por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en particular las que le confieren el artículo 189, numeral 16 de la Constitución Política y el artículo 54 de la Ley 489 de 1998, y

CONSIDERANDO:

Que conforme al artículo 76 de la Ley 489 de 1998 le corresponde al Consejo Directivo del Invima proponer al Gobierno Nacional las modificaciones a la estructura del Instituto.

Que en virtud de lo anterior, en sesión del día 23 del mes de agosto de 2012 tal como consta en Acta 004, del Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), decidió someter a la aprobación del Gobierno Nacional la modificación de la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

DECRETA:

CAPÍTULO I

Naturaleza jurídica, objetivos, jurisdicción, funciones y patrimonio

Artículo 1°.Naturaleza jurídica. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.

Artículo 2°.Objetivo. El Invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

Artículo 3°.Jurisdicción. El Invima tiene jurisdicción en todo el territorio nacional; su domicilio y sede de sus órganos administrativos principales, es la ciudad de Bogotá, D. C.

Artículo 4°.Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones:

• 1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.

• 1. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.

• 1. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9ª de 1979 y demás normas reglamentarias.

• 1. Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.

• 1. Establecer las directrices técnicas y los procedimientos de operación a ejecutarse por parte de los entes territoriales, en los asuntos competencia del Invima.

• 1. Liderar, en coordinación con entidades especializadas en la materia, la elaboración de normas técnicas de calidad en los temas de competencia de la entidad.

• 1. Brindar asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los temas de su competencia.

• 1. Actuar como laboratorio nacional de referencia en relación a los productos de su competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo.

• 1. Generar y suministrar la información requerida para alimentar los diferentes Sistemas Administrativos a los cuales pertenece el Invima en el marco de su competencia.

• 1. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.

• 1. Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad.

• 1. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9ª de 1979 y sus decretos reglamentarios y en las demás normas que se expidan para el efecto.

• 1. Proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación básica e investigación aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.

• 1. Realizar actividades de información y coordinación con los productores y comercializadores, sobre el cuidado en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.

• 1. Adelantar campañas de educación sanitaria con los consumidores, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.

• 1. Armonizar y establecer equivalencias, con los países con los cuales Colombia tenga relaciones comerciales, en materia de normas referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, en el marco de sus competencias.

• 1. Desarrollar el sistema de autorización y verificación internacional para productos objeto de vigilancia, de acuerdo con la normatividad vigente.

• 1. Evaluar y adoptar, en el marco de sus competencias, las medidas que sean necesarias para facilitar los procesos de admisibilidad sanitaria que inicie el país en los mercados internacionales y coordinar con el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), y las demás entidades públicas, las acciones a adelantar.

• 1. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.

• 1. Las demás funciones asignadas o delegadas que correspondan a la naturaleza de la entidad.

Artículo 5°.Patrimonio. Los bienes patrimoniales del Invima y los ingresos para su operación están constituidos por:

• 1. Las partidas que se le asignen en el presupuesto nacional.

• 1. Los recursos provenientes de créditos internos y externos.

• 1. Los recaudos por venta de servicios asociados con licencias sanitarias de funcionamiento y registros sanitarios, publicaciones, multas o sanciones económicas que imponga y por los controles de calidad que ejerza dentro del marco de las normas presupuestales vigentes para los Establecimientos Públicos.

• 1. Las donaciones nacionales o internacionales que reciba.

• 1. Los bienes, equipos y demás recursos físicos que se trasladen de otras entidades y dependencias oficiales.

• 1. Los demás recursos o bienes que obtenga a cualquier título, dentro del marco de las normas vigentes.

CAPÍTULO II

Dirección y administración

Artículo 6°.Dirección. La dirección del Invima estará a cargo de un Consejo Directivo y un Director General.

Artículo 7°.Integración del Consejo Directivo. El Consejo Directivo del Invima estará integrado por los siguientes miembros:

• 1. El Ministro de Salud y Protección Social o un Viceministro como su delegado, quien lo presidirá.

