Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares

El Presidente de la República de Colombia, en uso de las atribuciones que le confiere el ordinal 3º del artículo 120 de la Constitución Política y la Ley 09 de 1979,

DECRETA:

CAPITULO I. DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Artículo 1º Se entiende por Droga toda sustancia farmacológicamente activa, cualquiera que sea su origen y características, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre o de los animales.

Artículo 2º Se entiende por Medicamento toda droga o mezcla de drogas, con o sin adición de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacéutica que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre y de los animales.

Artículo 3º Se entiende por Medicamento Oficial el que aparece inscrito en la última edición de alguna de las farmacopeas francesa (Codex), norteamericana (U.S.A.), británica, alemana e internacional.

Si se introducen cambios en la fórmula, dosis, técnica de preparación o en otras de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas, el medicamento será considerado como no Oficial.

Parágrafo.El Ministerio de Salud podrá, para efectos de su aceptación en Colombia, excluir medicamentos de las farmacopeas a que se refiere el presente artículo.

Artículo 4ºPara efectos de este Decreto se consideran Productos Farmacéuticos los medicamentos de uso humano, los cosméticos y los alimentos con indicaciones terapéuticas de uso humano.

Artículo 5º Se entiende por Producto Farmacéutico Fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

• a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento;

• b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;

• c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado;

• d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada;

• e) El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos al efecto; y

• f) El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

Artículo 6º Se entiende por Producto Farmacéutico Alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

• a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada, o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características, fisicoquímicas u organolépticas;

• b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos;

• c) Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada;

• d) Cuando no tiene registro sanitario;

• e) Cuando el contenido no corresponde al autorizado, o se hubiere sustraído del envase original, total o parcialmente, excepto en los envases aprobados como dispensadores por el Ministerio de Salud;

• f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Artículo 7º Se entiende por Producto Perecedero el que por su composición y características físico - químicas y biológicas puede experimentar alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que requiere por tal razón condiciones especiales en el proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio.

Artículo 8º Se entiende por Cosméticos toda sustancia o preparado destinado a su aplicación externa en el cuerpo humano con el objeto de producir modificaciones temporales del aspecto físico, de conservar o proteger las condiciones fisicoquímicas de la piel y de sus anexos, o de producir efectos de limpieza o aromatización.

Parágrafo 1.No se consideran cosméticos las sustancias similares que tengan acción terapéutica con respecto a alteraciones fisiológicas, las cuales, para efectos de este Decreto, se consideran Medicamentos.

Parágrafo 2.Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis o caspa se consideran como cosméticos, pero el Ministerio de Salud señalará aquellos que por sus efectos especiales y por su composición deban considerarse como Medicamentos.

Artículo 9º Se entiende por Principio Activo o Componente Básico del Medicamento el que se adiciona con el fin de producir un efecto terapéutico. Es Sustancias Auxiliar del Medicamento o Excipiente la que sin producir modificaciones en la acción farmacológica de los medicamentos, se agrega a éstos para obtener efectos tales como facilitar su administración, absorción, conservación o presentación.

Artículo 10. Se entiende por Forma Farmacéutica la forma o estado físico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificación y administración.

Artículo 11. Se entiende por Producto Biológico el obtenido a partirde un organismo vivo mediante extracción, síntesis o composición, que se utiliza con fines investigativos, diagnósticos, preventivos o terapéuticos, en el hombre o en los animales, tales como agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de los mismos o derivados de la sangre humana o animal.

Artículo 12. Se entiende por Materia Prima toda sustancia, cualquiera que sea su origen, utilizada como componente principal o auxiliar en el proceso de elaboración de medicamentos, cosméticos, plaguicidas o pesticidas de uso doméstico u otros productos similares.

Artículo 13. Se entiende por Fecha de Vencimiento, Expiración o Caducidad, la que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características fisicoquímicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al efecto.

Después de ocurrida dicha fecha queda prohibido la venta y utilización del producto de que se trate.

Artículo 14. Se entiende por Lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial es su homogeneidad.

Artículo 15. Se entiende por Número o Código de Lote la designación (en número o en letras) o codificación del producto, que identifica el lote a que éste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.

Artículo 16. Se entiende por Productos Semielaborados toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentran en alguna de las fases intermedias del proceso de fabricación de un producto.

Artículo 17. Se entiende por Producto Elaborado a Granel toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases de presentación.

Artículo 18. Se entiende por Producto Terminado el que se encuentra en su envase definitivo, empacado y para su distribución y consumo.

Artículo 19. Se entiende por Control de la Calidad el conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo momento la producción uniforme de lotes de productos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad, dentro de los parámetros establecidos.

Artículo 20. Se entiende por Material Higiénico Sanitario el que por la naturaleza de su conformación y las características de sus componentes o de sus formas externas, impide la contaminación o contribuye a evitarla, bien porque no produce o genera reacciones con otros elementos o sustancia o por que facilita los procesos de limpieza y desinfección.

Artículo 21. Se entiende por Medicamento Homeopático el producto de composición y dosificación infinitesimales, preparado por un establecimiento con Licencia Sanitaria de Funcionamiento de carácter nacional, expedida por el Ministerio de Salud, para desarrollar tal actividad.

Parágrafo.Los medicamentos de que trata el presente artículo necesitan registro en el Ministerio deSalud de conformidad con la reglamentación que para el efecto éste expida.

CAPITULO II. DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y SIMILARES

Sección 1

PRODUCTOS SUJETOS A REGISTRO

Artículo 22. Necesitan registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, los siguientes productos:

• 1. Los medicamentos.

• 1. Los cosméticos.

• 1. Los elementos y equipos para la administración de medicamentos, tales como:

• a) Jeringas desechables;

• b) Equipos para venoclisis;

• c) Equipos para diálisis;

• d) Equipos para transfusiones;

• e) Equipos pericraneales;

• f) Catéteres;

• g) Sondas.

• 1. Las suturas y materiales de curación en general.

• 1. Las gasas.

• 1. Los algodones.

• 1. Las vendas enyesadas.

• 1. Los esparadrapos.

• 1. Los apósitos.

• 1. Los productos biológicos, los medios de contraste para radiografía y las demás sustancias utilizadas en vivo para el diagnóstico en medicina humana y aquellas utilizadas in vitro que así se determine.

• 1. Las toallas sanitarias y similares.

• 1. Los desodorantes ambientales.

• 1. Los medicamentos utilizados en odontología.

• 1. Los materiales para usa doméstico.

• 1. Los detergentes, blanqueadores, desmanchadores y productos similares.

• 1. Los plaguicidas de uso doméstico.

• 1. Los desinfectantes.

Parágrafo.El Ministerio de Salud podrá señalar otros productos sujetos a registro sanitario, distinto a los señalados en este artículo, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Sección 2

REQUISITOS GENERALES DE REGISTRO

Artículo 23. La solicitud de registro sanitario debe incluir la siguiente información de carácter general:

• a) El nombre del producto para el cual se solicita registro;

• b) El nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro, si es el caso;

• c) El nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o la indicación, cuando sea el caso, si el producto será elaborado mediante contrato;

• d) La indicación sobre si la solicitud de registro es para:

-Fabricar y vender.

