Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento, y se dictan otras disposiciones (segunda publicación, por haberse agotado la edición del diario oficial 30877 del 18 de agosto de 1962, donde apareció originalmente)

Rango Decreto

Publicación 1962-08-27

Estado Derogada

Departamento MINISTERIO DE SALUD

Fuente SUIN-Juriscol

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA

En uso de sus facultades constitucionales y legales en especial de las que se confiere la Ley 32 de 1.948 y los Decretos números 1423 y 2380 de 1.960.

DECRETA:

DEFINICION Y CLASIFICACION

Artículo 1°. Se entiende por droga cualquier sustancia mineral, vegetal o animal, de origen natural o de síntesis, que se utilice en la medicina, en la industria o en el comercio, para uso humano o animal, y destinada al tratamiento, inmunización, prevención o diagnóstico de las enfermedades.

Artículo 2°. Necesitan licencia del Ministerio de Salud pública para su importación, fabricación y venta, las drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas, cosméticos, insecticidas, rodenticidas, materiales de curación, sueros hemoclasificadores, sueros para diagnóstico, medios de contraste para radiografía y demás sustancias para diagnóstico, de conformidad con la siguiente clasificación:

a) Las drogas oficinales, requieren o no prescripción médica para su uso;

b) Las drogas no oficinales o especialidades farmacéuticas, requieran o no prescripción médica para su uso; sueros hemoclasificadores, sueros para diagnóstico, medios de contraste para radiografía y demás sustancias para diagnóstico, a juicio del Comité Científico de la Sub-División de Drogas, alimentos y cosméticos:;

c) Los alimentos preparados con indicaciones terapéuticas o aquellos que remplacen a regímenes alimenticios especiales, bien sean de uso humano y animal;

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones".

Cremas, afeites, lociones y perfumes para la piel, suampos, tintes, lociones y fijadores especiales para el cabello, barnices para las uñas, lápices labiales, lápices para las cejas, colores, polvos cosméticos, jabones de tocador, desodorantes para uso humano, dentífricos y preparaciones para fijación o limpieza de prótesis dentales, y otros productos similares, a juicio del Comité Científico;

d) Materiales de curación y quirúrgicos, tales como algodón, gasa, esparadrapo, materiales de sutura, vendas enyesadas o no y otros productos similares a juicio del Comité Científico;

e) Insecticidas, excepto los de uso agrícola, raticidas o rodenticidas, detergentes; desinfectantes y otros productos similares a juicio del Comité Científico; y

f) Las drogas homeopáticas.

Parágrafo 1°.-Las personas o entidades oficiales o semioficiales, distintas del Instituto Nacional de salud, que importen o fabrique alguno o algunos de los productos indicados en este Artículo, quedan sujetos a lo dispuesto en la presente reglamentación,

Parágrafo 2°.-Lo dispuesto en el presente artículo no se aplica a aquellas entidades tales como universidades, hospitales, clínicas y demás organismos especializados que necesiten usar alguno o algunos de los productos aquí comprendidos, para fines exclusivos de investigación clínica o científica, a juicio del Comité Científico.

Artículo 3°. Se entiende por drogas oficinales las inscritas en las Farmacopeas Francesa (Codex), americana, británica y alemana, en sus últimas ediciones.

Parágrafo. Si se introduce cambio en su fórmula, en su dosis, en su técnica de preparación o en otras de las condiciones establecidas por dichas Farmacopeas, o si se adicionan con indicaciones terapéuticas o con una marca de fábrica, se consideran como drogas no oficinales.

Artículo 4°. Las sustancias que se utilizan como materia prima en la industria farmacéutica, que no estén incluidas en la clasificación del Artículo 2°, tales como drogas simples, tinturas, extractos y en general las que se necesitan para la elaboración de fórmulas magistrales, no requieren licencia. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos del Instituto Nacional de Salud reglamentará su inspección y control.

Parágrafo. Las sustancias enunciadas en este Artículo necesitan licencia en el evento en que vaya a darse al expendio público como especialidades farmacéuticas.

