Por el cual se fijan normas a la Comisión de Especialidades Farmacéuticas, para expedir licencias de venta de tales productos y se integra dicha Comisión

El Presidente de la República de Colombia,

en uso de sus facultades legales,

DECRETA:

Artículo 1º. La Comisión de Especialidades Farmacéuticas no concederá licencias para dar a la venta productos de esa naturaleza sino cuando el interesado compruebe que llena los requisitos exigidos por la Resolución número 1 de 1932 de la citada Comisión, y que la respectiva fábrica o laboratorio reúne las condiciones que en seguida se determinan, lo cual comprobará con la certificación de la autoridad sanitaria respectiva.

En las solicitudes de licencias se expresará la ubicación de la fábrica o laboratorio en donde se haga la preparación.

Artículo 2º. Las condiciones para las fábricas o laboratorios de productos farmacéuticos son las siguientes:

1ª. Que el local tenga amplitud suficiente y reúna las condiciones higiénicas de luz, aire, agua potable, instalaciones sanitarias y desagües;

2ª. Que el funcionamiento de la fábrica o laboratorio no ofrezca peligro a las habitaciones vecinas;

3ª. Que sean aceptables las existencias de materias primas, y que éstas no entrañen peligro para las personas encargadas de su manejo;

4ª. Que haya una verdadera elaboración dentro de la fábrica o laboratorio del producto o productos, y

5ª. Que el personal e empleados u obreros esté libre de enfermedades contagiosas y que aquellos sean aptos para el desempeño de sus funciones.

Artículo 3º. Para la expedición de licencias de especialidades farmacéuticas extranjeras se requieren las mismas formalidades que para las nacionales, pero la existencia del laboratorio se comprobará por medio de una certificación de la autoridad pública del respectivo país, visada por el Agente Consular de Colombia, en que conste que se elaboran en laboratorios apropiados para el objeto que reúnan condiciones sanitarias.

Artículo 4º. Toda especialidad extranjera debe expresar en los envoltorios o etiquetas las indicaciones terapéuticas y dosis correspondientes, en idioma español.

Artículo 5º. Fijase el término de seis (6) meses para que se llenen los requisitos de que trata el artículo anterior.

Artículo 6º. Las muestras que se presenten a partir de la vigencia de este Decreto, para estudio de la Comisión, deben llenar el requisito de la leyenda de que trata el artículo.

Artículo 7º. Dentro del término de seis (6) meses, a partir de la vigencia de este Decreto, a quienes posean licencia para la venta de especialidades farmacéuticas y no tengan laboratorio o fábrica de elaboración de ellas en las condiciones señaladas en el artículo 2º, se les cancelará la licencia por la Comisión de Especialidades.

Artículo 8 º. Los Administradores de Correos y Aduanas no permitirán la introducción al país de especialidades que carezcan de los requisitos exigidos; las que se encontraren sin llenarlo, serán decomisadas y enviadas a la Administración Nacional de Higiene.

Artículo 9º. Los Directores Departamentales de Higiene inspeccionarán, por lo menos una vez en el año, todas las fábricas y laboratorios productores de especialidades farmacéuticas que funcionen en su respectiva jurisdicción y rendirán informe detallado de las visitas que practiquen a la Dirección Técnica Nacional de Higiene y a la Comisión de Especialidades Farmacéuticas.

En caso de que tales establecimientos no reúnan las condiciones señaladas, impondrán multas de $ 50 a $ 200 a los propietarios o administradores.

Artículo 10. La Comisión de Especialidades Farmacéuticas quedará integrada por el Director Técnico Nacional de Higiene, quien la presidirá, o por un delegado suyo; el Director y el Químico Jefe de la Sección de Química y Toxicología del Instituto Nacional de Higiene; un médico especialista en farmacia nombrado por el Gobierno, y un Secretario.

Comuníquese y publíquese.

Dado en Bogotá a 22 de diciembre de 1933.

ENRIQUE OLAYA HERRERA

El Ministro de Gobierno

Gabriel TURBAY