su circulación por los ductos de ventilación.

Artículo 7º. Temperatura. La temperatura en los laboratorios cualesquiera que sea su clasificación deberá estar entre 15 y 25 grados centígrados. En climas de temperatura máxima superior a los 22 grados centígrados, es necesario instalar equipo de aire acondicionado.

Artículo 8º. Acústica. El laboratorio debe estar alejado de vías de intenso tráfico, para evitar que los ruidos perturben el trabajo del personal del laboratorio, en caso contrario deben tomarse las medidas de aislamiento necesarias para disminuir el ruido en el sitio de trabajo.

Parágrafo. En lo referente a valores permisibles, se cumplirá con los límites reglamentados por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, en la Resolución número 001792 de 1990, para la exposición ocupacional al ruido.

Artículo 9º. Vibración. La cercanía a las vías vehiculares perjudica los instrumentos de precisión por causa de la vibración transmitida en tal caso es indispensable tomar las medidas necesarias para su neutralización.

Artículo 10. Humedad. Los laboratorios cualesquiera que sea su clasificación deberán estar libres de humedad para garantizar una buena conservación de los equipos. La humedad relativa debe estar entre 50 y 60%.

Artículo 11. Pisos. Los pisos deberán cumplir las siguientes condiciones: ser uniformes, impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, incombustibles y de fácil limpieza y esterilización (granito pulido, baldosa retal de marmol, baldosa cerámica de tráfico pesado), nivelación adecuada que facilite el drenaje, de material que no transmita ruidos y las uniones con paredes o muros llevarán guarda escobas a media caña.

Artículo 12. Cielos rasos, techos y paredes o muros. Deberán cumplir con las siguientes condiciones: ser impermeables, sólidos y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura, incombustibles, de superficie lisa y que los materiales usados para sus terminados no contengan sustancias tóxicas, irritantes o inflamables, cubiertos con materiales lavables y de fácil limpieza (baldosín de porcelana o pintura acrílica en color blanco o pastel) que cumpla condiciones de asepsia y con módulos removibles.

Artículo 13. Mesones. Estos deberán cumplir con las siguientes condiciones: superficie superior terminada según las siguientes alternativas: lámina de acero inoxidable, enchapados en baldosín de cerámica, filos en perfil de aluminio, pocetas y escurrideros con salpicadero en acero inoxidable, en granito pulido, pintura epóxica, fórmica post-formada, con dimensiones: altura 0,90 metros ó 0,75 metros (para microscopia), ancho 0,60 metros a 0,75 metros (de acuerdo al tipo de equipo).

Se debe prever espacios libres, sin entrepaños en los sitios de trabajo del personal y debajo de las áreas correspondientes a pocetas y los antepechos deben tener una altura sobre el mesón de 0,40 metros (para protección de los equipos).

Artículo 14. Instalaciones. Todas las áreas del laboratorio deberán contar con instalaciones eléctricas, sanitarias e hidráulicas. Las tuberías para el suministro de agua y la corriente eléctrica deben estar plenamente identificadas.

• a) Instalación eléctrica. Debe contar con un sistema eléctrico independiente, de acuerdo con las normas Icontec, con corriente para 110 y 220 V identificada plenamente;

• b) Instalaciones hidráulicas. Las instalaciones hidráulicas deben ser adecuadas y suficientes para las necesidades del laboratorio en los aspectos de localización y presión.

En cada área debe existir un lavamanos, utilizando preferiblemente el tipo de grifo que se acciona con el pie o con el codo.

En la sección de química instalar una regadera de presión y un lavaojos, necesarios en caso de accidentes, con su respectivo sifón de piso.

En los laboratorios de mediana y alta complejidad es conveniente instalar tubería de sifones y cañerías con material anticorrosivo, con un diámetro mínimo acorde al volumen de liquido a evacuar.

