Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares

El Presidente de la República de Colombia, en uso de las atribuciones que le confiere el ordinal 3º del artículo 120 de la Constitución Política y la Ley 09 de 1979,

DECRETA:

CAPITULO I. DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Artículo 1º Se entiende por Droga toda sustancia farmacológicamente activa, cualquiera que sea su origen y características, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre o de los animales.

Artículo 2º Se entiende por Medicamento toda droga o mezcla de drogas, con o sin adición de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacéutica que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre y de los animales.

Artículo 3º Se entiende por Medicamento Oficial el que aparece inscrito en la última edición de alguna de las farmacopeas francesa (Codex), norteamericana (U.S.A.), británica, alemana e internacional.

Si se introducen cambios en la fórmula, dosis, técnica de preparación o en otras de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas, el medicamento será considerado como no Oficial.

Parágrafo.El Ministerio de Salud podrá, para efectos de su aceptación en Colombia, excluir medicamentos de las farmacopeas a que se refiere el presente artículo.

Artículo 4ºPara efectos de este Decreto se consideran Productos Farmacéuticos los medicamentos de uso humano, los cosméticos y los alimentos con indicaciones terapéuticas de uso humano.

Artículo 5º Se entiende por Producto Farmacéutico Fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

• a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento;

• b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;

• c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado;

• d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada;

• e) El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos al efecto; y

• f) El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

Artículo 6º Se entiende por Producto Farmacéutico Alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

• a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada, o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características, fisicoquímicas u organolépticas;

• b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos;

• c) Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada;

• d) Cuando no tiene registro sanitario;

• e) Cuando el contenido no corresponde al autorizado, o se hubiere sustraído del envase original, total o parcialmente, excepto en los envases aprobados como dispensadores por el Ministerio de Salud;

• f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Artículo 7º Se entiende por Producto Perecedero el que por su composición y características físico - químicas y biológicas puede experimentar alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que requiere por tal razón condiciones especiales en el proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio.

Artículo 8º Se entiende por Cosméticos toda sustancia o preparado destinado a su aplicación externa en el cuerpo humano con el objeto de producir modificaciones temporales del aspecto físico, de conservar o proteger las condiciones fisicoquímicas de la piel y de sus anexos, o de producir efectos de limpieza o aromatización.

Parágrafo 1.No se consideran cosméticos las sustancias similares que tengan acción terapéutica con respecto a alteraciones fisiológicas, las cuales, para efectos de este Decreto, se consideran Medicamentos.

Parágrafo 2.Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis o caspa se consideran como cosméticos, pero el Ministerio de Salud señalará aquellos que por sus efectos especiales y por su composición deban considerarse como Medicamentos.

Artículo 9º Se entiende por Principio Activo o Componente Básico del Medicamento el que se adiciona con el fin de producir un efecto terapéutico. Es Sustancias Auxiliar del Medicamento o Excipiente la que sin producir modificaciones en la acción farmacológica de los medicamentos, se agrega a éstos para obtener efectos tales como facilitar su administración, absorción, conservación o presentación.

Artículo 10. Se entiende por Forma Farmacéutica la forma o estado físico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificación y administración.

Artículo 11. Se entiende por Producto Biológico el obtenido a partirde un organismo vivo mediante extracción, síntesis o composición, que se utiliza con fines investigativos, diagnósticos, preventivos o terapéuticos, en el hombre o en los animales, tales como agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de los mismos o derivados de la sangre humana o animal.

Artículo 12. Se entiende por Materia Prima toda sustancia, cualquiera que sea su origen, utilizada como componente principal o auxiliar en el proceso de elaboración de medicamentos, cosméticos, plaguicidas o pesticidas de uso doméstico u otros productos similares.

Artículo 13. Se entiende por Fecha de Vencimiento, Expiración o Caducidad, la que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características fisicoquímicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al efecto.

Después de ocurrida dicha fecha queda prohibido la venta y utilización del producto de que se trate.

Artículo 14. Se entiende por Lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial es su homogeneidad.

Artículo 15. Se entiende por Número o Código de Lote la designación (en número o en letras) o codificación del producto, que identifica el lote a que éste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.

Artículo 16. Se entiende por Productos Semielaborados toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentran en alguna de las fases intermedias del proceso de fabricación de un producto.

Artículo 17. Se entiende por Producto Elaborado a Granel toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases de presentación.