• 1. El Ministro de Comercio, Industria y Turismo o su delegado.

• 1. El Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural o su delegado.

• 1. El Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social.

• 1. El Director del Instituto Nacional de Salud (INS).

• 1. Un Secretario de Salud departamental o distrital, designado por el Ministro de Salud y Protección Social, de terna presentada por ellos.

• 1. Un representante de la comunidad científica, designado por el Ministro de Salud y Protección Social, de terna presentada por el Consejo del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud.

Parágrafo 1°. A las reuniones del Consejo Directivo asistirá, con voz pero sin voto el Director General del Invima. También podrán concurrir como invitados los demás servidores públicos que el Consejo Directivo o el Director General determinen, cuando los temas a tratar lo requieran, y lo harán con voz pero sin voto.

Parágrafo 2°. Los miembros del Consejo Directivo que no tengan la calidad de servidores públicos señalados en el numeral 7, serán designados para un período institucional de dos (2) años.

Parágrafo 3°. El Secretario General del Invima desempeñará las funciones de Secretario del Consejo Directivo.

CAPÍTULO III

Estructura y funciones

Artículo 8°.Estructura. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) tendrá la siguiente estructura:

• 1. Consejo Directivo

• 1. Dirección General

• 2.1. Oficina Asesora de Planeación

• 2.2. Oficina Asesora Jurídica

• 2.3. Oficina de Control Interno

• 2.4. Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

• 2.5. Oficina de Tecnologías de la Información

• 2.6. Oficina de Atención al Ciudadano

• 2.7. Oficina de Asuntos Internacionales

• 1. Secretaría General

• 1. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

• 1. Dirección de Alimentos y Bebidas

• 1. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

• 1. Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

• 1. Dirección de Operaciones Sanitarias

• 1. Dirección de Responsabilidad Sanitaria

• 1. Órganos de Asesoría y Coordinación

• 10.1. Comité de Gerencia Técnica

• 10.2. Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno

• 10.3. Comisión de Personal

• 10.4. Comisión Revisora.

Artículo 9°.Funciones del Consejo Directivo. Serán funciones del Consejo Directivo del Invima, de conformidad con lo señalado en el artículo 76 de la Ley 489 de 1998, las siguientes:

• 1. Formular a propuesta del representante legal, la política general del organismo, los planes y programas que, conforme a la Ley Orgánica de Planeación y a la Ley Orgánica del Presupuesto deben proponerse para su incorporación a los planes sectoriales y a través de estos, al Plan Nacional de Desarrollo.

• 1. Formular a propuesta del representante legal, la política de mejoramiento continuo de la entidad, así como los programas orientados a garantizar el desarrollo administrativo.

• 1. Establecer y modificar la composición y funciones de la Comisión Revisora.

• 1. Conocer de las evaluaciones de ejecución presentadas por la administración de la entidad.

• 1. Proponer al Gobierno Nacional las modificaciones de la estructura que considere pertinentes y adoptar los estatutos internos de la entidad y cualquier reforma que a ellos se introduzca, de conformidad con lo dispuesto en sus actos de creación o reestructuración.

• 1. Aprobar el proyecto de presupuesto anual del Invima y los acuerdos de modificación presupuestal que presente a su consideración el Director General, en cumplimiento de la Ley Orgánica de Presupuesto.

• 1. Darse su propio reglamento.

• 1. Las demás que les señalen la ley, el acto de creación y los estatutos internos.

Artículo 10.Dirección General. Son funciones de la Dirección General, además de las establecidas en el artículo 78 de la Ley 489 de 1998, las siguientes:

• 1. Dirigir, planear, coordinar y controlar el desarrollo de las funciones asignadas al Invima y la evaluación de su gestión.