Artículo 15. Áreas. En planeación de las áreas del laboratorio se debe tener en cuenta el tamaño y las condiciones epidemiológicas de la población, que tienen relación con el índice de la demanda del servicio. En la organización estructural, debe considerarse un área administrativa, un área técnica, y un área de servicios generales.

En el diseño de los espacios del laboratorio, las áreas públicas y las áreas de trabajo deben estar claramente separadas, para garantizar un flujo libre y eficiente.

El área de trabajo analítico, debe ser un recinto con control de acceso, que limite la entrada a personas ajenas al laboratorio, en cuanto a las áreas.

• 1. Area administrativa:

• a) Sala de espera: se dispondrá de un espacio amplio, con adecuada iluminación y ventilación ubicado a la entrada del laboratorio. Estará equipado con sillas suficientes, de acuerdo al volumen de usuarios a atender. El área por persona debe ser 0,8m²;

• b) Recepción: Debe contarse con un área independiente localizada a la entrada del laboratorio, donde el personal reciba las muestras y de información a los usuarios.

Los laboratorios deben disponer de un área mínima de 4 m² por recepcionista;

• c) área de dirección: Debe existir un área en el laboratorio para dirigir las actividades técnicas administrativas, que podrá

compartir con la oficina del secretariado y archivo en los laboratorios de baja complejidad, mínima de 6 m². En los laboratorios de mediana y alta complejidad funcionara independientemente.

• 1. área técnica.

• a) Toma de muestras: Debe existir un área dedicada exclusivamente para toma de muestras. En los laboratorios de baja complejidad se dispondrá de dos cubículos para la toma de muestras de sangre y ginecológicas. Los laboratorios de mediana y alta complejidad contarán además con un cubículo para toma de muestras de niños y microbiológicas. Cada cubículo tendrá como mínimo 2 x 3 metros. Se tiene de referencia 50 personas/día a atender por cada cubículo.

• b) Toma de muestras de sangre: Debe estar diseñada de tal forma que los pacientes no tengan acceso al área técnica. Todas las flebotomías deberán ser realizadas con material desechable. Se dispondrá en esta área de instrucciones escritas para proceder a un tratamiento de urgencias.

• c) Toma de nuestras ginecológicas: Contará con una mesa para examen ginecológico, lampara cuello de cisne, espéculos preferiblemente desechables y material necesario para realizar este procedimiento. Se requiere que este cubículo cuente con baño o con proximidad a el.

• d) Toma de muestras de niños y microbiológicas: Los cubículos de toma de muestras de niños y las microbiológicas para tomar las muestras de cultivos en los laboratorios de mediana y alta complejidad, cumplirán los mismos requisitos, dimensiones, equipamiento e instalación, que los ya relacionados.

• e) Preparación de muestras y lavado de material: Debe existir un área de distribución y preparación de las muestras que colinde con el área de toma de muestras. En los laboratorios de baja complejidad, esta área se utilizará también para el lavado del material; en los de media y alta complejidad funcionará como un área independiente. Las dimensiones requeridas se calcularán de acuerdo a la complejidad del laboratorio y al número de personas que allí laboran. Los mesones de trabajo tendrán cubierta de acero inoxidable de 90 centímetros de altura por 75 centímetros de ancho, con dos fregaderos del mismo material, de unas dimensiones mínimas de 50x50x40 centímetros. Estos fregaderos se destinarán, uno para lavado y el otro para los procedimientos de coloración. El material del área de bacteriología, parasitología, y orinas en los laboratorios de mediana y alta complejidad se lavarán por separado en el lugar cerca de donde se utilizan para evitar contaminaciones.

• f) área de proceso: En el laboratorio clínico de baja complejidad deberá contar como mínimo con las siguientes secciones: química, hematología, patología anatómica, inmunología, microbiología, uroanálisis, parasitología, preparación de muestras y lavado de material. Estas secciones pueden funcionar en un solo espacio.

En los laboratorios clínicos de mediana complejidad deberá contar como mínimo con las secciones antes mencionadas. Sus áreas de proceso se organizarán por módulos independientes de acuerdo a la demanda.