Artículo 18. Se entiende por Producto Terminado el que se encuentra en su envase definitivo, empacado y para su distribución y consumo.

Artículo 19. Se entiende por Control de la Calidad el conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo momento la producción uniforme de lotes de productos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad, dentro de los parámetros establecidos.

Artículo 20. Se entiende por Material Higiénico Sanitario el que por la naturaleza de su conformación y las características de sus componentes o de sus formas externas, impide la contaminación o contribuye a evitarla, bien porque no produce o genera reacciones con otros elementos o sustancia o por que facilita los procesos de limpieza y desinfección.

Artículo 21. Se entiende por Medicamento Homeopático el producto de composición y dosificación infinitesimales, preparado por un establecimiento con Licencia Sanitaria de Funcionamiento de carácter nacional, expedida por el Ministerio de Salud, para desarrollar tal actividad.

Parágrafo.Los medicamentos de que trata el presente artículo necesitan registro en el Ministerio deSalud de conformidad con la reglamentación que para el efecto éste expida.

CAPITULO II. DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y SIMILARES

Sección 1

PRODUCTOS SUJETOS A REGISTRO

Artículo 22. Necesitan registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, los siguientes productos:

• 1. Los medicamentos.

• 1. Los cosméticos.

• 1. Los elementos y equipos para la administración de medicamentos, tales como:

• a) Jeringas desechables;

• b) Equipos para venoclisis;

• c) Equipos para diálisis;

• d) Equipos para transfusiones;

• e) Equipos pericraneales;

• f) Catéteres;

• g) Sondas.

• 1. Las suturas y materiales de curación en general.

• 1. Las gasas.

• 1. Los algodones.

• 1. Las vendas enyesadas.

• 1. Los esparadrapos.

• 1. Los apósitos.

• 1. Los productos biológicos, los medios de contraste para radiografía y las demás sustancias utilizadas en vivo para el diagnóstico en medicina humana y aquellas utilizadas in vitro que así se determine.

• 1. Las toallas sanitarias y similares.

• 1. Los desodorantes ambientales.

• 1. Los medicamentos utilizados en odontología.

• 1. Los materiales para usa doméstico.

• 1. Los detergentes, blanqueadores, desmanchadores y productos similares.

• 1. Los plaguicidas de uso doméstico.

• 1. Los desinfectantes.

Parágrafo.El Ministerio de Salud podrá señalar otros productos sujetos a registro sanitario, distinto a los señalados en este artículo, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Sección 2

REQUISITOS GENERALES DE REGISTRO

Artículo 23. La solicitud de registro sanitario debe incluir la siguiente información de carácter general:

• a) El nombre del producto para el cual se solicita registro;

• b) El nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro, si es el caso;

• c) El nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o la indicación, cuando sea el caso, si el producto será elaborado mediante contrato;

• d) La indicación sobre si la solicitud de registro es para:

-Fabricar y vender.

-Importar y vender.

-Importar, envasar y vender.

-Importar, semielaborar y vender.

-Fabricar y exportar.

-Semielaborar y exportar.

Parágrafo 1. Todo laboratorio farmacéutico o industrial fabricante deberá tener laboratorio de control de calidad y efectuar a los productos que elabore los controles correspondientes.

Parágrafo 2.El Ministerio de Salud reglamentará, por resolución de carácter general, lo relativo a registros sanitarios para fabricar y exportar y para semielaborar y exportar.

Artículo 24. Con la solicitud deberán acompañarse los siguientes documentos, así:

• 1. Cuando se trate de productos elaborados en Colombia:

• a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, o del laboratorio autorizado, que acredite el pago de los derechos de análisis de laboratorio;

• b) Documento en el cual aparezca que las muestras se entregaron en el Instituto Nacional de Salud u otro laboratorio debidamente autorizado;

• c) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es el caso, expedida por el organismo competente;

• d) Poder para gestionar la tramitación, conferido a un abogado, si es el caso;

• e) Contrato de fabricación, cuando se trate de un producto no fabricado por el solicitante, si es el caso, de conformidad con el artículo 167 de este Decreto;

• f) Proyecto del contenido y presentación de las etiquetas y empaques, por duplicado;

• g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante el cual se establezca si la marca del producto está o no registrada y si es o no registrable, y en caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deberá adjuntarse la correspondiente autorización para el uso de la misma, debidamente autenticada ante notario;

• h) Protocolo de investigación en el evento del artículo 26 del presente Decreto;

• i) Comprobante de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL.