• 1. Proponer y presentar a consideración del Consejo Directivo y de otras instancias superiores determinadas por la Ley, los planes, programas, proyectos, presupuestos e informes financieros, técnicos y administrativos pertinentes del Instituto.

• 1. Representar legalmente al Invima y actuar como nominador y ordenador del gasto y celebrar actos y contratos, conforme a las normas legales, estatutarias y reglamentarias vigentes.

• 1. Adoptar el modelo de inspección, vigilancia y control del Instituto, bajo el enfoque de gestión de riesgo.

• 1. Impartir directrices para la adecuada ejecución de las visitas de inspección, vigilancia y control, bajo los criterios de gestión de riesgo en el marco de sus competencias.

• 1. Impartir las directrices para identificar y evaluar las infracciones sanitarias y procedimientos establecidos y para adelantar las investigaciones que sean del caso y aplicar las medidas de seguridad sanitarias de ley y las sanciones que le sean de su competencia de conformidad con Ley 9ª de 1979 y las normas que la modifiquen o adicionen.

• 1. Definir las políticas, directrices, programas, planes y proyectos para el funcionamiento de los laboratorios del Invima y de la Red de Laboratorios a su cargo.

• 1. Propiciar actividades que permitan a la institución actuar como referencia nacional en materia sanitaria.

• 1. Identificar las actividades de apoyo a la función de inspección, vigilancia y control a cargo del Invima que pueden ser desarrolladas con terceros y adelantar las acciones necesarias para su ejecución en aras de una mejor prestación del servicio.

• 1. Promover el intercambio científico y la transferencia tecnológica entre el Invima y las entidades académicas y de investigación y desarrollo científico y tecnológico relacionadas con las funciones del Instituto.

• 1. Impartir directrices para dar cumplimiento a las actividades y responsabilidades asignadas al Invima, dentro de los sistemas administrativos a los cuales pertenece.

• 1. Impartir lineamientos para la participación del instituto en los grupos interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado, para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control, en las materias de su competencia.

• 1. Organizar, coordinar y controlar el funcionamiento de la Secretaría de la Comisión Revisora, creada por el Decreto-ley 981 de 1975 y constituida por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante Resolución 11817 del 20 de septiembre de 1991.

• 1. Proponer al Ministerio de Salud y Protección Social la adopción de normas técnicas en materias de su competencia.

• 1. Crear y conformar grupos de trabajo en el territorio nacional, previa autorización del Consejo Directivo del Invima, determinando su sede, jurisdicción y funciones, para el desarrollo de los planes, programas y proyectos institucionales, cuando las necesidades del servicio, la valoración del riesgo y la racionalización de los recursos así lo determinen.

• 1. Crear y organizar los comités internos y grupos internos de trabajo necesarios para el desarrollo de los objetivos, planes y programas de la entidad a su cargo.

• 1. Dirigir, coordinar, implantar y controlar el funcionamiento del sistema de control interno del Instituto y adelantar las acciones que se requieran para contratar el ejercicio de las auditorías internas, para los procesos de expedición de registros sanitarios y para la Dirección de Operaciones Sanitarias, entre otras.

• 1. Proponer al Consejo Directivo, para la aprobación del Gobierno Nacional, la estructura administrativa y la planta de personal de la entidad.

• 1. Promover la suscripción de convenios con organismos y entidades públicas y privadas y agencias de cooperación para el cumplimiento de las funciones a cargo del Invima.

• 1. Designar representantes del Invima para los asuntos judiciales y extrajudiciales que correspondan, así como delegar las funciones que considere convenientes, dentro del marco de las disposiciones legales vigentes.

• 1. Ejercer la competencia en segunda instancia de los procesos relacionados con el Control Interno Disciplinario, que se adelanten contra funcionarios del Instituto, de acuerdo con la ley.

• 1. Expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios.

• 1. Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su competencia.

• 1. Las demás funciones que se le asignen, de acuerdo con la naturaleza de la dependencia.