-Importar y vender.

-Importar, envasar y vender.

-Importar, semielaborar y vender.

-Fabricar y exportar.

-Semielaborar y exportar.

Parágrafo 1. Todo laboratorio farmacéutico o industrial fabricante deberá tener laboratorio de control de calidad y efectuar a los productos que elabore los controles correspondientes.

Parágrafo 2.El Ministerio de Salud reglamentará, por resolución de carácter general, lo relativo a registros sanitarios para fabricar y exportar y para semielaborar y exportar.

Artículo 24. Con la solicitud deberán acompañarse los siguientes documentos, así:

• 1. Cuando se trate de productos elaborados en Colombia:

• a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, o del laboratorio autorizado, que acredite el pago de los derechos de análisis de laboratorio;

• b) Documento en el cual aparezca que las muestras se entregaron en el Instituto Nacional de Salud u otro laboratorio debidamente autorizado;

• c) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es el caso, expedida por el organismo competente;

• d) Poder para gestionar la tramitación, conferido a un abogado, si es el caso;

• e) Contrato de fabricación, cuando se trate de un producto no fabricado por el solicitante, si es el caso, de conformidad con el artículo 167 de este Decreto;

• f) Proyecto del contenido y presentación de las etiquetas y empaques, por duplicado;

• g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante el cual se establezca si la marca del producto está o no registrada y si es o no registrable, y en caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deberá adjuntarse la correspondiente autorización para el uso de la misma, debidamente autenticada ante notario;

• h) Protocolo de investigación en el evento del artículo 26 del presente Decreto;

• i) Comprobante de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL.

• 1. Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero:

• a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de análisis de laboratorio;

• b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero, y poder para gestionar la tramitación conferido a un abogado, documentos que deberán cumplir con los requisitos señalados por los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según el caso;

• c) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, mediante el cual se acredite si el consumo está legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones y, en este último caso, cuáles son. Igualmente, este certificado deberá especificar la fórmula cuantitativa del producto, según el caso;

• d) Proyecto del contenido y presentación de las etiquetas y empaques, por duplicado;

• e) Certificado oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto está o no registrada y, en caso afirmativo, quién es el titular;

• f) Documento mediante el cual se autorice al solicitante para la utilización de una marca, cuando el titular de la misma sea un tercero;

• g) Protocolo de investigación, en el evento del artículo 26 del presente Decreto;

• h) Comprobante de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL;

• i) Documento en el cual aparezca que las muestras del producto se entregaron en el Instituto Nacional de Salud u otro laboratorio autorizado.

Parágrafo 1.El Ministerio de Salud, dependiendo del tipo de pruebas o análisis de laboratorio que deban practicarse a un producto, podrá solicitar muestras adicionales al número de las que se establezcan por resolución de carácter general.

Parágrafo 2. Las muestras para la realización de las pruebas correspondientes serán entregadas en el laboratorio de análisis del Instituto Nacional de Salud o en otro que se señale al efecto, el que hará constar la recepción de las mismas, documento éste que deberá adjuntarse al resto de la documentación.

Parágrafo 3. Los documentos expedidos en el extranjero, de que trata este artículo, deberán estar autenticados por el correspondiente Cónsul Colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores y, cuando no estén en idioma español, requieren traducción oficial. Su fecha de expedición no será anterior en más de un año a la de la solicitud de registro.

Sección 3

DEL REGISTRO

Artículo 25. El Ministerio de Salud, una vez cumplidos los requisitos exigidos en el presente Decreto, concederá, mediante resolución, el registro sanitario, por el término de diez (10) años renovables, en los siguientes casos:

• a) Cuando los productos cumplan los requisitos establecidos en las normas farmacológicas expedidas o aceptadas por el Ministerio de Salud, y

• b) Cuando se trate de productos que no estén sujetos a las normas farmacológicas que expida o acepte el Ministerio de Salud, pero que de conformidad con el presente Decreto, requieran registro sanitario.

Artículo 26. Cuando se pretenda adelantar investigación clínica sobre un producto nuevo o una nueva indicación, el protocolo de investigación o comprobación debe ser aprobado por la Dirección de Investigaciones del Ministerio de Salud y contener, como mínimo, la siguiente información:

• a) La denominación genérica del producto y el nombre comercial, si lo tiene;

• b) Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos;

• c) Las contraindicaciones;

• d) La Toxicidad;

• e) La dosis y la frecuencia de administración;

• f) El nombre de la persona responsable de la investigación;

• g) La institución o instituciones en donde se llevará a cabo la investigación;

• h) El costo calculado en la investigación y su financiación;

• i) La descripción de los métodos de investigación o comprobación clínica que se aplicarán;

• j) La descripción de los métodos de evaluación y el compromiso de cumplir los requisitos especiales que para cada caso señale la Dirección de Investigaciones del Ministerio de Salud, tales como el número de personas sobre las cuales debe hacerse el seguimiento para efectos de las comprobaciones clínicas del producto y de los criterios de selección y exclusión.

Parágrafo.Los costos de las investigaciones a que se refiere este artículo estarán a cargo del solicitante del respectivo registro sanitario pero su desarrollo podrá ser vigilado e intervenido por elMinisterio de Salud o por la autoridad sanitaria en la que se delegue dicha facultad.

CAPITULO III. REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

Sección 1

REQUISITOS ESPECIALES

Artículo 27. Toda solicitud de registro sanitario de medicamentos debe incluir además de los requisitos señalados en el artículo 24 de este Decreto, como mínimo la siguiente información técnica:

• a) La forma farmacéutica y la presentación comercial del producto y la indicación de la clase de envase y empaque utilizados;

• b) La composición o fórmula cuantitativa del producto identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte (nomenclatura IUPAC, International Union of Pure and Applied Chemistry), así:

-Por unidad, en el caso de tabletas, grageas, óvulos,

cápsulas, supositorios, inyectables y similares.

-Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables;

-Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas;

-Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos y similares;

-En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles;

-Por gramos de polvo para reconstruir a 100 mililitros.

La fórmula correspondiente según el presente literal, debe presentarse dividida en dos partes, así:

-Principios activos;

-Preservativos, colorantes, vehículos y excipientes en general.