II.ETIQUETAS O MARBETES Y EMPAQUES

Artículo 5°. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos determinará cuáles drogas necesitan para su venta fórmula de médico, odontólogo o veterinario.

Para dar a la venta esta clase de drogas se requiere que en las etiquetas o marbetes y en los empaques del producto se coloque esta leyenda "VENTA BAJO FORMULA MEDICA", "VENTA BAJO FORMULA ODONTOLOGICA", "VENTA BAJO FORMULA VETERINARIA", según el caso.

Artículo 6°. En las etiquetas o marbetes, en los empaques y en la literatura o insertos de las drogas no oficinales, de los medios de contraste para radiografía y de los alimentos con indicaciones terapéuticas, deben aparecer las siguientes leyendas: nombre genérico y comercial del producto, peso o volumen neto del mismo; peso o cantidad de los componentes activos, número de la licencia, numero de control y del lote de fabricación, dosis y manera de usarlo, contraindicaciones, nombre del titular de la licencia y del laboratorio fabricante y las condiciones en que el producto debe sr conservado. En aquellos productos cuya conservación sea limitada en el tiempo, debe aparecer el número y la fecha de expiración del lote correspondiente. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos pueden exigir la inclusión de otras leyendas en caso necesario.

El fabricante de productos oficinales está obligado a colocar en los envases, etiquetas o marbetes, las siguientes leyendas. Nombre del producto, número de la licencia, nombre de su titular y de su laboratorio fabricante, la fórmula de acuerdo con la cual se preparó el reducto, la cantidad de cada uno de sus componentes y la farmacopea a la cual pertenece.

Parágrafo 1°. No es obligatoria la inclusión de las indicaciones terapéuticas en las etiquetas o marbetes y en los empaques, pero n el caso de llevarlas se limitarán a las autorizadas en la licencia respectiva.

Parágrafo 2°. Cuando se trate de insecticidas, rodenticidas y productos que puedan ocasionar intoxicación, deben figurar además en forma clara y visible, las precauciones para su uso, los antídotos para el caso de intoxicación y llevarán en forma ostensible la palabra "VENENO".

Parágrafo 3°. En materiales de curación, sueros hemoclasificadores y suero para diagnóstico, las leyendas pueden limitarse al nombre genérico y comercial del producto, cantidad neta contenida en cada empaque, número de la licencia, nombre del titular y del laboratorio fabricante y condiciones en que deben conservarse.

Parágrafo 4°. En los restantes productos de la clasificación de que trata el Artículo segundo de esta reglamentación, las leyendas podrán limitarse al nombre del producto, número de la licencia, nombre del titular de la licencia, nombre del laboratorio fabricante y las precauciones especiales a que haya lugar, como en el caso de pruebas de sensibilidad cutánea a los colorantes y tintes para el cabello. En el evento de que uno de estos productos contenga en su preparación o como principio activo una droga, deberán observarse las disposiciones indicadas en el inciso primero de este Artículo. Los cosméticos podrán llevar estas leyendas en las etiquetas o marbetes o en los empaques.

Parágrafo 5°. Cuando el tamaño de la forma farmacéutica no permita incluir todas las leyendas que, según el caso, exige este Artículo, necesariamente deben figurar en los empaques, etiquetas y marbetes, las siguientes:

a) En drogas no oficinales: nombre genérico y comercial del producto, número de la licencia, concentración y nombre del laboratorio productor.

b) En productos biológicos e inmunobiológicos: nombre genérico y comercial del producto, número de la licencia, nombre del laboratorio productor, número de control y del lote de fabricación y fecha de vencimiento.

c) En drogas oficinales: nombre del producto, nombre del laboratorio productor, número de licencia y nombre de la Farmacopea a la cual pertenece.

Parágrafo 6°. El precio de venta para el público, de los productos que se indican a continuación, deben aparecer visible y en forma no desprendible, cualquiera sea el tamaño de la forma farmacéutica, en los empaques exteriores, en caso de llevarlos, o en las etiquetas o marbetes:

a) Drogas, sean o no oficinales;

b) Alimentos con indicaciones terapéuticas;

c) Medios de contraste para radiografía y sustancias para diagnóstico;

d) Materiales de curación y quirúrgicos.