• 1. Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero:

• a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de análisis de laboratorio;

• b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero, y poder para gestionar la tramitación conferido a un abogado, documentos que deberán cumplir con los requisitos señalados por los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según el caso;

• c) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, mediante el cual se acredite si el consumo está legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones y, en este último caso, cuáles son. Igualmente, este certificado deberá especificar la fórmula cuantitativa del producto, según el caso;

• d) Proyecto del contenido y presentación de las etiquetas y empaques, por duplicado;

• e) Certificado oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto está o no registrada y, en caso afirmativo, quién es el titular;

• f) Documento mediante el cual se autorice al solicitante para la utilización de una marca, cuando el titular de la misma sea un tercero;

• g) Protocolo de investigación, en el evento del artículo 26 del presente Decreto;

• h) Comprobante de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL;

• i) Documento en el cual aparezca que las muestras del producto se entregaron en el Instituto Nacional de Salud u otro laboratorio autorizado.

Parágrafo 1.El Ministerio de Salud, dependiendo del tipo de pruebas o análisis de laboratorio que deban practicarse a un producto, podrá solicitar muestras adicionales al número de las que se establezcan por resolución de carácter general.

Parágrafo 2. Las muestras para la realización de las pruebas correspondientes serán entregadas en el laboratorio de análisis del Instituto Nacional de Salud o en otro que se señale al efecto, el que hará constar la recepción de las mismas, documento éste que deberá adjuntarse al resto de la documentación.

Parágrafo 3. Los documentos expedidos en el extranjero, de que trata este artículo, deberán estar autenticados por el correspondiente Cónsul Colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores y, cuando no estén en idioma español, requieren traducción oficial. Su fecha de expedición no será anterior en más de un año a la de la solicitud de registro.

Sección 3

DEL REGISTRO

Artículo 25. El Ministerio de Salud, una vez cumplidos los requisitos exigidos en el presente Decreto, concederá, mediante resolución, el registro sanitario, por el término de diez (10) años renovables, en los siguientes casos:

• a) Cuando los productos cumplan los requisitos establecidos en las normas farmacológicas expedidas o aceptadas por el Ministerio de Salud, y

• b) Cuando se trate de productos que no estén sujetos a las normas farmacológicas que expida o acepte el Ministerio de Salud, pero que de conformidad con el presente Decreto, requieran registro sanitario.

Artículo 26. Cuando se pretenda adelantar investigación clínica sobre un producto nuevo o una nueva indicación, el protocolo de investigación o comprobación debe ser aprobado por la Dirección de Investigaciones del Ministerio de Salud y contener, como mínimo, la siguiente información:

• a) La denominación genérica del producto y el nombre comercial, si lo tiene;

• b) Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos;

• c) Las contraindicaciones;

• d) La Toxicidad;

• e) La dosis y la frecuencia de administración;

• f) El nombre de la persona responsable de la investigación;

• g) La institución o instituciones en donde se llevará a cabo la investigación;

• h) El costo calculado en la investigación y su financiación;

• i) La descripción de los métodos de investigación o comprobación clínica que se aplicarán;

• j) La descripción de los métodos de evaluación y el compromiso de cumplir los requisitos especiales que para cada caso señale la Dirección de Investigaciones del Ministerio de Salud, tales como el número de personas sobre las cuales debe hacerse el seguimiento para efectos de las comprobaciones clínicas del producto y de los criterios de selección y exclusión.

Parágrafo.Los costos de las investigaciones a que se refiere este artículo estarán a cargo del solicitante del respectivo registro sanitario pero su desarrollo podrá ser vigilado e intervenido por elMinisterio de Salud o por la autoridad sanitaria en la que se delegue dicha facultad.

CAPITULO III. REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

Sección 1

REQUISITOS ESPECIALES

Artículo 27. Toda solicitud de registro sanitario de medicamentos debe incluir además de los requisitos señalados en el artículo 24 de este Decreto, como mínimo la siguiente información técnica:

• a) La forma farmacéutica y la presentación comercial del producto y la indicación de la clase de envase y empaque utilizados;

• b) La composición o fórmula cuantitativa del producto identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte (nomenclatura IUPAC, International Union of Pure and Applied Chemistry), así:

-Por unidad, en el caso de tabletas, grageas, óvulos,

cápsulas, supositorios, inyectables y similares.

-Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables;

-Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas;

-Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos y similares;