• c) La fórmula estructural y condensada de los principios activos;

• d) La descripción del proceso de elaboración;

• e) Las vías de administración;

• f) La dosis y frecuencia de administración;

• g) Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos;

• h) Las contraindicaciones;

• i) Los efectos secundarios;

• j) Las pruebas de estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales;

• k) Los métodos de identificación cualitativa de los componentes de la fórmula en el producto terminado;

• l) La descripción completa de los métodos para valorar cuantitativamente cada uno de los principios activos en el producto terminado;

• ll) Las otras pruebas de control de calidad a que se someten las materias primas y los productos intermedios y terminados;

• m) La fecha de expiración, vencimiento o caducidad;

• n) Los proyectos de información dirigida al cuerpo médico;

ñ) Las condiciones de almacenamiento del producto;

• o) Sintomatología y tratamiento de la sobre dosificación o intoxicación, cuando fuere el caso;

• p) Las especificaciones de la forma farmacéutico indicando sus características.

Parágrafo 1.Toda la información técnica deberá estar certificada por el Director Técnico dellaboratorio fabricante que deberá ser un Químico Farmacéutico.

Parágrafo 2.Cuando el Ministerio de Salud lo requiera, podrá solicitar información técnica adicional ala prevista en este artículo.

Artículo 28. Toda solicitud de registro sanitario para productosbiológicos debe incluir, además de los registros señalados en el artículo 24 y los correspondientes a los literales b), d), e), f), g), h), i) y j) del artículo 27, como mínimo, la siguiente información técnica:

• a) La indicación de la constitución microbiológica o inmunoquímica del producto así como su presentación comercial;

• b) La determinación de su actividad por dosis mililitro, de acuerdo con las normas internacionales para productos biológicos;

• c) Las pruebas de control exigidas por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud o por las farmacopeas oficialmente aceptadas por el Ministerio de Salud, tales como pureza, inocuidad, esterilidad, potencia, antigenicidad , vitalidad, concentración de preservativos, pH y otras que, a juicio del Ministerio de Salud, se consideren necesarias según los casos.

Sección 2

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES

Artículo 29. El envase para los productos farmacéuticos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.

Artículo 30. Cuando por su naturaleza los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.

Artículo 31. Todos los medicamentos deben tener fecha de expiración, vencimiento o caducidad, la cual en ningún caso será superior a cinco (5) años, contados desde la fecha de su elaboración.

Artículo 32. El Ministerio de Salud previo examen del cumplimiento de los requisitos a que se refiere el presente Decreto y los demás que considere indispensables para la protección de la salud de las personas, aprobará, o no, los envases de los productos farmacéuticos.

Artículo 33. Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Ministerio de Salud, excepto los dispensadores, previamente aprobados.

Artículo 34. El uso de los denominados "envases hospitalarios", sólo se permitirá en clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera de su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendofecha de vencimiento y otras precauciones, según el caso.

Artículo 35. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques correspondientes a los medicamentos requiere la previa aprobación del Ministerio de Salud.

Artículo 36. En el contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos o empaques de los medicamentos deberá expresarse:

• a) El nombre del producto, si es el caso, su denominación genérica o composición y su marca registrada, de conformidad con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud;

• b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará país de origen en caso de productos importados;

• c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;

• d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad así como una franja roja en sentido horizontal, tanto en la etiqueta como en el empaque, cuyo ancho no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud máxima del empaque, cuando se trate de antibióticos, vacunas, vitaminas en forma líquida y los demás que el Ministerio de Salud determine;

• e) El código o número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que pueden considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima, todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;

• f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;

• g) La cantidad contenida en el envase;

• h) La frase "Consérvese bajo refrigeración o congelación" y las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera;

• i) El número de registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud;

• j) Las frases: "Venta bajo fórmula médica u odontológica" o "Venta libre", según el caso;

• k) La leyenda: "Manténgase fuera del alcance de los niños";

• l) El precio máximo de venta al público;

• m) Las demás leyendas que el solicitante considere de su interés y que el Ministerio de Salud apruebe;

ñ) Los que el Ministerio de Salud considere oportuno determinar.

Parágrafo.En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Ministerio de Salud, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posología y las contraindicaciones. Tampoco debenincluirse folletos u otros insertos informativos salvo cuando el Ministerio de Salud lo determine o autorice previamente.

Artículo 37. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por el Ministerio de Salud, podrán incluir a continuación del nuevo nombre, la frase: "Antes denominado...", seguida del nombre antiguo, duranteseis (6) meses, contados a partir de la fecha de la resolución de autorización.

Artículo 38. Las etiquetas, rótulos y empaques correspondientes a los elementos y equipos utilizados para la aplicación o administración de medicamentos o para actividades similares, deben indicar además la denominación genérica o química del material con el cual ha sido fabricado el elemento o equipo. Igualmente se indicarán las condiciones especiales de esterilidad y uso a que haya lugar.

Artículo 39. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos biológicos, además de los requisitos de contenido a que se refiere el artículo anterior, deberán expresar:

• a) La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto;

• b) La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del germen;

• c) La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto.

Parágrafo.Las etiquetas, rótulos y empaques de la sangre humana y sus derivados, además de los requisitos exigidos en el presente Decreto para los productos biológicos en general, deben cumplir las disposiciones especiales de carácter reglamentario sobre la materia.

Artículo 40. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima señalada en este Decreto, debe incluirse un anexo con el contenido a que se refiere el artículo anterior y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitado por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente.

Dicha literatura deberá ser previamente aprobada por el Ministerio de Salud.

Artículo 41. Cualquiera que sea la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan los medicamentos, el precio máximo de venta al público debe aparecer en caracteres suficientemente claros y visibles en los envases, empaques exteriores o etiquetas.

Artículo 42. Los medicamentos clasificados por el Ministerio de Salud como de Control Especial, llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe cubrir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la siguiente leyenda: "Medicamento de Control Especial. Úsese bajo estricta vigilancia médica" y, si fuere el caso, "Medicamento susceptible de causar dependencia".

Parágrafo.Los demás requisitos relacionados con medicamentos de control especial y losdenominados estupefacientes se regularán por las Leyes 09 de 1979 y 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas.

Artículo 43. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados, con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad y las demás que autorice el Ministerio y seconsideren convenientes.

Artículo 44. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos, elementos o equipos importados, serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español:

• a) Nombre o dirección del importador o concesionario;

• b) Composición;

• c) Condiciones de almacenamiento;

• d) Número de registro sanitario en el Ministerio de Salud.

Artículo 45. Las explicaciones que figuren en las etiquetas, envases, rótulos y empaques, así como en los anexos a que se refiere este Decreto, deberán aparecer en idioma español, pero podrán llevar traducciones a otros idiomas siempre que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres.

Artículo 46. En los empaques, envases, rótulos, así como en los insertos o anexos, no se permitirán dibujos o figuras, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique el titular del registro o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto alusivas a su utilidad terapéutica.

Artículo 47. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por una banda de seguridad que se rompa al abrirlos. Igualmente podrá utilizarse un sello de seguridad aplicado al envase, de tal forma que permita apreciar cuando éste ha sido abierto.

Parágrafo 1.Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dichos sellos o bandas, los cuales serán determinados en cada caso, por el Ministerio de Salud.

Parágrafo 2.El Ministerio de Salud podrá utilizar un sistema diferente de los que se refiere este artículo, cuando previa solicitud fundamentada, lo encuentre apropiado.