Artículo 7°. Las leyendas que figuren en los marbetes o etiquetas y en los empaques de los productos a que esta reglamentación se refiere, deben aparecer escritas en idioma castellano. Podrá incluirse su traducción a otro idioma.

Artículo 8°. -En las etiquetas o marbetes, en los empaques y en la literatura o insertos, no deben aparecer indicaciones tendientes a llevar al ánimo de los consumidores la idea de que los productos a que esta reglamentación se refiere, son los únicos eficaces o infalibles, ni puedan designarse como "rejuvenecedores", "afrodisíacos", "depurativos o purificadores de la sangre", u otras frases semejantes; ni

tampoco la publicación de retratos de enfermos o de personas curadas, ni hacer afirmaciones falsas respecto al origen, procedencia, medio de recolección o preparación de las materias primas con las cuales se confeccionan los productos, o a sus propiedades terapéuticas.

Artículo 9°. -Está prohibida la venta de muestras gratis o médicas de las drogas y alimentos con indicaciones terapéuticas, bien en su empaque original o en otros acondicionado para tal efecto.

Parágrafo 1°.-En las etiquetas o marbetes y en los empaques de estos productos se hará constar, en forma visible, esta prohibición, así: PROHIBIDA SU VENTA, al pie de las leyendas MUESTRA GRATIS o MUESTRA MEDICA o MUESTRA PROFESIONAL, según el caso.

Parágrafo 2°.-la sola existencia de estas drogas en farmacias y droguerías se considera como infracción a la prohibición contenida en la primera parte de este Artículo.

Artículo 10°. Las etiquetas o marbetes y los empaques de las drogas consideradas como estupefacientes, deben llevar, en forma y carácter visible, una leyenda que diga: ESTUPEFACIENTE. SU USO PORDUCE HÁBITO.

En los de otras drogas no consideradas como estupefacientes, cuyo uso repetido puede causar hábito se hará constar tal circunstancia.

Artículo 11°. En los empaques, en las etiquetas o marbetes y en la literatura de las drogas para uso veterinario, deberá aparecer la siguiente leyenda: USO VETERINARIO.

III. PROPAGANDA

Artículo 12°. Los productos de que tratan los ordinales a), b), c) y g) del Artículo segundo de esta reglamentación, para cuya venta se requiera fórmula médica, odontológica o veterinaria, solamente pueden anunciarse en publicaciones de carácter científico, en catálogos y en cualquier otro medio informativo destinado exclusivamente al cuerpo médico.

Artículo 13°. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos puede en cualquier momento revisar la propaganda de que trata el Artículo anterior para determinar si su contenido está conforme con las condiciones de la licencia expedida al respectivo producto.

Artículo 14°. Los productos de que trata el Artículo segundo de esta reglamentación y que no requieran para su venta fórmula médica, odontológica o veterinaria; pueden anunciarse por cualesquiera medios de publicidad distintos de pregones de viva voz y avisos murales. Entre estos últimos no quedan comprendidos los afiches.

Artículo 15. El contenido de la propaganda de los productos de que trata el Artículo anterior, cualquiera que sea el medio permitido que se utilice para hacerla conocer del público, requiere aprobación previa de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos. La destinada a ser difundida por altoparlante debe hacerse por medio de grabaciones con forme al texto previamente aprobado por dicha Sub-División.

Parágrafo 1°. No es obligatoria la aprobación previa de la propaganda para los productos de que trata el ordinal d) y de los detergentes del ordinal f), del Artículo segundo. Quien obtuviere la aprobación previa, queda exento de responsabilidad mientras se limite a la propaganda aprobada. Quien no obtuviere aprobación previa e infringiere con la propaganda alguna o algunas de las disposiciones de esta reglamentación, queda sujeto a las sanciones que se establecen en las mismas.

Parágrafo 2°. El interesado en obtener aprobación de propaganda debe presentar a dicha Sub-División la solicitud respectiva, junto con tres (3) ejemplares del proyecto de la misma.