Artículo 48. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual deben marcarse con la leyenda "Muestra Médica". "Prohibida su venta".

Parágrafo.El tamaño de la leyenda a que hace referencia el presente artículo, así como el nombregenérico del principio activo, serán iguales al utilizado para el nombre del medicamento.

Artículo 49. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico.

Artículo 50. Prohíbese la comercialización de las denominadas muestras médicas o muestras gratis.

Parágrafo.La violación a lo dispuesto en este artículo será sancionada de conformidad con las normas del presente Decreto y con las demás disposiciones que se expidan al respecto.

Sección 3

DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS

Artículo 51. A partir de la vigencia del presente Decreto, los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:

• a) Las que induzcan a engaño o sean estrambóticas o exageradas;

• b) Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos;

• c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas, por definirlas inequívocamente;

• d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números;

• e) Las acompañadas o adicionadas con una cifra, con excepción de las que se refieren a la concentración de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual;

• f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería;

• g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Ministerio de Salud, usen palabras tales como tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso, único ya sea como nombre o marca, o simplemente como explicación;

• h) Los que incluyan la palabra "doctor" o se refieran a otros títulos o dignidades y sus abreviaturas;

• i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales, a menos que se trate de productos que, en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrán ser usados por cualquier fabricante.

Parágrafo 1.No se otorgará el registro sanitario de medicamentos de igual composición pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular.

Parágrafo 2.Los casos de duda en relación con lo señalado en este artículo, serán resueltos por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 52. El registro de marcas para productos farmacéuticos deberá sujetarse a lo dispuesto en el artículo 454 de la Ley 09 de 1979. Mediante resolución decarácter general se reglamentará el procedimiento pertinente.

Artículo 53. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Sin embargo, los medicamentos deventa libre podrán tener publicidad, con la previa aprobación de los textos por el Ministerio de Salud.

Artículo 54. La información de que trata el artículo anterior será revisada periódicamente por el Ministerio de Salud, para determinar si el contenido está conforme con las condiciones del correspondiente registro.

Artículo 55. En la información o propaganda a médicos y odontólogos deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, las contraindicaciones, los efectos o colaterales, los riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencias y las otras precauciones y advertencias sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas de los fabricantes.

Parágrafo.En la información y anuncios al cuerpo médico, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa dicha información, identificar el principio activo con su nombre genérico, el cual irá en igualdad de caracteres a los de nombre o marca del medicamento.

DE LA COMISION REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Artículo 56. Son funciones de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos de que tratan los Decretos - leyes 981 de 1975 y 121 de 1976, las siguientes:

• a) Conceptuar sobre las normas de carácter científico que deban regir para el registro y control de los medicamentos, cosméticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso doméstico y en general aquellos contemplados por el presente Decreto y los demás que incidan en la salud individual o colectiva;

• b) Proponer las modificaciones de las anteriores normas cuando el envase científico así lo requiera;

• c) Conceptuar sobre los registros y demás asuntos relacionados con medicamentos, cosméticos,

productos alimenticios, plaguicidas de uso doméstico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva, que sean sometidos a su consideración.

Parágrafo 1.Los conceptos de la Comisión Revisora tendrán carácter obligatorio para el Ministerio de Salud.

Parágrafo 2.La Comisión Revisora, para el cumplimiento de sus funciones, podrá pedir concepto a personas o entidades de reconocida capacidad científica.

Sección 5

DE LAS IMPORTACIONES

Artículo 57. Solamente se podrán importar los medicamentos y demás productos sometidos a control sanitario incluidos en el presente Decreto, que tengan registro sanitario.

Parágrafo.Requerirán visto bueno previo del Ministerio de Salud para su importación las materiasprimas utilizadas por la industria farmacéutica que se determinen mediante resolución.

Sección 6

DE LAS EXPORTACIONES

Artículo 58. Solamente se podrán exportar los medicamentos y demás productos sometidos a control sanitario incluidos en el presente Decreto, que tengan registro sanitario para este efecto, de conformidad con lo que establezca el Ministerio de Salud por resolución de carácter general.

CAPITULO IV. REGISTRO SANITARIO DE COSMETICOS

Sección 1

REQUISITOS ESPECIALES

Artículo 59. Toda solicitud de registro sanitario de cosméticos debe incluir además de los documentos señalados en el artículo 24 de este Decreto, como mínimo la siguiente información técnica:

• a) La fórmula cualitativa del producto, identificando con el nombre genérico o químico todas las sustancias que la componen. La fórmula debe presentarse dividida en dos partes, así:

-Componentes principales o básicos que le dan la característica del producto.

-Componentes secundarios, tales como preservativos, antioxidantes, colorantes, vehículos y excipientes en general.

• b) La descripción del proceso de elaboración;

• c) La forma farmacéutica, si fuere el caso y la presentación comercial;

• d) Las reacciones secundarias, si las hubiere;

• e) Los usos del producto y las precauciones y restricciones si es el caso;

• f) La descripción completa de los controles de calidad a los cuales se somete el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos;

• g) Las pruebas de estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales.

Parágrafo.La información deberá estar en español y las cantidades de los componentes de lafórmula, cuando se requiera, deben expresarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas (Sistema Métrico Decimal). La información técnica deberá estar suscrita por el Director Técnico del laboratorio fabricante que deberá ser un Químico Farmacéutico.

Artículo 60. Un mismo registro sanitario podrá amparar las variaciones que se presenten en un cosmético, en cuanto hace relación con aromas, colores y fragancias y para tal efecto, se agrupan de la siguiente manera:

• a) Los diferentes aromas de un desodorante;

• b) Los diferentes aromas de los talcos destinados para usos similares;

• c) Los diferentes colores de los lápices labiales, incluso los nacarados;

• d) Los diferentes colores de esmaltes, incluso los nacarados;

• e) Los diferentes aromas o fragancias y colores de jabones para un mismo uso;

• f) Las diferentes tonalidades de un mismo color en los tintes para el cabello;

• g) Las diferentes tonalidades de sombras para ojos;

• h) Los diferentes tonos en maquillajes y rubores líquidos;

• i) Los diferentes tonos de maquillajes compactos;

• j) Los diferentes aromas y fragancias de un champú o producto similar, para el mismo tipo de cabello.

Parágrafo.Para los efectos del presente artículo las agrupaciones en él señaladas, sólo serán válidas siempre y cuando se conserve la misma forma farmacéutica, el uso y el nombre del producto.

Sección 2

DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES

Artículo 61. Las etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deben remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:

• a) El nombre del producto;

• b) El nombre y ubicación del laboratorio fabricante;

• c) El contenido:

• d) Los ingredientes del producto, en orden decreciente, salvo lo dispuesto en el artículo 153 de este Decreto;

• e) El código o número del lote de fabricación;

• f) El número del registro del Ministerio de Salud;

• g) Las demás leyendas, figuras o imágenes que el solicitante desee incluir y que apruebe el Ministerio de Salud;

• h) Otras que determine el Ministerio de Salud.

Artículo 62. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en español, pero podrán llevar traducciones a otros idiomas, siempre que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres.

Parágrafo.En las etiquetas, rótulos y empaques podrán escribirse en español y la traducción en idioma extranjero, pero conservando la igualdad de caracteres.

Artículo 63. No se aceptarán como nombre para los cosméticos las denominaciones estrambóticas, exageradas, o que induzcan a engaño.

No se concederán registros ni renovaciones de los mismos, actualmente vigentes, para cosméticos con nombres que estén dentro de las circunstancias siguientes:

• a) Las que se presten a confusión con otra clase de productos;

• b) Los de santos y en general, los concernientes a temas religiosos.

Artículo 64. Los cosméticos que a juicio del Ministerio de Salud lo requieran, deberán someterse a examen microbiológico por el fabricante, dentro de los controles de calidad que deben realizarse al producto terminado.

CAPITULO V. PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO

Sección 1

DEFINICION

Artículo 65. Para efectos de este Decreto se entiende por plaguicida todo producto destinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir organismos capaces de producir daños en el hombre, los animales, las plantas, las semillas y los objetos inanimados.

Parágrafo.Los plaguicidas de uso doméstico no podrán contener sustancias incluidas en la categoría 1 de toxicidad: Altamente tóxico, excepto en diluciones adecuadas y previa aceptación del Ministerio de Salud.

Sección 2

DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES

Artículo 66. Las etiquetas, rótulos y empaques de los plaguicidas de uso doméstico, deberán presentarse al Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:

• a) El nombre del producto;

• b) El nombre y ciudad de ubicación de la industria fabricante;

• c) El contenido;

• d) Los ingredientes. En caso de recipientes a presión, deberá indicarse el gas propelente empleado, la concentración del mismo y si es inflamable o no;

• e) El número del registro del Ministerio de Salud;

• f) El código o número del lote de fabricación;

• g) Las precauciones para su uso;

• h) Los antídotos, el tratamiento de emergencia, el número telefónico y la ciudad del centro de información toxicológica;

• i) La clasificación toxicológica;

• j) Las demás leyendas, figuras o imágenes que el solicitante desee incluir y que apruebe el Ministerio de Salud;

• k) La frase: "Manténgase fuera del alcance de los niños y alejado de los animales";

• l) Las otras leyendas que a juicio del Ministerio de Salud, de acuerdo con las características toxicológicas del producto, deban incluirse.

Artículo 67. En las etiquetas y empaques podrá escribirse en español y la traducción en idioma extranjero siempre que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres.

Artículo 68. Las etiquetas y empaques deberán indicar el uso adecuado de los plaguicidas de acuerdo con su categoría toxicológica y de conformidad con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.

Las etiquetas de los plaguicidas envasados a presión, deberán llevar además, la siguiente leyenda: "No se use cerca del fuego ni se perfore el envase".

Sección 3

DE LA PUBLICIDAD

Artículo 69. No se autorizará la publicidad de los plaguicidas de uso doméstico cuando:

• a) Aparezcan niños manipulando el producto;

• b) Se aconseje al público el uso inadecuado o debido de los mismos;

• c) Se hagan aparecer como inocuos al ser humano;

• d) El Ministerio de Salud lo establezca, por resolución de carácter general.

Sección 4

DE LOS NOMBRES DE LOS PLAGUICIDAS

Artículo 70. A partir de la vigencia del presente Decreto, los nombres de los plaguicidas de uso doméstico deberán ajustarse a los términos de fácil comprensión y no serán admitidas en ningún caso de las denominaciones que induzcan a engaño.

No se concederán registros ni renovaciones de las licencias actualmente vigentes para plaguicidas de uso doméstico, con nombres que estén en las circunstancias siguientes:

• a) Los que se presten a confusión con los de otros productos;

• b) Los que se presten a confusión por conocerse como constituidos por determinado ingrediente activo;

• c) Los de santos y en general, los concernientes a temas religiosos.

Artículo 71. Una vez registrado un plaguicida de uso doméstico no podrá autorizarse un cambio de nombre, puesto que puede prestarse a confusión en caso de emergencia toxicológica.

Sección 5

REQUISITOS ESPECIALES DEL REGISTRO

Artículo 72. Junto con la solicitud deberá suministrarse una información técnica, por duplicado, sobre el producto que comprenda:

• a) El nombre del producto;

• b) La forma de presentación del mismo;

• c) La clase de material de empaque;

• d) El contenido neto en mililitros o en gramos;

• e) El país de origen de la materia técnica;

• f) El tipo de producto, así:

-Insecticida.

-Fungicida.

-Rodenticida.

• Otros.

• g) Las plagas contra las cuales se indica el producto;

• h) El modo adecuado de empleo;

• i) La composición del producto identificando con su nombre químico y genérico los ingredientes activos y demás componentes de la fórmula y su respectiva concentración;

• j) La descripción del proceso de elaboración;

• k) La indicación de gas propelente empleado, la concentración del mismo y si es o no inflamable, en caso de recipiente a presión;

• l) Las fórmulas estructurales de los ingredientes activos;

• m) Los datos sobre la toxicidad aguda del producto, que comprendan:

-Dosis letal 50 oral miligramo por kilo de peso (mg/k).

Cutáneo miligramo por kilo de peso (mg/k).

Inhalación partes por millón (ppm).

-Animales de laboratorio utilizados.

• n) Los datos bibliográficos correspondientes a pruebas sub - agudas y crónicas de animales de laboratorio, así como efectos a largo plazo sobre animales (teratogenesis, carcinogenesis) y sobre el ambiente;

• o) Las características clínicas de intoxicaciones, así como la conducta médico - terapéutica, indicando las medidas generales, los antídotos específicos y modo de empleo;

• p) Los métodos y técnicas analíticas en muestras biológicas;

• q) Los controles de calidad a los cuales se somete el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos;

• r) El proyecto de ficha de información toxicológica de que trata el artículo 75.

Parágrafo.El informe deberá ser en español y las cantidades de los componentes de la fórmula deberán expresarse en unidades del Sistema Métrico Decimal y en unidades del Sistema Internacionalde Medidas, cuando sea del caso.

La información técnica deberá estar firmada por la persona responsable de la fabricación.

Artículo 73. Para el otorgamiento del registro de plaguicidas de uso doméstico se requiere concepto previo de la División de Salud Ocupacional del Ministerio de Salud,que deberá versar sobre su clasificación Toxicológica.

Artículo 74. En las formulaciones de los plaguicidas de uso doméstico sólo se permitirá la inclusión de enmascarantes para neutralizar el mal olor, sin que se le dé o comunique un olor atractivo que induzca al consumidor a utilizarlo como aromatizante del ambiente.