Artículo 16. Hácense extensivas a la propaganda las disposiciones de los Artículos séptimo y octavo de esta reglamentación.

Artículo 17°. Las autoridades de policía y las de Salud Pública quedan encargados de velar por el estricto cumplimiento de estas disposiciones. Cuando se trate de conceder permisos para difundir propaganda por altoparlantes, las autoridades de policía exigirán previamente la presentación del respectivo texto aprobado por la Sub-

División de Drogas, Alimentos, Cosméticos y vigilarán especialmente que tal propaganda se difunda exclusivamente por medio de grabaciones y con sujeción al texto aprobado.

Cuando se trate de difundir por este medio propaganda a los productos a que se refiere el parágrafo 1°. Del Artículo 15°, las autoridades de policía, al conceder el permiso para su difusión, harán constar si se presentó o no un texto aprobado y, en caso afirmativo, vigilarán el cumplimiento de lo ordenado en el presente Artículo.

Artículo 18°. En la literatura anexa a los productos a que se refieren los numerales a), b), c), e) y g) del Artículo segundo de esta reglamentación, no deben aparecer sino las leyendas referentes al producto que acompaña. Prohíbase así mismo anunciar simultáneamente en dicha literatura usos e indicaciones humanos y veterinarios para un mismo producto.

IV.SOLICITUD Y CONCESION DE LICENCIAS

A. SOLICITUD

Artículo 19°. -Toda solicitud de licencia debe diligenciarse a la Sección Jurídica y de Licenciamiento de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, por intermedio de abogado titulado e inscrito, y presentarse personalmente ante dicha Sección o con nota de presentación personal hecha ante cualquier autoridad pública del domicilio del peticionario.

Artículo 20. -La solicitud de licencia debe presentarse junto con los siguientes:

a) Tres (3) muestras del producto en tamaño comercial. Las etiquetas de estas muestras pueden ser provisionales;

b) La fórmula clara y exacta del producto, redactada en términos farmacéuticos, especificando las cantidades precisas de los componentes para un peso o volumen determinado; una exposición en que se indique claramente los métodos generales de preparación; una descripción completa de las técnicas que permitan determinar su composición; y, los métodos para valorar la cantidad y actividad de los ingredientes esenciales. En caso de compuesto químico debe darse el nombre científico y la fórmula estructural e indicar las reacciones o procedimientos que permitan determinar su identidad y pureza. Los cosméticos solo requieren la presentación de su fórmula cualitativa, a menos que contengan en su preparación o como principio activo una droga o que a juicio de la Sub-División sea necesario presentar los informes de que trata la primera partes de

Este ordinal. La información técnica de que trata este ordinal debe aparecer autorizada por el Director Técnico del laboratorio Productor;

c) Recibo del Diario Oficial que acredite el pago de los derechos de publicación.

d) Recibo de la Administración de Hacienda Nacional que acredite el pago de los derechos de análisis o de estudio para el licenciamiento.

e) Facultativamente, dos ejemplares de la etiqueta y empaque exterior, en caso de llevarlo, o del proyecto de los mismos;

f) El poder respectivo, si se trata de una persona jurídica la prueba de la constitución, existencia y representación legal de ella;

g) Si el producto va ser elaborado en Colombia, un certificado de la sección de Inspección de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, que acredite la inscripción del laboratorio fabricante y que éste se halla capacitado para fabricar el producto cuya licencia se solicita;

h) Si el producto es elaborado en el extranjero, un certificado de autoridad sanitaria correspondiente, autenticado por el Cónsul de Colombia, en que conste que el producto de que se trata es de venta libre en el país de origen y que contenga la fórmula e indicaciones terapéuticas del mismo, de conformidad con lo ordenado en la Ley 43 de 1.948. Un mismo certificado puede referirse a varios productos, caso en el cual debe protocolizarse como dispone el Artículo 21;

La consulta de este documento no sustituye la lectura del Diario Oficial correspondiente. No nos responsabilizamos de posibles incorrecciones producidas en la transcripción del original a este formato.