Sección 6

DISPOSICIONES VARIAS

Artículo 75. Los titulares de la licencia o registro de plaguicidas de uso doméstico quedan en la obligación de suministrar a los centros privados u oficiales de información toxicológica, los datos concernientes al producto, para la elaboración de la respectiva ficha toxicológica.

Artículo 76. El Ministerio de Salud reglamentará lo relacionado con el almacenamiento, transporte y aplicación de plaguicidas de uso doméstico.

CAPITULO VI. MATERIALES DE USO ODONTOLOGICO

Sección 1

DEFINICION Y NORMAS GENERALES

Artículo 77. Para efectos de este Decreto se entiende por materiales de uso odontológico aquellos empleados en odontología con carácter de momentáneos, temporales o permanentes para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados o reemplazar órganos perdidos en la cavidad bucal, así como los necesarios para desarrollar las técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental.

Parágrafo.Los productos utilizados en odontología, con una acción farmacológica específica, se registrarán según lo dispuesto en el presente Decreto para los medicamentos.

Artículo 78. Necesitan registro del Ministerio de Salud, los siguientes materiales de uso odontológico:

• 1. Materiales para modelar, tales como:

• a) Asbesto en rollos;

• b) Ceras para uso odontológico;

• c) Revestimientos para laboratorio de prótesis dental;

• d) Yeso dental tipo 1, 2, 3 y 4.

• 1. Materiales para impresión, tales como:

• a) Cemento para uso odontológico;

• b) Pasta a base de óxido de zinc, con o sin Eugenol;

• c) Compuestos de modelar (Godiva) de alta, media y baja fusión;

• d) Mercaptanos;

• e) Siliconas;

• f) Alginatos;

• g) Hidrocoloides reversibles e irreversibles;

• h) Materiales para restauración temporal y definitiva;

• i) Materiales plásticos para obturación;

• j) Aleaciones metálicas para obturación;

• k) Aleaciones de metales preciosos y similares para colados dentales;

• l) Mercurio tridestilado;

• m) Materiales para obturaciones de conducto radiculares;

• n) Gutaperchas para uso odontológico.

• 1. Materiales para dentaduras, tales como:

• a) Aleaciones a base de cromo - cobalto para colados de uso odontológico;

• b) Polimeros para base de dentaduras;

• c) Resinas de autocurados.

Sección 2

DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES

Artículo 79. Las etiquetas, rótulos y empaques de los materiales de uso odontológico, deberán remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:

• a) El nombre del producto;

• b) El hombre y ciudad de ubicación de la industria fabricante;

• c) El contenido;

• d) La composición del producto, especificando cuantitativamente el grado de pureza de sus componentes;

• e) El código del lote de fabricación;

• f) El número de registro en el Ministerio de Salud;

• g) Las condiciones especiales de almacenamiento;

• h) Las demás leyendas, figuras e imágenes que el solicitante desee incluir y que el Ministerio de Salud apruebe.

Artículo 80. En las etiquetas y empaques podrá escribirse en español y la traducción en idioma extranjero, siempre que aparezcan una y otras en igualdad de caracteres.

Sección 3

DE LA PUBLICIDAD

Artículo 81. El Ministerio de Salud revisará periódicamente la información y anuncios de los materiales de uso odontológico para determinar si su contenido está conforme con las condiciones del correspondiente registro.

Sección 4

DE LOS NOMBRES

Artículo 82. A partir de la vigencia del presente Decreto, los nombres deberán ajustarse a términos de moderación científica y no serán admitidas en ningún caso las denominaciones estrambóticas o exageradas que induzcan a engaño. No se concederán registros para los materiales de uso odontológico que se presten a confusión con los de otros productos.

Sección 5

REQUISITOS ESPECIALES DE REGISTRO

Artículo 83. Junto con la solicitud deberá suministrarse información técnica por duplicado, sobre el producto, que corresponda:

• a) Nombre del producto;

• b) Nombre del propietario;

• c) El nombre de la industria fabricante, indicando si es elaborado por contrato, según el caso;

• d) La indicación sobre si la solicitud de registro es para fabricar y vender o para importar o vender;

• e) La presentación comercial del producto;

• f) La composición cuantitativa del producto, indicando con nombre genérico y químico todas las sustancias que la componen;

• g) La descripción del proceso de elaboración;

• h) La cantidad y la forma de aplicación;

• i) Los usos, las contraindicaciones y las precauciones del producto;

• j) La estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales;

• k) El método de identificación cualitativa y cuantitativa de los componentes de la fórmula en el producto terminado;

• l) Las pruebas de control de calidad a las que se somete el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos.

Parágrafo.La información deberá ser en español y las cantidades de los componentes de la fórmula deberán expresarse en Unidades del Sistema Métrico Decimal y en unidades del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso. La información técnica deberá estar firmada por la persona responsable de la fabricación.

Sección 6

DISPOSICIONES VARIAS

Artículo 84. Los materiales de uso odontológico se registrarán como Productos Varios para efectos de la clasificación establecida en la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud.

Artículo 85. Podrán ampararse bajo un mismo registro aquellos materiales de uso odontológico que tengan la misma composición química cualitativa y que únicamente difieran en aspectos tales como forma, tamaño, consistencia, color y presentación, o aquéllos del mismo grupo que presenten variaciones en sus propiedades físicas, como yesos tipo 1, 2, 3 y 4; compuestos de modelar de alta, media y baja fusión; compuestos zinquenálicos pesados, medio y liviano, siliconas, alginatos, etc.

CAPITULO VII. EQUIPOS UTILIZADOS PARA LA APLICACION DE MEDICAMENTOS Y SIMILARES

Sección 1

DEFINICIONES Y NORMAS GENERALES

Artículo 86. Se entiende por equipos para la administración de medicamentos aquéllos utilizados con el fin de suministrar medicamentos al ser humano.

Artículo 87. Necesitan registro del Ministerio de Salud:

• a) Las jeringas desechables;

• b) Los equipos para venoclisis;

• c) Los equipos para diálisis;

• d) Los equipos para transfusión;

• e) Los equipos pericraneales;

• f) Los catéteres;

• g) Las sondas.

Parágrafo.El Ministerio de Salud podrá señalar otros productos que deban quedar sujetos a registro sanitario, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Sección 2

DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES

Artículo 88. Las etiquetas, rótulos y empaques de los elementos y equipos utilizados para la aplicación de medicamentos, deberán remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:

• a) Nombre del producto;

• b) El nombre y ubicación de la industria fabricante;

• c) La denominación genérica o química del material componente del elemento o equipo, especificando su grado de calidad;

• d) Las condiciones especiales de almacenamiento, esterilidad y uso;

• e) El número del registro del Ministerio de Salud;

• f) El código o número del lote de fabricación;

• g) Las demás leyendas, figuras e imágenes que el solicitante desee incluir y que apruebe el Ministerio de Salud.

Artículo 89. Las etiquetas, rótulos y empaques de los elementos yequipos utilizados para la aplicación de medicamentos serán aceptados, tal como estén expedidos en su país de origen, siempre y cuando se adicione un marbete con los siguientes datos:

• a) Nombre y dirección del importador o concesionario;

• b) Número del registro del Ministerio de Salud.

Sección 3

DE LA PUBLICIDAD

Artículo 90. El Ministerio de Salud revisará periódicamente la información y anuncios de los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos y similares, para determinar si su contenido está conforme con las condiciones del correspondiente registro.

Sección 4

REQUISITOS ESPECIALES DE REGISTRO

Artículo 91. Junto con la solicitud deberá suministrarse una información técnica, por duplicado, del producto que comprenda:

• a) Nombre del producto;

• b) Nombre del propietario;

• c) Nombre de la industria fabricante indicando si es elaborado por contrato, según el caso;

• d) La indicación sobre si la solicitud de registro es para fabricar o vender o para importar y vender;

• e) La presentación comercial del producto;

• f) El material del cual está hecho el equipo, indicando su tipo o calidad;

• g) La descripción del proceso de elaboración;

• h) Los usos y las precauciones para su uso;

• i) Las pruebas de control de calidad a las cuales se somete la materia prima y el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos.

Parágrafo.La información técnica deberá estar en español y firmada por la persona responsable de la fabricación.

Sección 5

DISPOSICIONES VARIAS

Artículo 92. Los elementos y equipos utilizados para la aplicación de medicamentos, se registrarán como: Productos Varios, para efectos de la clasificación establecida en la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud.

Artículo 93. En la expedición de registro sanitario para suturas y materiales de curación, tales como: gasas, algodones, vendas enyesadas, esparadrapo y apósitos, se cumplirán en cuanto fuere pertinente los requisitos establecidos en el presente capítulo.

Para efectos del registro se podrán agrupar las suturas constituidas por un mismo material.

CAPITULO VIII. PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA

Sección 1

DEFINICIONES Y NORMAS GENERALES

Artículo 94. Se entiende por productos de aseo y limpieza aquellas sustancias o mezclas de las mismas utilizadas con el fin de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, o con el fin de aromatizar el ambiente.

Parágrafo.Los requisitos de los productos para aplicación directa sobre la piel y sus anexos, con fines de aseo, se ajustarán a lo dispuesto para los cosméticos.

Artículo 95. Necesitan registro en el Ministerio de Salud, los siguientes productos:

• a) Los jabones;

• b) Los detergentes;

• c) Los desinfectantes de uso doméstico;

• d) Los desinfectantes de uso quirúrgico;

• e) Los desodorantes y pastas ambientales;

• f) Los blanqueadores y desmanchadores;

• g) Los otros productos que a juicio del Ministerio de Salud requieran registro, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Sección 2

DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES.

Artículo 96. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos de aseo y limpieza, deberán remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación y expresar lo siguiente:

• a) El nombre del producto;

• b) El nombre y ubicación de la industria fabricante;

• c) El contenido;

• d) La composición del producto, indicando la cantidad de ingredientes activos;

• e) El número del registro del Ministerio de Salud;

• f) El código del lote de fabricación;

• g) El modo de empleo y precauciones, si es el caso;

• h) Las demás leyendas, figuras o imágenes que el solicitante desee incluir y que apruebe el Ministerio de Salud.

Artículo 97. En las etiquetas y empaques de los productos de aseo y limpieza podrá escribirse en español en un lado y la traducción en idioma extranjero en el otro, pero siempre conservando la igualdad de caracteres.

Sección 3

DE LA PLUBLICIDAD

Artículo 98. No se autorizará la publicidad de los productos de aseo y limpieza cuando se aconsejen prácticas con las cuales pueda originarse un daño a la salud de las personas.

Sección 4

DE LOS NOMBRES

Artículo 99. No se aceptarán como nombres de los productos de aseo y limpieza las denominaciones exageradas que induzcan a engaño, ni las que se presten a confusión con otra clase de productos.

Sección 5

REQUISITOS ESPECIALES DE REGISTRO

Artículo 100. Con la solicitud deberá suministrarse una información técnica del producto, por duplicado, que comprenda:

• a) El nombre del producto;

• b) El nombre del propietario;

• c) El nombre de la industria fabricante indicando si es elaborado por contrato, si es el caso;

• d) La indicación si la solicitud de registro es para fabricar y vender o para importar y vender;

• e) La presentación comercial del producto;

• f) La fórmula cuantitativa identificando con nombre químico o genérico todas las sustancias que lo componen;

• g) La descripción del proceso de elaboración;

• h) Los usos del producto, las precauciones y las restricciones, si las tuviere;

• i) La descripción completa de los controles de calidad a los cuales se somete el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos.

Parágrafo.La información deberá estar en español y las cantidades de los componentes de la fórmula deberán expresarse en unidades del Sistema Métrico Decimal y en unidades del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso.

La información técnica deberá estar firmada por la persona responsable de la fabricación.

Sección 6

DISPOSICIONES VARIAS

Artículo 101. Los productos de aseo y limpieza se registrarán como Productos Varios, para efectos de la clasificación establecida en la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud.

Artículo 102. Podrán ampararse bajo un mismo registro los diferentes aromas de desodorantes y pastas ambientales, siempre y cuando se conserve el mismo nombre del producto.

Artículo 103. Las toallas sanitarias y tampones cumplirán en lo pertinente, los requisitos establecidos en el presente capítulo para efectos del registro sanitario.

CAPITULO IX. DEL TRAMITE DE LA SOLICITUD DE REGISTRO

Artículo 104. Las solicitudes deben radicarse directamente en la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud, numerarse, estudiarse y tramitarse en el mismo orden de llegada. La alteración del turno sólo podrá efectuarse cuando razonesde orden técnico impliquen demora inevitable en el estudio de un asunto.

Artículo 105. Si la documentación se hallare incompleta, en el acto de recibo se le indicarán al peticionario los documentos o informaciones faltantes; si insiste en que se radique, se recibirá la petición dejando constancia expresa de las advertencias que le fueren hechas.

Artículo 106. Estudiada la solicitud por parte de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud, se determinará si es del caso practicar o no análisis de laboratorio y si de acuerdo con las normas vigentes necesita o no estudio por parte de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 107. Ordenados uno o más análisis de laboratorio, éstos se efectuarán en el Instituto Nacional de Salud u otros laboratorios autorizados, para lo cual se informará el nombre del producto, el número del expediente y se enviará la fórmula y la técnica de análisis. Cuando el Instituto Nacional de Salud lo considere necesario, podrá solicitar otro documento del expediente.

Artículo 108. Si el examen de laboratorio fuere favorable y la solicitud reuniere los demás requisitos del presente Decreto se otorgará el registro. Si el Ministerio de Salud hubiere solicitado el estudio de la Comisión Revisora, si ésta emitiere concepto favorable y se reunieren los demás requisitos del presente Decreto, se concederá el registro.

Artículo 109. Si el concepto de la Comisión Revisora fuere desfavorable se pondrá en conocimiento del solicitante, quien tendrá un término de noventa (90) días calendario a partir de la fecha de notificación para objetarlo y, en general, hacer las observaciones que crea pertinente.

Los conceptos de la Comisión Revisora, cualquiera que fuere su sentido, deberán ser escritos y motivados.

Artículo 110. Si el concepto de la Comisión Revisora no fuere objetado dentro del término previsto o si habiéndolo sido la Comisión Revisora lo mantuviere, se negará el registro sanitario solicitado lo cual se hará por medio de resolución motivada y se archivará el expediente.

Si la Comisión Revisora modificare su concepto en sentido favorable al solicitante y se cumplieren los demás requisitos del presente Decreto, se otorgará el registro.

Artículo 111. Las resoluciones que otorguen o nieguen el registro de productos materia de este Decreto, serán expedidos por el Director de Vigilancia y Control.

Artículo 112. Contra la resolución que niegue el otorgamiento del registro caben los recursos establecidos por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 113. Si como consecuencia de un recurso se solicitare nuevo análisis de laboratorio, el recurrente deberá pagar los derechos correspondientes, exceptocuando se demostrare que el método seguido en el primer análisis no fue el indicado por el solicitante o no fue realizado satisfactoriamente.

Artículo 114. Cuando se verifique un segundo análisis y diere resultado no aceptable, se negará el otorgamiento o renovación del registro.

Artículo 115. Toda resolución por la cual se concede registro contendrá lo siguiente:

• a) Número, fecha y vigencia de la misma;

• b) Número de registro sanitario. Este número se asignará en el momento de la notificación personal de la resolución, o en el momento de entregar copia de la resolución al interesado, si la notificación se hizo por edicto;

• c) Nombre del titular del registro;

• d) Nombre del producto;

• e) Clasificación del producto;

• f) Composición cuantitativa, o cualitativa, según el caso;

• g) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de expendio, si es el caso;

• h) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras advertencias, si es el caso;

• i) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso;

• j) Firma del jefe de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos, como Secretario.

Artículo 116. Con antelación mínima de un mes el titular del registro está obligado a informar al Ministerio de Salud la fecha probable de salida al comercio del primer lote industrial del producto amparado con el registro. Igualmente, deberá informar la no fabricación de un producto con la indicación sobre si conlleva, o no, la cancelación del registro.

Artículo 117. El fabricante y el titular del registro serán solidariamente responsables por las violaciones de la ley y del presente Decreto. Igualmente responderán por el mantenimiento de las condiciones sanitarias óptimas de los productos desde la fabricación hasta la entrega al consumidor.

El fabricante y/o el titular del registro tiene la obligación de dar aviso inmediatamente al Ministerio de Salud sobre cualquier nuevo efecto secundario, reacción adversa y/o contraindicaciones respecto de sus productos.

El Ministerio de Salud establecerá los mecanismos para garantizar lo dispuesto en este artículo.

Artículo 118. El titular del registro y el fabricante estarán obligados a informar al Ministerio de Salud la terminación del contrato que ocurriere antes de la fecha prevista en el mismo.

CAPITULO X. DURACION Y RENOVACION DE LOS REGISTROS

Artículo 119. Los registros de que trata este Decreto tendrán una duración de diez (10) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la resolución que losotorgue y podrán renovarse por períodos iguales.

Artículo 120. El número correspondiente al registro sanitario se asignará por la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos, de conformidad con el orden que se lleve al efecto.

Artículo 121. El término de renovación de un registro se contará a partir de la fecha le vencimiento del primer registro. La solicitud de renovación de registro deberá presentarse por lo menos entre los doce (12) y los seis (6) meses, antes del vencimiento del mismo.

Artículo 122. Si se hubiere vencido un registro o abandonado una solicitud de renovación o se desistiere de ésta, el correspondiente producto no podrá importarse ni fabricarse en el país, según el caso. Si hubiere existencias en el mercado, el Ministerio de Salud dará a los interesados un plazo de seis (6) meses para disponer de ellas, transcurrido el cual el Ministerio de Salud ordenará el decomiso.

Así mismo, no podrá solicitarse nuevo registro para el mismo producto, antes de haber transcurrido un término de un (1) año, posterior al vencimiento del registro o licencia.

Artículo 123. Se entenderá abandonada una solicitud de registro o de renovación, cuando hubieren transcurrido sesenta (60) días calendario, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que hubiere impartido alguna orden sin que el solicitante le hubiere dado total cumplimiento. Se exceptúa el caso en que éste pudiere comprobar fuerza mayor como causa de su retardo, siempre y cuando que, finalmente se efectuare lo ordenado sin que el plazo exceda de nueve (9) meses.

Artículo 124. Cuando se solicite la renovación del registro y el Ministerio de Salud determine la necesidad de realizar análisis de laboratorio, podrán canjearse en el mercado las muestras presentadas con la solicitud por otras del mismo producto o tomarlas directamente.

Artículo 125. Si los documentos para la solicitud de renovación estuvieren incompletos, se procederá de conformidad con lo ordenado en el artículo 105 de este Decreto.

Artículo 126. Si la solicitud de renovación se hallare completa se procederá a su estudio y trámite como si se tratare de una solicitud nueva.

Artículo 127. Si se autorizare una renovación o un cambio de fórmula, condicionada a determinadas modificaciones en el producto o en sus usos o, en general, al cumplimiento de nuevos requisitos fijados en la correspondiente providencia, el solicitante tendrá seis (6) meses para ajustarse a lo dispuesto por el Ministerio de Salud.

Artículo 128. El registro se renovará bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguido de la letra R, adicionada con los números 1 ó 2 y así sucesivamente,según se trate de la primera o de otras renovaciones consecutivas. Adicionalmente, el Ministerio podrá ordenar la colocación de una clave suya de identificación para productos renovados.

Artículo 129. Los análisis de laboratorio concernientes a los productos regulados por este Decreto, serán practicados en el laboratorio del Instituto Nacional de Salud, u otro laboratorio debidamente autorizado.

Parágrafo 1.El Ministerio de Salud coordinará con el laboratorio del Instituto Nacional de Salud, con las Secretarías de Salud y con los Servicios Seccionales de Salud, el establecimiento y prestación de los servicios necesarios para la descentralización del control y vigilancia de los productos, inclusive los de análisis. Esta coordinación se hará dentro del programa de organización de la Red Nacional de Laboratorios de Salud.

El Ministerio de Salud, mediante resolución de carácter general, podrá habilitar otros laboratorios para que en los mismos se realicen los exámenes de que trata este artículo.

Parágrafo 2.Con arreglo a la Ley 23 de 1962, los jefes de la Sección de Control de Medicamentos de los Servicios Seccionales y Secretarías de Salud Departamentales y Municipales, serán Químicos Farmacéuticos graduados.